Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

1565nm ikke-ablativ fraktionel laserbehandling af alopecia areata

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere og udforske mekanismen af ​​1565-nm non-ablativ fraktioneret laser i behandlingen af ​​alopecia areata. Hovedspørgsmålene, den sigter mod at besvare, er: (a) sammenligning af sekretionen af ​​forskellige celler og cytokiner omkring og inde i hårsækkene før og efter behandling; (b) at bestemme Lord Want-effektorcellerne med cytokiner og demonstrere, at de medierer involvering i at korrigere immunimmunitetens kollapsproces. Deltagernes 1/2 af det behandlede alopeci-område blev sammenlignet med deres egen anden halvdel af det ubehandlede alopeci-område, og de blev fulgt hver tredje måned til effektvurdering og hovedbundsbiopsi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Xianjie Wu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år og ≤ 55 år;
  • Alopecia areata-personer og diagnosticeret med alopecia areata i 6-12 måneder før screening;
  • Kvinder i den fødedygtige alder, ikke-gravide eller ammende, og forsøgspersoner og deres partnere tager frivilligt præventionsforanstaltninger, som efterforskeren anser for effektive under behandlingen og i mindst 6 måneder efter det sidste forsøg;
  • Dem, der ikke har nogen kontraindikationer for brugen af ​​materialer;
  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå og frivilligt underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular, som skal underskrives før udførelse af eventuelle forsøgsspecificerede undersøgelsesprocedurer;
  • Forsøgspersoner skal være frivillige og i stand til at gennemføre studieproceduren og opfølgende eksamen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der opfylder de diagnostiske kriterier for alopecia areata, men er ledsaget af følgende sygdomme, kan ikke tilmeldes: lokal infektion (bakteriel, svampe eller viral) på stedet, der kræver laserbehandling; Har en psykiatrisk lidelse (f.eks. skizofreni, neurose, organisk psykose osv.);
  • Forsøgspersoner, der tidligere har behandlet lægemidler eller operationer og ikke kan indskrives i følgende situationer: modtager andre anti-alopecia areata-behandlinger (inklusive topiske glukokortikoider, mikroneedling, laserbehandling osv.) på samme tid; Modtagelse af enhver anden klinisk afprøvende lægemiddelbehandling samtidigt;
  • Enhver anden situation eller tilstand, hvor investigator vurderer, at forsøgspersonen ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laser gruppe
Hver 3. uge blev en fast 1/2 af alopeciområdet behandlet med en 1565-nm ikke-ablativ fraktioneret laser.
Hver 3. uge
Placebo komparator: kontrolgruppe
Der var ingen behandling for den anden halvdel af alopeciområdet hos patienterne.
Hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline alopeci område efter et år
Tidsramme: baseline og 3, 9, 12 måneder efter den første behandling
Området for alopeci-området hos patienter, der fik 1565 nm non-ablativ fraktioneret laserbehandling, blev vurderet ved hjælp af værktøjet til hårtabsscoring (SALT) for at evaluere effektiviteten hver tredje måned. Jo højere score, jo mere alvorligt hårtab og jo mindre effektiv er behandlingen.
baseline og 3, 9, 12 måneder efter den første behandling
Skift fra baseline hovedbundsbiopsi en uge efter den anden laserbehandling
Tidsramme: baseline og en uge efter den anden laserbehandling
Enkeltcellesekventering vil blive brugt til at analysere CD8 + NKG 2 D + T-celler, Th 1-, Th 2-, Th 17- og Treg-celler før og efter behandling, ved at analysere forskelle i cytokinsekretion.
baseline og en uge efter den anden laserbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

10. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2023

Først opslået (Skøn)

27. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner