Programma di esercizi multicomponente sulla capacità intrinseca (ICOPE) degli anziani residenti in comunità nelle cure primarie
Effetti di un programma di esercizi multicomponente sulla capacità intrinseca degli anziani residenti in comunità nell'ambito del quadro ICOPE: protocollo di studio per uno studio di controllo randomizzato multicentrico nelle cure primarie
Uno studio clinico randomizzato multicentrico a tre rami da condurre in 6 centri pubblici di cure primarie situati nella città di Madrid (Spagna). Nei centri partecipanti verrà reclutato un totale di 180 adulti più anziani (>=70 anni) che presentano un declino nel dominio locomotorio della capacità intrinseca (CI). Saranno randomizzati in un rapporto 1: 1: 1 a un programma di esercizi multicomponente Vivifrail supervisionato presso il centro, un programma MCE Vivifrail non supervisionato domiciliare o a un gruppo di controllo. L'intervento consiste in sessioni di esercizi tre volte a settimana che comprendono forza, aerobica, flessibilità e allenamento dell'equilibrio e dell'andatura su misura per l'abilità funzionale di base dell'individuo. L'IC sarà valutato attraverso i suoi domini operativi seguendo le linee guida ICOPE al basale e 6 e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento. Secondariamente saranno valutati gli effetti sullo stato di fragilità e sulla qualità della vita correlata alla salute.
Questo studio potrebbe portare per la prima volta nuove prove intorno alla raccomandazione ICOPE sul Vivifrail MCE per la gestione del declino della locomozione IC nelle cure primarie. Acquisire informazioni sugli interventi di esercizio per la promozione/mantenimento dell'IC rafforzerà le attuali raccomandazioni e contribuirà allo sviluppo di strategie del mondo reale per la promozione dell'invecchiamento in buona salute.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maria-Jose Gimenez, PhD
- Numero di telefono: +34629174335
- Email: mariajose.gimenez@universidadeuropea.es
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥70 anni
- Frequentare i centri di cure primarie partecipanti
- Pre-fragilità o fragilità secondo i criteri di Fried
- SPPB <10
- Punteggio dell'indice di Barthel ≥60
- Essere in grado di comunicare e deambulare con o senza ausili tecnici
- Disponibilità del parente/caregiver a supervisionare l'esercizio (se necessario)
Criteri di esclusione:
- Disturbo cognitivo maggiore secondo i criteri del Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V o della Global Deterioration Scale di Reisberg (GDS>4)
- Soggetti fisicamente attivi (attività fisica da moderata a vigorosa superiore a 150 minuti a settimana secondo le attuali linee guida sull'attività fisica per gli anziani) o coloro che già partecipano a programmi strutturati di esercizio fisico
- Diagnosi di malattia terminale/aspettativa di vita ≤3 mesi
- Mancanza di possibilità di follow-up
- Istituzionalizzato o in attesa di istituzionalizzazione
- Eventuali controindicazioni per l'esercizio fisico o le procedure di test, inclusi ma non limitati a: infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi; angina pectoris instabile; aritmia incontrollata; malattie cardiovascolari instabili o altre condizioni mediche instabili; ipertensione arteriosa incontrollata; recente tromboembolia polmonare; frattura dell'arto superiore o inferiore negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Supervised Vivifrail (S-ViF)
Un programma di intervento di 12 settimane che consiste nel camminare ogni giorno (il tempo è regolato individualmente) e nell'esercizio fisico 3 volte a settimana.
Le caratteristiche comuni dei diversi programmi sono l'inclusione di componenti di resistenza, cardiovascolari, equilibrio e flessibilità.
Tutti gli esercizi saranno personalizzati individualmente.
Una volta alla settimana, i soggetti assegnati a questo gruppo frequenteranno il centro di cure primarie per eseguire una delle tre sessioni di esercizi settimanali sotto la supervisione del fisioterapista.
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Resistenza: 3 serie da 2 ripetizioni di 3-4 esercizi con una pausa da 1 a 3 minuti tra le serie. Intensità da un massimo di 30 ripetizioni (RM) alle settimane 1-6 a 20-RM alle settimane 7-12. Allenamento dell'equilibrio: sia statico che dinamico. I soggetti aumenteranno il numero di ripetizioni, la difficoltà degli esercizi o aggiungeranno perturbazioni esterne ai compiti (superfici instabili, ostacoli o privazione visiva) lungo la durata degli interventi per garantire la progressione. In caso di alto rischio di caduta il numero, la frequenza e il volume degli esercizi di equilibrio saranno aumentati. Flessibilità: una serie di esercizi di stretching alla fine di ogni sessione. I soggetti verranno istruiti ad allungarsi fino a quando non sentiranno tensione nei loro muscoli senza raggiungere il disagio. Lo stretching sarà mantenuto per 10 sec. e ripetuto 2-3 volte. Cardiovascolare: attività basate sulla deambulazione orientate ad aumentare la forma cardiorespiratoria. Variano da 5-10 sec. a 45 min/sessione. |
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Sperimentale: Gruppo Vivifrail non vigilato (NS-ViF)
Un programma di intervento di 12 settimane che consiste nel camminare ogni giorno (il tempo è regolato individualmente) e nell'esercizio fisico 3 volte a settimana.
Le caratteristiche comuni dei diversi programmi sono l'inclusione di componenti di resistenza, cardiovascolari, equilibrio e flessibilità.
Tutti gli esercizi saranno personalizzati individualmente.
I soggetti assegnati a questo gruppo seguiranno un programma domiciliare e non frequenteranno il centro di cure primarie per eseguire gli esercizi.
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Resistenza: 3 serie da 2 ripetizioni di 3-4 esercizi con una pausa da 1 a 3 minuti tra le serie. Intensità da un massimo di 30 ripetizioni (RM) alle settimane 1-6 a 20-RM alle settimane 7-12. Allenamento dell'equilibrio: sia statico che dinamico. I soggetti aumenteranno il numero di ripetizioni, la difficoltà degli esercizi o aggiungeranno perturbazioni esterne ai compiti (superfici instabili, ostacoli o privazione visiva) lungo la durata degli interventi per garantire la progressione. In caso di alto rischio di caduta il numero, la frequenza e il volume degli esercizi di equilibrio saranno aumentati. Flessibilità: una serie di esercizi di stretching alla fine di ogni sessione. I soggetti verranno istruiti ad allungarsi fino a quando non sentiranno tensione nei loro muscoli senza raggiungere il disagio. Lo stretching sarà mantenuto per 10 sec. e ripetuto 2-3 volte. Cardiovascolare: attività basate sulla deambulazione orientate ad aumentare la forma cardiorespiratoria. Variano da 5-10 sec. a 45 min/sessione. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (UCG)
I soggetti riceveranno le cure abituali seguendo i protocolli di prevenzione dei servizi di assistenza primaria a Madrid.
In sintesi, vengono spiegati individualmente i benefici dell'attività fisica e si consiglia ai soggetti di camminare il più possibile con l'obiettivo di raggiungere almeno 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana, seguendo le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
In questo gruppo non sono programmati interventi strutturati basati su esercizi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dal basale a 12 settimane nel punteggio SPPB (Short Physical Performance Battery).
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 12 settimane (T2)
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Prestazioni fisiche brevi Punteggio della batteria che misura l'equilibrio, la forza degli arti inferiori e la capacità funzionale negli anziani.
Minimo 0, massimo 12 (migliore)
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Dal basale (T0) a 12 settimane (T2)
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Modifica dal basale a 6 settimane nel punteggio SPPB (Short Physical Performance Battery).
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 6 settimane (T1)
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Prestazioni fisiche brevi Punteggio della batteria che misura l'equilibrio, la forza degli arti inferiori e la capacità funzionale negli anziani.
Minimo 0, massimo 12 (migliore)
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Dal basale (T0) a 6 settimane (T1)
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Modifica da 12 settimane a 24 settimane nel punteggio SPPB (Short Physical Performance Battery).
Lasso di tempo: Da 12 settimane (T2) a 24 settimane (T3)
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Prestazioni fisiche brevi Punteggio della batteria che misura l'equilibrio, la forza degli arti inferiori e la capacità funzionale negli anziani.
Minimo 0, massimo 12 (migliore)
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Da 12 settimane (T2) a 24 settimane (T3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale a 12 settimane nel punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 12 settimane (T2)
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Funzione cognitiva (memoria, linguaggio, attenzione, funzione esecutiva, visuospaziale e orientamento).
Minimo 0, massimo 30 (migliore)
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Dal basale (T0) a 12 settimane (T2)
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Modifica dal basale a 6 settimane nel punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 6 settimane (T1)
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Funzione cognitiva (memoria, linguaggio, attenzione, funzione esecutiva, visuospaziale e orientamento).
Minimo 0, massimo 30 (migliore)
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Dal basale (T0) a 6 settimane (T1)
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Modifica da 12 a 24 settimane nel punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: Da 12 settimane (T2) a 24 settimane (T3)
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Funzione cognitiva (memoria, linguaggio, attenzione, funzione esecutiva, visuospaziale e orientamento).
Minimo 0, massimo 30 (migliore)
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Da 12 settimane (T2) a 24 settimane (T3)
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Variazione dal basale a 12 settimane nella Geriatric Depression Scale (GDS-15)
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 12 settimane (T2)
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Sintomi depressivi misurati con la Geriatric Depression Scale (GDS-15), minimo 0, massimo 15 (peggiore)
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Dal basale (T0) a 12 settimane (T2)
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Variazione dal basale a 6 settimane nella Geriatric Depression Scale (GDS-15)
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 6 settimane (T1)
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Sintomi depressivi misurati con la Geriatric Depression Scale (GDS-15), minimo 0, massimo 15 (peggiore)
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Dal basale (T0) a 6 settimane (T1)
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Modifica da 12 settimane a 24 settimane nella scala della depressione geriatrica (GDS-15)
Lasso di tempo: Da 12 settimane (T2) a 24 settimane (T3)
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Sintomi depressivi misurati con la Geriatric Depression Scale (GDS-15), minimo 0, massimo 15 (peggiore)
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Da 12 settimane (T2) a 24 settimane (T3)
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Passaggio dal basale (T0) a 12 settimane (T2) nel Mini-Nutritional Assessment - Short Form (MNA-SF)
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 12 settimane (T2)
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Rischio di malnutrizione misurato con il Mini-Nutritional Assessment -Short Form (MNA-SF), minimo 0, massimo 14 (migliore)
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Dal basale (T0) a 12 settimane (T2)
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Passaggio dal basale (T0) a 6 settimane (T1) nel Mini-Nutritional Assessment - Short Form (MNA-SF)
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 6 settimane (T1)
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Rischio di malnutrizione misurato con il Mini-Nutritional Assessment -Short Form (MNA-SF), minimo 0, massimo 14 (migliore)
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Dal basale (T0) a 6 settimane (T1)
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Passaggio da 12 settimane (T2) a 24 settimane (T3) nel Mini-Nutritional Assessment - Short Form (MNA-SF)
Lasso di tempo: Da 12 settimane (T2) a 24 settimane (T3)
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Rischio di malnutrizione misurato con il Mini-Nutritional Assessment -Short Form (MNA-SF), minimo 0, massimo 14 (migliore)
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Da 12 settimane (T2) a 24 settimane (T3)
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Variazione della forza di presa isometrica dal basale (T0) a 12 settimane (T2)
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 12 settimane (T2)
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Miglior tentativo della forza di presa isometrica (kg) della mano dominante valutata da un dinamometro portatile
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Dal basale (T0) a 12 settimane (T2)
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Variazione della forza di presa isometrica dal basale (T0) a 6 settimane (T1)
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 6 settimane (T1)
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Miglior tentativo della forza di presa isometrica (kg) della mano dominante valutata da un dinamometro portatile
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Dal basale (T0) a 6 settimane (T1)
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Modifica della forza di presa isometrica da 12 settimane (T2) a 24 settimane (T3)
Lasso di tempo: Da 12 settimane (T2) a 24 settimane (T3)
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Miglior tentativo della forza di presa isometrica (kg) della mano dominante valutata da un dinamometro portatile
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Da 12 settimane (T2) a 24 settimane (T3)
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Variazione della capacità visiva dal basale (T0) a 12 settimane (T2)
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 12 settimane (T2)
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Visione da lontano e da vicino valutata con semplici mappe oculari dell'OMS
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Dal basale (T0) a 12 settimane (T2)
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Variazione della capacità visiva dal basale (T0) a 6 settimane (T1)
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 6 settimane (T1)
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Visione da lontano e da vicino valutata con semplici mappe oculari dell'OMS
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Dal basale (T0) a 6 settimane (T1)
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Variazione della capacità visiva da 12 settimane (T2) a 24 settimane (T3)
Lasso di tempo: Da 12 settimane (T2) a 24 settimane (T3)
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Visione da lontano e da vicino valutata con semplici mappe oculari dell'OMS
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Da 12 settimane (T2) a 24 settimane (T3)
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Variazione della capacità uditiva dal basale (T0) a 12 settimane (T2)
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 12 settimane (T2)
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App HearWHO composta da un test digit-in-noise automatizzato
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Dal basale (T0) a 12 settimane (T2)
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Variazione della capacità uditiva dal basale (T0) a 6 settimane (T1)
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 6 settimane (T1)
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App HearWHO composta da un test digit-in-noise automatizzato
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Dal basale (T0) a 6 settimane (T1)
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Modifica della capacità uditiva da 12 settimane (T2) a 24 settimane (T3)
Lasso di tempo: Da 12 settimane (T2) a 24 settimane (T3)
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App HearWHO composta da un test digit-in-noise automatizzato
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Da 12 settimane (T2) a 24 settimane (T3)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria-Jose Gimenez, PhD, European University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22/574
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