Multikomponent treningsprogram om den indre kapasiteten (ICOPE) til eldre voksne i fellesskap i primærhelsetjenesten
Effekter av et treningsprogram med flere komponenter på den indre kapasiteten til eldre voksne som bor i lokalsamfunnet under ICOPE-rammeverket: Studieprotokoll for et multisenter randomisert kontrollforsøk i primærhelsetjenesten
En tre-grenet multisenter randomisert klinisk studie som skal gjennomføres i 6 offentlige primæromsorgssentre i byen Madrid (Spania). Totalt 180 eldre voksne (>=70 år) som presenterer med nedgang i bevegelsesdomenet for indre kapasitet (IC) vil bli rekruttert til de deltakende sentrene. De vil bli randomisert i et 1:1:1-forhold til et senterbasert overvåket Vivifrail multikomponent treningsprogram (MCE), et hjemmebasert ikke-overvåket Vivifrail MCE-program eller til en kontrollgruppe. Intervensjonen består av tre ganger i uken treningsøkter som omfatter styrke, aerobic, fleksibilitet og balanse- og gangtrening skreddersydd til individets grunnleggende funksjonsevne. IC vil bli vurdert gjennom sine operasjonelle domener etter ICOPE-retningslinjene ved baseline og 6 og 12 uker etter starten av intervensjonen. Sekundært vil effekter på skrøpelighetsstatus og helserelatert livskvalitet bli evaluert.
Denne studien kan bringe nye bevis rundt ICOPE-anbefalingen om Vivifrail MCE for håndtering av IC-bevegelsesfall i primærhelsetjenesten for første gang. Å få innsikt i treningsintervensjoner for IC-fremme/vedlikehold vil forsterke gjeldende anbefalinger og bidra til utviklingen av virkelige strategier for fremme av sunn aldring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maria-Jose Gimenez, PhD
- Telefonnummer: +34629174335
- E-post: mariajose.gimenez@universidadeuropea.es
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥70 år gammel
- Går på deltakende primærhelsesenter
- Pre-skjørhet eller skrøpelighet i henhold til Frieds kriterier
- SPPB <10
- Barthel Index Score ≥60
- Kunne kommunisere og ambulere med eller uten tekniske hjelpemidler
- Pårørende/omsorgspersons vilje til å overvåke øvelsen (hvis nødvendig)
Ekskluderingskriterier:
- Major kognitiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V kriterier eller Global Deterioration Scale av Reisberg (GDS>4)
- Fysisk aktive individer (moderat til kraftig fysisk aktivitet mer enn 150 minutter per uke i henhold til gjeldende retningslinjer for fysisk aktivitet for eldre voksne) eller de som allerede deltar i strukturerte fysiske treningsprogrammer
- Diagnose av terminal sykdom/forventet levealder ≤3 måneder
- Manglende mulighet for oppfølging
- Institusjonalisert eller avventer institusjonalisering
- Eventuelle kontraindikasjoner for fysisk trening eller testprosedyrer, inkludert men ikke begrenset til: hjerteinfarkt de siste 6 månedene; ustabil angina pectoris; ukontrollert arytmi; ustabil kardiovaskulær sykdom eller annen ustabil medisinsk tilstand; ukontrollert arteriell hypertensjon; nylig pulmonal tromboemboli; fraktur i øvre eller nedre ekstremitet de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Supervised Vivifrail (S-ViF)
Et 12-ukers intervensjonsprogram som består av å gå tur hver dag (tiden tilpasses individuelt) og trene 3 ganger i uken.
Felles funksjoner for de forskjellige programmene er inkludering av motstands-, kardiovaskulær-, balanse- og fleksibilitetskomponenter.
Alle øvelsene vil bli individuelt tilpasset.
En gang i uken vil forsøkspersoner som er tildelt denne gruppen gå til primærhelsesenteret for å gjennomføre en av de tre treningsøktene per uke under tilsyn av fysioterapeuten.
|
Motstand: 3 sett med 2 repetisjoner av 3-4 øvelser med 1 til 3 minutters pause mellom settene. Intensitet fra 30-repetisjoner maksimum (RM) i uke 1-6 til 20-RM ved uke 7-12. Balansetrening: både statisk og dynamisk. Forsøkspersonene vil øke antall repetisjoner, vanskelighetsgraden til øvelsene eller vil legge til ytre forstyrrelser til oppgavene (ustabile overflater, hindringer eller visuell deprivasjon) under varigheten av intervensjonene for å garantere progresjon. Ved høy risiko for å falle vil antall, frekvens og volum på balanseøvelser økes. Fleksibilitet: et sett med tøyningsøvelser på slutten av hver økt. Forsøkspersonene vil bli bedt om å strekke seg til de kjenner spenninger i musklene uten å få ubehag. Stretching vil opprettholdes i 10 sek. og gjentas 2-3 ganger. Kardiovaskulær: turbaserte aktiviteter orientert for å øke kardiorespiratorisk kondisjon. De vil variere fra 5-10 sek. til 45 min/økt. |
|
Eksperimentell: Ikke-overvåket Vivifrail Group (NS-ViF)
Et 12-ukers intervensjonsprogram som består av å gå tur hver dag (tiden tilpasses individuelt) og trene 3 ganger i uken.
Delte funksjoner for de forskjellige programmene er inkludering av motstands-, kardiovaskulær-, balanse- og fleksibilitetskomponenter.
Alle øvelsene vil bli individuelt tilpasset.
Emner tildelt denne gruppen vil følge et domisiliært program, og de vil ikke gå til primærhelsesenteret for å utføre øvelsene.
|
Motstand: 3 sett med 2 repetisjoner av 3-4 øvelser med 1 til 3 minutters pause mellom settene. Intensitet fra 30-repetisjoner maksimum (RM) i uke 1-6 til 20-RM ved uke 7-12. Balansetrening: både statisk og dynamisk. Forsøkspersonene vil øke antall repetisjoner, vanskelighetsgraden til øvelsene eller vil legge til ytre forstyrrelser til oppgavene (ustabile overflater, hindringer eller visuell deprivasjon) under varigheten av intervensjonene for å garantere progresjon. Ved høy risiko for å falle vil antall, frekvens og volum på balanseøvelser økes. Fleksibilitet: et sett med tøyningsøvelser på slutten av hver økt. Forsøkspersonene vil bli bedt om å strekke seg til de kjenner spenninger i musklene uten å få ubehag. Stretching vil opprettholdes i 10 sek. og gjentas 2-3 ganger. Kardiovaskulær: turbaserte aktiviteter orientert for å øke kardiorespiratorisk kondisjon. De vil variere fra 5-10 sek. til 45 min/økt. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (UCG)
Forsøkspersonene vil motta vanlig pleie etter forebyggingsprotokoller fra primærhelsetjenesten i Madrid.
Konsist, fordelene med fysisk aktivitet er individuelt forklart, og forsøkspersoner anbefales å gå så mye som mulig med sikte på å nå minst 30 minutter om dagen, 5 dager i uken, i henhold til anbefalingene fra Verdens helseorganisasjon.
Ingen strukturerte treningsbaserte intervensjoner er programmert i denne gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline til 12-ukers score for kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB).
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 12 uker (T2)
|
Kort fysisk ytelse batteriscore som måler balanse, underekstremitetsstyrke og funksjonell kapasitet hos eldre voksne.
Minimum 0, maksimum 12 (best)
|
Fra baseline (T0) til 12 uker (T2)
|
|
Endre fra baseline til 6-ukers score for kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB).
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 6 uker (T1)
|
Kort fysisk ytelse batteriscore som måler balanse, underekstremitetsstyrke og funksjonell kapasitet hos eldre voksne.
Minimum 0, maksimum 12 (best)
|
Fra baseline (T0) til 6 uker (T1)
|
|
Endre fra 12 uker til 24 uker i SPPB-poengsummen (Short Physical Performance Battery)
Tidsramme: Fra 12 uker (T2) til 24 uker (T3)
|
Kort fysisk ytelse batteriscore som måler balanse, underekstremitetsstyrke og funksjonell kapasitet hos eldre voksne.
Minimum 0, maksimum 12 (best)
|
Fra 12 uker (T2) til 24 uker (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 12 uker i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 12 uker (T2)
|
Kognitiv funksjon (hukommelse, språk, oppmerksomhet, eksekutiv funksjon, visuospatial og orientering).
Minimum 0, maksimum 30 (best)
|
Fra baseline (T0) til 12 uker (T2)
|
|
Endring fra baseline til 6 uker i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 6 uker (T1)
|
Kognitiv funksjon (hukommelse, språk, oppmerksomhet, eksekutiv funksjon, visuospatial og orientering).
Minimum 0, maksimum 30 (best)
|
Fra baseline (T0) til 6 uker (T1)
|
|
Endring fra 12 til 24 uker i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum
Tidsramme: Fra 12 uker (T2) til 24 uker (T3)
|
Kognitiv funksjon (hukommelse, språk, oppmerksomhet, eksekutiv funksjon, visuospatial og orientering).
Minimum 0, maksimum 30 (best)
|
Fra 12 uker (T2) til 24 uker (T3)
|
|
Endring fra baseline til 12 uker i Geriatric Depression Scale (GDS-15)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 12 uker (T2)
|
Depressive symptomer målt med Geriatric Depression Scale (GDS-15), minimum 0, maksimum 15 (verre)
|
Fra baseline (T0) til 12 uker (T2)
|
|
Endring fra baseline til 6 uker i Geriatric Depression Scale (GDS-15)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 6 uker (T1)
|
Depressive symptomer målt med Geriatric Depression Scale (GDS-15), minimum 0, maksimum 15 (verre)
|
Fra baseline (T0) til 6 uker (T1)
|
|
Endring fra 12 uker til 24 uker i Geriatric Depression Scale (GDS-15)
Tidsramme: Fra 12 uker (T2) til 24 uker (T3)
|
Depressive symptomer målt med Geriatric Depression Scale (GDS-15), minimum 0, maksimum 15 (verre)
|
Fra 12 uker (T2) til 24 uker (T3)
|
|
Endring fra baseline (T0) til 12-ukers (T2) i Mini-ernæringsvurdering -Short Form (MNA-SF)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 12 uker (T2)
|
Risiko for underernæring målt med Mini-Nutritional Assessment -Short Form (MNA-SF), minimum 0, maksimum 14 (best)
|
Fra baseline (T0) til 12 uker (T2)
|
|
Endring fra baseline (T0) til 6 uker (T1) i Mini-ernæringsvurdering -Short Form (MNA-SF)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 6 uker (T1)
|
Risiko for underernæring målt med Mini-Nutritional Assessment -Short Form (MNA-SF), minimum 0, maksimum 14 (best)
|
Fra baseline (T0) til 6 uker (T1)
|
|
Endre fra 12 uker (T2) til 24 uker (T3) i Mini-ernæringsvurderingen -Short Form (MNA-SF)
Tidsramme: Fra 12 uker (T2) til 24 uker (T3)
|
Risiko for underernæring målt med Mini-Nutritional Assessment -Short Form (MNA-SF), minimum 0, maksimum 14 (best)
|
Fra 12 uker (T2) til 24 uker (T3)
|
|
Endring i den isometriske håndgrepsstyrken fra baseline (T0) til 12 uker (T2)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 12 uker (T2)
|
Beste forsøk på den isometriske håndgrepsstyrken (kg) til den dominerende hånden evaluert av et håndholdt dynamometer
|
Fra baseline (T0) til 12 uker (T2)
|
|
Endring i den isometriske håndgrepsstyrken fra baseline (T0) til 6 uker (T1)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 6 uker (T1)
|
Beste forsøk på den isometriske håndgrepsstyrken (kg) til den dominerende hånden evaluert av et håndholdt dynamometer
|
Fra baseline (T0) til 6 uker (T1)
|
|
Endring i den isometriske håndgrepsstyrken fra 12 uker (T2) til 24 uker (T3)
Tidsramme: Fra 12 uker (T2) til 24 uker (T3)
|
Beste forsøk på den isometriske håndgrepsstyrken (kg) til den dominerende hånden evaluert av et håndholdt dynamometer
|
Fra 12 uker (T2) til 24 uker (T3)
|
|
Endring i synskapasitet fra baseline (T0) til 12 uker (T2)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 12 uker (T2)
|
Avstand og nærsyn vurdert med enkle øyediagrammer fra WHO
|
Fra baseline (T0) til 12 uker (T2)
|
|
Endring i visuell kapasitet fra baseline (T0) til 6 uker (T1)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 6 uker (T1)
|
Avstand og nærsyn vurdert med enkle øyediagrammer fra WHO
|
Fra baseline (T0) til 6 uker (T1)
|
|
Endring i synskapasitet fra 12 uker (T2) til 24 uker (T3)
Tidsramme: Fra 12 uker (T2) til 24 uker (T3)
|
Avstand og nærsyn vurdert med enkle øyediagrammer fra WHO
|
Fra 12 uker (T2) til 24 uker (T3)
|
|
Endring i hørselskapasitet fra baseline (T0) til 12 uker (T2)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 12 uker (T2)
|
HearWHO App som består av en automatisert siffer-i-støy-test
|
Fra baseline (T0) til 12 uker (T2)
|
|
Endring i hørselskapasitet fra baseline (T0) til 6 uker (T1)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 6 uker (T1)
|
HearWHO App som består av en automatisert siffer-i-støy-test
|
Fra baseline (T0) til 6 uker (T1)
|
|
Endring i hørselskapasitet fra 12 uker (T2) til 24 uker (T3)
Tidsramme: Fra 12 uker (T2) til 24 uker (T3)
|
HearWHO App som består av en automatisert siffer-i-støy-test
|
Fra 12 uker (T2) til 24 uker (T3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria-Jose Gimenez, PhD, European University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 22/574
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .