- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05744505
Láser fraccional no ablativo de 1565 nm para tratar la alopecia areata
23 de febrero de 2023 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar y explorar el mecanismo del láser fraccionado no ablativo de 1565 nm en el tratamiento de la alopecia areata.
Las preguntas principales que pretende responder son: (a) comparar la secreción de varias células y citoquinas alrededor y dentro de los folículos pilosos antes y después del tratamiento; (b) determinar las células efectoras de Lord Want con citoquinas y demostrar que median la implicación en la corrección del proceso de colapso de la inmunidad inmunitaria.
La mitad del área de alopecia tratada de los participantes se comparó con la otra mitad del área de alopecia no tratada de los participantes, y se les hizo un seguimiento cada tres meses para evaluar la eficacia y realizar una biopsia del cuero cabelludo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xianjie Wu, doctor
- Número de teléfono: 13750888267
- Correo electrónico: wuxianjie@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- Xianjie Wu
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Contacto:
- Xianjie Wu
- Número de teléfono: 13750888267
- Correo electrónico: wuxianjie@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de ≥ 18 años y ≤ 55 años de edad;
- Sujetos con alopecia areata y diagnosticados con alopecia areata durante 6 a 12 meses antes de la selección;
- Las mujeres en edad fértil, no embarazadas o lactantes, y los sujetos y sus parejas toman voluntariamente medidas anticonceptivas que el investigador considere efectivas durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después del último ensayo;
- Quienes no tengan contraindicaciones para el uso de materiales;
- El sujeto puede comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado por escrito, que debe firmarse antes de la ejecución de cualquier procedimiento de estudio especificado en el ensayo;
- Los sujetos deben ser voluntarios y capaces de completar el procedimiento de estudio y el examen de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos que cumplan con los criterios de diagnóstico para la alopecia areata pero que estén acompañados de las siguientes enfermedades no podrán ser inscritos: infección local (bacteriana, fúngica o viral) en el sitio que requiere tratamiento con láser; Tiene un trastorno psiquiátrico (por ejemplo, esquizofrenia, neurosis, psicosis orgánica, etc.);
- Sujetos que hayan sido tratados previamente con medicamentos o cirugías y que no puedan inscribirse en las siguientes situaciones: recibir otros tratamientos contra la alopecia areata (incluidos glucocorticoides tópicos, microagujas, tratamiento con láser, etc.) al mismo tiempo; Recibir cualquier otro tratamiento farmacológico en investigación clínica al mismo tiempo;
- Cualquier otra situación o condición en la que el investigador considere que el sujeto no es apto para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo láser
Cada 3 semanas, se trató la mitad fija del área de alopecia con un láser fraccionado no ablativo de 1565 nm.
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Cada 3 semanas
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Comparador de placebos: grupo de control
No hubo tratamiento para la otra mitad del área de alopecia en los pacientes.
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Cada 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del área de alopecia de referencia al año
Periodo de tiempo: basal y 3, 9, 12 meses después del primer tratamiento
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El rango de área de alopecia en pacientes que recibieron tratamiento con láser fraccional no ablativo de 1565 nm se evaluó mediante la herramienta de puntuación de gravedad de pérdida de cabello (SALT) para evaluar la eficacia cada tres meses.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la pérdida de cabello y menos eficaz será el tratamiento.
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basal y 3, 9, 12 meses después del primer tratamiento
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Cambio con respecto a la biopsia del cuero cabelludo inicial una semana después del segundo tratamiento con láser
Periodo de tiempo: línea de base y una semana después del segundo tratamiento con láser
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La secuenciación de células individuales se utilizará para analizar las células T CD8 + NKG 2 D +, Th 1, Th 2, Th 17 y las células Treg antes y después del tratamiento, analizando las diferencias en la secreción de citoquinas.
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línea de base y una semana después del segundo tratamiento con láser
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
10 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0797
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .