校本社区哮喘计划 (SB-CAP)
以学校为基础的社区哮喘计划的实施
研究概览
详细说明
尽管有完善的哮喘指南和有效的预防药物,但治疗不足仍然很普遍,尤其是在历史上被边缘化的社区。 许多应该接受日常预防性抗炎药物治疗的儿童没有接受这些药物,并且没有持续进行哮喘治疗所需的后续护理。 研究人员现在从几项随机试验 (RCT) 中获得证据,表明以学校为基础的直接观察治疗 (DOT) 预防性哮喘药物可以改善持续性哮喘儿童的预后。 研究人员还发现,基于学校的远程医疗可以通过促进对 DOT 初始预防性药物处方的评估以及对持续控制不佳的儿童所需药物升级的后续护理来解决实施哮喘护理方面的额外差距。 虽然这些项目产生了显着的效益,但我们之前的所有研究都是在研究团队的大量参与下作为随机对照试验进行的,如果没有这种额外的支持,它们就无法在社区中持续下去。
现在要产生可持续的公共卫生影响,研究人员必须进一步调整交付模式,以便在学校内实现全面整合。 全面的以学校为基础的社区哮喘计划 (SB-CAP) 包括我们随机对照试验的核心要素:1) 系统的哮喘评估,2) 通过学校远程医疗哮喘访问与初级保健和/或专科提供者开出初步预防药物和步骤- ups,3) 基于学校的预防性哮喘药物 DOT,以及 4) 根据需要集中管理病例。
目标 1:与主要利益相关者一起完善 SB-CAP 计划的实施计划,包括选择所需的实施策略。 研究人员将共同制定一项计划,以务实地实施我们成功的基于学校的哮喘计划,包括所需的交付模式调整,以及来自主要利益相关者的反馈。 在 PRISM(实用、稳健的实施和可持续性模型)框架的指导下,研究人员将对护理人员、学校护士和管理人员、初级保健和专科提供者、保险公司和健康计划负责人进行调查和定性访谈,以制定可持续发展计划实施我们随机对照试验的核心要素,并提供一系列支持学校的战略。
目标 2:对罗彻斯特市学校的 SB-CAP 计划的实际实施情况进行阶梯式、集群随机试验。 调查人员将使用已确定的策略分 3 次对整个学区随机分配的学校群实施干预。 调查人员将评估 RE-AIM(范围、有效性、采用、实施、维护)结果并反复调整实施以确保; 1) 广泛而公平地覆盖符合条件的学生(主要成果),2) 有效减少哮喘发作和缺勤,3) 在符合条件的学校采用,4) 核心项目组成部分的实施,以及 5) 在实施期后维持该项目. 我们的主要假设是“项目覆盖面”将等于或优于我们随机试验中的响应率/研究覆盖面。
目标 3:对 SB-CAP 实施过程进行评估。 研究人员将评估 RE-AIM 领域的公平结果,并确定可能影响 RE-AIM 结果的患者和社区/学校层面的背景因素。 研究人员还将评估以公平为中心的变量(种族、民族、保险)是否会调节 RE-AIM 结果的干预效果。 调查人员将评估实施和可持续性基础设施,以确定支持公平实施和持续计划交付的资源,并将评估与干预和实施战略的交付相关的成本。
研究完成后,研究人员将制定实施 SB-CAP 的战略,将其作为一项综合、可持续和公平的计划,以改善基于指南的护理并减少哮喘儿童的差异,并将获得有关实际实施所需资源的关键信息.
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jill S Halterman, MD, MPH
- 电话号码:5852755798
- 邮箱:Jill_halterman@urmc.rochester.edu
研究联系人备份
- 姓名:Maria Fagnano, MPH, MS
- 电话号码:5852758220
- 邮箱:maria_fagnano@urmc.rochester.edu
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 就读参与计划的罗切斯特市学区学校的孩子
- 儿童年龄:4-12岁
- 根据 NHLBI 标准,孩子被医生诊断为持续或控制不佳的哮喘
- 18 岁或以上的照顾者
- 看护人会说并听懂英语或西班牙语
排除标准:
- 寄养儿童或其他无法获得同意的情况
- 患有并发症(例如先天性心脏病、囊性纤维化或其他慢性肺病)的儿童
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:SBAT实施
对于随机实施 SBAT 的学校,该计划将包括比较(常规护理)学校中已有的组成部分(哮喘症状筛查表、远程医疗就诊以及启动 DOT 的协议),以及将促进的以下要素在实施团队的支持下:
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SBAT计划的实施
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有源比较器:日常护理
在学生健康服务指导期间,SBAT 团队将向所有患有持续性或控制不佳的哮喘的儿童推荐以学校为基础的 DOT,并将提供简单的哮喘筛查调查以评估症状和启动 DOT 的书面方案。
学区的所有儿童都可以进行远程医疗就诊和 DOT,但实施团队不会帮助在普通护理学校内促进这些组成部分。
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哮喘儿童的日常护理
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参加 DOT 的儿童比例
大体时间:3个月随访
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在 3 个月的随访中,符合条件的儿童在学校开始接受基于指南的 DOT 的百分比。
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3个月随访
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
项目过程中产生的所有原始数据都将被保留。 一旦主要研究结果被接受发表,所有去识别化的定量分析数据集将被共享。
该项目的研究数据将存放在大学间政治和社会研究联合会 (ICPSR) 的数字存储库中,以确保在主要研究手稿被接受后,研究界可以长期访问这些数据用于出版(或在资助期结束时;以先到者为准)。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
公共用途数据文件:这些文件中的直接和间接标识符已被删除以最大限度地降低披露风险,可以通过 ICPSR 网站直接访问。
限制使用的数据文件:这些文件在删除潜在识别信息会严重损害数据分析潜力的情况下分发。 用户(及其机构)必须向 Halterman 博士索取这些文件并完成数据共享协议。 研究小组将审查并批准每项请求。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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