1565nm 非切除フラクショナル レーザー 円形脱毛症の治療
この臨床試験の目的は、円形脱毛症の治療における 1565 nm 非切除フラクショナル レーザーのメカニズムを評価し、調査することです。
それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。 (b) サイトカインを有するロード ウォント エフェクター細胞を決定し、それらが免疫免疫崩壊プロセスの修正に関与していることを実証する。
参加者の治療を受けた脱毛症領域の 1/2 は、未治療の脱毛症領域の残りの半分と比較され、有効性評価と頭皮生検のために 3 か月ごとに追跡されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xianjie Wu, doctor
- 電話番号：13750888267
- メール：wuxianjie@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- Xianjie Wu
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コンタクト：
- Xianjie Wu
- 電話番号：13750888267
- メール：wuxianjie@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上55歳以下の男性または女性の被験者;
- 円形脱毛症の被験者であり、スクリーニング前の6〜12か月間円形脱毛症と診断されている;
- 妊娠可能年齢の女性、妊娠していない女性、または授乳中の女性、および被験者とそのパートナーは、治療中および最後の試験後少なくとも6か月間、治験責任医師が効果的であると判断した避妊手段を自発的に講じます。
- 材料の使用に禁忌がない人;
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名することができます。これは、試験で指定された研究手順の実行前に署名する必要があります。
- 被験者は自発的であり、研究手順とフォローアップ検査を完了することができなければなりません。
除外基準:
- 円形脱毛症の診断基準を満たしているが、以下の疾患を伴う被験者は登録できません。レーザー治療が必要な部位の局所感染（細菌、真菌またはウイルス）。精神障害（例：統合失調症、神経症、器質性精神病など）がある。
- -以前に薬物または手術を治療したことがあり、次の状況では登録できない被験者：他の抗円形脱毛症治療（局所グルココルチコイド、マイクロニードル、レーザー治療などを含む）を同時に受けている。他の臨床治験薬治療を同時に受ける;
- -治験責任医師が被験者がこの研究に参加するのに適していないと考えるその他の状況または状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レーザーグループ
3 週間ごとに、固定された 1/2 の脱毛症領域が 1565 nm の非切除フラクショナル レーザーで治療されました。
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3週間ごと
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プラセボコンパレーター：対照群
患者の脱毛症領域の残りの半分に対する治療はありませんでした。
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3週間ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年でのベースライン脱毛症面積からの変化
時間枠：ベースラインおよび最初の治療から 3、9、12 か月後
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1565nm 非切除フラクショナル レーザー治療を受けている患者の脱毛症の範囲は、脱毛重症度評価ツール (SALT) によって評価され、3 か月ごとに有効性が評価されました。
スコアが高いほど、脱毛が深刻であり、治療効果が低くなります。
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ベースラインおよび最初の治療から 3、9、12 か月後
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2回目のレーザー治療の1週間後のベースライン頭皮生検からの変化
時間枠：ベースラインと 2 回目のレーザー治療の 1 週間後
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単一細胞シーケンシングを使用して、治療前後の CD8 + NKG 2 D + T 細胞、Th 1、Th 2、Th 17、および Treg 細胞を分析し、サイトカイン分泌の違いを分析します。
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ベースラインと 2 回目のレーザー治療の 1 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月10日
一次修了 (予想される)
2023年11月10日
研究の完了 (予想される)
2024年11月10日
試験登録日
最初に提出
2023年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2023年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月23日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2022-0797
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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