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Programme scolaire communautaire sur l'asthme (SB-CAP)

19 mars 2026 mis à jour par: Jill Halterman, University of Rochester

Mise en œuvre du programme scolaire communautaire sur l'asthme

Affiner et évaluer une stratégie de mise en œuvre complète et réalisable d'un programme de recherche sur l'asthme en milieu scolaire afin de permettre une intégration complète au sein des écoles. Le programme scolaire communautaire complet sur l'asthme (SB-CAP) comprend les éléments de base suivants : 1) évaluation systématique de l'asthme, 2) visites de télémédecine pour l'asthme à l'école avec des prestataires de soins primaires et/ou des spécialistes pour prescrire des médicaments préventifs initiaux et des étapes, 3) le DOT en milieu scolaire des médicaments préventifs contre l'asthme et 4) la gestion centralisée des cas, au besoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Malgré des directives bien établies sur l'asthme et la disponibilité de médicaments préventifs efficaces, le sous-traitement est courant, en particulier dans les communautés historiquement marginalisées. De nombreux enfants qui devraient recevoir quotidiennement des médicaments anti-inflammatoires préventifs ne les reçoivent pas, et les soins de suivi avec les étapes nécessaires du traitement de l'asthme ne se produisent pas systématiquement. Les chercheurs ont maintenant des preuves issues de plusieurs essais randomisés (ECR) que la thérapie sous observation directe (DOT) en milieu scolaire des médicaments préventifs contre l'asthme peut améliorer les résultats pour les enfants souffrant d'asthme persistant. Les enquêteurs ont également découvert que la télémédecine en milieu scolaire peut combler des lacunes supplémentaires dans la mise en œuvre des soins de l'asthme en facilitant les évaluations des prescriptions initiales de médicaments préventifs pour le DOT ainsi que les soins de suivi pour les intensifications de médicaments nécessaires pour les enfants qui continuent d'avoir un mauvais contrôle. Bien que ces programmes aient apporté des avantages significatifs, toutes nos études antérieures ont été menées sous forme d'ECR avec une implication substantielle de l'équipe de recherche, et elles n'ont pas été maintenues dans la communauté sans ce soutien supplémentaire.

Pour produire maintenant un impact durable sur la santé publique, les enquêteurs doivent adapter davantage le modèle de prestation pour permettre une intégration complète au sein des écoles. Le programme scolaire communautaire complet sur l'asthme (SB-CAP) comprend les éléments de base de nos ECR : 1) évaluation systématique de l'asthme, 2) visites de télémédecine pour l'asthme à l'école avec des prestataires de soins primaires et/ou des spécialistes pour prescrire des médicaments préventifs initiaux et des étapes- ups, 3) le DOT en milieu scolaire des médicaments préventifs contre l'asthme et 4) la gestion centralisée des cas, au besoin.

Objectif 1 : Affiner un plan de mise en œuvre, y compris la sélection des stratégies de mise en œuvre nécessaires, pour le programme SB-CAP en collaboration avec les principales parties prenantes. Les chercheurs développeront conjointement un plan pour la mise en œuvre pragmatique de notre programme réussi en milieu scolaire sur l'asthme, y compris les adaptations nécessaires du modèle de prestation, avec les commentaires des principales parties prenantes. Guidés par le cadre PRISM (Practical, Robust Implementation & Sustainability Model), les enquêteurs utiliseront des enquêtes et des entretiens qualitatifs avec des soignants, des infirmières et des administrateurs scolaires, des prestataires de soins primaires et spécialisés, des assureurs et des responsables de plans de santé, pour élaborer un plan de développement durable. mise en œuvre des éléments de base de nos ECR, avec un menu de stratégies pour soutenir les écoles.

Objectif 2 : Réaliser un essai randomisé en grappes par étapes de la mise en œuvre dans le monde réel du programme SB-CAP dans les écoles de la ville de Rochester. Les enquêteurs utiliseront des stratégies identifiées pour mettre en œuvre l'intervention dans des groupes d'écoles assignés au hasard dans tout le district en 3 vagues. Les enquêteurs évalueront les résultats du RE-AIM (portée, efficacité, adoption, mise en œuvre, maintenance) et adapteront la mise en œuvre de manière itérative pour garantir ; 1) Portée large et équitable pour les élèves éligibles (résultat principal), 2) Efficacité dans la réduction des crises d'asthme et de l'absentéisme, 3) Adoption dans les écoles éligibles, 4) Mise en œuvre des composants de base du programme, et 5) Maintien du programme au-delà de la période de mise en œuvre . Notre hypothèse principale est que la « portée du programme » sera équivalente ou supérieure aux taux de réponse/portée de l'étude dans nos essais randomisés.

Objectif 3 : Mener une évaluation des processus de mise en œuvre du SB-CAP. Les enquêteurs évalueront les résultats équitables dans tous les domaines RE-AIM et identifieront les facteurs contextuels au niveau du patient et de la communauté / de l'école qui peuvent avoir un impact sur les résultats RE-AIM. Les enquêteurs évalueront également si les variables axées sur l'équité (race, origine ethnique, assurance) modèrent l'effet de l'intervention sur les résultats RE-AIM. Les enquêteurs évalueront l'infrastructure de mise en œuvre et de durabilité afin d'identifier les ressources nécessaires pour soutenir une mise en œuvre équitable et une prestation soutenue du programme, et évalueront les coûts associés à la fois à la prestation des stratégies d'intervention et de mise en œuvre.

À la fin de l'étude, les chercheurs auront établi une stratégie pour la mise en œuvre du SB-CAP en tant que programme intégré, durable et équitable pour améliorer les soins basés sur des lignes directrices et réduire les disparités pour les enfants asthmatiques, et disposeront d'informations clés concernant les ressources nécessaires à une mise en œuvre pragmatique. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfant fréquentant une école participante du district scolaire de Rochester City
  • Âge de l'enfant : 4-12 ans
  • L'enfant a un asthme diagnostiqué par un médecin avec un contrôle persistant ou médiocre selon les critères du NHLBI
  • Aidant âgé de 18 ans ou plus
  • Le soignant parle et comprend l'anglais ou l'espagnol

Critère d'exclusion:

  • Enfants en famille d'accueil ou dans d'autres situations où le consentement ne peut être obtenu
  • Enfants atteints de maladies compliquées (par exemple, cardiopathie congénitale, fibrose kystique ou autre maladie pulmonaire chronique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mise en œuvre du SBAT

Pour les écoles randomisées pour mettre en œuvre le SBAT, le programme comprendra les composants déjà disponibles dans les écoles de comparaison (soins habituels) (formulaires de dépistage des symptômes de l'asthme, accès aux visites de télémédecine et protocole de lancement du DOT), ainsi que les éléments suivants qui seront facilités. avec le soutien d’une équipe de mise en œuvre :

  1. visites de télémédecine contre l'asthme dans l'école avec des prestataires de soins primaires et/ou spécialisés pour prescrire les médicaments initiaux nécessaires ainsi que des traitements intensifs pour le DOT
  2. DOT en milieu scolaire sur les médicaments préventifs contre l'asthme
  3. évaluations de suivi du contrôle de l'asthme par télémédecine
  4. soutien centralisé à la gestion des cas et coordination des soins
Mise en œuvre du programme SBAT
Comparateur actif: Soins habituels
Lors de l'orientation des services de santé des étudiants, l'équipe SBAT recommandera le DOT en milieu scolaire pour tous les enfants souffrant d'asthme persistant ou mal contrôlé, et fournira une simple enquête de dépistage de l'asthme pour évaluer les symptômes et un protocole écrit pour lancer le DOT. Les visites de télémédecine et le DOT sont disponibles pour tous les enfants du district scolaire, mais l'équipe de mise en œuvre n'aidera pas à faciliter ces composantes au sein des écoles de soins habituelles.
Soins habituels pour les enfants asthmatiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'enfants sous DOT
Délai: Suivi de 3 mois
Le pourcentage d'enfants éligibles dans les écoles initiées selon le DOT basé sur des lignes directrices au suivi de 3 mois.
Suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Première publication (Réel)

27 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données brutes produites au cours du projet seront conservées. Tous les ensembles de données d'analyse quantitative anonymisés seront partagés une fois que les principaux résultats de l'étude auront été acceptés pour publication.

Les données de recherche de ce projet seront déposées dans le référentiel numérique du Consortium interuniversitaire pour la recherche politique et sociale (ICPSR) afin de garantir que la communauté des chercheurs ait un accès à long terme aux données, une fois que le manuscrit principal de l'étude aura été accepté. pour publication (ou avant la fin de la période de subvention, selon la première éventualité).

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition une fois que les résultats des principaux objectifs de l'étude auront été acceptés pour publication ou clôture de l'étude (selon la première éventualité), et resteront disponibles pendant 5 ans après la date de fin de la subvention.

Critères d'accès au partage IPD

Fichiers de données à usage public : ces fichiers, dans lesquels les identifiants directs et indirects ont été supprimés pour minimiser le risque de divulgation, peuvent être consultés directement via le site Web de l'ICPSR.

Fichiers de données à usage restreint : ces fichiers sont distribués dans les cas où la suppression d'informations potentiellement identifiables compromettrait considérablement le potentiel analytique des données. Les utilisateurs (et leurs institutions) doivent demander ces fichiers au Dr Halterman et remplir un accord de partage de données. L'équipe d'enquêteurs examinera et approuvera chaque demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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