- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05744505
Laser fracionado não ablativo 1565nm trata alopecia areata
23 de fevereiro de 2023 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar e explorar o mecanismo do laser fracionado não ablativo 1565 nm no tratamento da alopecia areata.
As principais questões que pretende responder são: (a) comparar a secreção de várias células e citocinas ao redor e dentro dos folículos pilosos antes e depois do tratamento; (b) determinar as células efetoras de Lord Want com citocinas e demonstrar que elas medeiam o envolvimento na correção do processo de colapso da imunidade imune.
A metade da área de alopecia tratada dos participantes foi comparada com a outra metade da área de alopecia não tratada, e eles foram acompanhados a cada três meses para avaliação da eficácia e biópsia do couro cabeludo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xianjie Wu, doctor
- Número de telefone: 13750888267
- E-mail: wuxianjie@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- Xianjie Wu
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Contato:
- Xianjie Wu
- Número de telefone: 13750888267
- E-mail: wuxianjie@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos e ≤ 55 anos;
- Indivíduos com alopecia areata e diagnosticados com alopecia areata por 6 a 12 meses antes da triagem;
- Mulheres em idade fértil, não grávidas ou lactantes, e os indivíduos e seus parceiros tomam voluntariamente medidas contraceptivas consideradas eficazes pelo investigador durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após o último ensaio;
- Aqueles que não têm contra-indicações para o uso de materiais;
- O sujeito é capaz de entender e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado por escrito, que deve ser assinado antes da execução de quaisquer procedimentos de estudo especificados pelo estudo;
- Os indivíduos devem ser voluntários e capazes de concluir o procedimento do estudo e o exame de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Não podem ser inscritos indivíduos que preencham os critérios diagnósticos para alopecia areata, mas acompanhados das seguintes doenças: infecção local (bacteriana, fúngica ou viral) no local que requer tratamento a laser; Ter um distúrbio psiquiátrico (por exemplo, esquizofrenia, neurose, psicose orgânica, etc.);
- Indivíduos que já trataram medicamentos ou cirurgias e não podem ser inscritos nas seguintes situações: recebendo outros tratamentos anti-alopecia areata (incluindo glicocorticóides tópicos, microagulhamento, tratamento a laser, etc.) ao mesmo tempo; Receber qualquer outro tratamento medicamentoso em investigação clínica concomitantemente;
- Qualquer outra situação ou condição em que o investigador considere que o sujeito não é adequado para participar neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo laser
A cada 3 semanas, 1/2 fixo da área de alopecia foi tratado com laser fracionado não ablativo de 1565 nm.
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A cada 3 semanas
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Comparador de Placebo: grupo de controle
Não houve tratamento para a outra metade da área de alopecia nos pacientes.
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A cada 3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da área de alopecia basal em um ano
Prazo: basal e 3, 9, 12 meses após o primeiro tratamento
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A faixa de área de alopecia em pacientes recebendo tratamento com laser fracionado não ablativo de 1565 nm foi avaliada pela ferramenta de pontuação de gravidade de perda de cabelo (SALT) para avaliar a eficácia a cada três meses.
Quanto maior a pontuação, mais severa a queda de cabelo e menos eficaz o tratamento.
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basal e 3, 9, 12 meses após o primeiro tratamento
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Alteração da biópsia de linha de base do couro cabeludo uma semana após o segundo tratamento a laser
Prazo: linha de base e uma semana após o segundo tratamento a laser
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O sequenciamento unicelular será utilizado para analisar células T CD8 + NKG 2 D +, células Th 1, Th 2, Th 17 e Treg antes e após o tratamento, analisando diferenças na secreção de citocinas.
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linha de base e uma semana após o segundo tratamento a laser
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
10 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0797
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .