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1565nm 非烧蚀点阵激光治疗斑秃

本临床试验的目的是评估和探索 1565 nm 非剥脱性点阵激光治疗斑秃的机制。 它旨在回答的主要问题是:(a)比较治疗前后毛囊周围和毛囊内各种细胞和细胞因子的分泌情况; (b) 确定具有细胞因子的 Lord Want 效应细胞,并证明它们介导参与纠正免疫免疫崩溃过程。 将参与者 1/2 的治疗脱发区域与他们自己的另一半未治疗的脱发区域进行比较,每三个月对他们进行一次疗效评估和头皮活检。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 招聘中
        • Xianjie Wu
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁且≤55岁的男性或女性受试者;
  • 斑秃受试者,筛选前诊断为斑秃6 -12个月;
  • 育龄妇女、非妊娠期或哺乳期妇女、受试者及其伴侣在治疗期间及末次试验后至少6个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施;
  • 材料使用无禁忌者;
  • 受试者能够理解并自愿签署书面知情同意书,该知情同意书必须在执行任何试验规定的研究程序之前签署;
  • 受试者必须是自愿的并且能够完成研究程序和后续检查。

排除标准:

  • 符合斑秃诊断标准但伴有以下疾病的受试者不能入组: 需要激光治疗的部位局部感染(细菌、真菌或病毒);患有精神疾病(如精神分裂症、神经症、器质性精神病等);
  • 既往接受过药物或手术治疗且以下情况不能入组的受试者: 同时接受其他抗斑秃治疗(包括外用糖皮质激素、微针、激光治疗等);同时接受任何其他临床研究药物治疗;
  • 研究者认为受试者不适合参加本研究的任何其他情况或情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:激光组
每 3 周,用 1565 nm 非烧蚀性点阵激光治疗固定的 1 / 2 脱发区域。
每 3 周一次
安慰剂比较:控制组
患者的另一半脱发区域没有治疗。
每 3 周一次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线脱发面积在一年内的变化
大体时间:基线和第一次治疗后 3、9、12 个月
通过脱发严重程度评分工具(SALT)评估接受1565nm非剥脱性点阵激光治疗的患者的脱发面积范围,每三个月评估一次疗效。 分数越高,脱发越严重,治疗效果越差。
基线和第一次治疗后 3、9、12 个月
第二次激光治疗后一周与基线头皮活检相比的变化
大体时间:基线和第二次激光治疗后一周
单细胞测序将用于分析治疗前后CD8+NKG 2 D+T细胞、Th 1、Th 2、Th 17和Treg细胞,分析细胞因子分泌的差异。
基线和第二次激光治疗后一周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月10日

初级完成 (预期的)

2023年11月10日

研究完成 (预期的)

2024年11月10日

研究注册日期

首次提交

2023年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月23日

首次发布 (估计)

2023年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月23日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2022-0797

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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