1565 nm:n ei-ablatiivinen fraktiaalinen laserhoito hiustenlähtö Areata
torstai 23. helmikuuta 2023 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja tutkia 1565 nm:n ei-ablatiivisen fraktioivan laserin mekanismia hiustenlähtö areatan hoidossa.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: (a) eri solujen ja sytokiinien erittymisen vertailu karvatuppien ympärillä ja sisällä ennen hoitoa ja sen jälkeen; (b) määritetään Lord Want -efektorisolut sytokiineilla ja osoitetaan, että ne välittävät osallistumista immuunijärjestelmän romahdusprosessin korjaamiseen.
Osallistujien 1/2 hoidetusta hiustenlähtöalueesta verrattiin heidän omaan toiseen puolikkaaseen hoitamattomasta hiustenlähtöalueesta, ja heitä seurattiin kolmen kuukauden välein tehokkuuden arvioimiseksi ja päänahan biopsiaa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xianjie Wu, doctor
- Puhelinnumero: 13750888267
- Sähköposti: wuxianjie@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- Xianjie Wu
-
Ottaa yhteyttä:
- Xianjie Wu
- Puhelinnumero: 13750888267
- Sähköposti: wuxianjie@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat ja ≤55-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt;
- Alopecia areata -potilaat, joilla on diagnosoitu hiustenlähtö 6-12 kuukauden ajan ennen seulontaa;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole raskaana tai imettävät, sekä tutkittavat ja heidän kumppaninsa ottavat vapaaehtoisesti tutkijan tehokkaiksi katsomia ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuksen jälkeen;
- Ne, joilla ei ole vasta-aiheita materiaalien käytölle;
- Tutkittava ymmärtää ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen, joka on allekirjoitettava ennen kokeessa määrättyjen tutkimustoimenpiteiden suorittamista;
- Tutkittavien tulee olla vapaaehtoisia ja kyettävä suorittamaan opintoprosessi ja seurantakokeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavia, jotka täyttävät alopecia areatan diagnostiset kriteerit, mutta joilla on seuraavat sairaudet, ei voida ottaa mukaan: paikallinen infektio (bakteeri-, sieni- tai virusperäinen) laserhoitoa vaativassa paikassa; sinulla on psykiatrinen häiriö (esim. skitsofrenia, neuroosi, orgaaninen psykoosi jne.);
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin hoitaneet lääkkeitä tai leikkauksia ja joita ei voida ottaa mukaan seuraavissa tilanteissa: saavat samanaikaisesti muita hiustenlähtöä estäviä hoitoja (mukaan lukien paikalliset glukokortikoidit, mikroneulaus, laserhoito jne.); minkä tahansa muun kliinisen tutkimuksen lääkehoidon saaminen samanaikaisesti;
- Mikä tahansa muu tilanne tai tila, jossa tutkija katsoo, että tutkittava ei sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laser ryhmä
Joka 3. viikko kiinteä 1/2 hiustenlähtöalueesta käsiteltiin 1565 nm:n ei-ablatiivisella fraktioivalla laserilla.
|
3 viikon välein
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Potilaiden hiustenlähtöalueen toiselle puolelle ei ollut hoitoa.
|
3 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason hiustenlähtöalueesta yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3, 9, 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Hiustenlähtöalueen vaihteluväli potilailla, jotka saivat 1565 nm:n ei-ablatiivista fraktiaalista laserhoitoa, arvioitiin hiustenlähdön vakavuuden pisteytystyökalulla (SALT) tehon arvioimiseksi kolmen kuukauden välein.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi hiustenlähtö ja sitä vähemmän tehokas hoito.
|
lähtötilanteessa ja 3, 9, 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteen päänahan biopsiasta viikon kuluttua toisesta laserhoidosta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikon kuluttua toisesta laserhoidosta
|
Yksisolusekvensointia käytetään analysoimaan CD8 + NKG 2 D + T -soluja, Th 1-, Th 2-, Th 17- ja Treg-soluja ennen käsittelyä ja sen jälkeen, analysoimalla eroja sytokiinien erittymisessä.
|
lähtötilanteessa ja viikon kuluttua toisesta laserhoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 10. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0797
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .