- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05744505
1565nm ikke-ablativ fraktionel laserbehandling af alopecia areata
23. februar 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere og udforske mekanismen af 1565-nm non-ablativ fraktioneret laser i behandlingen af alopecia areata.
Hovedspørgsmålene, den sigter mod at besvare, er: (a) sammenligning af sekretionen af forskellige celler og cytokiner omkring og inde i hårsækkene før og efter behandling; (b) at bestemme Lord Want-effektorcellerne med cytokiner og demonstrere, at de medierer involvering i at korrigere immunimmunitetens kollapsproces.
Deltagernes 1/2 af det behandlede alopeci-område blev sammenlignet med deres egen anden halvdel af det ubehandlede alopeci-område, og de blev fulgt hver tredje måned til effektvurdering og hovedbundsbiopsi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xianjie Wu, doctor
- Telefonnummer: 13750888267
- E-mail: wuxianjie@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- Xianjie Wu
-
Kontakt:
- Xianjie Wu
- Telefonnummer: 13750888267
- E-mail: wuxianjie@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år og ≤ 55 år;
- Alopecia areata-personer og diagnosticeret med alopecia areata i 6-12 måneder før screening;
- Kvinder i den fødedygtige alder, ikke-gravide eller ammende, og forsøgspersoner og deres partnere tager frivilligt præventionsforanstaltninger, som efterforskeren anser for effektive under behandlingen og i mindst 6 måneder efter det sidste forsøg;
- Dem, der ikke har nogen kontraindikationer for brugen af materialer;
- Forsøgspersonen er i stand til at forstå og frivilligt underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular, som skal underskrives før udførelse af eventuelle forsøgsspecificerede undersøgelsesprocedurer;
- Forsøgspersoner skal være frivillige og i stand til at gennemføre studieproceduren og opfølgende eksamen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der opfylder de diagnostiske kriterier for alopecia areata, men er ledsaget af følgende sygdomme, kan ikke tilmeldes: lokal infektion (bakteriel, svampe eller viral) på stedet, der kræver laserbehandling; Har en psykiatrisk lidelse (f.eks. skizofreni, neurose, organisk psykose osv.);
- Forsøgspersoner, der tidligere har behandlet lægemidler eller operationer og ikke kan indskrives i følgende situationer: modtager andre anti-alopecia areata-behandlinger (inklusive topiske glukokortikoider, mikroneedling, laserbehandling osv.) på samme tid; Modtagelse af enhver anden klinisk afprøvende lægemiddelbehandling samtidigt;
- Enhver anden situation eller tilstand, hvor investigator vurderer, at forsøgspersonen ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laser gruppe
Hver 3. uge blev en fast 1/2 af alopeciområdet behandlet med en 1565-nm ikke-ablativ fraktioneret laser.
|
Hver 3. uge
|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
Der var ingen behandling for den anden halvdel af alopeciområdet hos patienterne.
|
Hver 3. uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline alopeci område efter et år
Tidsramme: baseline og 3, 9, 12 måneder efter den første behandling
|
Området for alopeci-området hos patienter, der fik 1565 nm non-ablativ fraktioneret laserbehandling, blev vurderet ved hjælp af værktøjet til hårtabsscoring (SALT) for at evaluere effektiviteten hver tredje måned.
Jo højere score, jo mere alvorligt hårtab og jo mindre effektiv er behandlingen.
|
baseline og 3, 9, 12 måneder efter den første behandling
|
|
Skift fra baseline hovedbundsbiopsi en uge efter den anden laserbehandling
Tidsramme: baseline og en uge efter den anden laserbehandling
|
Enkeltcellesekventering vil blive brugt til at analysere CD8 + NKG 2 D + T-celler, Th 1-, Th 2-, Th 17- og Treg-celler før og efter behandling, ved at analysere forskelle i cytokinsekretion.
|
baseline og en uge efter den anden laserbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
10. november 2023
Studieafslutning (Forventet)
10. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2023
Først opslået (Skøn)
27. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0797
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .