- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05744505
1565 nm ikke-ablativ fraksjonell laserbehandling av alopecia areata
23. februar 2023 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Målet med denne kliniske studien er å evaluere og utforske mekanismen til 1565-nm ikke-ablativ fraksjonell laser i behandlingen av alopecia areata.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: (a) å sammenligne utskillelsen av ulike celler og cytokiner rundt og i hårsekkene før og etter behandling; (b) bestemme Lord Want-effektorceller med cytokiner og demonstrere at de medierer involvering i å korrigere immunimmunitetskollapsprosessen.
Deltakernes 1/2 av det behandlede alopeciområdet ble sammenlignet med deres egen andre halvdel av det ubehandlede alopeciområdet, og de ble fulgt hver tredje måned for effektvurdering og hodebunnsbiopsi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xianjie Wu, doctor
- Telefonnummer: 13750888267
- E-post: wuxianjie@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- Xianjie Wu
-
Ta kontakt med:
- Xianjie Wu
- Telefonnummer: 13750888267
- E-post: wuxianjie@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år og ≤ 55 år;
- Alopecia areata personer, og diagnostisert med alopecia areata i 6-12 måneder før screening;
- Kvinner i fertil alder, ikke-gravide eller ammende, og forsøkspersoner og deres partnere tar frivillig prevensjonstiltak som etterforskeren anser som effektive under behandlingen og i minst 6 måneder etter den siste studien;
- De som ikke har kontraindikasjoner for bruk av materialer;
- Forsøkspersonen er i stand til å forstå og frivillig signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet, som må signeres før utførelse av eventuelle prøvespesifiserte studieprosedyrer;
- Fagene skal være frivillige og i stand til å gjennomføre studieprosedyren og oppfølgende eksamen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som oppfyller de diagnostiske kriteriene for alopecia areata, men som er ledsaget av følgende sykdommer, kan ikke registreres: lokal infeksjon (bakteriell, sopp eller viral) på stedet som krever laserbehandling; Har en psykiatrisk lidelse (f.eks. schizofreni, nevrose, organisk psykose, etc.);
- Personer som tidligere har behandlet medikamenter eller operasjoner og ikke kan registreres i følgende situasjoner: mottar andre anti-alopecia areata-behandlinger (inkludert aktuelle glukokortikoider, mikroneedling, laserbehandling, etc.) samtidig; Mottak av annen klinisk undersøkelsesmedisinsk behandling samtidig;
- Enhver annen situasjon eller tilstand der etterforskeren anser at forsøkspersonen ikke er egnet til å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laser gruppe
Hver 3. uke ble en fast 1/2 av alopeciområdet behandlet med en 1565-nm ikke-ablativ fraksjonell laser.
|
Hver 3. uke
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
Det var ingen behandling for den andre halvdelen av alopeciområdet hos pasientene.
|
Hver 3. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline alopecia området etter ett år
Tidsramme: baseline og 3, 9, 12 måneder etter første behandling
|
Omfanget av alopecia-området hos pasienter som fikk 1565nm ikke-ablativ fraksjonell laserbehandling ble vurdert ved hjelp av verktøyet for alvorlighetsgrad for hårtap (SALT) for å evaluere effekten hver tredje måned.
Jo høyere poengsum er, desto mer alvorlig er hårtapet og desto mindre effektiv er behandlingen.
|
baseline og 3, 9, 12 måneder etter første behandling
|
|
Bytt fra baseline hodebunnsbiopsi én uke etter den andre laserbehandlingen
Tidsramme: baseline og en uke etter den andre laserbehandlingen
|
Enkeltcellesekvensering vil bli brukt til å analysere CD8 + NKG 2 D + T-celler, Th 1-, Th 2-, Th 17- og Treg-celler før og etter behandling, og analysere forskjeller i cytokinsekresjon.
|
baseline og en uke etter den andre laserbehandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
10. november 2023
Studiet fullført (Forventet)
10. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2023
Først lagt ut (Anslag)
27. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-0797
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .