- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05744505
Il laser frazionato non ablativo da 1565 nm tratta l'alopecia areata
23 febbraio 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare ed esplorare il meccanismo del laser frazionato non ablativo a 1565 nm nel trattamento dell'alopecia areata.
Le principali domande a cui intende rispondere sono: (a) confrontare la secrezione di varie cellule e citochine attorno e all'interno dei follicoli piliferi prima e dopo il trattamento; (b) determinare le cellule effettrici di Lord Want con citochine e dimostrare che esse mediano il coinvolgimento nella correzione del processo di collasso dell'immunità immunitaria.
La metà dell'area di alopecia trattata dei partecipanti è stata confrontata con la loro altra metà dell'area di alopecia non trattata e sono stati seguiti ogni tre mesi per la valutazione dell'efficacia e la biopsia del cuoio capelluto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xianjie Wu, doctor
- Numero di telefono: 13750888267
- Email: wuxianjie@zju.edu.cn
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Reclutamento
- Xianjie Wu
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Contatto:
- Xianjie Wu
- Numero di telefono: 13750888267
- Email: wuxianjie@zju.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni e ≤ 55 anni;
- Soggetti con alopecia areata e con diagnosi di alopecia areata da 6 a 12 mesi prima dello screening;
- Le donne in età fertile, non gravide o in allattamento, e i soggetti e i loro partner adottano volontariamente misure contraccettive ritenute efficaci dallo sperimentatore durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima prova;
- Coloro che non hanno controindicazioni all'uso dei materiali;
- - Il soggetto è in grado di comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato scritto, che deve essere firmato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio specificata dallo studio;
- I soggetti devono essere volontari e in grado di completare la procedura di studio e l'esame di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Non possono essere arruolati soggetti che soddisfano i criteri diagnostici per l'alopecia areata ma sono accompagnati dalle seguenti malattie: infezione locale (batterica, fungina o virale) nel sito che richiede trattamento laser; Avere un disturbo psichiatrico (ad esempio, schizofrenia, nevrosi, psicosi organica, ecc.);
- Soggetti che hanno precedentemente trattato farmaci o interventi chirurgici e non possono essere arruolati nelle seguenti situazioni: ricevere contemporaneamente altri trattamenti anti-alopecia areata (inclusi glucocorticoidi topici, microneedling, trattamento laser, ecc.); Ricevere contemporaneamente qualsiasi altro trattamento farmacologico sperimentale clinico;
- Qualsiasi altra situazione o condizione in cui lo sperimentatore ritenga che il soggetto non sia idoneo a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo laser
Ogni 3 settimane, una metà fissa dell'area di alopecia è stata trattata con un laser frazionato non ablativo da 1565 nm.
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Ogni 3 settimane
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
Non c'era alcun trattamento per l'altra metà dell'area di alopecia nei pazienti.
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Ogni 3 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dall'area di base dell'alopecia a un anno
Lasso di tempo: basale e 3, 9, 12 mesi dopo il primo trattamento
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La gamma dell'area di alopecia nei pazienti che hanno ricevuto il trattamento con laser frazionato non ablativo da 1565 nm è stata valutata mediante lo strumento di valutazione della gravità della caduta dei capelli (SALT) per valutare l'efficacia ogni tre mesi.
Più alto è il punteggio, più grave è la caduta dei capelli e meno efficace è il trattamento.
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basale e 3, 9, 12 mesi dopo il primo trattamento
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Modifica dalla biopsia del cuoio capelluto al basale una settimana dopo il secondo trattamento laser
Lasso di tempo: basale e una settimana dopo il secondo trattamento laser
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Il sequenziamento di cellule singole sarà utilizzato per analizzare le cellule CD8 + NKG 2 D + T, le cellule Th 1, Th 2, Th 17 e Treg prima e dopo il trattamento, analizzando le differenze nella secrezione di citochine.
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basale e una settimana dopo il secondo trattamento laser
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 novembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
10 novembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
10 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2023
Primo Inserito (Stima)
27 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-0797
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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