Meercomponenten oefenprogramma over de intrinsieke capaciteit (ICOPE) van thuiswonende ouderen in de eerste lijn
Effecten van een uit meerdere componenten bestaand oefenprogramma op de intrinsieke capaciteit van thuiswonende ouderen volgens het ICOPE-raamwerk: onderzoeksprotocol voor een multicenter gerandomiseerde controleproef in de eerstelijnszorg
Een gerandomiseerde klinische studie met drie takken in meerdere centra, uit te voeren in 6 openbare eerstelijnszorgcentra in de stad Madrid (Spanje). In de deelnemende centra zullen in totaal 180 oudere volwassenen (>=70 jaar oud) worden gerekruteerd die zich presenteren met achteruitgang in het domein van de intrinsieke capaciteit (IC). Ze worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar een centrumgebaseerd begeleid Vivifrail multicomponent oefenprogramma (MCE), een thuisgebaseerd Vivifrail MCE-programma zonder toezicht, of naar een controlegroep. De interventie bestaat uit driemaal per week oefensessies die kracht-, aerobics-, flexibiliteits- en balans- en looptraining omvatten, afgestemd op de basisfunctionaliteit van het individu. IC zal worden beoordeeld via zijn operationele domeinen volgens de ICOPE-richtlijnen bij aanvang en 6 en 12 weken na de start van de interventie. Secundair zullen de effecten op de kwetsbaarheidsstatus en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven worden geëvalueerd.
Deze studie zou voor het eerst nieuw bewijs kunnen opleveren rond de ICOPE-aanbeveling over de Vivifrail MCE voor het beheer van IC-bewegingsdalingen in de eerstelijnszorg. Het verkrijgen van inzicht in oefeninterventies voor IC-promotie/-onderhoud zal de huidige aanbevelingen versterken en bijdragen aan de ontwikkeling van real-world strategieën voor het bevorderen van gezond ouder worden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maria-Jose Gimenez, PhD
- Telefoonnummer: +34629174335
- E-mail: mariajose.gimenez@universidadeuropea.es
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥70 jaar oud
- Deelnemen aan deelnemende eerstelijnszorgcentra
- Pre-kwetsbaarheid of kwetsbaarheid volgens de criteria van Fried
- SPPB <10
- Barthel-indexscore ≥60
- Kunnen communiceren en lopen met of zonder technische hulpmiddelen
- Bereidheid van familielid/verzorger om toezicht te houden op de oefening (indien nodig)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cognitieve stoornis volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V-criteria of de Global Deterioration Scale van Reisberg (GDS>4)
- Fysiek actieve personen (matige tot zware fysieke activiteit van meer dan 150 minuten per week volgens de huidige richtlijnen voor fysieke activiteit voor oudere volwassenen) of degenen die al deelnemen aan gestructureerde programma's voor lichaamsbeweging
- Diagnose van een terminale ziekte/levensverwachting ≤3 maanden
- Gebrek aan mogelijkheid tot opvolging
- Geïnstitutionaliseerd of in afwachting van institutionalisering
- Eventuele contra-indicaties voor lichaamsbeweging of testprocedures, inclusief maar niet beperkt tot: myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden; instabiele angina pectoris; ongecontroleerde aritmie; onstabiele hart- en vaatziekten of een andere onstabiele medische aandoening; ongecontroleerde arteriële hypertensie; recente longtrombo-embolie; breuk van bovenste of onderste extremiteit in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Supervised Vivifrail (S-ViF)
Een interventieprogramma van 12 weken dat bestaat uit dagelijks wandelen (de tijd wordt individueel aangepast) en 3 keer per week sporten.
Gemeenschappelijke kenmerken van de verschillende programma's zijn de opname van weerstands-, cardiovasculaire, balans- en flexibiliteitscomponenten.
Alle oefeningen worden individueel op maat gemaakt.
Eén keer per week gaan de proefpersonen die aan deze groep zijn toegewezen naar het centrum voor eerstelijnszorg om een van de drie oefensessies per week uit te voeren onder toezicht van de fysiotherapeut.
|
Weerstand: 3 sets van 2 herhalingen van 3-4 oefeningen met een pauze van 1 tot 3 minuten tussen de sets. Intensiteit van maximaal 30 herhalingen (RM) in week 1-6 tot 20-RM in week 7-12. Evenwichtstraining: zowel statisch als dynamisch. Proefpersonen verhogen het aantal herhalingen, de moeilijkheidsgraad van de oefeningen of voegen externe verstoringen toe aan de taken (onstabiele oppervlakken, obstakels of visuele deprivatie) tijdens de duur van de interventies om progressie te garanderen. Bij een hoog valrisico worden het aantal, de frequentie en het volume van de evenwichtsoefeningen verhoogd. Flexibiliteit: een reeks rekoefeningen aan het einde van elke sessie. Onderwerpen zullen worden geïnstrueerd om uit te rekken totdat ze spanning in hun spieren voelen zonder ongemak te bereiken. Het uitrekken zal gedurende 10 seconden worden volgehouden. en 2-3 keer herhaald. Cardiovasculair: op wandelen gebaseerde activiteiten gericht op het verbeteren van de cardiorespiratoire conditie. Ze zullen variëren van 5-10 sec. tot 45 min/sessie. |
|
Experimenteel: Niet-begeleide Vivifrail Group (NS-ViF)
Een interventieprogramma van 12 weken dat bestaat uit dagelijks wandelen (de tijd wordt individueel aangepast) en 3 keer per week sporten.
Gemeenschappelijke kenmerken van de verschillende programma's zijn de opname van weerstands-, cardiovasculaire, balans- en flexibiliteitscomponenten.
Alle oefeningen worden individueel op maat gemaakt.
Proefpersonen die aan deze groep zijn toegewezen, volgen een thuisprogramma en gaan niet naar het eerstelijnscentrum om de oefeningen uit te voeren.
|
Weerstand: 3 sets van 2 herhalingen van 3-4 oefeningen met een pauze van 1 tot 3 minuten tussen de sets. Intensiteit van maximaal 30 herhalingen (RM) in week 1-6 tot 20-RM in week 7-12. Evenwichtstraining: zowel statisch als dynamisch. Proefpersonen verhogen het aantal herhalingen, de moeilijkheidsgraad van de oefeningen of voegen externe verstoringen toe aan de taken (onstabiele oppervlakken, obstakels of visuele deprivatie) tijdens de duur van de interventies om progressie te garanderen. Bij een hoog valrisico worden het aantal, de frequentie en het volume van de evenwichtsoefeningen verhoogd. Flexibiliteit: een reeks rekoefeningen aan het einde van elke sessie. Onderwerpen zullen worden geïnstrueerd om uit te rekken totdat ze spanning in hun spieren voelen zonder ongemak te bereiken. Het uitrekken zal gedurende 10 seconden worden volgehouden. en 2-3 keer herhaald. Cardiovasculair: op wandelen gebaseerde activiteiten gericht op het verbeteren van de cardiorespiratoire conditie. Ze zullen variëren van 5-10 sec. tot 45 min/sessie. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (UCG)
De proefpersonen krijgen de gebruikelijke zorg volgens de preventieprotocollen van de eerstelijnszorg in Madrid.
Kort samengevat worden de voordelen van lichaamsbeweging individueel uitgelegd en wordt de proefpersonen geadviseerd om zoveel mogelijk te lopen met als doel om minimaal 30 minuten per dag, 5 dagen per week, te bereiken, volgens de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie.
In deze groep zijn geen gestructureerde oefeninterventies geprogrammeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar 12 weken in de Short Physical Performance Battery (SPPB)-score
Tijdsspanne: Vanaf baseline (T0) tot 12 weken (T2)
|
Short Physical Performance Battery-score voor het meten van evenwicht, kracht van de onderste ledematen en functionele capaciteit bij oudere volwassenen.
Minimaal 0, maximaal 12 (beste)
|
Vanaf baseline (T0) tot 12 weken (T2)
|
|
Verandering van baseline naar 6 weken in de Short Physical Performance Battery (SPPB)-score
Tijdsspanne: Van baseline (T0) tot 6 weken (T1)
|
Short Physical Performance Battery-score voor het meten van evenwicht, kracht van de onderste ledematen en functionele capaciteit bij oudere volwassenen.
Minimaal 0, maximaal 12 (beste)
|
Van baseline (T0) tot 6 weken (T1)
|
|
Verandering van 12 weken naar 24 weken in de Short Physical Performance Battery (SPPB)-score
Tijdsspanne: Van 12 weken (T2) tot 24 weken (T3)
|
Short Physical Performance Battery-score voor het meten van evenwicht, kracht van de onderste ledematen en functionele capaciteit bij oudere volwassenen.
Minimaal 0, maximaal 12 (beste)
|
Van 12 weken (T2) tot 24 weken (T3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar 12 weken in de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -score
Tijdsspanne: Vanaf baseline (T0) tot 12 weken (T2)
|
Cognitieve functie (geheugen, taal, aandacht, executieve functie, visueel-ruimtelijk en oriëntatie).
Minimaal 0, maximaal 30 (beste)
|
Vanaf baseline (T0) tot 12 weken (T2)
|
|
Verandering van baseline naar 6 weken in de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -score
Tijdsspanne: Van baseline (T0) tot 6 weken (T1)
|
Cognitieve functie (geheugen, taal, aandacht, executieve functie, visueel-ruimtelijk en oriëntatie).
Minimaal 0, maximaal 30 (beste)
|
Van baseline (T0) tot 6 weken (T1)
|
|
Verandering van 12 naar 24 weken in de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tijdsspanne: Van 12 weken (T2) tot 24 weken (T3)
|
Cognitieve functie (geheugen, taal, aandacht, executieve functie, visueel-ruimtelijk en oriëntatie).
Minimaal 0, maximaal 30 (beste)
|
Van 12 weken (T2) tot 24 weken (T3)
|
|
Verandering van baseline naar 12 weken in de Geriatric Depression Scale (GDS-15)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (T0) tot 12 weken (T2)
|
Depressieve symptomen gemeten met de Geriatric Depression Scale (GDS-15), minimaal 0, maximaal 15 (slechter)
|
Vanaf baseline (T0) tot 12 weken (T2)
|
|
Verandering van baseline naar 6 weken in de Geriatric Depression Scale (GDS-15)
Tijdsspanne: Van baseline (T0) tot 6 weken (T1)
|
Depressieve symptomen gemeten met de Geriatric Depression Scale (GDS-15), minimaal 0, maximaal 15 (slechter)
|
Van baseline (T0) tot 6 weken (T1)
|
|
Verandering van 12 weken naar 24 weken in de Geriatric Depression Scale (GDS-15)
Tijdsspanne: Van 12 weken (T2) tot 24 weken (T3)
|
Depressieve symptomen gemeten met de Geriatric Depression Scale (GDS-15), minimaal 0, maximaal 15 (slechter)
|
Van 12 weken (T2) tot 24 weken (T3)
|
|
Verandering van baseline (T0) naar 12 weken (T2) in de Mini-Nutritionele Assessment -Short Form (MNA-SF)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (T0) tot 12 weken (T2)
|
Risico op ondervoeding gemeten met de Mini-Nutriional Assessment -Short Form (MNA-SF), minimaal 0, maximaal 14 (beste)
|
Vanaf baseline (T0) tot 12 weken (T2)
|
|
Verandering van baseline (T0) naar 6 weken (T1) in de Mini-Nutriional Assessment - Short Form (MNA-SF)
Tijdsspanne: Van baseline (T0) tot 6 weken (T1)
|
Risico op ondervoeding gemeten met de Mini-Nutriional Assessment -Short Form (MNA-SF), minimaal 0, maximaal 14 (beste)
|
Van baseline (T0) tot 6 weken (T1)
|
|
Verandering van 12 weken (T2) naar 24 weken (T3) in de Mini-Nutritionele Assessment -Short Form (MNA-SF)
Tijdsspanne: Van 12 weken (T2) tot 24 weken (T3)
|
Risico op ondervoeding gemeten met de Mini-Nutriional Assessment -Short Form (MNA-SF), minimaal 0, maximaal 14 (beste)
|
Van 12 weken (T2) tot 24 weken (T3)
|
|
Verandering in de isometrische handgreepkracht vanaf baseline (T0) tot 12 weken (T2)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (T0) tot 12 weken (T2)
|
Beste poging van de isometrische handgreepkracht (kg) van de dominante hand geëvalueerd met een handdynamometer
|
Vanaf baseline (T0) tot 12 weken (T2)
|
|
Verandering in de isometrische handgreepkracht vanaf baseline (T0) tot 6 weken (T1)
Tijdsspanne: Van baseline (T0) tot 6 weken (T1)
|
Beste poging van de isometrische handgreepkracht (kg) van de dominante hand geëvalueerd met een handdynamometer
|
Van baseline (T0) tot 6 weken (T1)
|
|
Verandering in de isometrische handgreepkracht van 12 weken (T2) naar 24 weken (T3)
Tijdsspanne: Van 12 weken (T2) tot 24 weken (T3)
|
Beste poging van de isometrische handgreepkracht (kg) van de dominante hand geëvalueerd met een handdynamometer
|
Van 12 weken (T2) tot 24 weken (T3)
|
|
Verandering in visuele capaciteit vanaf baseline (T0) tot 12 weken (T2)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (T0) tot 12 weken (T2)
|
Afstand en dichtbij zien beoordeeld met eenvoudige ooggrafieken van de WHO
|
Vanaf baseline (T0) tot 12 weken (T2)
|
|
Verandering in visuele capaciteit vanaf baseline (T0) tot 6 weken (T1)
Tijdsspanne: Van baseline (T0) tot 6 weken (T1)
|
Afstand en dichtbij zien beoordeeld met eenvoudige ooggrafieken van de WHO
|
Van baseline (T0) tot 6 weken (T1)
|
|
Verandering in gezichtsvermogen van 12 weken (T2) naar 24 weken (T3)
Tijdsspanne: Van 12 weken (T2) tot 24 weken (T3)
|
Afstand en dichtbij zien beoordeeld met eenvoudige ooggrafieken van de WHO
|
Van 12 weken (T2) tot 24 weken (T3)
|
|
Verandering in gehoorcapaciteit vanaf baseline (T0) tot 12 weken (T2)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (T0) tot 12 weken (T2)
|
HearWHO App bestaande uit een geautomatiseerde digit-in-noise test
|
Vanaf baseline (T0) tot 12 weken (T2)
|
|
Verandering in gehoorcapaciteit vanaf baseline (T0) tot 6 weken (T1)
Tijdsspanne: Van baseline (T0) tot 6 weken (T1)
|
HearWHO App bestaande uit een geautomatiseerde digit-in-noise test
|
Van baseline (T0) tot 6 weken (T1)
|
|
Verandering in gehoorcapaciteit van 12 weken (T2) naar 24 weken (T3)
Tijdsspanne: Van 12 weken (T2) tot 24 weken (T3)
|
HearWHO App bestaande uit een geautomatiseerde digit-in-noise test
|
Van 12 weken (T2) tot 24 weken (T3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria-Jose Gimenez, PhD, European University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 22/574
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .