- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05744869
Programa Comunitário de Asma Escolar (SB-CAP)
Implementação do Programa Comunitário de Asma Escolar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar das diretrizes de asma bem estabelecidas e da disponibilidade de medicamentos preventivos eficazes, o subtratamento é comum, especialmente em comunidades historicamente marginalizadas. Muitas crianças que deveriam receber medicamentos anti-inflamatórios preventivos diários não os estão recebendo, e os cuidados de acompanhamento com intensificações necessárias no tratamento da asma não ocorrem de forma consistente. Os pesquisadores agora têm evidências de vários estudos randomizados (RCTs) de que a terapia diretamente observada (DOT) baseada na escola de medicamentos preventivos para asma pode melhorar os resultados para crianças com asma persistente. Os pesquisadores também descobriram que a telemedicina escolar pode abordar lacunas adicionais na implementação dos cuidados com a asma, facilitando avaliações para prescrições iniciais de medicamentos preventivos para DOT, bem como cuidados de acompanhamento para intensificações de medicamentos necessárias para crianças que continuam a ter controle deficiente. Embora esses programas tenham gerado benefícios significativos, todos os nossos estudos anteriores foram conduzidos como RCTs com envolvimento substancial da equipe de pesquisa e não foram mantidos na comunidade sem esse apoio adicional.
Para produzir agora um impacto sustentável na saúde pública, os investigadores devem adaptar ainda mais o modelo de entrega para permitir a integração total nas escolas. O abrangente Programa Comunitário de Asma Escolar (SB-CAP) inclui os elementos principais de nossos RCTs: 1) avaliação sistemática da asma, 2) visitas de asma por telemedicina na escola com cuidados primários e/ou especialistas para prescrever medicamentos preventivos iniciais e ups, 3) DOT escolar de medicamentos preventivos para asma e 4) gerenciamento centralizado de casos, conforme necessário.
Objetivo 1: Refinar um plano de implementação, incluindo a seleção das estratégias de implementação necessárias, para o programa SB-CAP em conjunto com as principais partes interessadas. Os investigadores irão co-desenvolver um plano para a implementação pragmática do nosso bem-sucedido programa de asma escolar, incluindo as adaptações necessárias do modelo de entrega, com feedback dos principais interessados. Guiados pela estrutura PRISM (Practical, Robust Implementation & Sustainability Model), os investigadores usarão pesquisas e entrevistas qualitativas com cuidadores, enfermeiras e administradores escolares, prestadores de cuidados primários e especializados, seguradoras e líderes de planos de saúde, para desenvolver um plano para implementação dos elementos centrais de nossos RCTs, com um menu de estratégias para apoiar as escolas.
Objetivo 2: Realizar um estudo randomizado de cluster escalonado da implementação no mundo real do programa SB-CAP nas escolas da cidade de Rochester. Os investigadores usarão estratégias identificadas para implementar a intervenção em grupos de escolas designados aleatoriamente em todo o distrito em 3 ondas. Os investigadores avaliarão os resultados do RE-AIM (alcance, eficácia, adoção, implementação, manutenção) e adaptarão iterativamente a implementação para garantir; 1) Alcance amplo e equitativo para alunos elegíveis (resultado primário), 2) Eficácia na redução de ataques de asma e absenteísmo, 3) Adoção em escolas elegíveis, 4) Implementação dos principais componentes do programa e 5) Manutenção do programa além do período de implementação . Nossa hipótese principal é que o 'alcance do programa' será equivalente ou melhor do que as taxas de resposta/alcance do estudo em nossos estudos randomizados.
Objetivo 3: Realizar uma avaliação dos processos de implementação do SB-CAP. Os investigadores avaliarão os resultados equitativos nos domínios do RE-AIM e identificarão fatores contextuais nos níveis do paciente e da comunidade/escola que podem afetar os resultados do RE-AIM. Os investigadores também avaliarão se as variáveis focadas na equidade (raça, etnia, seguro) moderam o efeito da intervenção nos resultados do RE-AIM. Os investigadores avaliarão a infraestrutura de implementação e sustentabilidade para identificar recursos para apoiar a implementação equitativa e a entrega sustentada do programa, e avaliarão os custos associados à entrega da intervenção e às estratégias de implementação.
Após a conclusão do estudo, os investigadores terão estabelecido uma estratégia para implementar o SB-CAP como um programa integrado, sustentável e equitativo para melhorar o atendimento baseado em diretrizes e reduzir as disparidades para crianças com asma, e terão informações importantes sobre os recursos necessários para a implementação pragmática .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jill S Halterman, MD, MPH
- Número de telefone: 5852755798
- E-mail: Jill_halterman@urmc.rochester.edu
Estude backup de contato
- Nome: Maria Fagnano, MPH, MS
- Número de telefone: 5852758220
- E-mail: maria_fagnano@urmc.rochester.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança que frequenta uma escola participante do Rochester City School District
- Idade da criança: 4-12 anos
- A criança tem asma diagnosticada pelo médico com controle persistente ou insatisfatório com base nos critérios do NHLBI
- Cuidador com idade igual ou superior a 18 anos
- O cuidador fala e entende inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Crianças em lares adotivos ou outras situações em que o consentimento não pode ser obtido
- Crianças com complicações de doenças (por exemplo, doença cardíaca congênita, fibrose cística ou outra doença pulmonar crônica)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implementação SBAT
Para escolas randomizadas para implementar o SBAT, o programa incluirá os componentes já disponíveis em escolas de comparação (atendimento habitual) (formulários de triagem de sintomas de asma, acesso a consultas de telemedicina e protocolo para início de TDO), bem como os seguintes elementos que serão facilitados com o apoio de uma equipe de implementação:
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Implementação do Programa SBAT
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Durante a orientação dos serviços de saúde dos estudantes, a equipe do SBAT recomendará o TDO na escola para todas as crianças com asma persistente ou mal controlada e fornecerá uma pesquisa simples de triagem de asma para avaliar os sintomas e um protocolo escrito para iniciar o TDO.
Visitas de telemedicina e DOT estão disponíveis para todas as crianças do distrito escolar, mas a equipa de implementação não ajudará a facilitar estes componentes nas escolas de cuidados habituais.
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Cuidados habituais para crianças com asma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de crianças no DOT
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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A percentagem de crianças elegíveis nas escolas que iniciaram o TDO baseado em directrizes no seguimento de 3 meses.
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Acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00008016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Todos os dados brutos produzidos no decorrer do projeto serão preservados. Todos os conjuntos de dados de análise quantitativa não identificados serão compartilhados assim que os principais resultados do estudo forem aceitos para publicação.
Os dados de pesquisa deste projeto serão depositados no repositório digital do Consórcio Interuniversitário para Pesquisa Política e Social (ICPSR) para garantir que a comunidade de pesquisa tenha acesso de longo prazo aos dados, uma vez que o manuscrito principal do estudo tenha sido aceito para publicação (ou até o final do período de concessão; o que ocorrer primeiro).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Arquivos de dados de uso público: Esses arquivos, nos quais os identificadores diretos e indiretos foram removidos para minimizar o risco de divulgação, podem ser acessados diretamente no site do ICPSR.
Arquivos de dados de uso restrito: Esses arquivos são distribuídos nos casos em que a remoção de informações potencialmente identificadoras prejudicaria significativamente o potencial analítico dos dados. Os usuários (e suas instituições) devem solicitar esses arquivos ao Dr. Halterman e preencher um Acordo de Compartilhamento de Dados. A equipe de investigadores analisará e aprovará cada solicitação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .