- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05744869
Programma comunitario per l'asma in ambito scolastico (SB-CAP)
Attuazione del programma comunitario per l'asma nelle scuole
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante le linee guida consolidate sull'asma e la disponibilità di efficaci farmaci preventivi, il trattamento insufficiente è comune, specialmente nelle comunità storicamente emarginate. Molti bambini che dovrebbero ricevere quotidianamente farmaci antinfiammatori preventivi non li ricevono e le cure di follow-up con i necessari step-up nel trattamento dell'asma non si verificano in modo coerente. I ricercatori hanno ora prove da diversi studi randomizzati (RCT) che la terapia osservata direttamente (DOT) a scuola di farmaci preventivi per l'asma può migliorare i risultati per i bambini con asma persistente. I ricercatori hanno anche scoperto che la telemedicina scolastica può colmare ulteriori lacune nell'implementazione della cura dell'asma, facilitando le valutazioni per le prescrizioni iniziali di farmaci preventivi per il DOT e l'assistenza di follow-up per i necessari potenziamenti terapeutici per i bambini che continuano ad avere uno scarso controllo. Sebbene questi programmi abbiano prodotto benefici significativi, tutti i nostri studi precedenti sono stati condotti come RCT con un coinvolgimento sostanziale del gruppo di ricerca e non sono stati sostenuti nella comunità senza questo supporto aggiuntivo.
Per produrre ora un impatto sostenibile sulla salute pubblica, i ricercatori devono adattare ulteriormente il modello di consegna per consentire la piena integrazione all'interno delle scuole. L'esauriente programma comunitario per l'asma in ambito scolastico (SB-CAP) include gli elementi fondamentali dei nostri RCT: 1) valutazione sistematica dell'asma, 2) visite di telemedicina per l'asma attraverso la scuola con cure primarie e/o fornitori specializzati per prescrivere farmaci preventivi iniziali e step- ups, 3) DOT scolastico di farmaci preventivi per l'asma e 4) gestione centralizzata dei casi secondo necessità.
Obiettivo 1: perfezionare un piano di attuazione, compresa la selezione delle strategie di attuazione necessarie, per il programma SB-CAP in collaborazione con le principali parti interessate. I ricercatori svilupperanno insieme un piano per l'implementazione pragmatica del nostro programma di successo per l'asma nelle scuole, inclusi gli adattamenti del modello di consegna necessari, con il feedback delle principali parti interessate. Guidati dal framework PRISM (Practical, Robust Implementation & Sustainability Model), i ricercatori utilizzeranno sondaggi e interviste qualitative con operatori sanitari, infermieri scolastici e amministratori, fornitori di cure primarie e specializzati, assicuratori e dirigenti di piani sanitari, per sviluppare un piano per la sostenibilità implementazione degli elementi chiave dei nostri RCT, con un menu di strategie per sostenere le scuole.
Obiettivo 2: eseguire una sperimentazione randomizzata a grappolo sull'implementazione nel mondo reale del programma SB-CAP nelle scuole della città di Rochester. Gli investigatori utilizzeranno strategie identificate per implementare l'intervento in gruppi di scuole assegnati in modo casuale in tutto il distretto in 3 ondate. Gli investigatori valuteranno i risultati RE-AIM (portata, efficacia, adozione, implementazione, manutenzione) e adatteranno iterativamente l'implementazione per garantire; 1) Copertura ampia ed equa per gli studenti idonei (risultato primario), 2) Efficacia nel ridurre gli attacchi di asma e l'assenteismo, 3) Adozione nelle scuole ammissibili, 4) Attuazione delle componenti principali del programma e 5) Mantenimento del programma oltre il periodo di attuazione . La nostra ipotesi principale è che la "portata del programma" sarà equivalente o migliore dei tassi di risposta/portata dello studio nei nostri studi randomizzati.
Obiettivo 3: condurre una valutazione dei processi di attuazione di SB-CAP. Gli investigatori valuteranno i risultati equi tra i domini RE-AIM e identificheranno i fattori contestuali a livello di paziente e comunità / scuola che possono influire sui risultati RE-AIM. Gli investigatori valuteranno anche se le variabili incentrate sull'equità (razza, etnia, assicurazione) modereranno l'effetto dell'intervento attraverso i risultati RE-AIM. Gli investigatori valuteranno l'implementazione e l'infrastruttura di sostenibilità per identificare le risorse per supportare un'implementazione equa e una consegna sostenuta del programma e valuteranno i costi associati sia alla consegna dell'intervento che alle strategie di implementazione.
Al termine dello studio, i ricercatori avranno stabilito una strategia per l'implementazione di SB-CAP come programma integrato, sostenibile ed equo per migliorare l'assistenza basata sulle linee guida e ridurre le disparità per i bambini con asma e avranno informazioni chiave sulle risorse necessarie per l'implementazione pragmatica .
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jill S Halterman, MD, MPH
- Numero di telefono: 5852755798
- Email: Jill_halterman@urmc.rochester.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maria Fagnano, MPH, MS
- Numero di telefono: 5852758220
- Email: maria_fagnano@urmc.rochester.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino che frequenta una scuola del Rochester City School District partecipante
- Età bambino: 4-12 anni
- Al bambino è stata diagnosticata dal medico l'asma con un controllo persistente o scarso sulla base dei criteri NHLBI
- Età del caregiver di 18 anni o più
- Il caregiver parla e capisce l'inglese o lo spagnolo
Criteri di esclusione:
- Minori in affidamento o altre situazioni in cui non è possibile ottenere il consenso
- Bambini con malattie complicanti (ad es. cardiopatie congenite, fibrosi cistica o altre malattie polmonari croniche)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Implementazione della SBAT
Per le scuole randomizzate per l'implementazione dello SBAT, il programma includerà i componenti già disponibili nelle scuole di confronto (di solito) (moduli per lo screening dei sintomi dell'asma, accesso alle visite di telemedicina e protocollo per l'avvio del DOT), nonché i seguenti elementi che saranno facilitati con il supporto di un team di implementazione:
|
Attuazione del programma SBAT
|
|
Comparatore attivo: Solita cura
Durante l'orientamento sui servizi sanitari degli studenti, il team SBAT consiglierà il DOT a scuola per tutti i bambini con asma persistente o scarsamente controllato e fornirà un semplice sondaggio di screening dell'asma per valutare i sintomi e un protocollo scritto per avviare il DOT.
Visite di telemedicina e DOT sono disponibili per tutti i bambini nel distretto scolastico, ma il team di attuazione non aiuterà a facilitare queste componenti all'interno delle scuole di assistenza abituali.
|
Assistenza abituale per i bambini con asma
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di bambini in DOT
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
|
La percentuale di bambini idonei nelle scuole che hanno iniziato il DOT basato sulle linee guida al follow-up di 3 mesi.
|
Follow-up a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00008016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati grezzi prodotti nel corso del progetto saranno conservati. Tutti i set di dati di analisi quantitativa deidentificati saranno condivisi una volta che i risultati dello studio principale saranno stati accettati per la pubblicazione.
I dati di ricerca di questo progetto saranno depositati all'interno dell'archivio digitale del Consorzio interuniversitario per la ricerca politica e sociale (ICPSR) per garantire che la comunità di ricerca abbia accesso a lungo termine ai dati, una volta che il manoscritto di studio principale sarà stato accettato per la pubblicazione (o entro la fine del periodo di concessione, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
File di dati di uso pubblico: questi file, in cui gli identificatori diretti e indiretti sono stati rimossi per ridurre al minimo il rischio di divulgazione, sono accessibili direttamente attraverso il sito web dell'ICPSR.
File di dati ad uso limitato: questi file vengono distribuiti nei casi in cui la rimozione di informazioni potenzialmente identificative comprometterebbe in modo significativo il potenziale analitico dei dati. Gli utenti (e le loro istituzioni) devono richiedere questi file al Dr. Halterman e completare un accordo di condivisione dei dati. Il team di investigatori esaminerà e approverà ogni richiesta.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .