学校ベースのコミュニティ喘息プログラム (SB-CAP)
学校ベースの地域喘息プログラムの実施
調査の概要
詳細な説明
十分に確立された喘息ガイドラインと効果的な予防薬の利用可能性にもかかわらず、特に歴史的に周縁化されたコミュニティでは、不十分な治療が一般的です. 毎日の予防的抗炎症薬を受けるべきである多くの子供たちは、それらを受けておらず、喘息治療に必要なステップアップを伴うフォローアップケアは一貫して行われていません. 研究者は現在、いくつかの無作為化試験(RCT)から、学校での喘息予防薬の直接観察療法(DOT)が持続性喘息の子供の転帰を改善できるという証拠を得ています。 調査官はまた、学校ベースの遠隔医療は、DOT の初期予防薬処方の評価と、コントロール不良が続く子供に必要な投薬ステップアップのフォローアップ ケアを促進することで、喘息ケアの実施における追加のギャップに対処できることを発見しました。 これらのプログラムは大きな利益をもたらしましたが、私たちの以前の研究はすべて、研究チームからの実質的な関与を伴うRCTとして実施されており、この追加のサポートなしではコミュニティで維持されていません.
現在、持続可能な公衆衛生への影響を生み出すために、研究者は配信モデルをさらに適応させて、学校内での完全な統合を可能にする必要があります。 包括的な学校ベースのコミュニティ喘息プログラム (SB-CAP) には、RCT のコア要素が含まれています。 ups、3) 予防喘息薬の学校ベースの DOT、および 4) 必要に応じて集中化された症例管理。
目標 1: SB-CAP プログラムに必要な実施戦略の選択を含め、主要な利害関係者と協力して実施計画を精緻化する。 研究者は、主要な利害関係者からのフィードバックを得て、必要な提供モデルの適応を含む、成功した学校ベースの喘息プログラムの実用的な実施計画を共同で開発します。 PRISM (Practical, Robust Implementation & Sustainability Model) フレームワークに導かれ、調査官は、介護者、学校の看護師と管理者、プライマリケアと専門家の提供者、保険会社、および健康計画のリーダーとの調査と質的インタビューを使用して、持続可能な計画を作成します。学校をサポートするための戦略のメニューを備えた、RCTのコア要素の実装。
目的 2: ロチェスター市立学校での SB-CAP プログラムの実世界での実施について、ステップウェッジのクラスター無作為化試験を実施します。 調査員は、識別された戦略を使用して、地区全体で無作為に割り当てられた学校のクラスターで 3 波で介入を実施します。 調査員は、RE-AIM (リーチ、有効性、採用、実装、保守) の結果を評価し、実装を繰り返し適応させて確実にします。 1) 適格な学生への広範かつ公平なリーチ (主要な結果) 2) 喘息発作と欠勤の減少における有効性 3) 適格な学校での導入 4) コア プログラム コンポーネントの実施 5) 実施期間を超えたプログラムの維持. 私たちの主な仮説は、「プログラムのリーチ」は、ランダム化試験の回答率/研究のリーチと同等かそれ以上になるというものです。
目標 3: SB-CAP 実装プロセスの評価を実施する。 研究者は、RE-AIM ドメイン全体で公平な結果を評価し、RE-AIM の結果に影響を与える可能性のある患者およびコミュニティ/学校レベルでの状況要因を特定します。 研究者は、RE-AIM の結果全体にわたって、公平性に焦点を当てた変数 (人種、民族性、保険) が介入効果を緩和するかどうかも評価します。 調査員は、実施と持続可能性のインフラストラクチャを評価して、公平な実施と持続的なプログラムの提供をサポートするリソースを特定し、介入の提供と実施戦略の両方に関連するコストを評価します。
研究が完了すると、研究者は、ガイドラインに基づくケアを改善し、喘息児の格差を縮小するための統合された、持続可能で公平なプログラムとして SB-CAP を実施するための戦略を確立し、実用的な実施に必要なリソースに関する重要な情報を得ることができます。 .
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jill S Halterman, MD, MPH
- 電話番号:5852755798
- メール:Jill_halterman@urmc.rochester.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Maria Fagnano, MPH, MS
- 電話番号:5852758220
- メール:maria_fagnano@urmc.rochester.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加しているロチェスター市学区の学校に通う子供
- 子供の年齢: 4-12 歳
- 子供は、NHLBI基準に基づいて持続性またはコントロール不良の喘息と診断された医師を持っています
- 18歳以上の介護者
- 介護者は英語またはスペイン語のいずれかを話し、理解している
除外基準:
- 里親等で同意が得られない場合
- 複雑な病気(先天性心疾患、嚢胞性線維症、その他の慢性肺疾患など)を患っている子供
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SBATの導入
SBATを実施するために無作為に割り当てられた学校の場合、プログラムには、比較対象の(通常のケア)学校ですでに利用可能なコンポーネント(喘息症状のスクリーニングフォーム、遠隔診療へのアクセス、DOTを開始するためのプロトコル)に加えて、促進される以下の要素が含まれます。実装チームのサポートにより:
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SBATプログラムの実施
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アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
学生保健サービスのオリエンテーション中に、SBAT チームは、喘息が持続する、または喘息のコントロールが不十分なすべての子供たちに学校ベースの DOT を推奨し、症状を評価するための簡単な喘息スクリーニング調査と、DOT を開始するための書面によるプロトコールを提供します。
遠隔医療訪問と DOT は学区内のすべての子供が利用できますが、実施チームは通常のケアスクール内でこれらの要素を促進するのには役立ちません。
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喘息を持つ子供の通常のケア
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DOT を受講している子供の割合
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
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3 か月の追跡調査時にガイドラインに基づいた DOT を開始した学校の対象となる児童の割合。
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3ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
プロジェクトの過程で作成されたすべての生データは保存されます。 匿名化されたすべての定量分析データセットは、主要な研究結果が出版のために受け入れられると共有されます。
このプロジェクトの研究データは、政治社会研究のための大学間コンソーシアム (ICPSR) のデジタル リポジトリ内に保管され、主要な研究原稿が受理された後、研究コミュニティがデータに長期的にアクセスできるようにします。出版のために(または助成期間の終わりまでに、いずれか早い方)。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
公共用データ ファイル: これらのファイルは、開示リスクを最小限に抑えるために直接的および間接的な識別子が削除されており、ICPSR Web サイトから直接アクセスできます。
使用制限付きデータ ファイル: これらのファイルは、個人を特定できる可能性のある情報を削除すると、データの分析の可能性が著しく損なわれる場合に配布されます。 ユーザー (およびその機関) は、これらのファイルを Halterman 博士に要求し、データ共有契約を完了する必要があります。 調査チームは、各リクエストを確認して承認します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。