Multikomponenten-Übungsprogramm zur intrinsischen Kapazität (ICOPE) von in der Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen in der Primärversorgung
Auswirkungen eines Mehrkomponenten-Übungsprogramms auf die intrinsische Leistungsfähigkeit von in der Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen im Rahmen des ICOPE-Rahmens: Studienprotokoll für eine multizentrische randomisierte Kontrollstudie in der Primärversorgung
Eine multizentrische randomisierte klinische Studie mit drei Zweigen, die in 6 öffentlichen Primärversorgungszentren in der Stadt Madrid (Spanien) durchgeführt werden soll. In den teilnehmenden Zentren werden insgesamt 180 ältere Erwachsene (>=70 Jahre alt) rekrutiert, die sich mit einem Rückgang der Bewegungsdomäne der intrinsischen Kapazität (IC) vorstellen. Sie werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert einem zentrumsbasierten überwachten Vivifrail Multikomponenten-Übungsprogramm (MCE), einem nicht überwachten Vivifrail MCE-Programm zu Hause oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Intervention besteht aus dreimal wöchentlichen Trainingseinheiten, die Kraft-, Aerobic-, Flexibilitäts-, Gleichgewichts- und Gangtraining umfassen, die auf die grundlegenden funktionellen Fähigkeiten der Person zugeschnitten sind. IC wird anhand seiner operativen Domänen gemäß den ICOPE-Richtlinien zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Wochen nach Beginn der Intervention bewertet. Sekundär werden Auswirkungen auf den Frailty-Status und die gesundheitsbezogene Lebensqualität evaluiert.
Diese Studie könnte zum ersten Mal neue Beweise rund um die ICOPE-Empfehlung zum Vivifrail MCE für das Management von IC-Bewegungsrückgängen in der Primärversorgung liefern. Der Gewinn von Einblicken in Übungsinterventionen zur Förderung/Erhaltung von IC wird aktuelle Empfehlungen untermauern und zur Entwicklung realer Strategien zur Förderung eines gesunden Alterns beitragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maria-Jose Gimenez, PhD
- Telefonnummer: +34629174335
- E-Mail: mariajose.gimenez@universidadeuropea.es
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥70 Jahre alt
- Teilnahme an teilnehmenden Grundversorgungszentren
- Vorgebrechlichkeit oder Gebrechlichkeit nach Frieds Kriterien
- SPB <10
- Barthel-Index-Score ≥60
- Mit oder ohne technische Hilfsmittel kommunizieren und gehen können
- Bereitschaft des Angehörigen/Betreuers, die Übung zu beaufsichtigen (falls erforderlich)
Ausschlusskriterien:
- Schwere kognitive Störung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V oder der Global Deterioration Scale von Reisberg (GDS>4)
- Körperlich aktive Personen (mäßige bis starke körperliche Aktivität von mehr als 150 Minuten pro Woche gemäß den aktuellen Richtlinien für körperliche Aktivität für ältere Erwachsene) oder Personen, die bereits an strukturierten körperlichen Trainingsprogrammen teilnehmen
- Diagnose einer unheilbaren Krankheit/Lebenserwartung ≤ 3 Monate
- Fehlende Möglichkeit zur Nachverfolgung
- Institutionalisiert oder wartet auf Institutionalisierung
- Alle Kontraindikationen für körperliche Betätigung oder Testverfahren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten; instabile Angina pectoris; unkontrollierte Arrhythmie; instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder andere instabile Erkrankungen; unkontrollierter arterieller Bluthochdruck; kürzlich aufgetretene Lungenthromboembolie; Fraktur der oberen oder unteren Extremität in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Supervised Vivifrail (S-ViF)
Ein 12-wöchiges Interventionsprogramm, das aus täglichem Gehen (die Zeit wird individuell angepasst) und 3-mal wöchentlichem Training besteht.
Gemeinsame Merkmale der verschiedenen Programme sind die Einbeziehung von Widerstands-, Herz-Kreislauf-, Gleichgewichts- und Flexibilitätskomponenten.
Alle Übungen werden individuell angepasst.
Einmal pro Woche besuchen die dieser Gruppe zugeordneten Probanden das Primärversorgungszentrum, um unter der Aufsicht des Physiotherapeuten eine der drei Übungssitzungen pro Woche durchzuführen.
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Widerstand: 3 Sätze mit 2 Wiederholungen von 3-4 Übungen mit 1 bis 3 Minuten Pause zwischen den Sätzen. Intensität von maximal 30 Wiederholungen (RM) in den Wochen 1-6 bis 20-RM in den Wochen 7-12. Gleichgewichtstraining: sowohl statisch als auch dynamisch. Die Probanden erhöhen die Anzahl der Wiederholungen, die Schwierigkeit der Übungen oder fügen den Aufgaben externe Störungen (instabile Oberflächen, Hindernisse oder Sehbehinderung) während der Dauer der Interventionen hinzu, um den Fortschritt zu gewährleisten. Bei hoher Sturzgefahr werden Anzahl, Häufigkeit und Umfang der Gleichgewichtsübungen erhöht. Flexibilität: eine Reihe von Dehnübungen am Ende jeder Sitzung. Die Probanden werden angewiesen, sich zu dehnen, bis sie eine Spannung in ihren Muskeln spüren, ohne dass es zu Beschwerden kommt. Die Dehnung wird für 10 Sekunden beibehalten. und 2-3 mal wiederholt. Kardiovaskulär: auf Gehen basierende Aktivitäten zur Steigerung der kardiorespiratorischen Fitness. Sie reichen von 5-10 Sekunden. bis 45 min/Sitzung. |
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Experimental: Nicht beaufsichtigte Vivifrail-Gruppe (NS-ViF)
Ein 12-wöchiges Interventionsprogramm, das aus täglichem Gehen (die Zeit wird individuell angepasst) und 3-mal wöchentlichem Training besteht.
Gemeinsame Merkmale der verschiedenen Programme sind die Einbeziehung von Widerstands-, Herz-Kreislauf-, Gleichgewichts- und Flexibilitätskomponenten.
Alle Übungen werden individuell angepasst.
Die dieser Gruppe zugewiesenen Probanden absolvieren ein häusliches Programm und besuchen nicht das Primärversorgungszentrum, um die Übungen durchzuführen.
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Widerstand: 3 Sätze mit 2 Wiederholungen von 3-4 Übungen mit 1 bis 3 Minuten Pause zwischen den Sätzen. Intensität von maximal 30 Wiederholungen (RM) in den Wochen 1-6 bis 20-RM in den Wochen 7-12. Gleichgewichtstraining: sowohl statisch als auch dynamisch. Die Probanden erhöhen die Anzahl der Wiederholungen, die Schwierigkeit der Übungen oder fügen den Aufgaben externe Störungen (instabile Oberflächen, Hindernisse oder Sehbehinderung) während der Dauer der Interventionen hinzu, um den Fortschritt zu gewährleisten. Bei hoher Sturzgefahr werden Anzahl, Häufigkeit und Umfang der Gleichgewichtsübungen erhöht. Flexibilität: eine Reihe von Dehnübungen am Ende jeder Sitzung. Die Probanden werden angewiesen, sich zu dehnen, bis sie eine Spannung in ihren Muskeln spüren, ohne dass es zu Beschwerden kommt. Die Dehnung wird für 10 Sekunden beibehalten. und 2-3 mal wiederholt. Kardiovaskulär: auf Gehen basierende Aktivitäten zur Steigerung der kardiorespiratorischen Fitness. Sie reichen von 5-10 Sekunden. bis 45 min/Sitzung. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (UCG)
Die Probanden erhalten die übliche Pflege gemäß den Präventionsprotokollen der Primary Care Services in Madrid.
Kurz gesagt, die Vorteile körperlicher Aktivität werden individuell erklärt und den Probanden wird empfohlen, so viel wie möglich zu Fuß zu gehen, mit dem Ziel, mindestens 30 Minuten pro Tag, 5 Tage die Woche, gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation zu erreichen.
In dieser Gruppe sind keine strukturierten übungsbasierten Interventionen programmiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen im Short Physical Performance Battery (SPPB)-Score
Zeitfenster: Von Baseline (T0) bis 12 Wochen (T2)
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Short Physical Performance Battery Score zur Messung des Gleichgewichts, der Kraft der unteren Extremitäten und der funktionellen Kapazität bei älteren Erwachsenen.
Minimum 0, Maximum 12 (am besten)
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Von Baseline (T0) bis 12 Wochen (T2)
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Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen im Short Physical Performance Battery (SPPB)-Score
Zeitfenster: Von Baseline (T0) bis 6 Wochen (T1)
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Short Physical Performance Battery Score zur Messung des Gleichgewichts, der Kraft der unteren Extremitäten und der funktionellen Kapazität bei älteren Erwachsenen.
Minimum 0, Maximum 12 (am besten)
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Von Baseline (T0) bis 6 Wochen (T1)
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Wechseln Sie von 12 Wochen zu 24 Wochen in der Short Physical Performance Battery (SPPB) Punktzahl
Zeitfenster: Von 12 Wochen (T2) bis 24 Wochen (T3)
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Short Physical Performance Battery Score zur Messung des Gleichgewichts, der Kraft der unteren Extremitäten und der funktionellen Kapazität bei älteren Erwachsenen.
Minimum 0, Maximum 12 (am besten)
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Von 12 Wochen (T2) bis 24 Wochen (T3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen im Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score
Zeitfenster: Von Baseline (T0) bis 12 Wochen (T2)
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Kognitive Funktion (Gedächtnis, Sprache, Aufmerksamkeit, exekutive Funktion, visuell-räumliche Funktion und Orientierung).
Minimum 0, Maximum 30 (am besten)
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Von Baseline (T0) bis 12 Wochen (T2)
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Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen im Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score
Zeitfenster: Von Baseline (T0) bis 6 Wochen (T1)
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Kognitive Funktion (Gedächtnis, Sprache, Aufmerksamkeit, exekutive Funktion, visuell-räumliche Funktion und Orientierung).
Minimum 0, Maximum 30 (am besten)
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Von Baseline (T0) bis 6 Wochen (T1)
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Änderung von 12 auf 24 Wochen im Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score
Zeitfenster: Von 12 Wochen (T2) bis 24 Wochen (T3)
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Kognitive Funktion (Gedächtnis, Sprache, Aufmerksamkeit, exekutive Funktion, visuell-räumliche Funktion und Orientierung).
Minimum 0, Maximum 30 (am besten)
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Von 12 Wochen (T2) bis 24 Wochen (T3)
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen in der Geriatric Depression Scale (GDS-15)
Zeitfenster: Von Baseline (T0) bis 12 Wochen (T2)
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Depressive Symptome gemessen mit der Geriatric Depression Scale (GDS-15), Minimum 0, Maximum 15 (schlechter)
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Von Baseline (T0) bis 12 Wochen (T2)
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Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen in der Geriatric Depression Scale (GDS-15)
Zeitfenster: Von Baseline (T0) bis 6 Wochen (T1)
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Depressive Symptome gemessen mit der Geriatric Depression Scale (GDS-15), Minimum 0, Maximum 15 (schlechter)
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Von Baseline (T0) bis 6 Wochen (T1)
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Wechsel von 12 Wochen zu 24 Wochen in der Geriatric Depression Scale (GDS-15)
Zeitfenster: Von 12 Wochen (T2) bis 24 Wochen (T3)
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Depressive Symptome gemessen mit der Geriatric Depression Scale (GDS-15), Minimum 0, Maximum 15 (schlechter)
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Von 12 Wochen (T2) bis 24 Wochen (T3)
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Wechsel von Baseline (T0) zu 12 Wochen (T2) im Mini-Nutritional Assessment – Short Form (MNA-SF)
Zeitfenster: Von Baseline (T0) bis 12 Wochen (T2)
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Mangelernährungsrisiko gemessen mit dem Mini-Nutritional Assessment -Short Form (MNA-SF), Minimum 0, Maximum 14 (am besten)
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Von Baseline (T0) bis 12 Wochen (T2)
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Wechsel von Baseline (T0) zu 6 Wochen (T1) im Mini-Nutritional Assessment – Short Form (MNA-SF)
Zeitfenster: Von Baseline (T0) bis 6 Wochen (T1)
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Mangelernährungsrisiko gemessen mit dem Mini-Nutritional Assessment -Short Form (MNA-SF), Minimum 0, Maximum 14 (am besten)
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Von Baseline (T0) bis 6 Wochen (T1)
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Umstellung von 12 Wochen (T2) auf 24 Wochen (T3) im Mini-Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF)
Zeitfenster: Von 12 Wochen (T2) bis 24 Wochen (T3)
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Mangelernährungsrisiko gemessen mit dem Mini-Nutritional Assessment -Short Form (MNA-SF), Minimum 0, Maximum 14 (am besten)
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Von 12 Wochen (T2) bis 24 Wochen (T3)
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Veränderung der isometrischen Handgriffstärke von der Grundlinie (T0) bis 12 Wochen (T2)
Zeitfenster: Von Baseline (T0) bis 12 Wochen (T2)
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Bester Versuch der isometrischen Handgriffstärke (kg) der dominanten Hand, bewertet mit einem tragbaren Dynamometer
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Von Baseline (T0) bis 12 Wochen (T2)
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Veränderung der isometrischen Handgriffstärke von der Grundlinie (T0) bis 6 Wochen (T1)
Zeitfenster: Von Baseline (T0) bis 6 Wochen (T1)
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Bester Versuch der isometrischen Handgriffstärke (kg) der dominanten Hand, bewertet mit einem tragbaren Dynamometer
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Von Baseline (T0) bis 6 Wochen (T1)
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Veränderung der isometrischen Handgriffstärke von 12 Wochen (T2) auf 24 Wochen (T3)
Zeitfenster: Von 12 Wochen (T2) bis 24 Wochen (T3)
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Bester Versuch der isometrischen Handgriffstärke (kg) der dominanten Hand, bewertet mit einem tragbaren Dynamometer
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Von 12 Wochen (T2) bis 24 Wochen (T3)
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Veränderung der Sehleistung vom Ausgangswert (T0) bis 12 Wochen (T2)
Zeitfenster: Von Baseline (T0) bis 12 Wochen (T2)
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Fern- und Nahsicht bewertet mit einfachen Sehtafeln der WHO
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Von Baseline (T0) bis 12 Wochen (T2)
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Veränderung der Sehleistung von der Baseline (T0) bis 6 Wochen (T1)
Zeitfenster: Von Baseline (T0) bis 6 Wochen (T1)
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Fern- und Nahsicht bewertet mit einfachen Sehtafeln der WHO
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Von Baseline (T0) bis 6 Wochen (T1)
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Veränderung der Sehleistung von 12 Wochen (T2) auf 24 Wochen (T3)
Zeitfenster: Von 12 Wochen (T2) bis 24 Wochen (T3)
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Fern- und Nahsicht bewertet mit einfachen Sehtafeln der WHO
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Von 12 Wochen (T2) bis 24 Wochen (T3)
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Veränderung des Hörvermögens vom Ausgangswert (T0) bis 12 Wochen (T2)
Zeitfenster: Von Baseline (T0) bis 12 Wochen (T2)
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HearWHO App bestehend aus einem automatisierten Digit-in-Noise-Test
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Von Baseline (T0) bis 12 Wochen (T2)
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Veränderung des Hörvermögens vom Ausgangswert (T0) bis 6 Wochen (T1)
Zeitfenster: Von Baseline (T0) bis 6 Wochen (T1)
|
HearWHO App bestehend aus einem automatisierten Digit-in-Noise-Test
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Von Baseline (T0) bis 6 Wochen (T1)
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Änderung des Hörvermögens von 12 Wochen (T2) auf 24 Wochen (T3)
Zeitfenster: Von 12 Wochen (T2) bis 24 Wochen (T3)
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HearWHO App bestehend aus einem automatisierten Digit-in-Noise-Test
|
Von 12 Wochen (T2) bis 24 Wochen (T3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maria-Jose Gimenez, PhD, European University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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