- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05744505
Nieablacyjny laser frakcyjny 1565nm leczy łysienie plackowate
23 lutego 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Celem tego badania klinicznego jest ocena i zbadanie mechanizmu nieablacyjnego lasera frakcyjnego 1565 nm w leczeniu łysienia plackowatego.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: (a) porównanie wydzielania różnych komórek i cytokin wokół i wewnątrz mieszków włosowych przed i po leczeniu; (b) określenie komórek efektorowych Lord Want z cytokinami i wykazanie, że pośredniczą one w korygowaniu procesu załamania odporności immunologicznej.
1/2 leczonego obszaru łysienia porównywano z drugą połową nieleczonego obszaru łysienia i obserwowano ich co trzy miesiące w celu oceny skuteczności i biopsji skóry głowy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xianjie Wu, doctor
- Numer telefonu: 13750888267
- E-mail: wuxianjie@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Rekrutacyjny
- Xianjie Wu
-
Kontakt:
- Xianjie Wu
- Numer telefonu: 13750888267
- E-mail: wuxianjie@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat i ≤ 55 lat;
- Pacjenci z łysieniem plackowatym i zdiagnozowanym łysieniem plackowatym przez 6-12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Kobiety w wieku rozrodczym, niebędące w ciąży lub nie karmiące piersią oraz badane i ich partnerzy dobrowolnie przyjmują środki antykoncepcyjne uznane przez badacza za skuteczne w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim badaniu;
- Ci, którzy nie mają przeciwwskazań do stosowania materiałów;
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody, który należy podpisać przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych określonych w badaniu;
- Uczestnicy muszą być dobrowolni i zdolni do ukończenia procedury badania i badania kontrolnego.
Kryteria wyłączenia:
- Nie mogą być przyjmowane osoby, które spełniają kryteria diagnostyczne łysienia plackowatego, ale towarzyszą im następujące choroby: miejscowa infekcja (bakteryjna, grzybicza lub wirusowa) w miejscu wymagającym zabiegu laserowego; cierpią na zaburzenie psychiczne (np. schizofrenię, nerwicę, psychozę organiczną itp.);
- Osoby, które wcześniej leczyły się lekami lub były poddawane zabiegom chirurgicznym i nie mogą zostać wpisane w następujących sytuacjach: otrzymują jednocześnie inne metody leczenia przeciw łysieniu plackowatemu (w tym miejscowe glikokortykosteroidy, mikronakłuwanie, leczenie laserowe itp.); Równoczesne otrzymywanie jakiegokolwiek innego leku będącego przedmiotem badań klinicznych;
- Każda inna sytuacja lub stan, w którym badacz uzna, że uczestnik nie nadaje się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa laserowa
Co 3 tygodnie utrwaloną 1/2 obszaru łysienia leczono nieablacyjnym laserem frakcyjnym o długości fali 1565 nm.
|
Co 3 tygodnie
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
U pacjentów nie zastosowano leczenia drugiej połowy obszaru łysienia.
|
Co 3 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do początkowego obszaru łysienia po roku
Ramy czasowe: wyjściowym oraz 3, 9, 12 miesięcy po pierwszym zabiegu
|
Zakres obszaru łysienia u pacjentów otrzymujących leczenie nieablacyjnym laserem frakcyjnym 1565 nm oceniano za pomocą narzędzia do oceny nasilenia utraty włosów (SALT) w celu oceny skuteczności co trzy miesiące.
Im wyższy wynik, tym poważniejsze wypadanie włosów i mniej skuteczne leczenie.
|
wyjściowym oraz 3, 9, 12 miesięcy po pierwszym zabiegu
|
Zmiana z pierwotnej biopsji skóry głowy tydzień po drugim zabiegu laserowym
Ramy czasowe: wyjściową i tydzień po drugim zabiegu laserowym
|
Sekwencjonowanie pojedynczych komórek zostanie wykorzystane do analizy komórek CD8 + NKG 2 D + T, komórek Th 1, Th 2, Th 17 i Treg przed i po leczeniu, analizując różnice w wydzielaniu cytokin.
|
wyjściową i tydzień po drugim zabiegu laserowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
10 listopada 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
10 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-0797
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łysienie plackowate
-
Aclaris Therapeutics, Inc.ZakończonyŁysienie całkowite (AT) | Alopecia Universalis (AU)Stany Zjednoczone
-
Yale UniversityZakończonyŁysienie plackowate (AA) | Łysienie całkowite (AT) | Alopecia Universalis (AU)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Nieablacyjny laser frakcyjny 1565 nm
-
Lumenis Be Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
Yonsei UniversityZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrutacyjny