Programa de Exercícios Multicomponentes sobre a Capacidade Intrínseca (ICOPE) de Idosos da Comunidade na Atenção Primária
Efeitos de um programa de exercícios multicomponentes na capacidade intrínseca de idosos residentes na comunidade sob a estrutura do ICOPE: protocolo de estudo para um estudo de controle randomizado multicêntrico na atenção primária
Ensaio clínico randomizado multicêntrico de três ramos a ser realizado em 6 centros públicos de Atenção Primária localizados na cidade de Madri (Espanha). Um total de 180 idosos (>=70 anos) apresentando declínio no domínio da capacidade intrínseca (CI) de locomoção serão recrutados nos centros participantes. Eles serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para um programa de exercícios multicomponentes (MCE) Vivifrail supervisionado baseado em centro, um programa Vivifrail MCE não supervisionado baseado em casa ou para um grupo de controle. A intervenção consiste em sessões de exercícios três vezes por semana, abrangendo treinamento de força, aeróbico, flexibilidade e equilíbrio e marcha adaptados à capacidade funcional basal do indivíduo. O IC será avaliado por meio de seus domínios operacionais seguindo as diretrizes do ICOPE na linha de base e 6 e 12 semanas após o início da intervenção. Secundariamente, serão avaliados os efeitos sobre o estado de fragilidade e a qualidade de vida relacionada à saúde.
Este estudo pode trazer pela primeira vez novas evidências em torno da recomendação do ICOPE sobre o Vivifrail MCE para o gerenciamento de declínios da locomoção do CI na Atenção Primária. Obter informações sobre intervenções de exercícios para promoção/manutenção do CI reforçará as recomendações atuais e contribuirá para o desenvolvimento de estratégias do mundo real para a promoção do envelhecimento saudável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maria-Jose Gimenez, PhD
- Número de telefone: +34629174335
- E-mail: mariajose.gimenez@universidadeuropea.es
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥70 anos
- Frequentar os centros de cuidados primários participantes
- Pré-fragilidade ou fragilidade segundo os critérios de Fried
- SPPB <10
- Pontuação do Índice de Barthel ≥60
- Ser capaz de se comunicar e deambular com ou sem ajuda técnica
- Disposição do parente/cuidador para supervisionar o exercício (se necessário)
Critério de exclusão:
- Transtorno cognitivo maior de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais V ou a Escala de Deterioração Global de Reisberg (GDS>4)
- Indivíduos fisicamente ativos (atividade física moderada a vigorosa superior a 150 minutos por semana de acordo com as diretrizes atuais de atividade física para adultos mais velhos) ou aqueles que já participam de programas estruturados de exercícios físicos
- Diagnóstico de doença terminal/expectativa de vida ≤3 meses
- Falta de possibilidade de acompanhamento
- Institucionalizado ou aguardando institucionalização
- Quaisquer contra-indicações para exercícios físicos ou procedimentos de teste, incluindo, entre outros: infarto do miocárdio nos últimos 6 meses; angina de peito instável; arritmia descontrolada; doença cardiovascular instável ou outra condição médica instável; hipertensão arterial descontrolada; tromboembolismo pulmonar recente; fratura de membro superior ou inferior nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Supervised Vivifrail (S-ViF)
Um programa de intervenção de 12 semanas que consiste em caminhar todos os dias (o tempo é ajustado individualmente) e exercitar-se 3 vezes por semana.
As características compartilhadas dos diferentes programas são a inclusão de componentes de resistência, cardiovascular, equilíbrio e flexibilidade.
Todos os exercícios serão adaptados individualmente.
Uma vez por semana, os sujeitos designados para este grupo comparecerão ao centro de cuidados primários para executar uma das três sessões de exercícios por semana sob a supervisão do fisioterapeuta.
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Resistência: 3 séries de 2 repetições de 3-4 exercícios com intervalo de 1 a 3 minutos entre as séries. Intensidade de 30 repetições máximas (RM) nas semanas 1-6 a 20-RM nas semanas 7-12. Treino de equilíbrio: estático e dinâmico. Os sujeitos aumentarão o número de repetições, a dificuldade dos exercícios ou adicionarão perturbações externas às tarefas (superfícies instáveis, obstáculos ou privação visual) ao longo das intervenções para garantir a progressão. No caso de alto risco de queda, o número, frequência e volume dos exercícios de equilíbrio serão aumentados. Flexibilidade: um conjunto de exercícios de alongamento no final de cada sessão. Os sujeitos serão instruídos a se alongar até sentirem tensão nos músculos sem chegar ao desconforto. O alongamento será mantido por 10 segundos. e repetido 2-3 vezes. Cardiovascular: atividades baseadas em caminhada orientadas para aumentar a aptidão cardiorrespiratória. Eles vão variar de 5-10 seg. a 45 min/sessão. |
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Experimental: Grupo Vivifrágil Não Supervisionado (NS-ViF)
Um programa de intervenção de 12 semanas que consiste em caminhar todos os dias (o tempo é ajustado individualmente) e exercitar-se 3 vezes por semana.
As características compartilhadas dos diferentes programas são a inclusão de componentes de resistência, cardiovascular, equilíbrio e flexibilidade.
Todos os exercícios serão adaptados individualmente.
Os sujeitos designados para este grupo seguirão um programa domiciliar e não comparecerão à unidade básica de saúde para executar os exercícios.
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Resistência: 3 séries de 2 repetições de 3-4 exercícios com intervalo de 1 a 3 minutos entre as séries. Intensidade de 30 repetições máximas (RM) nas semanas 1-6 a 20-RM nas semanas 7-12. Treino de equilíbrio: estático e dinâmico. Os sujeitos aumentarão o número de repetições, a dificuldade dos exercícios ou adicionarão perturbações externas às tarefas (superfícies instáveis, obstáculos ou privação visual) ao longo das intervenções para garantir a progressão. No caso de alto risco de queda, o número, frequência e volume dos exercícios de equilíbrio serão aumentados. Flexibilidade: um conjunto de exercícios de alongamento no final de cada sessão. Os sujeitos serão instruídos a se alongar até sentirem tensão nos músculos sem chegar ao desconforto. O alongamento será mantido por 10 segundos. e repetido 2-3 vezes. Cardiovascular: atividades baseadas em caminhada orientadas para aumentar a aptidão cardiorrespiratória. Eles vão variar de 5-10 seg. a 45 min/sessão. |
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Sem intervenção: Grupo de controle (UCG)
Os sujeitos receberão os cuidados habituais seguindo os protocolos de prevenção dos Serviços de Atenção Primária de Madri.
De forma concisa, os benefícios da atividade física são explicados individualmente e os sujeitos são aconselhados a caminhar o máximo possível com o objetivo de atingir pelo menos 30 minutos por dia, 5 dias por semana, seguindo as recomendações da Organização Mundial de Saúde.
Nenhuma intervenção estruturada baseada em exercícios está programada neste grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para 12 semanas na pontuação da Short Physical Performance Battery (SPPB)
Prazo: Desde o início (T0) até 12 semanas (T2)
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Pontuação da Short Physical Performance Battery medindo equilíbrio, força de membros inferiores e capacidade funcional em adultos mais velhos.
Mínimo 0, máximo 12 (melhor)
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Desde o início (T0) até 12 semanas (T2)
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Mudança da linha de base para 6 semanas na pontuação da Short Physical Performance Battery (SPPB)
Prazo: Desde o início (T0) até 6 semanas (T1)
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Pontuação da Short Physical Performance Battery medindo equilíbrio, força de membros inferiores e capacidade funcional em adultos mais velhos.
Mínimo 0, máximo 12 (melhor)
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Desde o início (T0) até 6 semanas (T1)
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Mudança de 12 para 24 semanas na pontuação da Short Physical Performance Battery (SPPB)
Prazo: De 12 semanas (T2) a 24 semanas (T3)
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Pontuação da Short Physical Performance Battery medindo equilíbrio, força de membros inferiores e capacidade funcional em adultos mais velhos.
Mínimo 0, máximo 12 (melhor)
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De 12 semanas (T2) a 24 semanas (T3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para 12 semanas na pontuação da Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: Desde o início (T0) até 12 semanas (T2)
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Função cognitiva (memória, linguagem, atenção, função executiva, visuoespacial e orientação).
Mínimo 0, máximo 30 (melhor)
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Desde o início (T0) até 12 semanas (T2)
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Mudança da linha de base para 6 semanas na pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Desde o início (T0) até 6 semanas (T1)
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Função cognitiva (memória, linguagem, atenção, função executiva, visuoespacial e orientação).
Mínimo 0, máximo 30 (melhor)
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Desde o início (T0) até 6 semanas (T1)
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Mudança de 12 para 24 semanas na pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: De 12 semanas (T2) a 24 semanas (T3)
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Função cognitiva (memória, linguagem, atenção, função executiva, visuoespacial e orientação).
Mínimo 0, máximo 30 (melhor)
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De 12 semanas (T2) a 24 semanas (T3)
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Mudança da linha de base para 12 semanas na Escala de Depressão Geriátrica (GDS-15)
Prazo: Desde o início (T0) até 12 semanas (T2)
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Sintomas depressivos medidos com a Escala de Depressão Geriátrica (GDS-15), mínimo 0, máximo 15 (pior)
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Desde o início (T0) até 12 semanas (T2)
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Mudança da linha de base para 6 semanas na Escala de Depressão Geriátrica (GDS-15)
Prazo: Desde o início (T0) até 6 semanas (T1)
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Sintomas depressivos medidos com a Escala de Depressão Geriátrica (GDS-15), mínimo 0, máximo 15 (pior)
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Desde o início (T0) até 6 semanas (T1)
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Mudança de 12 semanas para 24 semanas na Escala de Depressão Geriátrica (GDS-15)
Prazo: De 12 semanas (T2) a 24 semanas (T3)
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Sintomas depressivos medidos com a Escala de Depressão Geriátrica (GDS-15), mínimo 0, máximo 15 (pior)
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De 12 semanas (T2) a 24 semanas (T3)
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Mudança da linha de base (T0) para 12 semanas (T2) na Mini-Avaliação Nutricional - Formulário Curto (MNA-SF)
Prazo: Desde o início (T0) até 12 semanas (T2)
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Risco de desnutrição medido com a Mini-Avaliação Nutricional - Formulário Curto (MNA-SF), mínimo 0, máximo 14 (melhor)
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Desde o início (T0) até 12 semanas (T2)
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Mudança da linha de base (T0) para 6 semanas (T1) na Mini-Avaliação Nutricional - Formulário Curto (MNA-SF)
Prazo: Desde o início (T0) até 6 semanas (T1)
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Risco de desnutrição medido com a Mini-Avaliação Nutricional - Formulário Curto (MNA-SF), mínimo 0, máximo 14 (melhor)
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Desde o início (T0) até 6 semanas (T1)
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Mudança de 12 semanas (T2) para 24 semanas (T3) na Mini-Avaliação Nutricional - Formulário Curto (MNA-SF)
Prazo: De 12 semanas (T2) a 24 semanas (T3)
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Risco de desnutrição medido com a Mini-Avaliação Nutricional - Formulário Curto (MNA-SF), mínimo 0, máximo 14 (melhor)
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De 12 semanas (T2) a 24 semanas (T3)
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Mudança na força de preensão manual isométrica desde a linha de base (T0) até 12 semanas (T2)
Prazo: Desde o início (T0) até 12 semanas (T2)
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Melhor tentativa de força de preensão manual isométrica (kg) da mão dominante avaliada por um dinamômetro de mão
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Desde o início (T0) até 12 semanas (T2)
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Mudança na força de preensão manual isométrica desde a linha de base (T0) até 6 semanas (T1)
Prazo: Desde o início (T0) até 6 semanas (T1)
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Melhor tentativa de força de preensão manual isométrica (kg) da mão dominante avaliada por um dinamômetro de mão
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Desde o início (T0) até 6 semanas (T1)
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Mudança na força de preensão manual isométrica de 12 semanas (T2) para 24 semanas (T3)
Prazo: De 12 semanas (T2) a 24 semanas (T3)
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Melhor tentativa de força de preensão manual isométrica (kg) da mão dominante avaliada por um dinamômetro de mão
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De 12 semanas (T2) a 24 semanas (T3)
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Alteração na capacidade visual desde o início (T0) até 12 semanas (T2)
Prazo: Desde o início (T0) até 12 semanas (T2)
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Visão de longe e de perto avaliada com gráficos oftalmológicos simples da OMS
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Desde o início (T0) até 12 semanas (T2)
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Alteração na capacidade visual desde o início (T0) até 6 semanas (T1)
Prazo: Desde o início (T0) até 6 semanas (T1)
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Visão de longe e de perto avaliada com gráficos oftalmológicos simples da OMS
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Desde o início (T0) até 6 semanas (T1)
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Mudança na capacidade visual de 12 semanas (T2) para 24 semanas (T3)
Prazo: De 12 semanas (T2) a 24 semanas (T3)
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Visão de longe e de perto avaliada com gráficos oftalmológicos simples da OMS
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De 12 semanas (T2) a 24 semanas (T3)
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Alteração na capacidade auditiva desde o início (T0) até 12 semanas (T2)
Prazo: Desde o início (T0) até 12 semanas (T2)
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Aplicativo HearWHO que consiste em um teste automatizado de digitação no ruído
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Desde o início (T0) até 12 semanas (T2)
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Mudança na capacidade auditiva desde o início (T0) até 6 semanas (T1)
Prazo: Desde o início (T0) até 6 semanas (T1)
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Aplicativo HearWHO que consiste em um teste automatizado de digitação no ruído
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Desde o início (T0) até 6 semanas (T1)
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Mudança na capacidade auditiva de 12 semanas (T2) para 24 semanas (T3)
Prazo: De 12 semanas (T2) a 24 semanas (T3)
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Aplicativo HearWHO que consiste em um teste automatizado de digitação no ruído
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De 12 semanas (T2) a 24 semanas (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria-Jose Gimenez, PhD, European University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 22/574
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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