Programa Multicomponente de Ejercicio sobre la Capacidad Intrínseca (ICOPE) de Adultos Mayores Comunitarios en Atención Primaria
Efectos de un programa de ejercicio multicomponente sobre la capacidad intrínseca de adultos mayores residentes en la comunidad en el marco de ICOPE: protocolo de estudio para un ensayo de control aleatorizado multicéntrico en atención primaria
Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico de tres ramas a realizar en 6 centros públicos de Atención Primaria ubicados en la ciudad de Madrid (España). En los centros participantes se reclutará un total de 180 adultos mayores (>=70 años) que presenten deterioros en el dominio de locomoción de la capacidad intrínseca (CI). Serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 a un programa de ejercicios multicomponente (MCE) de Vivifrail supervisado en un centro, un programa de MCE de Vivifrail no supervisado en el hogar o a un grupo de control. La intervención consiste en sesiones de ejercicio tres veces por semana que abarcan entrenamiento de fuerza, aeróbico, flexibilidad y equilibrio y marcha adaptado a la capacidad funcional inicial del individuo. La IC se evaluará a través de sus dominios operativos siguiendo las pautas de ICOPE al inicio y 6 y 12 semanas después del inicio de la intervención. En segundo lugar, se evaluarán los efectos sobre el estado de fragilidad y la calidad de vida relacionada con la salud.
Este estudio podría aportar nueva evidencia en torno a la recomendación de ICOPE sobre el Vivifrail MCE para el manejo de los declives de locomoción IC en Atención Primaria por primera vez. Obtener información sobre las intervenciones de ejercicio para la promoción/mantenimiento de la IC reforzará las recomendaciones actuales y contribuirá al desarrollo de estrategias del mundo real para la promoción del envejecimiento saludable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria-Jose Gimenez, PhD
- Número de teléfono: +34629174335
- Correo electrónico: mariajose.gimenez@universidadeuropea.es
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥70 años
- Asistir a los centros de atención primaria participantes
- Prefragilidad o fragilidad según los criterios de Fried
- SPPB <10
- Puntuación del índice de Barthel ≥60
- Ser capaz de comunicarse y deambular con o sin ayudas técnicas
- Disposición del familiar/cuidador para supervisar el ejercicio (si es necesario)
Criterio de exclusión:
- Trastorno cognitivo mayor según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales V o la Escala de Deterioro Global de Reisberg (GDS>4)
- Individuos físicamente activos (actividad física de moderada a vigorosa superior a 150 minutos por semana de acuerdo con las pautas actuales de actividad física para adultos mayores) o aquellos que ya participan en programas estructurados de ejercicio físico
- Diagnóstico de una enfermedad terminal/esperanza de vida ≤3 meses
- Falta de posibilidad de seguimiento.
- Institucionalizados o en espera de institucionalización
- Cualquier contraindicación para el ejercicio físico o los procedimientos de prueba, incluidos, entre otros: infarto de miocardio en los últimos 6 meses; angina de pecho inestable; arritmia incontrolada; enfermedad cardiovascular inestable u otra condición médica inestable; hipertensión arterial no controlada; tromboembolismo pulmonar reciente; fractura de la extremidad superior o inferior en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Supervised Vivifrail (S-ViF)
Un programa de intervención de 12 semanas que consiste en caminar todos los días (el tiempo se ajusta individualmente) y hacer ejercicio 3 veces por semana.
Las características compartidas de los diferentes programas son la inclusión de componentes de resistencia, cardiovascular, equilibrio y flexibilidad.
Todos los ejercicios se adaptarán individualmente.
Una vez por semana, los sujetos asignados a este grupo acudirán al centro de atención primaria para realizar una de las tres sesiones de ejercicio por semana bajo la supervisión del fisioterapeuta.
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Resistencia: 3 series de 2 repeticiones de 3-4 ejercicios con un descanso de 1 a 3 minutos entre series. Intensidad de 30 repeticiones máximas (RM) en las semanas 1 a 6 a 20 RM en las semanas 7 a 12. Entrenamiento del equilibrio: tanto estático como dinámico. Los sujetos aumentarán el número de repeticiones, la dificultad de los ejercicios o añadirán perturbaciones externas a las tareas (superficies inestables, obstáculos o privación visual) a lo largo de la duración de las intervenciones para garantizar la progresión. En caso de alto riesgo de caída se incrementará el número, frecuencia y volumen de los ejercicios de equilibrio. Flexibilidad: un conjunto de ejercicios de estiramiento al final de cada sesión. Se indicará a los sujetos que se estiren hasta que sientan tensión en los músculos sin llegar a sentir molestias. El estiramiento se mantendrá durante 10 seg. y repetido 2-3 veces. Cardiovascular: actividades basadas en la marcha orientadas a aumentar la capacidad cardiorrespiratoria. Se extenderán de 5 a 10 seg. a 45 min/sesión. |
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Experimental: Grupo Vivifrail No Supervisado (NS-ViF)
Un programa de intervención de 12 semanas que consiste en caminar todos los días (el tiempo se ajusta individualmente) y hacer ejercicio 3 veces por semana.
Las características compartidas de los diferentes programas son la inclusión de componentes de resistencia, cardiovascular, equilibrio y flexibilidad.
Todos los ejercicios se adaptarán individualmente.
Los sujetos asignados a este grupo seguirán un programa domiciliario y no acudirán al centro de atención primaria para realizar los ejercicios.
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Resistencia: 3 series de 2 repeticiones de 3-4 ejercicios con un descanso de 1 a 3 minutos entre series. Intensidad de 30 repeticiones máximas (RM) en las semanas 1 a 6 a 20 RM en las semanas 7 a 12. Entrenamiento del equilibrio: tanto estático como dinámico. Los sujetos aumentarán el número de repeticiones, la dificultad de los ejercicios o añadirán perturbaciones externas a las tareas (superficies inestables, obstáculos o privación visual) a lo largo de la duración de las intervenciones para garantizar la progresión. En caso de alto riesgo de caída se incrementará el número, frecuencia y volumen de los ejercicios de equilibrio. Flexibilidad: un conjunto de ejercicios de estiramiento al final de cada sesión. Se indicará a los sujetos que se estiren hasta que sientan tensión en los músculos sin llegar a sentir molestias. El estiramiento se mantendrá durante 10 seg. y repetido 2-3 veces. Cardiovascular: actividades basadas en la marcha orientadas a aumentar la capacidad cardiorrespiratoria. Se extenderán de 5 a 10 seg. a 45 min/sesión. |
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Sin intervención: Grupo de control (UCG)
Los sujetos recibirán la atención habitual siguiendo los protocolos de prevención de los Servicios de Atención Primaria de Madrid.
De forma concisa, se explican individualmente los beneficios de la actividad física y se aconseja a los sujetos que caminen lo máximo posible con el objetivo de llegar al menos a 30 minutos al día, 5 días a la semana, siguiendo las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud.
En este grupo no se programan intervenciones estructuradas basadas en ejercicios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas en la puntuación de la batería breve de rendimiento físico (SPPB)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta las 12 semanas (T2)
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Puntuación de la batería de rendimiento físico breve que mide el equilibrio, la fuerza de las extremidades inferiores y la capacidad funcional en adultos mayores.
Mínimo 0, máximo 12 (mejor)
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Desde el inicio (T0) hasta las 12 semanas (T2)
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Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas en la puntuación de la batería breve de rendimiento físico (SPPB)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta las 6 semanas (T1)
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Puntuación de la batería de rendimiento físico breve que mide el equilibrio, la fuerza de las extremidades inferiores y la capacidad funcional en adultos mayores.
Mínimo 0, máximo 12 (mejor)
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Desde el inicio (T0) hasta las 6 semanas (T1)
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Cambio de 12 semanas a 24 semanas en la puntuación de la batería de rendimiento físico breve (SPPB)
Periodo de tiempo: De 12 semanas (T2) a 24 semanas (T3)
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Puntuación de la batería de rendimiento físico breve que mide el equilibrio, la fuerza de las extremidades inferiores y la capacidad funcional en adultos mayores.
Mínimo 0, máximo 12 (mejor)
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De 12 semanas (T2) a 24 semanas (T3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta las 12 semanas (T2)
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Función cognitiva (memoria, lenguaje, atención, función ejecutiva, visuoespacial y orientación).
Mínimo 0, máximo 30 (mejor)
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Desde el inicio (T0) hasta las 12 semanas (T2)
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Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas en la puntuación de la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta las 6 semanas (T1)
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Función cognitiva (memoria, lenguaje, atención, función ejecutiva, visuoespacial y orientación).
Mínimo 0, máximo 30 (mejor)
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Desde el inicio (T0) hasta las 6 semanas (T1)
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Cambio de 12 a 24 semanas en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: De 12 semanas (T2) a 24 semanas (T3)
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Función cognitiva (memoria, lenguaje, atención, función ejecutiva, visuoespacial y orientación).
Mínimo 0, máximo 30 (mejor)
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De 12 semanas (T2) a 24 semanas (T3)
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas en la Escala de depresión geriátrica (GDS-15)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta las 12 semanas (T2)
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Síntomas depresivos medidos con la Escala de Depresión Geriátrica (GDS-15), mínimo 0, máximo 15 (peor)
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Desde el inicio (T0) hasta las 12 semanas (T2)
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Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas en la Escala de depresión geriátrica (GDS-15)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta las 6 semanas (T1)
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Síntomas depresivos medidos con la Escala de Depresión Geriátrica (GDS-15), mínimo 0, máximo 15 (peor)
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Desde el inicio (T0) hasta las 6 semanas (T1)
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Cambio de 12 semanas a 24 semanas en la Escala de Depresión Geriátrica (GDS-15)
Periodo de tiempo: De 12 semanas (T2) a 24 semanas (T3)
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Síntomas depresivos medidos con la Escala de Depresión Geriátrica (GDS-15), mínimo 0, máximo 15 (peor)
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De 12 semanas (T2) a 24 semanas (T3)
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Cambio desde el inicio (T0) hasta las 12 semanas (T2) en la Evaluación Mini-Nutricional - Forma Corta (MNA-SF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta las 12 semanas (T2)
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Riesgo de desnutrición medido con el Mini-Nutritional Assessment -Short Form (MNA-SF), mínimo 0, máximo 14 (mejor)
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Desde el inicio (T0) hasta las 12 semanas (T2)
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Cambio desde el inicio (T0) hasta las 6 semanas (T1) en la Evaluación Mini-Nutricional - Forma Corta (MNA-SF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta las 6 semanas (T1)
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Riesgo de desnutrición medido con el Mini-Nutritional Assessment -Short Form (MNA-SF), mínimo 0, máximo 14 (mejor)
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Desde el inicio (T0) hasta las 6 semanas (T1)
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Cambio de 12 semanas (T2) a 24 semanas (T3) en el Mini-Nutritional Assessment -Short Form (MNA-SF)
Periodo de tiempo: De 12 semanas (T2) a 24 semanas (T3)
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Riesgo de desnutrición medido con el Mini-Nutritional Assessment -Short Form (MNA-SF), mínimo 0, máximo 14 (mejor)
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De 12 semanas (T2) a 24 semanas (T3)
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Cambio en la fuerza de prensión isométrica desde el inicio (T0) hasta las 12 semanas (T2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta las 12 semanas (T2)
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Mejor intento de la fuerza de prensión isométrica (kg) de la mano dominante evaluada por un dinamómetro de mano
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Desde el inicio (T0) hasta las 12 semanas (T2)
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Cambio en la fuerza de prensión isométrica desde el inicio (T0) hasta las 6 semanas (T1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta las 6 semanas (T1)
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Mejor intento de la fuerza de prensión isométrica (kg) de la mano dominante evaluada por un dinamómetro de mano
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Desde el inicio (T0) hasta las 6 semanas (T1)
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Cambio en la fuerza de prensión isométrica de 12 semanas (T2) a 24 semanas (T3)
Periodo de tiempo: De 12 semanas (T2) a 24 semanas (T3)
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Mejor intento de la fuerza de prensión isométrica (kg) de la mano dominante evaluada por un dinamómetro de mano
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De 12 semanas (T2) a 24 semanas (T3)
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Cambio en la capacidad visual desde el inicio (T0) hasta las 12 semanas (T2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta las 12 semanas (T2)
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Visión lejana y cercana evaluada con tablas optométricas simples de la OMS
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Desde el inicio (T0) hasta las 12 semanas (T2)
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Cambio en la capacidad visual desde el inicio (T0) hasta las 6 semanas (T1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta las 6 semanas (T1)
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Visión lejana y cercana evaluada con tablas optométricas simples de la OMS
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Desde el inicio (T0) hasta las 6 semanas (T1)
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Cambio en la capacidad visual de 12 semanas (T2) a 24 semanas (T3)
Periodo de tiempo: De 12 semanas (T2) a 24 semanas (T3)
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Visión lejana y cercana evaluada con tablas optométricas simples de la OMS
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De 12 semanas (T2) a 24 semanas (T3)
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Cambio en la capacidad auditiva desde el inicio (T0) hasta las 12 semanas (T2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta las 12 semanas (T2)
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Aplicación HearWHO que consiste en una prueba automatizada de dígitos en ruido
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Desde el inicio (T0) hasta las 12 semanas (T2)
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Cambio en la capacidad auditiva desde el inicio (T0) hasta las 6 semanas (T1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta las 6 semanas (T1)
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Aplicación HearWHO que consiste en una prueba automatizada de dígitos en ruido
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Desde el inicio (T0) hasta las 6 semanas (T1)
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Cambio en la capacidad auditiva de 12 semanas (T2) a 24 semanas (T3)
Periodo de tiempo: De 12 semanas (T2) a 24 semanas (T3)
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Aplicación HearWHO que consiste en una prueba automatizada de dígitos en ruido
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De 12 semanas (T2) a 24 semanas (T3)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria-Jose Gimenez, PhD, European University
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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