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Laser fracionado não ablativo 1565nm trata alopecia areata

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar e explorar o mecanismo do laser fracionado não ablativo 1565 nm no tratamento da alopecia areata. As principais questões que pretende responder são: (a) comparar a secreção de várias células e citocinas ao redor e dentro dos folículos pilosos antes e depois do tratamento; (b) determinar as células efetoras de Lord Want com citocinas e demonstrar que elas medeiam o envolvimento na correção do processo de colapso da imunidade imune. A metade da área de alopecia tratada dos participantes foi comparada com a outra metade da área de alopecia não tratada, e eles foram acompanhados a cada três meses para avaliação da eficácia e biópsia do couro cabeludo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • Xianjie Wu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos e ≤ 55 anos;
  • Indivíduos com alopecia areata e diagnosticados com alopecia areata por 6 a 12 meses antes da triagem;
  • Mulheres em idade fértil, não grávidas ou lactantes, e os indivíduos e seus parceiros tomam voluntariamente medidas contraceptivas consideradas eficazes pelo investigador durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após o último ensaio;
  • Aqueles que não têm contra-indicações para o uso de materiais;
  • O sujeito é capaz de entender e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado por escrito, que deve ser assinado antes da execução de quaisquer procedimentos de estudo especificados pelo estudo;
  • Os indivíduos devem ser voluntários e capazes de concluir o procedimento do estudo e o exame de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Não podem ser inscritos indivíduos que preencham os critérios diagnósticos para alopecia areata, mas acompanhados das seguintes doenças: infecção local (bacteriana, fúngica ou viral) no local que requer tratamento a laser; Ter um distúrbio psiquiátrico (por exemplo, esquizofrenia, neurose, psicose orgânica, etc.);
  • Indivíduos que já trataram medicamentos ou cirurgias e não podem ser inscritos nas seguintes situações: recebendo outros tratamentos anti-alopecia areata (incluindo glicocorticóides tópicos, microagulhamento, tratamento a laser, etc.) ao mesmo tempo; Receber qualquer outro tratamento medicamentoso em investigação clínica concomitantemente;
  • Qualquer outra situação ou condição em que o investigador considere que o sujeito não é adequado para participar neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo laser
A cada 3 semanas, 1/2 fixo da área de alopecia foi tratado com laser fracionado não ablativo de 1565 nm.
A cada 3 semanas
Comparador de Placebo: grupo de controle
Não houve tratamento para a outra metade da área de alopecia nos pacientes.
A cada 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da área de alopecia basal em um ano
Prazo: basal e 3, 9, 12 meses após o primeiro tratamento
A faixa de área de alopecia em pacientes recebendo tratamento com laser fracionado não ablativo de 1565 nm foi avaliada pela ferramenta de pontuação de gravidade de perda de cabelo (SALT) para avaliar a eficácia a cada três meses. Quanto maior a pontuação, mais severa a queda de cabelo e menos eficaz o tratamento.
basal e 3, 9, 12 meses após o primeiro tratamento
Alteração da biópsia de linha de base do couro cabeludo uma semana após o segundo tratamento a laser
Prazo: linha de base e uma semana após o segundo tratamento a laser
O sequenciamento unicelular será utilizado para analisar células T CD8 + NKG 2 D +, células Th 1, Th 2, Th 17 e Treg antes e após o tratamento, analisando diferenças na secreção de citocinas.
linha de base e uma semana após o segundo tratamento a laser

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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