- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05744505
1565 нм неабляционный фракционный лазер для лечения гнездной алопеции
23 февраля 2023 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Целью этого клинического исследования является оценка и изучение механизма неабляционного фракционного лазера с длиной волны 1565 нм в лечении очаговой алопеции.
Основные вопросы, на которые он призван ответить, следующие: (а) сравнение секреции различных клеток и цитокинов вокруг и внутри волосяных фолликулов до и после лечения; (б) определение эффекторных клеток Лорда Ванта с помощью цитокинов и демонстрация их участия в коррекции процесса коллапса иммунного иммунитета.
1/2 обработанной области алопеции участников сравнивали с их собственной другой половиной необработанной области алопеции, и каждые три месяца их наблюдали для оценки эффективности и биопсии кожи головы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xianjie Wu, doctor
- Номер телефона: 13750888267
- Электронная почта: wuxianjie@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- Xianjie Wu
-
Контакт:
- Xianjie Wu
- Номер телефона: 13750888267
- Электронная почта: wuxianjie@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 55 лет;
- Субъекты очаговой алопеции, у которых очаговая алопеция диагностирована за 6-12 месяцев до скрининга;
- Женщины детородного возраста, небеременные или кормящие, а также субъекты и их партнеры добровольно принимают меры контрацепции, признанные исследователем эффективными, во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после последнего испытания;
- Тем, у кого нет противопоказаний к использованию материалов;
- Субъект может понять и добровольно подписать письменную форму информированного согласия, которая должна быть подписана до выполнения любых процедур исследования, указанных в исследовании;
- Субъекты должны быть добровольными и иметь возможность пройти процедуру исследования и последующее обследование.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые соответствуют диагностическим критериям очаговой алопеции, но сопровождаются следующими заболеваниями, не могут быть зачислены: локальная инфекция (бактериальная, грибковая или вирусная) в месте, требующем лазерного лечения; Имеют психическое расстройство (например, шизофрению, невроз, органический психоз и т. д.);
- Субъекты, которые ранее лечились лекарствами или оперировались и не могут быть зачислены в следующих ситуациях: одновременное получение других методов лечения очаговой алопеции (включая местные глюкокортикоиды, микронидлинг, лазерное лечение и т. д.); одновременное получение любого другого исследуемого лекарственного препарата;
- Любая другая ситуация или состояние, при которых исследователь считает, что субъект не подходит для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазерная группа
Каждые 3 недели фиксированную 1/2 области алопеции обрабатывали неабляционным фракционным лазером с длиной волны 1565 нм.
|
Каждые 3 недели
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Лечение другой половины области алопеции у пациентов не проводилось.
|
Каждые 3 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади алопеции по сравнению с исходным уровнем через год
Временное ограничение: исходно и через 3, 9, 12 месяцев после первой процедуры
|
Диапазон площади алопеции у пациентов, получавших неабляционное фракционное лазерное лечение с длиной волны 1565 нм, оценивали с помощью инструмента оценки тяжести выпадения волос (SALT) для оценки эффективности каждые три месяца.
Чем выше балл, тем сильнее выпадение волос и тем менее эффективно лечение.
|
исходно и через 3, 9, 12 месяцев после первой процедуры
|
|
Изменение по сравнению с исходной биопсией кожи головы через неделю после второй лазерной процедуры
Временное ограничение: исходный уровень и через неделю после второй лазерной процедуры
|
Секвенирование отдельных клеток будет использоваться для анализа CD8 + NKG 2 D + T-клеток, клеток Th1, Th2, Th17 и Treg до и после лечения, анализируя различия в секреции цитокинов.
|
исходный уровень и через неделю после второй лазерной процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
10 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0797
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .