- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05744869
Школьная общественная программа по борьбе с астмой (SB-CAP)
Реализация школьной программы борьбы с астмой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на хорошо зарекомендовавшие себя рекомендации по лечению астмы и доступность эффективных профилактических препаратов, недостаточное лечение является распространенным явлением, особенно в исторически маргинализированных сообществах. Многие дети, которые должны ежедневно получать профилактические противовоспалительные препараты, не получают их, а последующая помощь с необходимыми шагами в лечении астмы не проводится постоянно. В настоящее время у исследователей есть данные нескольких рандомизированных исследований (РКИ) о том, что терапия профилактическими препаратами от астмы под непосредственным наблюдением в школе (DOT) может улучшить результаты лечения детей с персистирующей астмой. Исследователи также обнаружили, что школьная телемедицина может устранить дополнительные пробелы в оказании помощи при астме, облегчая оценку первоначальных профилактических назначений лекарств для DOT, а также последующую помощь для необходимого увеличения количества лекарств для детей, у которых по-прежнему плохой контроль. Хотя эти программы принесли значительную пользу, все наши предыдущие исследования были проведены в виде РКИ при существенном участии исследовательской группы, и они не были устойчивыми в сообществе без этой дополнительной поддержки.
Чтобы теперь оказать устойчивое воздействие на общественное здравоохранение, исследователи должны дополнительно адаптировать модель доставки, чтобы обеспечить полную интеграцию в школах. Комплексная общешкольная общественная программа по борьбе с астмой (SB-CAP) включает в себя основные элементы наших РКИ: 1) систематическую оценку астмы, 2) телемедицинские визиты в школу к лечащим врачам и/или специалистам для назначения первичных профилактических препаратов и пошагового лечения астмы. UPS, 3) DOT в школах для профилактических лекарств от астмы и 4) централизованное ведение пациентов по мере необходимости.
Цель 1: Уточнить план реализации, включая выбор необходимых стратегий реализации, для программы SB-CAP совместно с ключевыми заинтересованными сторонами. Исследователи совместно разработают план практической реализации нашей успешной школьной программы лечения астмы, включая необходимую адаптацию модели реализации, с учетом отзывов основных заинтересованных сторон. Руководствуясь моделью PRISM (Практическая, надежная модель внедрения и устойчивости), исследователи будут использовать опросы и качественные интервью с лицами, осуществляющими уход, школьными медсестрами и администраторами, поставщиками первичной медико-санитарной помощи и специалистами, страховщиками и руководителями планов медицинского обслуживания, чтобы разработать план устойчивого развития. реализация основных элементов наших РКИ с набором стратегий для поддержки школ.
Цель 2: Провести групповое рандомизированное исследование по принципу «ступенчатого клина» по реальному внедрению программы SB-CAP в городских школах Рочестера. Исследователи будут использовать определенные стратегии для реализации вмешательства в случайно выбранных кластерах школ по всему району в 3 этапа. Исследователи будут оценивать результаты RE-AIM (охват, эффективность, принятие, внедрение, обслуживание) и итеративно адаптировать реализацию для обеспечения; 1) Широкий и справедливый охват соответствующих критериям учащихся (первичный результат), 2) Эффективность в снижении приступов астмы и невыходов на работу, 3) Усыновление в соответствующих школах, 4) Реализация основных компонентов программы и 5) Поддержание программы после периода реализации . Наша основная гипотеза заключается в том, что «охват программы» будет эквивалентен или лучше, чем доля ответивших/охват исследования в наших рандомизированных исследованиях.
Цель 3: Провести оценку процессов реализации SB-CAP. Исследователи оценят справедливые результаты в областях RE-AIM и выявят контекстуальные факторы на уровне пациента и сообщества/школы, которые могут повлиять на результаты RE-AIM. Исследователи также оценят, влияют ли переменные, ориентированные на справедливость (раса, этническая принадлежность, страхование), на влияние вмешательства на результаты RE-AIM. Исследователи оценят инфраструктуру реализации и устойчивости, чтобы определить ресурсы для поддержки справедливой реализации и устойчивого выполнения программы, а также оценят затраты, связанные как с реализацией вмешательства, так и со стратегиями реализации.
По завершении исследования исследователи разработают стратегию внедрения SB-CAP как интегрированной, устойчивой и справедливой программы по улучшению помощи на основе рекомендаций и уменьшению неравенства для детей с астмой, а также получат ключевую информацию о ресурсах, необходимых для практического внедрения. .
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jill S Halterman, MD, MPH
- Номер телефона: 5852755798
- Электронная почта: Jill_halterman@urmc.rochester.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maria Fagnano, MPH, MS
- Номер телефона: 5852758220
- Электронная почта: maria_fagnano@urmc.rochester.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ребенок, посещающий участвующую школу школьного округа Рочестер-Сити
- Возраст ребенка: 4-12 лет
- У ребенка врач диагностировал астму со стойким или плохим контролем на основании критериев NHLBI.
- Возраст опекуна 18 лет и старше
- Опекун говорит и понимает на английском или испанском языках
Критерий исключения:
- Дети в приемных семьях или другие ситуации, когда согласие не может быть получено
- Дети с осложненными заболеваниями (например, врожденным пороком сердца, кистозным фиброзом или другим хроническим заболеванием легких)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Внедрение SBAT
Для школ, рандомизированных для внедрения SBAT, программа будет включать компоненты, уже доступные в школах сравнения (обычного ухода) (формы скрининга симптомов астмы, доступ к телемедицинским посещениям и протокол для начала DOT), а также следующие элементы, которые будут облегчены при поддержке команды внедрения:
|
Реализация программы SBAT
|
Активный компаратор: Обычный уход
Во время ознакомления со службами здравоохранения для учащихся команда SBAT порекомендует DOT на базе школы всем детям с персистирующей или плохо контролируемой астмой, а также проведет простое скрининговое обследование на астму для оценки симптомов и письменный протокол для начала DOT.
Телемедицинские посещения и DOT доступны для всех детей в школьном округе, но группа внедрения не поможет реализовать эти компоненты в школах с обычным уходом.
|
Обычный уход за детьми с астмой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент детей, получающих DOT
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца
|
Процент детей, имеющих право на участие в школах, начавших получать DOT на основе рекомендаций через 3 месяца наблюдения.
|
Наблюдение через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00008016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Все необработанные данные, полученные в ходе проекта, будут сохранены. Все деидентифицированные наборы данных количественного анализа будут переданы после того, как основные результаты исследования будут приняты к публикации.
Данные исследования этого проекта будут размещены в цифровом репозитории Межуниверситетского консорциума политических и социальных исследований (ICPSR), чтобы гарантировать, что исследовательское сообщество имеет долгосрочный доступ к данным после того, как основная рукопись исследования будет принята. для публикации (или к концу периода гранта, в зависимости от того, что наступит раньше).
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Файлы данных общего пользования: к этим файлам, в которых были удалены прямые и косвенные идентификаторы, чтобы свести к минимуму риск раскрытия информации, можно получить прямой доступ через веб-сайт ICPSR.
Файлы данных с ограниченным использованием: эти файлы распространяются в тех случаях, когда удаление потенциально идентифицирующей информации может значительно ухудшить аналитический потенциал данных. Пользователи (и их учреждения) должны запросить эти файлы у доктора Холтермана и заключить соглашение об обмене данными. Группа исследователей рассмотрит и одобрит каждый запрос.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Астма у детей
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationЕще не набираютПрочностные свойства аорты in vivo | Прочностные свойства аорты in vitro | Регрессионная модель прочностных свойств аорты in vitro и in vitroРоссийская Федерация
-
Universitair Ziekenhuis BrusselРекрутингСозревание ооцитов in vitroБельгия
-
Universitair Ziekenhuis BrusselАктивный, не рекрутирующийСозревание ооцитов in vitroБельгия
-
AllerganЗавершенный
-
Terumo BCTЗавершенныйПроверка устройства на производительность in-vivoСоединенные Штаты
-
Mỹ Đức HospitalРекрутингin vitro созревание | Прайминг ФСГВьетнам
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptЗавершенныйРазвитие человеческого эмбриона in vitroЕгипет
-
Food and Drug Administration (FDA)United States Department of Defense; National Eye Institute (NEI); United States Naval...ЗавершенныйЛазерный кератомилез in situСоединенные Штаты
-
Central South UniversityЗавершенныйФокус исследования: фармакокинетический анализ, исследования растворения in vivo
-
Rabin Medical CenterЗавершенныйОплодотворение in vitro и факторы свертывания кровиИзраиль