Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

1565 nm ikke-ablativ fraksjonell laserbehandling av alopecia areata

Målet med denne kliniske studien er å evaluere og utforske mekanismen til 1565-nm ikke-ablativ fraksjonell laser i behandlingen av alopecia areata. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: (a) å sammenligne utskillelsen av ulike celler og cytokiner rundt og i hårsekkene før og etter behandling; (b) bestemme Lord Want-effektorceller med cytokiner og demonstrere at de medierer involvering i å korrigere immunimmunitetskollapsprosessen. Deltakernes 1/2 av det behandlede alopeciområdet ble sammenlignet med deres egen andre halvdel av det ubehandlede alopeciområdet, og de ble fulgt hver tredje måned for effektvurdering og hodebunnsbiopsi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Xianjie Wu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år og ≤ 55 år;
  • Alopecia areata personer, og diagnostisert med alopecia areata i 6-12 måneder før screening;
  • Kvinner i fertil alder, ikke-gravide eller ammende, og forsøkspersoner og deres partnere tar frivillig prevensjonstiltak som etterforskeren anser som effektive under behandlingen og i minst 6 måneder etter den siste studien;
  • De som ikke har kontraindikasjoner for bruk av materialer;
  • Forsøkspersonen er i stand til å forstå og frivillig signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet, som må signeres før utførelse av eventuelle prøvespesifiserte studieprosedyrer;
  • Fagene skal være frivillige og i stand til å gjennomføre studieprosedyren og oppfølgende eksamen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som oppfyller de diagnostiske kriteriene for alopecia areata, men som er ledsaget av følgende sykdommer, kan ikke registreres: lokal infeksjon (bakteriell, sopp eller viral) på stedet som krever laserbehandling; Har en psykiatrisk lidelse (f.eks. schizofreni, nevrose, organisk psykose, etc.);
  • Personer som tidligere har behandlet medikamenter eller operasjoner og ikke kan registreres i følgende situasjoner: mottar andre anti-alopecia areata-behandlinger (inkludert aktuelle glukokortikoider, mikroneedling, laserbehandling, etc.) samtidig; Mottak av annen klinisk undersøkelsesmedisinsk behandling samtidig;
  • Enhver annen situasjon eller tilstand der etterforskeren anser at forsøkspersonen ikke er egnet til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laser gruppe
Hver 3. uke ble en fast 1/2 av alopeciområdet behandlet med en 1565-nm ikke-ablativ fraksjonell laser.
Hver 3. uke
Placebo komparator: kontrollgruppe
Det var ingen behandling for den andre halvdelen av alopeciområdet hos pasientene.
Hver 3. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline alopecia området etter ett år
Tidsramme: baseline og 3, 9, 12 måneder etter første behandling
Omfanget av alopecia-området hos pasienter som fikk 1565nm ikke-ablativ fraksjonell laserbehandling ble vurdert ved hjelp av verktøyet for alvorlighetsgrad for hårtap (SALT) for å evaluere effekten hver tredje måned. Jo høyere poengsum er, desto mer alvorlig er hårtapet og desto mindre effektiv er behandlingen.
baseline og 3, 9, 12 måneder etter første behandling
Bytt fra baseline hodebunnsbiopsi én uke etter den andre laserbehandlingen
Tidsramme: baseline og en uke etter den andre laserbehandlingen
Enkeltcellesekvensering vil bli brukt til å analysere CD8 + NKG 2 D + T-celler, Th 1-, Th 2-, Th 17- og Treg-celler før og etter behandling, og analysere forskjeller i cytokinsekresjon.
baseline og en uke etter den andre laserbehandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

10. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

10. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere