- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05744505
1565nm niet-ablatieve fractionele laserbehandeling Alopecia Areata
23 februari 2023 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Het doel van deze klinische proef is het evalueren en onderzoeken van het mechanisme van 1565-nm niet-ablatieve fractionele laser bij de behandeling van alopecia areata.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: (a) het vergelijken van de uitscheiding van verschillende cellen en cytokines rond en in de haarzakjes voor en na de behandeling; (b) het bepalen van de Lord Want-effectorcellen met cytokines en aantonen dat ze mediëren bij het corrigeren van het ineenstortingsproces van de immuunimmuniteit.
De helft van het behandelde alopecia-gebied van de deelnemers werd vergeleken met hun eigen andere helft van het onbehandelde alopecia-gebied, en ze werden om de drie maanden gevolgd voor beoordeling van de werkzaamheid en hoofdhuidbiopsie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xianjie Wu, doctor
- Telefoonnummer: 13750888267
- E-mail: wuxianjie@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Werving
- Xianjie Wu
-
Contact:
- Xianjie Wu
- Telefoonnummer: 13750888267
- E-mail: wuxianjie@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥ 18 jaar en ≤ 55 jaar;
- Alopecia areata proefpersonen, en gediagnosticeerd met alopecia areata gedurende 6 -12 maanden vóór screening;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, niet-zwanger of borstvoeding gevend, en proefpersonen en hun partners nemen tijdens de behandeling en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste proef vrijwillig anticonceptiemaatregelen die door de onderzoeker effectief worden geacht;
- Degenen die geen contra-indicaties hebben voor het gebruik van materialen;
- De proefpersoon is in staat het schriftelijke toestemmingsformulier te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen, dat moet worden ondertekend voorafgaand aan de uitvoering van eventuele studieprocedures die specifiek zijn voor het onderzoek;
- Proefpersonen moeten vrijwillig zijn en in staat zijn om de studieprocedure en het vervolgonderzoek te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die voldoen aan de diagnostische criteria voor alopecia areata maar vergezeld gaan van de volgende ziekten kunnen niet worden ingeschreven: lokale infectie (bacterieel, schimmel of viraal) op de plaats die laserbehandeling vereist; Een psychiatrische stoornis hebben (bijvoorbeeld schizofrenie, neurose, organische psychose, enz.);
- Proefpersonen die eerder medicijnen of operaties hebben ondergaan en niet kunnen worden ingeschreven in de volgende situaties: tegelijkertijd andere anti-alopecia areata-behandelingen ondergaan (waaronder lokale glucocorticoïden, microneedling, laserbehandeling, enz.); Gelijktijdig een andere behandeling met een geneesmiddel voor klinisch onderzoek ondergaan;
- Elke andere situatie of omstandigheid waarin de onderzoeker van mening is dat de proefpersoon niet geschikt is om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Laser groep
Elke 3 weken werd een vaste 1/2 van het alopeciagebied behandeld met een 1565-nm niet-ablatieve fractionele laser.
|
Elke 3 weken
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
Er was geen behandeling voor de andere helft van het alopeciagebied bij de patiënten.
|
Elke 3 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van Baseline alopecia-gebied na één jaar
Tijdsspanne: baseline en 3, 9, 12 maanden na de eerste behandeling
|
Het bereik van het alopeciagebied bij patiënten die 1565nm niet-ablatieve fractionele laserbehandeling kregen, werd beoordeeld door de haarverliesernstscoringstool (SALT) om de werkzaamheid elke drie maanden te evalueren.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger het haarverlies en hoe minder effectief de behandeling.
|
baseline en 3, 9, 12 maanden na de eerste behandeling
|
Verander van Baseline hoofdhuidbiopsie één week na de tweede laserbehandeling
Tijdsspanne: baseline en een week na de tweede laserbehandeling
|
Single-cell sequencing zal worden gebruikt om CD8 + NKG 2 D + T-cellen, Th 1-, Th 2-, Th 17- en Treg-cellen voor en na behandeling te analyseren, waarbij verschillen in cytokinesecretie worden geanalyseerd.
|
baseline en een week na de tweede laserbehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 november 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
10 november 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
10 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
27 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-0797
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alopecia areata
-
Eli Lilly and CompanyWervingHuidziektes | Pathologische aandoeningen, anatomisch | Alopecia | Hypotrichose | Haar Ziekten | Areata alopeciaVerenigde Staten, Taiwan, Japan, Spanje, Korea, republiek van, Duitsland, Frankrijk, Mexico, Canada, Polen, Australië, Hongarije, Argentinië
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdActief, niet wervendAlopecia Areata (AA)China
-
University Hospital, RouenVoltooidALOPECIA AREATAFrankrijk
-
Services Institute of Medical Sciences, PakistanVoltooidUitgebreide Alopecia AreataPakistan
-
Yale UniversityVoltooidAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Verenigde Staten
-
Inmagene LLCActief, niet wervendAlopecia Areata (AA)Verenigde Staten, Canada
-
Services Hospital, LahoreWervingAlopecia AndrogeneticaPakistan
-
Clinica Dermatologica Arbache ltdaWerving
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalWervingAlopecia AndrogeneticaKorea, republiek van
-
Kasr El Aini HospitalWerving
Klinische onderzoeken op 1565nm niet-ablatieve fractionele laser
-
Lumenis Be Ltd.Actief, niet wervend
-
Xijing HospitalWerving
-
Xijing HospitalWerving