- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05744869
Koulupohjainen yhteisöllinen astmaohjelma (SB-CAP)
Koulupohjaisen yhteisön astmaohjelman toteuttaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta vakiintuneista astmaohjeista ja tehokkaiden ennaltaehkäisevien lääkkeiden saatavuudesta, alihoito on yleistä, etenkin historiallisesti syrjäytyneissä yhteisöissä. Monet lapset, joiden pitäisi saada päivittäisiä ennaltaehkäiseviä tulehduskipulääkkeitä, eivät saa niitä, ja seurantahoitoa astman hoidossa ei tapahdu jatkuvasti. Tutkijoilla on nyt todisteita useista satunnaistetuista tutkimuksista (RCT), joiden mukaan koulupohjainen ennaltaehkäisevien astmalääkkeiden suoraan tarkkailtava hoito (DOT) voi parantaa lasten tuloksia, joilla on jatkuva astma. Tutkijat ovat myös havainneet, että koulupohjainen telelääketiede voi korjata lisäpuutteita astman hoidon toteuttamisessa helpottamalla DOT:n ennaltaehkäisevän lääkemääräyksen arviointia sekä tarvittavien lääkityslisäysten seurantaa lapsille, joiden hallinta on edelleen huono. Vaikka nämä ohjelmat ovat tuottaneet merkittävää hyötyä, kaikki aiemmat tutkimuksemme suoritettiin RCT:nä, johon tutkimusryhmä osallistui merkittävästi, eivätkä ne ole säilyneet yhteisössä ilman tätä lisätukea.
Jotta nyt saadaan aikaan kestävä kansanterveysvaikutus, tutkijoiden on mukautettava toimitusmallia edelleen, jotta se mahdollistaa täyden integroinnin kouluissa. Kattava School-Based Community Asthma Programme (SB-CAP) sisältää RCT:mme ydinelementit: 1) systemaattinen astman arviointi, 2) etälääketieteen astmakäynnit koulun ajan perusterveydenhuollon ja/tai erikoislääkärien kanssa alkuvaiheen ehkäisevien lääkkeiden määräämiseksi ja ups, 3) koulukohtainen ennaltaehkäisevien astmalääkkeiden DOT ja 4) tarvittaessa keskitetty tapaushallinta.
Tavoite 1: Tarkenna SB-CAP-ohjelman toteutussuunnitelmaa, mukaan lukien tarvittavien toteutusstrategioiden valinta, yhdessä keskeisten sidosryhmien kanssa. Tutkijat kehittävät yhdessä suunnitelman menestyksekkään koulupohjaisen astmaohjelman käytännön toteuttamiseksi, mukaan lukien tarvittavat toimitusmallin mukautukset, tärkeimpien sidosryhmien palautteen pohjalta. PRISM-kehyksen (Practical, Robust Implementation & Sustainability Model) ohjaamana tutkijat käyttävät tutkimuksia ja laadullisia haastatteluja omaishoitajien, koulun sairaanhoitajien ja hallintohenkilöstön, perusterveydenhuollon ja erikoistuneiden tarjoajien, vakuutuksenantajien ja terveyssuunnitelmien johtajien kanssa kehittääkseen kestävän kehityksen suunnitelman. RCT:iden ydinelementtien toteuttaminen ja valikoima strategioita koulujen tukemiseksi.
Tavoite 2: Suorita porrastettu, satunnaistettu klusterikoe SB-CAP-ohjelman todellisesta toteutuksesta Rochesterin kaupungin kouluissa. Tutkijat käyttävät tunnistettuja strategioita toteuttaakseen interventiota satunnaisesti jaetuissa kouluryhmissä kaikkialla alueella 3 aallolla. Tutkijat arvioivat RE-AIM-tuloksia (kattavuus, tehokkuus, käyttöönotto, toteutus, ylläpito) ja mukauttavat toistuvasti toteutusta varmistaakseen; 1) Laaja ja tasapuolinen tavoitettavuus tukikelpoisille opiskelijoille (ensisijainen tulos), 2) Tehokkuus astmakohtausten ja poissaolojen vähentämisessä, 3) Hyväksyminen tukikelpoisissa kouluissa, 4) Ohjelman ydinkomponenttien toteuttaminen ja 5) Ohjelman ylläpito toteutusjakson jälkeen . Ensisijainen hypoteesimme on, että "ohjelman kattavuus" on sama tai parempi kuin vastausprosentit / tutkimuksen kattavuus satunnaistetuissa kokeissamme.
Tavoite 3: Suorita SB-CAP:n toteutusprosessien arviointi. Tutkijat arvioivat tasapuolisia tuloksia RE-AIM-alueilla ja tunnistavat kontekstuaaliset tekijät potilas- ja yhteisö-/koulutasolla, jotka voivat vaikuttaa RE-AIM-tuloksiin. Tutkijat arvioivat myös, hillitsevätkö tasa-arvoon keskittyvät muuttujat (rotu, etnisyys, vakuutus) interventiovaikutusta RE-AIM-tuloksissa. Tutkijat arvioivat täytäntöönpanon ja kestävyyden infrastruktuurin tunnistaakseen resurssit, jotka tukevat oikeudenmukaista täytäntöönpanoa ja kestävää ohjelman toteuttamista, ja arvioivat sekä toimenpiteiden toteuttamiseen että täytäntöönpanostrategioihin liittyviä kustannuksia.
Tutkimuksen päätyttyä tutkijat ovat laatineet strategian SB-CAP:n toteuttamiseksi integroituna, kestävänä ja tasa-arvoisena ohjelmana, jolla parannetaan ohjeisiin perustuvaa hoitoa ja vähennetään astmaa sairastavien lasten eroja, ja heillä on keskeisiä tietoja käytännön toteuttamiseen tarvittavista resursseista. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jill S Halterman, MD, MPH
- Puhelinnumero: 5852755798
- Sähköposti: Jill_halterman@urmc.rochester.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maria Fagnano, MPH, MS
- Puhelinnumero: 5852758220
- Sähköposti: maria_fagnano@urmc.rochester.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi osallistuu Rochester Cityn koulupiirin kouluun
- Lapsen ikä: 4-12 vuotta
- Lapsella on lääkärin diagnosoima astma, jonka hallinta on jatkuvaa tai huonoa NHLBI-kriteerien perusteella
- Omaishoitaja 18 vuotta tai vanhempi
- Omaishoitaja puhuu ja ymmärtää joko englantia tai espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset sijaishoidossa tai muissa tilanteissa, joissa suostumusta ei saada
- Lapset, joilla on vaikeita sairauksia (esim. synnynnäinen sydänsairaus, kystinen fibroosi tai muu krooninen keuhkosairaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SBAT-toteutus
Kouluille, jotka on satunnaistettu toteuttamaan SBAT:tä, ohjelma sisältää komponentit, jotka ovat jo saatavilla vertailukouluissa (tavallisen hoidon) (astman oireiden seulontalomakkeet, pääsy etälääketieteen käyntiin ja protokolla DOT:n aloittamiseksi) sekä seuraavat elementit, joita helpotetaan toteutusryhmän tuella:
|
SBAT-ohjelman täytäntöönpano
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Opiskelijoiden terveyspalveluihin perehtymisen aikana SBAT-tiimi suosittelee koulukohtaista DOT:ta kaikille lapsille, joilla on jatkuva tai huonosti hallinnassa oleva astma, ja tarjoaa yksinkertaisen astmaseulontatutkimuksen oireiden arvioimiseksi ja kirjallisen protokollan DOT:n aloittamiseksi.
Telelääketieteen käynnit ja DOT ovat saatavilla kaikille koulupiirin lapsille, mutta toteutusryhmä ei auta helpottamaan näitä komponentteja tavanomaisissa hoitokouluissa.
|
Tavallinen hoito astmaa sairastaville lapsille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DOT:ssa olevien lasten prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Kelpoisten lasten prosenttiosuus kouluissa, jotka aloitettiin ohjepohjaisen DOT:n perusteella 3 kuukauden seurannassa.
|
3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00008016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki projektin aikana tuotettu raakadata säilytetään. Kaikki tunnistamattomat kvantitatiivisen analyysin aineistot jaetaan, kun tärkeimmät tutkimustulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
Tämän hankkeen tutkimusdata tallennetaan Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR) digitaaliseen arkistoon, jotta varmistetaan, että tutkimusyhteisöllä on pitkäaikainen pääsy dataan, kun päätutkimuksen käsikirjoitus on hyväksytty. julkaistavaksi (tai apurahakauden loppuun mennessä; kumpi tulee ensin).
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Julkisessa käytössä olevat tiedostot: Näihin tiedostoihin, joista on poistettu suorat ja epäsuorat tunnisteet paljastamisriskin minimoimiseksi, pääsee suoraan ICPSR:n verkkosivuston kautta.
Rajoitetun käytön datatiedostot: Näitä tiedostoja jaetaan niissä tapauksissa, joissa mahdollisesti tunnistettavien tietojen poistaminen heikentäisi merkittävästi datan analyyttistä potentiaalia. Käyttäjien (ja heidän instituutioidensa) on pyydettävä nämä tiedostot Dr. Haltermanilta ja täytettävä tietojen jakamissopimus. Tutkijaryhmä tarkistaa ja hyväksyy jokaisen pyynnön.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .