Vícesložkový cvičební program o vnitřní kapacitě (ICOPE) starších dospělých žijících v komunitě v primární péči
Účinky vícesložkového cvičebního programu na vnitřní kapacitu starších dospělých žijících v komunitě podle rámce ICOPE: Protokol studie pro multicentrický randomizovaný kontrolní pokus v primární péči
Tříoborová multicentrická randomizovaná klinická studie, která bude provedena v 6 veřejných centrech primární péče ve městě Madrid (Španělsko). Do zúčastněných center bude přijato celkem 180 starších dospělých (>=70 let) s poklesem lokomoční domény vnitřní kapacity (IC). Budou randomizováni v poměru 1:1:1 do programu vícesložkového cvičení Vivifrail (MCE) pod dohledem v centru, domácího programu Vivifrail MCE bez dohledu nebo do kontrolní skupiny. Intervence se skládá z cvičebních sezení třikrát týdně zahrnujících silový, aerobní trénink, flexibilitu a trénink rovnováhy a chůze přizpůsobený základním funkčním schopnostem jedince. IC bude hodnocena prostřednictvím svých operačních oblastí podle pokynů ICOPE na začátku a 6 a 12 týdnů po zahájení intervence. Sekundárně budou hodnoceny vlivy na křehkost a kvalitu života související se zdravím.
Tato studie by mohla poprvé přinést nové důkazy týkající se doporučení ICOPE ohledně Vivifrail MCE pro zvládání poklesu lokomoce IC v primární péči. Získání přehledu o cvičebních intervencích pro podporu/údržbu IC posílí současná doporučení a přispěje k rozvoji reálných strategií pro podporu zdravého stárnutí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maria-Jose Gimenez, PhD
- Telefonní číslo: +34629174335
- E-mail: mariajose.gimenez@universidadeuropea.es
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥70 let
- Navštěvování zúčastněných center primární péče
- Pre-křehkost nebo křehkost podle Friedových kritérií
- SPPB <10
- Barthel Index skóre ≥60
- Umět komunikovat a chodit s technickými pomůckami i bez nich
- Ochota příbuzného/pečovatele dohlížet na cvičení (v případě potřeby)
Kritéria vyloučení:
- Závažná kognitivní porucha podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V nebo Global Deterioration Scale by Reisberg (GDS>4)
- Fyzicky aktivní jedinci (střední až intenzivní fyzická aktivita delší než 150 minut týdně podle aktuálních pokynů pro fyzickou aktivitu pro starší dospělé) nebo ti, kteří se již účastní strukturovaných programů fyzického cvičení
- Diagnóza terminálního onemocnění/očekávaná délka života ≤ 3 měsíce
- Nedostatek možnosti navazování
- Institucionalizované nebo čekající na institucionalizaci
- Jakékoli kontraindikace fyzického cvičení nebo testovacích postupů, včetně, ale bez omezení na: infarktu myokardu za posledních 6 měsíců; nestabilní angina pectoris; nekontrolovaná arytmie; nestabilní kardiovaskulární onemocnění nebo jiný nestabilní zdravotní stav; nekontrolovaná arteriální hypertenze; nedávný plicní tromboembolismus; zlomeniny horní nebo dolní končetiny za poslední 3 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vivifrail pod dohledem (S-ViF)
12týdenní intervenční program, který se skládá z každodenní chůze (čas je individuálně upraven) a cvičení 3x týdně.
Společnými rysy různých programů jsou zahrnutí složek odolnosti, kardiovaskulárního systému, rovnováhy a flexibility.
Všechna cvičení budou individuálně přizpůsobena.
Jednou týdně budou subjekty zařazené do této skupiny navštěvovat centrum primární péče, aby provedly jedno ze tří cvičení týdně pod dohledem fyzioterapeuta.
|
Odpor: 3 série po 2 opakováních po 3-4 cvicích s 1 až 3minutovou přestávkou mezi sériemi. Intenzita od maxima 30 opakování (RM) v týdnech 1-6 do 20-RM v týdnech 7-12. Trénink rovnováhy: statický i dynamický. Subjekty po dobu trvání intervencí zvýší počet opakování, obtížnost cvičení nebo přidají k úkolům vnější poruchy (nestabilní povrchy, překážky nebo zraková deprivace), aby byla zaručena progrese. V případě vysokého rizika pádu se zvýší počet, frekvence a objem balančních cvičení. Flexibilita: sada protahovacích cvičení na konci každého sezení. Subjekty budou instruovány, aby se protahovaly, dokud nepocítí napětí ve svalech, aniž by dosáhly nepohodlí. Protažení bude zachováno po dobu 10 sekund. a opakovat 2-3x. Kardiovaskulární: aktivity založené na chůzi zaměřené na zvýšení kardiorespirační zdatnosti. Budou se pohybovat v rozmezí 5-10 sekund. až 45 min/sezení. |
|
Experimentální: Skupina Vivifrail bez dozoru (NS-ViF)
12týdenní intervenční program, který se skládá z každodenní chůze (čas je individuálně upraven) a cvičení 3x týdně.
Společnými rysy různých programů jsou zahrnutí složek odolnosti, kardiovaskulárního systému, rovnováhy a flexibility.
Všechna cvičení budou individuálně přizpůsobena.
Subjekty zařazené do této skupiny budou následovat domácí program a nebudou navštěvovat centrum primární péče, aby provedli cvičení.
|
Odpor: 3 série po 2 opakováních po 3-4 cvicích s 1 až 3minutovou přestávkou mezi sériemi. Intenzita od maxima 30 opakování (RM) v týdnech 1-6 do 20-RM v týdnech 7-12. Trénink rovnováhy: statický i dynamický. Subjekty po dobu trvání intervencí zvýší počet opakování, obtížnost cvičení nebo přidají k úkolům vnější poruchy (nestabilní povrchy, překážky nebo zraková deprivace), aby byla zaručena progrese. V případě vysokého rizika pádu se zvýší počet, frekvence a objem balančních cvičení. Flexibilita: sada protahovacích cvičení na konci každého sezení. Subjekty budou instruovány, aby se protahovaly, dokud nepocítí napětí ve svalech, aniž by dosáhly nepohodlí. Protažení bude zachováno po dobu 10 sekund. a opakovat 2-3x. Kardiovaskulární: aktivity založené na chůzi zaměřené na zvýšení kardiorespirační zdatnosti. Budou se pohybovat v rozmezí 5-10 sekund. až 45 min/sezení. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (UCG)
Subjektům se dostane obvyklé péče podle preventivních protokolů Služeb primární péče v Madridu.
Stručně jsou individuálně vysvětleny výhody fyzické aktivity a subjektům je doporučeno co nejvíce chodit s cílem dosáhnout alespoň 30 minut denně, 5 dní v týdnu, v souladu s doporučeními Světové zdravotnické organizace.
V této skupině nejsou naprogramovány žádné strukturované intervence založené na cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte ve skóre Short Physical Performance Battery (SPPB) z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: Od výchozího stavu (T0) do 12 týdnů (T2)
|
Skóre baterie s krátkou fyzickou výkonností měří rovnováhu, sílu dolních končetin a funkční kapacitu u starších dospělých.
Minimálně 0, maximálně 12 (nejlepší)
|
Od výchozího stavu (T0) do 12 týdnů (T2)
|
|
Změňte z výchozí hodnoty na 6 týdnů ve skóre Short Physical Performance Battery (SPPB).
Časové okno: Od výchozího stavu (T0) do 6 týdnů (T1)
|
Skóre baterie s krátkou fyzickou výkonností měří rovnováhu, sílu dolních končetin a funkční kapacitu u starších dospělých.
Minimálně 0, maximálně 12 (nejlepší)
|
Od výchozího stavu (T0) do 6 týdnů (T1)
|
|
Změna z 12 týdnů na 24 týdnů ve skóre Short Physical Performance Battery (SPPB)
Časové okno: Od 12 týdnů (T2) do 24 týdnů (T3)
|
Skóre baterie s krátkou fyzickou výkonností měří rovnováhu, sílu dolních končetin a funkční kapacitu u starších dospělých.
Minimálně 0, maximálně 12 (nejlepší)
|
Od 12 týdnů (T2) do 24 týdnů (T3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) ze základního stavu na 12 týdnů
Časové okno: Od výchozího stavu (T0) do 12 týdnů (T2)
|
Kognitivní funkce (paměť, jazyk, pozornost, exekutivní funkce, vizuoprostorová a orientační).
Minimálně 0, maximálně 30 (nejlepší)
|
Od výchozího stavu (T0) do 12 týdnů (T2)
|
|
Změna skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ze základní hodnoty na 6 týdnů
Časové okno: Od výchozího stavu (T0) do 6 týdnů (T1)
|
Kognitivní funkce (paměť, jazyk, pozornost, exekutivní funkce, vizuoprostorová a orientační).
Minimálně 0, maximálně 30 (nejlepší)
|
Od výchozího stavu (T0) do 6 týdnů (T1)
|
|
Změna skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) z 12 na 24 týdnů
Časové okno: Od 12 týdnů (T2) do 24 týdnů (T3)
|
Kognitivní funkce (paměť, jazyk, pozornost, exekutivní funkce, vizuoprostorová a orientační).
Minimálně 0, maximálně 30 (nejlepší)
|
Od 12 týdnů (T2) do 24 týdnů (T3)
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 12týdenní stupnici geriatrické deprese (GDS-15)
Časové okno: Od výchozího stavu (T0) do 12 týdnů (T2)
|
Depresivní symptomy měřené pomocí stupnice geriatrické deprese (GDS-15), minimum 0, maximum 15 (horší)
|
Od výchozího stavu (T0) do 12 týdnů (T2)
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 6týdenní stupnici geriatrické deprese (GDS-15)
Časové okno: Od výchozího stavu (T0) do 6 týdnů (T1)
|
Depresivní symptomy měřené pomocí stupnice geriatrické deprese (GDS-15), minimum 0, maximum 15 (horší)
|
Od výchozího stavu (T0) do 6 týdnů (T1)
|
|
Změna z 12 týdnů na 24 týdnů ve škále geriatrické deprese (GDS-15)
Časové okno: Od 12 týdnů (T2) do 24 týdnů (T3)
|
Depresivní symptomy měřené pomocí stupnice geriatrické deprese (GDS-15), minimum 0, maximum 15 (horší)
|
Od 12 týdnů (T2) do 24 týdnů (T3)
|
|
Změna z výchozí hodnoty (T0) na 12 týdnů (T2) v mininutričním hodnocení – krátká forma (MNA-SF)
Časové okno: Od výchozího stavu (T0) do 12 týdnů (T2)
|
Riziko podvýživy měřeno pomocí Mini-Nutritional Assessment – Short Form (MNA-SF), minimum 0, maximum 14 (nejlepší)
|
Od výchozího stavu (T0) do 12 týdnů (T2)
|
|
Změna z výchozí hodnoty (T0) na 6 týdnů (T1) v mininutričním hodnocení – krátká forma (MNA-SF)
Časové okno: Od výchozího stavu (T0) do 6 týdnů (T1)
|
Riziko podvýživy měřeno pomocí Mini-Nutritional Assessment – Short Form (MNA-SF), minimum 0, maximum 14 (nejlepší)
|
Od výchozího stavu (T0) do 6 týdnů (T1)
|
|
Změna z 12 týdnů (T2) na 24 týdnů (T3) v mininutričním hodnocení – krátká forma (MNA-SF)
Časové okno: Od 12 týdnů (T2) do 24 týdnů (T3)
|
Riziko podvýživy měřeno pomocí Mini-Nutritional Assessment – Short Form (MNA-SF), minimum 0, maximum 14 (nejlepší)
|
Od 12 týdnů (T2) do 24 týdnů (T3)
|
|
Změna izometrické síly rukojeti z výchozí hodnoty (T0) na 12 týdnů (T2)
Časové okno: Od výchozího stavu (T0) do 12 týdnů (T2)
|
Nejlepší pokus izometrické síly stisku (kg) dominantní ruky hodnocené ručním dynamometrem
|
Od výchozího stavu (T0) do 12 týdnů (T2)
|
|
Změna izometrické síly rukojeti z výchozí hodnoty (T0) na 6 týdnů (T1)
Časové okno: Od výchozího stavu (T0) do 6 týdnů (T1)
|
Nejlepší pokus izometrické síly stisku (kg) dominantní ruky hodnocené ručním dynamometrem
|
Od výchozího stavu (T0) do 6 týdnů (T1)
|
|
Změna izometrické síly rukojeti z 12 týdnů (T2) na 24 týdnů (T3)
Časové okno: Od 12 týdnů (T2) do 24 týdnů (T3)
|
Nejlepší pokus izometrické síly stisku (kg) dominantní ruky hodnocené ručním dynamometrem
|
Od 12 týdnů (T2) do 24 týdnů (T3)
|
|
Změna zrakové kapacity z výchozí hodnoty (T0) na 12 týdnů (T2)
Časové okno: Od výchozího stavu (T0) do 12 týdnů (T2)
|
Vidění na dálku a na blízko hodnocené pomocí jednoduchých očních tabulek WHO
|
Od výchozího stavu (T0) do 12 týdnů (T2)
|
|
Změna zrakové kapacity z výchozí hodnoty (T0) na 6 týdnů (T1)
Časové okno: Od výchozího stavu (T0) do 6 týdnů (T1)
|
Vidění na dálku a na blízko hodnocené pomocí jednoduchých očních tabulek WHO
|
Od výchozího stavu (T0) do 6 týdnů (T1)
|
|
Změna zrakové kapacity z 12 týdnů (T2) na 24 týdnů (T3)
Časové okno: Od 12 týdnů (T2) do 24 týdnů (T3)
|
Vidění na dálku a na blízko hodnocené pomocí jednoduchých očních tabulek WHO
|
Od 12 týdnů (T2) do 24 týdnů (T3)
|
|
Změna sluchové kapacity z výchozí hodnoty (T0) na 12 týdnů (T2)
Časové okno: Od výchozího stavu (T0) do 12 týdnů (T2)
|
Aplikace HearWHO skládající se z automatického testu digit-in-noise
|
Od výchozího stavu (T0) do 12 týdnů (T2)
|
|
Změna sluchové kapacity z výchozí hodnoty (T0) na 6 týdnů (T1)
Časové okno: Od výchozího stavu (T0) do 6 týdnů (T1)
|
Aplikace HearWHO skládající se z automatického testu digit-in-noise
|
Od výchozího stavu (T0) do 6 týdnů (T1)
|
|
Změna sluchové kapacity z 12 týdnů (T2) na 24 týdnů (T3)
Časové okno: Od 12 týdnů (T2) do 24 týdnů (T3)
|
Aplikace HearWHO skládající se z automatického testu digit-in-noise
|
Od 12 týdnů (T2) do 24 týdnů (T3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria-Jose Gimenez, PhD, European University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 22/574
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .