Monikomponenttinen harjoitusohjelma paikkakunnalla asuvien ikääntyneiden perusterveydenhuollon luontaiseen kapasiteettiin (ICOPE)
Monikomponenttisen harjoitusohjelman vaikutukset yhteisössä asuvien ikääntyneiden aikuisten luontaiseen kapasiteettiin ICOPE-kehyksen mukaisesti: Tutkimuspöytäkirja monikeskuksesta satunnaistettua kontrollitutkimusta varten perusterveydenhuollossa
Kolmihaarainen monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan kuudessa julkisessa perusterveydenhuollossa Madridin kaupungissa (Espanja). Osallistuviin keskuksiin rekrytoidaan yhteensä 180 ikääntynyttä aikuista (>=70-vuotias), joilla on heikentynyt toimintakyky (IC). Heidät satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 keskuspohjaiseen valvottuun Vivifrail-monikomponenttiharjoitusohjelmaan (MCE), kotona suoritettavaan ei-valvottavaan Vivifrail MCE -ohjelmaan tai kontrolliryhmään. Interventio koostuu kolmesti viikossa suoritettavista harjoituksista, jotka sisältävät voimaa, aerobista, joustavuutta sekä tasapaino- ja kävelyharjoittelua yksilön perustoiminnallisten kykyjen mukaan. IC arvioidaan sen toiminta-alueilla ICOPE-ohjeiden mukaisesti lähtötilanteessa ja 6 ja 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen. Toissijaisesti arvioidaan vaikutukset heikkouden tilaan ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Tämä tutkimus saattaa tuoda uutta näyttöä ICOPE:n suosituksesta Vivifrail MCE:stä IC-liikkeen heikkenemisen hallintaan perusterveydenhuollossa ensimmäistä kertaa. Ymmärryksen saaminen liikuntatoimenpiteistä IC:n edistämiseen/ylläpitoon vahvistaa nykyisiä suosituksia ja edistää todellisten strategioiden kehittämistä terveen ikääntymisen edistämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria-Jose Gimenez, PhD
- Puhelinnumero: +34629174335
- Sähköposti: mariajose.gimenez@universidadeuropea.es
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥70 vuotta vanha
- Osallistuminen osallistuviin perusterveydenhuollon keskuksiin
- Esihauraus tai hauraus Friedin kriteerien mukaan
- SPPB <10
- Barthel-indeksipisteet ≥60
- Kyky kommunikoida ja liikkua teknisten apuvälineiden kanssa tai ilman
- Omaisen/hoitajan halukkuus ohjata harjoitusta (tarvittaessa)
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä kognitiivinen häiriö Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan V kriteerien tai Reisbergin Global Deterioration Scalen (GDS>4) mukaan
- Fyysisesti aktiiviset henkilöt (kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus yli 150 minuuttia viikossa nykyisten iäkkäiden aikuisten fyysisen aktiivisuussuositusten mukaan) tai jotka osallistuvat jo strukturoituihin liikuntaohjelmiin
- Lopullisen sairauden diagnoosi/elinajanodote ≤3 kuukautta
- Seurantamahdollisuuden puute
- Institutionalisoitu tai odottaa institutionalisointia
- Kaikki fyysisen harjoituksen tai testausmenettelyjen vasta-aiheet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana; epästabiili angina pectoris; hallitsematon rytmihäiriö; epävakaa sydän- ja verisuonisairaus tai muu epävakaa lääketieteellinen tila; hallitsematon verenpainetauti; äskettäinen keuhkotromboembolia; ylä- tai alaraajan murtuma viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Supervised Vivifrail (S-ViF)
12 viikon interventio-ohjelma, joka koostuu kävelystä joka päivä (aika sovitetaan yksilöllisesti) ja harjoittelusta 3 kertaa viikossa.
Eri ohjelmien yhteisiä ominaisuuksia ovat vastus-, sydän-, tasapaino- ja joustavuuskomponenttien sisällyttäminen.
Kaikki harjoitukset räätälöidään yksilöllisesti.
Kerran viikossa tähän ryhmään nimetyt henkilöt osallistuvat perusterveydenhuoltoon suorittamaan yhden kolmesta harjoituksesta viikossa fysioterapeutin valvonnassa.
|
Vastus: 3 sarjaa 2 toistoa, 3-4 harjoitusta 1-3 minuutin tauolla sarjojen välillä. Intensiteetti 30 toiston maksimista (RM) viikoilla 1-6 20-RM viikoilla 7-12. Tasapainoharjoittelu: sekä staattinen että dynaaminen. Koehenkilöt lisäävät toistojen määrää, harjoitusten vaikeutta tai lisäävät tehtäviin ulkoisia häiriöitä (epävakaat pinnat, esteet tai näköpuute) interventioiden keston aikana etenemisen takaamiseksi. Jos putoamisriski on suuri, tasapainoharjoitusten määrää, tiheyttä ja määrää lisätään. Joustavuus: sarja venytysharjoituksia jokaisen harjoituksen lopussa. Koehenkilöitä neuvotaan venyttelemään, kunnes he tuntevat jännitystä lihaksissaan saavuttamatta epämukavuutta. Venyttelyä ylläpidetään 10 sekuntia. ja toistetaan 2-3 kertaa. Kardiovaskulaarinen: kävelyyn perustuva toiminta, joka on suunnattu parantamaan sydän- ja hengityselimistön kuntoa. Ne vaihtelevat 5-10 sekuntia. 45 min/istunto. |
|
Kokeellinen: Ei-valvottu Vivifrail Group (NS-ViF)
12 viikon interventio-ohjelma, joka koostuu kävelystä joka päivä (aika sovitetaan yksilöllisesti) ja harjoittelusta 3 kertaa viikossa.
Eri ohjelmien yhteisiä ominaisuuksia ovat vastus-, sydän-, tasapaino- ja joustavuuskomponenttien sisällyttäminen.
Kaikki harjoitukset räätälöidään yksilöllisesti.
Tähän ryhmään määrätyt koehenkilöt noudattavat kotikoulupohjaista ohjelmaa, eivätkä he käy perusterveydenhuollossa suorittamassa harjoituksia.
|
Vastus: 3 sarjaa 2 toistoa, 3-4 harjoitusta 1-3 minuutin tauolla sarjojen välillä. Intensiteetti 30 toiston maksimista (RM) viikoilla 1-6 20-RM viikoilla 7-12. Tasapainoharjoittelu: sekä staattinen että dynaaminen. Koehenkilöt lisäävät toistojen määrää, harjoitusten vaikeutta tai lisäävät tehtäviin ulkoisia häiriöitä (epävakaat pinnat, esteet tai näköpuute) interventioiden keston aikana etenemisen takaamiseksi. Jos putoamisriski on suuri, tasapainoharjoitusten määrää, tiheyttä ja määrää lisätään. Joustavuus: sarja venytysharjoituksia jokaisen harjoituksen lopussa. Koehenkilöitä neuvotaan venyttelemään, kunnes he tuntevat jännitystä lihaksissaan saavuttamatta epämukavuutta. Venyttelyä ylläpidetään 10 sekuntia. ja toistetaan 2-3 kertaa. Kardiovaskulaarinen: kävelyyn perustuva toiminta, joka on suunnattu parantamaan sydän- ja hengityselimistön kuntoa. Ne vaihtelevat 5-10 sekuntia. 45 min/istunto. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (UCG)
Koehenkilöt saavat tavallista hoitoa Madridin perusterveydenhuollon ennaltaehkäisykäytäntöjen mukaisesti.
Lyhyesti sanottuna liikunnan hyödyt selitetään yksilöllisesti ja koehenkilöitä kehotetaan kävelemään mahdollisimman paljon tavoitteenaan saavuttaa vähintään 30 minuuttia päivässä, 5 päivänä viikossa, Maailman terveysjärjestön suositusten mukaisesti.
Tässä ryhmässä ei ole ohjelmoitu strukturoituja harjoituksiin perustuvia interventioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötasosta (T0) 12 viikkoon (T2)
|
Lyhyt Physical Performance Battery -pistemäärä, joka mittaa tasapainoa, alaraajojen voimaa ja toimintakykyä vanhemmilla aikuisilla.
Vähintään 0, enintään 12 (paras)
|
Lähtötasosta (T0) 12 viikkoon (T2)
|
|
Muutos lähtötasosta 6 viikkoon lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötasosta (T0) 6 viikkoon (T1)
|
Lyhyt Physical Performance Battery -pistemäärä, joka mittaa tasapainoa, alaraajojen voimaa ja toimintakykyä vanhemmilla aikuisilla.
Vähintään 0, enintään 12 (paras)
|
Lähtötasosta (T0) 6 viikkoon (T1)
|
|
Muutos 12 viikosta 24 viikkoon SPPB (Short Physical Performance Battery) -pisteissä
Aikaikkuna: 12 viikosta (T2) 24 viikkoon (T3)
|
Lyhyt Physical Performance Battery -pistemäärä, joka mittaa tasapainoa, alaraajojen voimaa ja toimintakykyä vanhemmilla aikuisilla.
Vähintään 0, enintään 12 (paras)
|
12 viikosta (T2) 24 viikkoon (T3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta 12 viikkoon Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötasosta (T0) 12 viikkoon (T2)
|
Kognitiivinen toiminta (muisti, kieli, huomio, toimeenpanotoiminto, visuospatiaalinen ja suuntautuminen).
Vähintään 0, enintään 30 (paras)
|
Lähtötasosta (T0) 12 viikkoon (T2)
|
|
Muutos perustasosta 6 viikkoon Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötasosta (T0) 6 viikkoon (T1)
|
Kognitiivinen toiminta (muisti, kieli, huomio, toimeenpanotoiminto, visuospatiaalinen ja suuntautuminen).
Vähintään 0, enintään 30 (paras)
|
Lähtötasosta (T0) 6 viikkoon (T1)
|
|
Muutos 12 viikosta 24 viikolle Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pisteissä
Aikaikkuna: 12 viikosta (T2) 24 viikkoon (T3)
|
Kognitiivinen toiminta (muisti, kieli, huomio, toimeenpanotoiminto, visuospatiaalinen ja suuntautuminen).
Vähintään 0, enintään 30 (paras)
|
12 viikosta (T2) 24 viikkoon (T3)
|
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon Geriatric Depression Scale (GDS-15) -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötasosta (T0) 12 viikkoon (T2)
|
Masennusoireet mitattuna Geriatric Depression Scale (GDS-15) -asteikolla, vähintään 0, maksimi 15 (huonompi)
|
Lähtötasosta (T0) 12 viikkoon (T2)
|
|
Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon geriatrisessa masennusasteikossa (GDS-15)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (T0) 6 viikkoon (T1)
|
Masennusoireet mitattuna Geriatric Depression Scale (GDS-15) -asteikolla, vähintään 0, maksimi 15 (huonompi)
|
Lähtötasosta (T0) 6 viikkoon (T1)
|
|
Muutos 12 viikosta 24 viikkoon Geriatric Depression Scale (GDS-15) mukaan
Aikaikkuna: 12 viikosta (T2) 24 viikkoon (T3)
|
Masennusoireet mitattuna Geriatric Depression Scale (GDS-15) -asteikolla, vähintään 0, maksimi 15 (huonompi)
|
12 viikosta (T2) 24 viikkoon (T3)
|
|
Muutos lähtötilanteesta (T0) 12 viikkoon (T2) Mini-Nutritional Assessment -lyhyessä lomakkeessa (MNA-SF)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (T0) 12 viikkoon (T2)
|
Aliravitsemuksen riski mitattuna Mini-Nutritional Assessment -Short Form -lomakkeella (MNA-SF), vähintään 0, maksimi 14 (paras)
|
Lähtötasosta (T0) 12 viikkoon (T2)
|
|
Muutos lähtötilanteesta (T0) 6 viikkoon (T1) Mini-Nutritional Assessment -lyhyessä lomakkeessa (MNA-SF)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (T0) 6 viikkoon (T1)
|
Aliravitsemuksen riski mitattuna Mini-Nutritional Assessment -Short Form -lomakkeella (MNA-SF), vähintään 0, maksimi 14 (paras)
|
Lähtötasosta (T0) 6 viikkoon (T1)
|
|
Muutos 12 viikosta (T2) 24 viikkoon (T3) Mini-Nutritional Assessment -lyhyessä lomakkeessa (MNA-SF)
Aikaikkuna: 12 viikosta (T2) 24 viikkoon (T3)
|
Aliravitsemuksen riski mitattuna Mini-Nutritional Assessment -Short Form -lomakkeella (MNA-SF), vähintään 0, maksimi 14 (paras)
|
12 viikosta (T2) 24 viikkoon (T3)
|
|
Muutos isometrisen kädensijan vahvuudessa lähtötasosta (T0) 12 viikkoon (T2)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (T0) 12 viikkoon (T2)
|
Dominoivan käden isometrisen kädensijan vahvuuden (kg) paras yritys käsidynamometrillä arvioituna
|
Lähtötasosta (T0) 12 viikkoon (T2)
|
|
Muutos isometrisen kädensijan vahvuudessa lähtötasosta (T0) 6 viikkoon (T1)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (T0) 6 viikkoon (T1)
|
Dominoivan käden isometrisen kädensijan vahvuuden (kg) paras yritys käsidynamometrillä arvioituna
|
Lähtötasosta (T0) 6 viikkoon (T1)
|
|
Muutos isometrisen kädensijan vahvuudessa 12 viikosta (T2) 24 viikkoon (T3)
Aikaikkuna: 12 viikosta (T2) 24 viikkoon (T3)
|
Dominoivan käden isometrisen kädensijan vahvuuden (kg) paras yritys käsidynamometrillä arvioituna
|
12 viikosta (T2) 24 viikkoon (T3)
|
|
Muutos näkökyvyssä lähtötasosta (T0) 12 viikkoon (T2)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (T0) 12 viikkoon (T2)
|
Etäisyys- ja lähinäkö mitattuna WHO:n yksinkertaisilla silmäkaavioilla
|
Lähtötasosta (T0) 12 viikkoon (T2)
|
|
Muutos näkökyvyssä lähtötasosta (T0) 6 viikkoon (T1)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (T0) 6 viikkoon (T1)
|
Etäisyys- ja lähinäkö mitattuna WHO:n yksinkertaisilla silmäkaavioilla
|
Lähtötasosta (T0) 6 viikkoon (T1)
|
|
Näkökyvyn muutos 12 viikosta (T2) 24 viikkoon (T3)
Aikaikkuna: 12 viikosta (T2) 24 viikkoon (T3)
|
Etäisyys- ja lähinäkö mitattuna WHO:n yksinkertaisilla silmäkaavioilla
|
12 viikosta (T2) 24 viikkoon (T3)
|
|
Muutos kuulokapasiteetissa lähtötasosta (T0) 12 viikkoon (T2)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (T0) 12 viikkoon (T2)
|
HearWHO-sovellus, joka koostuu automaattisesta digit-in-noise -testistä
|
Lähtötasosta (T0) 12 viikkoon (T2)
|
|
Muutos kuulokapasiteetissa lähtötasosta (T0) 6 viikkoon (T1)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (T0) 6 viikkoon (T1)
|
HearWHO-sovellus, joka koostuu automaattisesta digit-in-noise -testistä
|
Lähtötasosta (T0) 6 viikkoon (T1)
|
|
Muutos kuulokyvyssä 12 viikosta (T2) 24 viikkoon (T3)
Aikaikkuna: 12 viikosta (T2) 24 viikkoon (T3)
|
HearWHO-sovellus, joka koostuu automaattisesta digit-in-noise -testistä
|
12 viikosta (T2) 24 viikkoon (T3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maria-Jose Gimenez, PhD, European University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22/574
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .