- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05744869
Programme scolaire communautaire sur l'asthme (SB-CAP)
Mise en œuvre du programme scolaire communautaire sur l'asthme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré des directives bien établies sur l'asthme et la disponibilité de médicaments préventifs efficaces, le sous-traitement est courant, en particulier dans les communautés historiquement marginalisées. De nombreux enfants qui devraient recevoir quotidiennement des médicaments anti-inflammatoires préventifs ne les reçoivent pas, et les soins de suivi avec les étapes nécessaires du traitement de l'asthme ne se produisent pas systématiquement. Les chercheurs ont maintenant des preuves issues de plusieurs essais randomisés (ECR) que la thérapie sous observation directe (DOT) en milieu scolaire des médicaments préventifs contre l'asthme peut améliorer les résultats pour les enfants souffrant d'asthme persistant. Les enquêteurs ont également découvert que la télémédecine en milieu scolaire peut combler des lacunes supplémentaires dans la mise en œuvre des soins de l'asthme en facilitant les évaluations des prescriptions initiales de médicaments préventifs pour le DOT ainsi que les soins de suivi pour les intensifications de médicaments nécessaires pour les enfants qui continuent d'avoir un mauvais contrôle. Bien que ces programmes aient apporté des avantages significatifs, toutes nos études antérieures ont été menées sous forme d'ECR avec une implication substantielle de l'équipe de recherche, et elles n'ont pas été maintenues dans la communauté sans ce soutien supplémentaire.
Pour produire maintenant un impact durable sur la santé publique, les enquêteurs doivent adapter davantage le modèle de prestation pour permettre une intégration complète au sein des écoles. Le programme scolaire communautaire complet sur l'asthme (SB-CAP) comprend les éléments de base de nos ECR : 1) évaluation systématique de l'asthme, 2) visites de télémédecine pour l'asthme à l'école avec des prestataires de soins primaires et/ou des spécialistes pour prescrire des médicaments préventifs initiaux et des étapes- ups, 3) le DOT en milieu scolaire des médicaments préventifs contre l'asthme et 4) la gestion centralisée des cas, au besoin.
Objectif 1 : Affiner un plan de mise en œuvre, y compris la sélection des stratégies de mise en œuvre nécessaires, pour le programme SB-CAP en collaboration avec les principales parties prenantes. Les chercheurs développeront conjointement un plan pour la mise en œuvre pragmatique de notre programme réussi en milieu scolaire sur l'asthme, y compris les adaptations nécessaires du modèle de prestation, avec les commentaires des principales parties prenantes. Guidés par le cadre PRISM (Practical, Robust Implementation & Sustainability Model), les enquêteurs utiliseront des enquêtes et des entretiens qualitatifs avec des soignants, des infirmières et des administrateurs scolaires, des prestataires de soins primaires et spécialisés, des assureurs et des responsables de plans de santé, pour élaborer un plan de développement durable. mise en œuvre des éléments de base de nos ECR, avec un menu de stratégies pour soutenir les écoles.
Objectif 2 : Réaliser un essai randomisé en grappes par étapes de la mise en œuvre dans le monde réel du programme SB-CAP dans les écoles de la ville de Rochester. Les enquêteurs utiliseront des stratégies identifiées pour mettre en œuvre l'intervention dans des groupes d'écoles assignés au hasard dans tout le district en 3 vagues. Les enquêteurs évalueront les résultats du RE-AIM (portée, efficacité, adoption, mise en œuvre, maintenance) et adapteront la mise en œuvre de manière itérative pour garantir ; 1) Portée large et équitable pour les élèves éligibles (résultat principal), 2) Efficacité dans la réduction des crises d'asthme et de l'absentéisme, 3) Adoption dans les écoles éligibles, 4) Mise en œuvre des composants de base du programme, et 5) Maintien du programme au-delà de la période de mise en œuvre . Notre hypothèse principale est que la « portée du programme » sera équivalente ou supérieure aux taux de réponse/portée de l'étude dans nos essais randomisés.
Objectif 3 : Mener une évaluation des processus de mise en œuvre du SB-CAP. Les enquêteurs évalueront les résultats équitables dans tous les domaines RE-AIM et identifieront les facteurs contextuels au niveau du patient et de la communauté / de l'école qui peuvent avoir un impact sur les résultats RE-AIM. Les enquêteurs évalueront également si les variables axées sur l'équité (race, origine ethnique, assurance) modèrent l'effet de l'intervention sur les résultats RE-AIM. Les enquêteurs évalueront l'infrastructure de mise en œuvre et de durabilité afin d'identifier les ressources nécessaires pour soutenir une mise en œuvre équitable et une prestation soutenue du programme, et évalueront les coûts associés à la fois à la prestation des stratégies d'intervention et de mise en œuvre.
À la fin de l'étude, les chercheurs auront établi une stratégie pour la mise en œuvre du SB-CAP en tant que programme intégré, durable et équitable pour améliorer les soins basés sur des lignes directrices et réduire les disparités pour les enfants asthmatiques, et disposeront d'informations clés concernant les ressources nécessaires à une mise en œuvre pragmatique. .
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jill S Halterman, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 5852755798
- E-mail: Jill_halterman@urmc.rochester.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maria Fagnano, MPH, MS
- Numéro de téléphone: 5852758220
- E-mail: maria_fagnano@urmc.rochester.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfant fréquentant une école participante du district scolaire de Rochester City
- Âge de l'enfant : 4-12 ans
- L'enfant a un asthme diagnostiqué par un médecin avec un contrôle persistant ou médiocre selon les critères du NHLBI
- Aidant âgé de 18 ans ou plus
- Le soignant parle et comprend l'anglais ou l'espagnol
Critère d'exclusion:
- Enfants en famille d'accueil ou dans d'autres situations où le consentement ne peut être obtenu
- Enfants atteints de maladies compliquées (par exemple, cardiopathie congénitale, fibrose kystique ou autre maladie pulmonaire chronique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mise en œuvre du SBAT
Pour les écoles randomisées pour mettre en œuvre le SBAT, le programme comprendra les composants déjà disponibles dans les écoles de comparaison (soins habituels) (formulaires de dépistage des symptômes de l'asthme, accès aux visites de télémédecine et protocole de lancement du DOT), ainsi que les éléments suivants qui seront facilités. avec le soutien d’une équipe de mise en œuvre :
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Mise en œuvre du programme SBAT
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Comparateur actif: Soins habituels
Lors de l'orientation des services de santé des étudiants, l'équipe SBAT recommandera le DOT en milieu scolaire pour tous les enfants souffrant d'asthme persistant ou mal contrôlé, et fournira une simple enquête de dépistage de l'asthme pour évaluer les symptômes et un protocole écrit pour lancer le DOT.
Les visites de télémédecine et le DOT sont disponibles pour tous les enfants du district scolaire, mais l'équipe de mise en œuvre n'aidera pas à faciliter ces composantes au sein des écoles de soins habituelles.
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Soins habituels pour les enfants asthmatiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'enfants sous DOT
Délai: Suivi de 3 mois
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Le pourcentage d'enfants éligibles dans les écoles initiées selon le DOT basé sur des lignes directrices au suivi de 3 mois.
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Suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00008016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Toutes les données brutes produites au cours du projet seront conservées. Tous les ensembles de données d'analyse quantitative anonymisés seront partagés une fois que les principaux résultats de l'étude auront été acceptés pour publication.
Les données de recherche de ce projet seront déposées dans le référentiel numérique du Consortium interuniversitaire pour la recherche politique et sociale (ICPSR) afin de garantir que la communauté des chercheurs ait un accès à long terme aux données, une fois que le manuscrit principal de l'étude aura été accepté. pour publication (ou avant la fin de la période de subvention, selon la première éventualité).
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Fichiers de données à usage public : ces fichiers, dans lesquels les identifiants directs et indirects ont été supprimés pour minimiser le risque de divulgation, peuvent être consultés directement via le site Web de l'ICPSR.
Fichiers de données à usage restreint : ces fichiers sont distribués dans les cas où la suppression d'informations potentiellement identifiables compromettrait considérablement le potentiel analytique des données. Les utilisateurs (et leurs institutions) doivent demander ces fichiers au Dr Halterman et remplir un accord de partage de données. L'équipe d'enquêteurs examinera et approuvera chaque demande.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .