- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05744869
Schulbasiertes Community-Asthma-Programm (SB-CAP)
Umsetzung des schulbasierten Community-Asthma-Programms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz gut etablierter Asthma-Richtlinien und der Verfügbarkeit wirksamer vorbeugender Medikamente ist eine unzureichende Behandlung üblich, insbesondere in historisch marginalisierten Gemeinschaften. Viele Kinder, die täglich vorbeugende entzündungshemmende Medikamente erhalten sollten, erhalten diese nicht, und die Nachsorge mit den erforderlichen Intensivierungen der Asthmabehandlung erfolgt nicht konsequent. Die Forscher haben jetzt Beweise aus mehreren randomisierten Studien (RCTs), dass eine schulbasierte direkt beobachtete Therapie (DOT) von vorbeugenden Asthmamedikamenten die Ergebnisse für Kinder mit persistierendem Asthma verbessern kann. Die Forscher haben auch festgestellt, dass die schulbasierte Telemedizin zusätzliche Lücken bei der Implementierung der Asthmaversorgung schließen kann, indem sie die Beurteilung der anfänglichen vorbeugenden Medikationsverschreibungen für DOT sowie die Nachsorge für erforderliche Medikamentenerhöhungen für Kinder erleichtert, die weiterhin eine schlechte Kontrolle haben. Obwohl diese Programme einen erheblichen Nutzen gebracht haben, wurden alle unsere früheren Studien als RCTs mit erheblicher Beteiligung des Forschungsteams durchgeführt und konnten ohne diese zusätzliche Unterstützung in der Gemeinschaft nicht aufrechterhalten werden.
Um nun eine nachhaltige Wirkung auf die öffentliche Gesundheit zu erzielen, müssen die Ermittler das Liefermodell weiter anpassen, um eine vollständige Integration in Schulen zu ermöglichen. Das umfassende schulbasierte Community-Asthmaprogramm (SB-CAP) umfasst die Kernelemente unserer RCTs: 1) systematische Asthmabewertung, 2) telemedizinische Asthmabesuche durch die Schule bei der Grundversorgung und/oder spezialisierten Anbietern, um anfängliche vorbeugende Medikamente und Schritt- ups, 3) schulbasierte DOT von vorbeugenden Asthmamedikamenten und 4) zentralisiertes Fallmanagement nach Bedarf.
Ziel 1: Verfeinerung eines Umsetzungsplans, einschließlich der Auswahl der erforderlichen Umsetzungsstrategien, für das SB-CAP-Programm in Zusammenarbeit mit den wichtigsten Interessengruppen. Die Forscher werden gemeinsam einen Plan für die pragmatische Umsetzung unseres erfolgreichen schulbasierten Asthmaprogramms entwickeln, einschließlich der erforderlichen Anpassungen des Liefermodells, mit Feedback von wichtigen Interessengruppen. Geleitet vom PRISM-Rahmenwerk (Practical, Robust Implementation & Sustainability Model) werden die Ermittler Umfragen und qualitative Interviews mit Pflegekräften, Schulkrankenschwestern und -verwaltern, Grundversorgern und spezialisierten Anbietern, Versicherern und Leitern von Gesundheitsplänen verwenden, um einen Plan für Nachhaltigkeit zu entwickeln Implementierung der Kernelemente aus unseren RCTs, mit einer Reihe von Strategien zur Unterstützung von Schulen.
Ziel 2: Durchführung einer Cluster-randomisierten Step-Wedge-Studie zur realen Umsetzung des SB-CAP-Programms in Schulen der Stadt Rochester. Die Ermittler werden identifizierte Strategien verwenden, um die Intervention in zufällig zugewiesenen Schulclustern im gesamten Distrikt in 3 Wellen umzusetzen. Die Ermittler werden die Ergebnisse von RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) bewerten und die Implementierung iterativ anpassen, um sicherzustellen; 1) Breite und gerechte Reichweite für berechtigte Schüler (primäres Ergebnis), 2) Wirksamkeit bei der Reduzierung von Asthmaanfällen und Fehlzeiten, 3) Übernahme in berechtigten Schulen, 4) Implementierung von Kernprogrammkomponenten und 5) Fortführung des Programms über den Implementierungszeitraum hinaus . Unsere primäre Hypothese ist, dass die „Programmreichweite“ in unseren randomisierten Studien gleich oder besser als die Rücklaufquoten/Studienreichweite sein wird.
Ziel 3: Durchführung einer Bewertung der SB-CAP-Implementierungsprozesse. Die Ermittler werden gerechte Ergebnisse in allen RE-AIM-Bereichen bewerten und Kontextfaktoren auf Patienten- und Gemeinde-/Schulebene identifizieren, die sich auf RE-AIM-Ergebnisse auswirken können. Die Ermittler werden auch bewerten, ob auf Gleichheit ausgerichtete Variablen (Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Versicherung) den Interventionseffekt über die RE-AIM-Ergebnisse hinweg moderieren. Die Ermittler werden die Implementierungs- und Nachhaltigkeitsinfrastruktur bewerten, um Ressourcen zur Unterstützung einer gerechten Implementierung und einer nachhaltigen Programmdurchführung zu identifizieren, und die Kosten bewerten, die sowohl mit der Durchführung der Intervention als auch mit den Implementierungsstrategien verbunden sind.
Nach Abschluss der Studie werden die Forscher eine Strategie zur Implementierung von SB-CAP als integriertes, nachhaltiges und gerechtes Programm zur Verbesserung der leitlinienbasierten Versorgung und zur Verringerung von Ungleichheiten für Kinder mit Asthma entwickelt haben und über wichtige Informationen zu den für eine pragmatische Implementierung erforderlichen Ressourcen verfügen .
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jill S Halterman, MD, MPH
- Telefonnummer: 5852755798
- E-Mail: Jill_halterman@urmc.rochester.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maria Fagnano, MPH, MS
- Telefonnummer: 5852758220
- E-Mail: maria_fagnano@urmc.rochester.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind, das eine teilnehmende Schule des Rochester City School District besucht
- Alter des Kindes: 4-12 Jahre
- Bei dem Kind wurde basierend auf den NHLBI-Kriterien ein vom Arzt diagnostiziertes Asthma mit anhaltender oder schlechter Kontrolle festgestellt
- Alter der Betreuungsperson 18 Jahre oder älter
- Die Betreuerin spricht und versteht entweder Englisch oder Spanisch
Ausschlusskriterien:
- Kinder in Pflegefamilien oder in anderen Situationen, in denen keine Einwilligung eingeholt werden kann
- Kinder mit erschwerenden Erkrankungen (z. B. angeborene Herzfehler, Mukoviszidose oder andere chronische Lungenerkrankungen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SBAT-Implementierung
Für Schulen, die nach dem Zufallsprinzip für die Implementierung von SBAT ausgewählt wurden, umfasst das Programm die Komponenten, die bereits in Vergleichsschulen (Standardversorgungsschulen) verfügbar sind (Asthma-Symptom-Screening-Formulare, Zugang zu telemedizinischen Besuchen und Protokoll für die Einleitung von DOT) sowie die folgenden Elemente, die erleichtert werden mit Unterstützung eines Implementierungsteams:
|
Umsetzung des SBAT-Programms
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Während der Einweisung in die Gesundheitsversorgung der Schüler wird das SBAT-Team allen Kindern mit anhaltendem oder schlecht kontrolliertem Asthma eine schulbasierte DOT empfehlen und eine einfache Asthma-Screening-Umfrage zur Beurteilung der Symptome sowie ein schriftliches Protokoll für die Einleitung der DOT bereitstellen.
Telemedizinische Besuche und DOT stehen allen Kindern im Schulbezirk zur Verfügung, aber das Implementierungsteam wird nicht dazu beitragen, diese Komponenten innerhalb der üblichen Betreuungsschulen zu ermöglichen.
|
Übliche Betreuung von Kindern mit Asthma
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Kinder auf DOT
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Der Prozentsatz der berechtigten Kinder in Schulen, die bei der 3-monatigen Nachuntersuchung mit richtlinienbasiertem DOT begonnen wurden.
|
3-Monats-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00008016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Alle im Rahmen des Projektes produzierten Rohdaten bleiben erhalten. Alle nicht identifizierten quantitativen Analysedatensätze werden geteilt, sobald die Hauptstudienergebnisse zur Veröffentlichung akzeptiert wurden.
Die Forschungsdaten aus diesem Projekt werden im digitalen Repositorium des Interuniversitären Konsortiums für Politik- und Sozialforschung (ICPSR) abgelegt, um sicherzustellen, dass die Forschungsgemeinschaft nach Annahme des Hauptstudienmanuskripts einen langfristigen Zugriff auf die Daten hat zur Veröffentlichung (oder bis zum Ende des Förderzeitraums; je nachdem, was zuerst eintritt).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Öffentlich genutzte Datendateien: Auf diese Dateien, in denen direkte und indirekte Identifikatoren entfernt wurden, um das Offenlegungsrisiko zu minimieren, kann direkt über die ICPSR-Website zugegriffen werden.
Datendateien mit eingeschränkter Nutzung: Diese Dateien werden in den Fällen verteilt, in denen das Entfernen potenziell identifizierender Informationen das Analysepotential der Daten erheblich beeinträchtigen würde. Benutzer (und ihre Institutionen) müssen diese Dateien von Dr. Halterman anfordern und eine Datenfreigabevereinbarung abschließen. Das Ermittlerteam prüft und genehmigt jede Anfrage.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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