Flerkomponentträningsprogram om den inneboende kapaciteten (ICOPE) hos äldre vuxna som bor i samhället i primärvården
Effekter av ett träningsprogram med flera komponenter på den inneboende kapaciteten hos äldre vuxna som bor i samhället under ICOPE-ramverket: Studieprotokoll för ett multicenter randomiserat kontrollförsök i primärvården
En randomiserad klinisk prövning med tre grenar av multicenter som ska genomföras i 6 offentliga primärvårdscentra i staden Madrid (Spanien). Totalt 180 äldre vuxna (>=70 år gamla) som uppvisar nedgångar i rörelsedomänen för intrinsic kapacitet (IC) kommer att rekryteras till de deltagande centren. De kommer att randomiseras i ett 1:1:1-förhållande till ett centerbaserat övervakat Vivifrail multicomponent-träningsprogram (MCE), ett hembaserat icke-övervakat Vivifrail MCE-program eller till en kontrollgrupp. Interventionen består av träningspass tre gånger i veckan som omfattar styrka, aerobic, flexibilitet samt balans- och gångträning skräddarsydd efter individens grundläggande funktionsförmåga. IC kommer att utvärderas genom sina operativa domäner enligt ICOPEs riktlinjer vid baslinjen och 6 och 12 veckor efter starten av interventionen. Sekundärt kommer effekter på svaghetsstatus och hälsorelaterad livskvalitet att utvärderas.
Den här studien kan ge nya bevis kring ICOPE-rekommendationen om Vivifrail MCE för hantering av IC-rörelsenedgångar i primärvården för första gången. Att få insikt om träningsinterventioner för främjande/underhåll av IC kommer att förstärka nuvarande rekommendationer och bidra till utvecklingen av verkliga strategier för främjande av hälsosamt åldrande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maria-Jose Gimenez, PhD
- Telefonnummer: +34629174335
- E-post: mariajose.gimenez@universidadeuropea.es
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥70 år gammal
- Går på deltagande primärvårdscentraler
- Förbräcklighet eller skörhet enligt Frieds kriterier
- SPPB <10
- Barthel Index Score ≥60
- Kunna kommunicera och färdas med eller utan tekniska hjälpmedel
- Anhörig/vårdgivares vilja att övervaka träningen (om det behövs)
Exklusions kriterier:
- Major kognitiv störning enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V kriterier eller Global Deterioration Scale av Reisberg (GDS>4)
- Fysiskt aktiva individer (måttlig till kraftig fysisk aktivitet mer än 150 minuter per vecka enligt gällande riktlinjer för fysisk aktivitet för äldre vuxna) eller de som redan deltar i strukturerade fysiska träningsprogram
- Diagnos av en terminal sjukdom/livslängd ≤3 månader
- Bristande möjlighet till uppföljning
- Institutionaliserad eller i väntan på institutionalisering
- Eventuella kontraindikationer för fysisk träning eller testprocedurer, inklusive men inte begränsat till: hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna; instabil angina pectoris; okontrollerad arytmi; instabil kardiovaskulär sjukdom eller annat instabilt medicinskt tillstånd; okontrollerad arteriell hypertoni; nyligen pulmonell tromboembolism; frakturer i övre eller nedre extremiteterna under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Supervised Vivifrail (S-ViF)
Ett 12-veckors interventionsprogram som består av att gå varje dag (tiden är individuellt anpassad) och träna 3 gånger i veckan.
Gemensamma funktioner för de olika programmen är inkluderingen av komponenter för motstånd, kardiovaskulära, balans och flexibilitet.
Alla övningar kommer att skräddarsys individuellt.
En gång i veckan kommer försökspersoner som tilldelats denna grupp att gå till primärvårdscentralen för att utföra en av de tre träningspassen per vecka under överinseende av sjukgymnasten.
|
Motstånd: 3 set med 2 repetitioner av 3-4 övningar med 1 till 3 minuters paus mellan seten. Intensitet från max 30 repetitioner (RM) vid vecka 1-6 till 20-RM vid vecka 7-12. Balansträning: både statisk och dynamisk. Försökspersonerna kommer att öka antalet repetitioner, övningarnas svårighetsgrad eller kommer att lägga till yttre störningar till uppgifterna (instabila ytor, hinder eller visuell deprivation) under ingreppens varaktighet för att garantera progression. Vid hög fallrisk kommer antalet, frekvensen och volymen av balansövningar att ökas. Flexibilitet: en uppsättning stretchövningar i slutet av varje pass. Försökspersonerna kommer att instrueras att stretcha tills de känner spänningar i sina muskler utan att nå obehag. Stretching kommer att bibehållas i 10 sek. och upprepas 2-3 gånger. Kardiovaskulär: promenadbaserade aktiviteter inriktade på att öka kardiorespiratorisk kondition. De kommer att sträcka sig från 5-10 sekunder. till 45 min/session. |
|
Experimentell: Icke-övervakad Vivifrail Group (NS-ViF)
Ett 12-veckors interventionsprogram som består av att gå varje dag (tiden är individuellt anpassad) och att träna 3 gånger i veckan.
Gemensamma funktioner för de olika programmen är inkluderingen av motstånds-, kardiovaskulära, balans- och flexibilitetskomponenter.
Alla övningar kommer att skräddarsys individuellt.
Försökspersoner som tilldelats denna grupp kommer att följa ett hemvistbaserat program och de kommer inte att gå till primärvårdscentralen för att utföra övningarna.
|
Motstånd: 3 set med 2 repetitioner av 3-4 övningar med 1 till 3 minuters paus mellan seten. Intensitet från max 30 repetitioner (RM) vid vecka 1-6 till 20-RM vid vecka 7-12. Balansträning: både statisk och dynamisk. Försökspersonerna kommer att öka antalet repetitioner, övningarnas svårighetsgrad eller kommer att lägga till yttre störningar till uppgifterna (instabila ytor, hinder eller visuell deprivation) under ingreppens varaktighet för att garantera progression. Vid hög fallrisk kommer antalet, frekvensen och volymen av balansövningar att ökas. Flexibilitet: en uppsättning stretchövningar i slutet av varje pass. Försökspersonerna kommer att instrueras att stretcha tills de känner spänningar i sina muskler utan att nå obehag. Stretching kommer att bibehållas i 10 sek. och upprepas 2-3 gånger. Kardiovaskulär: promenadbaserade aktiviteter inriktade på att öka kardiorespiratorisk kondition. De kommer att sträcka sig från 5-10 sekunder. till 45 min/session. |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (UCG)
Försökspersoner kommer att få sedvanlig vård enligt förebyggande protokoll från primärvården i Madrid.
Kortfattat förklaras fördelarna med fysisk aktivitet individuellt och försökspersoner rekommenderas att gå så mycket som möjligt med målet att nå minst 30 minuter om dagen, 5 dagar i veckan, enligt rekommendationerna från Världshälsoorganisationen.
Inga strukturerade träningsbaserade insatser är programmerade i denna grupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till 12 veckor i korta fysiska prestandabatterier (SPPB).
Tidsram: Från baslinje (T0) till 12 veckor (T2)
|
Kort fysisk prestanda Batteripoäng som mäter balans, styrka i nedre extremiteter och funktionell kapacitet hos äldre vuxna.
Minst 0, max 12 (bäst)
|
Från baslinje (T0) till 12 veckor (T2)
|
|
Ändra från baslinjen till 6 veckor i korta fysiska prestandabatterier (SPPB).
Tidsram: Från baslinje (T0) till 6 veckor (T1)
|
Kort fysisk prestanda Batteripoäng som mäter balans, styrka i nedre extremiteter och funktionell kapacitet hos äldre vuxna.
Minst 0, max 12 (bäst)
|
Från baslinje (T0) till 6 veckor (T1)
|
|
Ändra från 12 veckor till 24 veckor i SPPB-poängen (Short Physical Performance Battery)
Tidsram: Från 12 veckor (T2) till 24 veckor (T3)
|
Kort fysisk prestanda Batteripoäng som mäter balans, styrka i nedre extremiteter och funktionell kapacitet hos äldre vuxna.
Minst 0, max 12 (bäst)
|
Från 12 veckor (T2) till 24 veckor (T3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till 12 veckor i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng
Tidsram: Från baslinje (T0) till 12 veckor (T2)
|
Kognitiv funktion (minne, språk, uppmärksamhet, exekutiv funktion, visuospatial och orientering).
Minst 0, max 30 (bäst)
|
Från baslinje (T0) till 12 veckor (T2)
|
|
Ändring från baslinje till 6 veckor i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng
Tidsram: Från baslinje (T0) till 6 veckor (T1)
|
Kognitiv funktion (minne, språk, uppmärksamhet, exekutiv funktion, visuospatial och orientering).
Minst 0, max 30 (bäst)
|
Från baslinje (T0) till 6 veckor (T1)
|
|
Ändring från 12 till 24 veckor i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng
Tidsram: Från 12 veckor (T2) till 24 veckor (T3)
|
Kognitiv funktion (minne, språk, uppmärksamhet, exekutiv funktion, visuospatial och orientering).
Minst 0, max 30 (bäst)
|
Från 12 veckor (T2) till 24 veckor (T3)
|
|
Ändring från baslinje till 12 veckor i Geriatric Depression Scale (GDS-15)
Tidsram: Från baslinje (T0) till 12 veckor (T2)
|
Depressiva symtom mätt med Geriatric Depression Scale (GDS-15), minimum 0, maximalt 15 (värre)
|
Från baslinje (T0) till 12 veckor (T2)
|
|
Ändring från baslinje till 6 veckor i Geriatric Depression Scale (GDS-15)
Tidsram: Från baslinje (T0) till 6 veckor (T1)
|
Depressiva symtom mätt med Geriatric Depression Scale (GDS-15), minimum 0, maximalt 15 (värre)
|
Från baslinje (T0) till 6 veckor (T1)
|
|
Ändring från 12-veckor till 24-veckor i Geriatric Depression Scale (GDS-15)
Tidsram: Från 12 veckor (T2) till 24 veckor (T3)
|
Depressiva symtom mätt med Geriatric Depression Scale (GDS-15), minimum 0, maximalt 15 (värre)
|
Från 12 veckor (T2) till 24 veckor (T3)
|
|
Ändring från baslinje (T0) till 12 veckor (T2) i Mini-Nutritional Assessment -Short Form (MNA-SF)
Tidsram: Från baslinje (T0) till 12 veckor (T2)
|
Risk för undernäring mätt med Mini-Nutritional Assessment -Short Form (MNA-SF), minimum 0, maximum 14 (bäst)
|
Från baslinje (T0) till 12 veckor (T2)
|
|
Ändring från baslinje (T0) till 6 veckor (T1) i Mini-Nutritional Assessment -Short Form (MNA-SF)
Tidsram: Från baslinje (T0) till 6 veckor (T1)
|
Risk för undernäring mätt med Mini-Nutritional Assessment -Short Form (MNA-SF), minimum 0, maximum 14 (bäst)
|
Från baslinje (T0) till 6 veckor (T1)
|
|
Ändra från 12 veckor (T2) till 24 veckor (T3) i Mini-Nutritional Assessment -Short Form (MNA-SF)
Tidsram: Från 12 veckor (T2) till 24 veckor (T3)
|
Risk för undernäring mätt med Mini-Nutritional Assessment -Short Form (MNA-SF), minimum 0, maximum 14 (bäst)
|
Från 12 veckor (T2) till 24 veckor (T3)
|
|
Förändring i den isometriska handtagsstyrkan från baslinje (T0) till 12 veckor (T2)
Tidsram: Från baslinje (T0) till 12 veckor (T2)
|
Bästa försöket av den isometriska handgreppsstyrkan (kg) för den dominerande handen utvärderad av en handhållen dynamometer
|
Från baslinje (T0) till 12 veckor (T2)
|
|
Förändring i den isometriska handgreppsstyrkan från baslinje (T0) till 6 veckor (T1)
Tidsram: Från baslinje (T0) till 6 veckor (T1)
|
Bästa försöket av den isometriska handgreppsstyrkan (kg) för den dominerande handen utvärderad av en handhållen dynamometer
|
Från baslinje (T0) till 6 veckor (T1)
|
|
Förändring i den isometriska handgreppsstyrkan från 12 veckor (T2) till 24 veckor (T3)
Tidsram: Från 12 veckor (T2) till 24 veckor (T3)
|
Bästa försöket av den isometriska handgreppsstyrkan (kg) för den dominerande handen utvärderad av en handhållen dynamometer
|
Från 12 veckor (T2) till 24 veckor (T3)
|
|
Förändring i synkapacitet från baslinje (T0) till 12 veckor (T2)
Tidsram: Från baslinje (T0) till 12 veckor (T2)
|
Avstånd och närseende bedöms med WHO:s enkla ögondiagram
|
Från baslinje (T0) till 12 veckor (T2)
|
|
Förändring i synkapacitet från baslinje (T0) till 6 veckor (T1)
Tidsram: Från baslinje (T0) till 6 veckor (T1)
|
Avstånd och närseende bedöms med WHO:s enkla ögondiagram
|
Från baslinje (T0) till 6 veckor (T1)
|
|
Förändring i synkapacitet från 12 veckor (T2) till 24 veckor (T3)
Tidsram: Från 12 veckor (T2) till 24 veckor (T3)
|
Avstånd och närseende bedöms med WHO:s enkla ögondiagram
|
Från 12 veckor (T2) till 24 veckor (T3)
|
|
Förändring i hörselkapacitet från baslinje (T0) till 12 veckor (T2)
Tidsram: Från baslinje (T0) till 12 veckor (T2)
|
HearWHO App som består av ett automatiserat siffra-i-brus-test
|
Från baslinje (T0) till 12 veckor (T2)
|
|
Förändring i hörselkapacitet från baslinje (T0) till 6 veckor (T1)
Tidsram: Från baslinje (T0) till 6 veckor (T1)
|
HearWHO App som består av ett automatiserat siffra-i-brus-test
|
Från baslinje (T0) till 6 veckor (T1)
|
|
Förändring i hörselkapacitet från 12 veckor (T2) till 24 veckor (T3)
Tidsram: Från 12 veckor (T2) till 24 veckor (T3)
|
HearWHO App som består av ett automatiserat siffra-i-brus-test
|
Från 12 veckor (T2) till 24 veckor (T3)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maria-Jose Gimenez, PhD, European University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 22/574
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hälsosamt åldrande
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Vivifrail multikomponent träningsprogram
-
City University of New York, School of Public HealthHanoi University of Public HealthRekrytering