Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolny program społecznościowy dotyczący astmy (SB-CAP)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Jill Halterman, University of Rochester

Wdrożenie Szkolnego Programu Środowiskowego Astmy

Udoskonalić i ocenić kompleksową, wykonalną strategię wdrażania szkolnego programu badań nad astmą, aby umożliwić pełną integrację w szkołach. Kompleksowy Szkolny Program Społeczny ds. Astmy (SB-CAP) obejmuje następujące podstawowe elementy: 1) systematyczną ocenę astmy, 2) wizyty telemedyczne w szkole z udziałem podstawowej opieki zdrowotnej i/lub specjalistów w celu przepisania wstępnych leków zapobiegawczych i stopniowych, 3) szkolny DOT leków zapobiegawczych na astmę oraz 4) scentralizowane zarządzanie przypadkami w razie potrzeby.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Pomimo dobrze ugruntowanych wytycznych dotyczących astmy i dostępności skutecznych leków zapobiegawczych powszechne jest niedostateczne leczenie, zwłaszcza w historycznie marginalizowanych społecznościach. Wiele dzieci, które powinny otrzymywać codziennie profilaktyczne leki przeciwzapalne, nie otrzymuje ich, a kontynuacja opieki z niezbędnymi intensyfikacjami leczenia astmy nie jest konsekwentna. Badacze mają teraz dowody z kilku randomizowanych badań (RCT), że szkolna terapia bezpośrednio obserwowana (DOT) leków zapobiegawczych na astmę może poprawić wyniki u dzieci z uporczywą astmą. Badacze odkryli również, że szkolna telemedycyna może wypełnić dodatkowe luki we wdrażaniu opieki nad astmą, ułatwiając ocenę wstępnych recept na leki zapobiegawcze dla DOT, a także dalszą opiekę nad niezbędnymi dawkami leków dla dzieci, które nadal mają słabą kontrolę. Chociaż programy te przyniosły znaczące korzyści, wszystkie nasze wcześniejsze badania zostały przeprowadzone jako RCT przy znacznym zaangażowaniu zespołu badawczego i nie zostały utrzymane w społeczności bez tego dodatkowego wsparcia.

Aby teraz wywrzeć trwały wpływ na zdrowie publiczne, badacze muszą jeszcze bardziej dostosować model dostarczania, aby umożliwić pełną integrację w szkołach. Kompleksowy Szkolny Program Społecznościowy ds. Astmy (SB-CAP) obejmuje podstawowe elementy naszych RCT: 1) systematyczną ocenę astmy, 2) telemedyczne wizyty w zakresie astmy w szkole z podstawową opieką zdrowotną i/lub specjalistami w celu przepisania wstępnych leków zapobiegawczych i stopniowego ups, 3) szkolny DOT leków zapobiegających astmie oraz 4) scentralizowane zarządzanie przypadkami w razie potrzeby.

Cel 1: Dopracowanie planu wdrażania, w tym wybór potrzebnych strategii wdrażania, dla programu SB-CAP we współpracy z kluczowymi interesariuszami. Badacze wspólnie opracują plan pragmatycznego wdrożenia naszego udanego szkolnego programu astmy, w tym niezbędnych adaptacji modelu dostarczania, z informacjami zwrotnymi od kluczowych interesariuszy. Kierując się ramami PRISM (Practical, Solid Implementation & Sustainability Model), badacze wykorzystają ankiety i wywiady jakościowe z opiekunami, pielęgniarkami szkolnymi i administratorami, podstawową opieką zdrowotną i specjalistami, ubezpieczycielami i liderami planów zdrowotnych, aby opracować plan zrównoważonego rozwoju wdrożenie podstawowych elementów z naszych RCT, wraz z menu strategii wspierania szkół.

Cel 2: Przeprowadzić stopniową, klastrową, randomizowaną próbę rzeczywistego wdrożenia programu SB-CAP w szkołach miasta Rochester. Badacze wykorzystają zidentyfikowane strategie do wdrożenia interwencji w losowo przydzielonych klastrach szkół w całym dystrykcie w 3 falach. Badacze ocenią wyniki RE-AIM (zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie, utrzymanie) i iteracyjnie dostosują wdrożenie, aby zapewnić; 1) Szerokie i sprawiedliwe dotarcie do kwalifikujących się uczniów (główny wynik), 2) Skuteczność w ograniczaniu napadów astmy i absencji, 3) Adopcja w kwalifikujących się szkołach, 4) Wdrożenie podstawowych elementów programu, oraz 5) Utrzymanie programu po okresie realizacji . Naszą główną hipotezą jest to, że „zasięg programu” będzie równoważny lub lepszy niż wskaźniki odpowiedzi/zasięg badań w naszych badaniach z randomizacją.

Cel 3: Przeprowadzenie ewaluacji procesów wdrażania SB-CAP. Badacze ocenią sprawiedliwe wyniki w różnych domenach RE-AIM i zidentyfikują czynniki kontekstowe na poziomie pacjenta i społeczności / szkoły, które mogą mieć wpływ na wyniki RE-AIM. Badacze ocenią również, czy zmienne ukierunkowane na kapitał (rasa, pochodzenie etniczne, ubezpieczenie) moderują efekt interwencji w wynikach RE-AIM. Badacze ocenią infrastrukturę wdrażania i trwałości, aby zidentyfikować zasoby wspierające sprawiedliwe wdrażanie i trwałą realizację programu, a także ocenią koszty związane zarówno z realizacją interwencji, jak i strategiami wdrażania.

Po zakończeniu badania badacze opracują strategię wdrażania SB-CAP jako zintegrowanego, trwałego i sprawiedliwego programu mającego na celu poprawę opieki opartej na wytycznych i zmniejszenie dysproporcji dla dzieci chorych na astmę oraz będą dysponować kluczowymi informacjami dotyczącymi zasobów potrzebnych do pragmatycznego wdrożenia .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko uczęszczające do uczestniczącej szkoły Rochester City School District
  • Wiek dziecka: 4-12 lat
  • U dziecka lekarz zdiagnozował astmę z utrzymującą się lub słabą kontrolą na podstawie kryteriów NHLBI
  • Wiek opiekuna 18 lat lub więcej
  • Opiekun mówi i rozumie angielski lub hiszpański

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci w pieczy zastępczej lub w innych sytuacjach, w których nie można uzyskać zgody
  • Dzieci z chorobami komplikującymi (np. wrodzoną wadą serca, mukowiscydozą lub inną przewlekłą chorobą płuc)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wdrożenie SBAT

W przypadku szkół losowo wybranych do wdrożenia SBAT program będzie obejmował elementy już dostępne w szkołach porównawczych (zwykłej opieki) (formularze badań przesiewowych pod kątem objawów astmy, dostęp do wizyt telemedycznych i protokół inicjowania DOT), a także następujące elementy, które zostaną ułatwione: przy wsparciu zespołu wdrożeniowego:

  1. telemedyczne wizyty w astmie w szkole z podstawową opieką zdrowotną i/lub specjalistami w celu przepisania niezbędnych leków początkowych, a także zwiększenia dawki leków w przypadku DOT
  2. szkolny DOT dotyczący profilaktycznych leków na astmę
  3. dalsze oceny kontroli astmy za pomocą telemedycyny
  4. scentralizowane wsparcie w zarządzaniu przypadkami i koordynacja opieki
Realizacja Programu SBAT
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Podczas orientacji na opiekę zdrowotną uczniów zespół SBAT zaleci szkolne DOT wszystkim dzieciom z uporczywą lub słabo kontrolowaną astmą i zapewni prostą ankietę przesiewową w kierunku astmy w celu oceny objawów oraz pisemny protokół rozpoczęcia DOT. Wizyty telemedyczne i DOT są dostępne dla wszystkich dzieci w okręgu szkolnym, ale zespół wdrożeniowy nie pomoże w usprawnieniu tych elementów w zwykłych szkołach opiekuńczych.
Zwykła opieka nad dziećmi chorymi na astmę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci w DOT
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Odsetek kwalifikujących się dzieci w szkołach, które rozpoczęły naukę na podstawie DOT opartego na wytycznych, po 3 miesiącach obserwacji.
3-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie surowe dane wytworzone w trakcie projektu zostaną zachowane. Wszystkie zdezidentyfikowane zestawy danych analizy ilościowej zostaną udostępnione, gdy główne wyniki badań zostaną zaakceptowane do publikacji.

Dane badawcze z tego projektu zostaną zdeponowane w repozytorium cyfrowym Międzyuczelnianego Konsorcjum Badań Politycznych i Społecznych (ICPSR), aby zapewnić społeczności naukowej długoterminowy dostęp do danych, po zaakceptowaniu manuskryptu głównego badania do publikacji (lub do końca okresu grantu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po zaakceptowaniu wyników z głównych celów badania do publikacji lub zamknięcia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) i pozostaną dostępne przez 5 lat po dacie zakończenia grantu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pliki danych do użytku publicznego: Te pliki, z których usunięto bezpośrednie i pośrednie identyfikatory w celu zminimalizowania ryzyka ujawnienia, są dostępne bezpośrednio na stronie internetowej ICPSR.

Pliki danych o ograniczonym użytkowaniu: pliki te są rozpowszechniane w przypadkach, gdy usunięcie potencjalnie identyfikujących informacji znacznie osłabiłoby potencjał analityczny danych. Użytkownicy (i ich instytucje) muszą poprosić dr Haltermana o te pliki i wypełnić Umowę o udostępnianiu danych. Zespół badaczy przejrzy i zatwierdzi każdą prośbę.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj