- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05744869
Szkolny program społecznościowy dotyczący astmy (SB-CAP)
Wdrożenie Szkolnego Programu Środowiskowego Astmy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo dobrze ugruntowanych wytycznych dotyczących astmy i dostępności skutecznych leków zapobiegawczych powszechne jest niedostateczne leczenie, zwłaszcza w historycznie marginalizowanych społecznościach. Wiele dzieci, które powinny otrzymywać codziennie profilaktyczne leki przeciwzapalne, nie otrzymuje ich, a kontynuacja opieki z niezbędnymi intensyfikacjami leczenia astmy nie jest konsekwentna. Badacze mają teraz dowody z kilku randomizowanych badań (RCT), że szkolna terapia bezpośrednio obserwowana (DOT) leków zapobiegawczych na astmę może poprawić wyniki u dzieci z uporczywą astmą. Badacze odkryli również, że szkolna telemedycyna może wypełnić dodatkowe luki we wdrażaniu opieki nad astmą, ułatwiając ocenę wstępnych recept na leki zapobiegawcze dla DOT, a także dalszą opiekę nad niezbędnymi dawkami leków dla dzieci, które nadal mają słabą kontrolę. Chociaż programy te przyniosły znaczące korzyści, wszystkie nasze wcześniejsze badania zostały przeprowadzone jako RCT przy znacznym zaangażowaniu zespołu badawczego i nie zostały utrzymane w społeczności bez tego dodatkowego wsparcia.
Aby teraz wywrzeć trwały wpływ na zdrowie publiczne, badacze muszą jeszcze bardziej dostosować model dostarczania, aby umożliwić pełną integrację w szkołach. Kompleksowy Szkolny Program Społecznościowy ds. Astmy (SB-CAP) obejmuje podstawowe elementy naszych RCT: 1) systematyczną ocenę astmy, 2) telemedyczne wizyty w zakresie astmy w szkole z podstawową opieką zdrowotną i/lub specjalistami w celu przepisania wstępnych leków zapobiegawczych i stopniowego ups, 3) szkolny DOT leków zapobiegających astmie oraz 4) scentralizowane zarządzanie przypadkami w razie potrzeby.
Cel 1: Dopracowanie planu wdrażania, w tym wybór potrzebnych strategii wdrażania, dla programu SB-CAP we współpracy z kluczowymi interesariuszami. Badacze wspólnie opracują plan pragmatycznego wdrożenia naszego udanego szkolnego programu astmy, w tym niezbędnych adaptacji modelu dostarczania, z informacjami zwrotnymi od kluczowych interesariuszy. Kierując się ramami PRISM (Practical, Solid Implementation & Sustainability Model), badacze wykorzystają ankiety i wywiady jakościowe z opiekunami, pielęgniarkami szkolnymi i administratorami, podstawową opieką zdrowotną i specjalistami, ubezpieczycielami i liderami planów zdrowotnych, aby opracować plan zrównoważonego rozwoju wdrożenie podstawowych elementów z naszych RCT, wraz z menu strategii wspierania szkół.
Cel 2: Przeprowadzić stopniową, klastrową, randomizowaną próbę rzeczywistego wdrożenia programu SB-CAP w szkołach miasta Rochester. Badacze wykorzystają zidentyfikowane strategie do wdrożenia interwencji w losowo przydzielonych klastrach szkół w całym dystrykcie w 3 falach. Badacze ocenią wyniki RE-AIM (zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie, utrzymanie) i iteracyjnie dostosują wdrożenie, aby zapewnić; 1) Szerokie i sprawiedliwe dotarcie do kwalifikujących się uczniów (główny wynik), 2) Skuteczność w ograniczaniu napadów astmy i absencji, 3) Adopcja w kwalifikujących się szkołach, 4) Wdrożenie podstawowych elementów programu, oraz 5) Utrzymanie programu po okresie realizacji . Naszą główną hipotezą jest to, że „zasięg programu” będzie równoważny lub lepszy niż wskaźniki odpowiedzi/zasięg badań w naszych badaniach z randomizacją.
Cel 3: Przeprowadzenie ewaluacji procesów wdrażania SB-CAP. Badacze ocenią sprawiedliwe wyniki w różnych domenach RE-AIM i zidentyfikują czynniki kontekstowe na poziomie pacjenta i społeczności / szkoły, które mogą mieć wpływ na wyniki RE-AIM. Badacze ocenią również, czy zmienne ukierunkowane na kapitał (rasa, pochodzenie etniczne, ubezpieczenie) moderują efekt interwencji w wynikach RE-AIM. Badacze ocenią infrastrukturę wdrażania i trwałości, aby zidentyfikować zasoby wspierające sprawiedliwe wdrażanie i trwałą realizację programu, a także ocenią koszty związane zarówno z realizacją interwencji, jak i strategiami wdrażania.
Po zakończeniu badania badacze opracują strategię wdrażania SB-CAP jako zintegrowanego, trwałego i sprawiedliwego programu mającego na celu poprawę opieki opartej na wytycznych i zmniejszenie dysproporcji dla dzieci chorych na astmę oraz będą dysponować kluczowymi informacjami dotyczącymi zasobów potrzebnych do pragmatycznego wdrożenia .
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jill S Halterman, MD, MPH
- Numer telefonu: 5852755798
- E-mail: Jill_halterman@urmc.rochester.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maria Fagnano, MPH, MS
- Numer telefonu: 5852758220
- E-mail: maria_fagnano@urmc.rochester.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko uczęszczające do uczestniczącej szkoły Rochester City School District
- Wiek dziecka: 4-12 lat
- U dziecka lekarz zdiagnozował astmę z utrzymującą się lub słabą kontrolą na podstawie kryteriów NHLBI
- Wiek opiekuna 18 lat lub więcej
- Opiekun mówi i rozumie angielski lub hiszpański
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci w pieczy zastępczej lub w innych sytuacjach, w których nie można uzyskać zgody
- Dzieci z chorobami komplikującymi (np. wrodzoną wadą serca, mukowiscydozą lub inną przewlekłą chorobą płuc)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wdrożenie SBAT
W przypadku szkół losowo wybranych do wdrożenia SBAT program będzie obejmował elementy już dostępne w szkołach porównawczych (zwykłej opieki) (formularze badań przesiewowych pod kątem objawów astmy, dostęp do wizyt telemedycznych i protokół inicjowania DOT), a także następujące elementy, które zostaną ułatwione: przy wsparciu zespołu wdrożeniowego:
|
Realizacja Programu SBAT
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Podczas orientacji na opiekę zdrowotną uczniów zespół SBAT zaleci szkolne DOT wszystkim dzieciom z uporczywą lub słabo kontrolowaną astmą i zapewni prostą ankietę przesiewową w kierunku astmy w celu oceny objawów oraz pisemny protokół rozpoczęcia DOT.
Wizyty telemedyczne i DOT są dostępne dla wszystkich dzieci w okręgu szkolnym, ale zespół wdrożeniowy nie pomoże w usprawnieniu tych elementów w zwykłych szkołach opiekuńczych.
|
Zwykła opieka nad dziećmi chorymi na astmę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek dzieci w DOT
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Odsetek kwalifikujących się dzieci w szkołach, które rozpoczęły naukę na podstawie DOT opartego na wytycznych, po 3 miesiącach obserwacji.
|
3-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00008016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wszystkie surowe dane wytworzone w trakcie projektu zostaną zachowane. Wszystkie zdezidentyfikowane zestawy danych analizy ilościowej zostaną udostępnione, gdy główne wyniki badań zostaną zaakceptowane do publikacji.
Dane badawcze z tego projektu zostaną zdeponowane w repozytorium cyfrowym Międzyuczelnianego Konsorcjum Badań Politycznych i Społecznych (ICPSR), aby zapewnić społeczności naukowej długoterminowy dostęp do danych, po zaakceptowaniu manuskryptu głównego badania do publikacji (lub do końca okresu grantu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Pliki danych do użytku publicznego: Te pliki, z których usunięto bezpośrednie i pośrednie identyfikatory w celu zminimalizowania ryzyka ujawnienia, są dostępne bezpośrednio na stronie internetowej ICPSR.
Pliki danych o ograniczonym użytkowaniu: pliki te są rozpowszechniane w przypadkach, gdy usunięcie potencjalnie identyfikujących informacji znacznie osłabiłoby potencjał analityczny danych. Użytkownicy (i ich instytucje) muszą poprosić dr Haltermana o te pliki i wypełnić Umowę o udostępnianiu danych. Zespół badaczy przejrzy i zatwierdzi każdą prośbę.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .