- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05744869
Schoolgebaseerd gemeenschapsastmaprogramma (SB-CAP)
Implementatie van het School-Based Community Astma Program
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks gevestigde richtlijnen voor astma en de beschikbaarheid van effectieve preventieve medicijnen, komt onderbehandeling veel voor, vooral in historisch gemarginaliseerde gemeenschappen. Veel kinderen die dagelijks preventieve ontstekingsremmende medicijnen zouden moeten krijgen, krijgen die niet, en nazorg met de nodige stappen in de behandeling van astma komt niet consequent voor. De onderzoekers hebben nu bewijs uit verschillende gerandomiseerde onderzoeken (RCT's) dat schoolgebaseerde direct geobserveerde therapie (DOT) van preventieve astmamedicatie de resultaten voor kinderen met aanhoudend astma kan verbeteren. De onderzoekers hebben ook ontdekt dat telegeneeskunde op school aanvullende hiaten in de implementatie van astmazorg kan verhelpen door beoordelingen van initiële preventieve medicatievoorschriften voor DOT te vergemakkelijken, evenals vervolgzorg voor benodigde medicatie-step-ups voor kinderen die nog steeds een slechte controle hebben. Hoewel deze programma's aanzienlijke voordelen hebben opgeleverd, werden al onze eerdere onderzoeken uitgevoerd als RCT's met substantiële betrokkenheid van het onderzoeksteam, en zonder deze aanvullende steun werden ze niet ondersteund in de gemeenschap.
Om nu een duurzame impact op de volksgezondheid te hebben, moeten de onderzoekers het leveringsmodel verder aanpassen om volledige integratie binnen scholen mogelijk te maken. Het uitgebreide School-Based Community Astma Program (SB-CAP) bevat de kernelementen van onze RCT's: 1) systematische astma-evaluatie, 2) astma-bezoeken op afstand via school met eerstelijnszorg en/of gespecialiseerde zorgverleners om initiële preventieve medicatie en stap-voor-stap-medicatie voor te schrijven ups, 3) op school gebaseerde DOT van preventieve astmamedicatie, en 4) gecentraliseerd casemanagement indien nodig.
Doel 1: Verfijn een implementatieplan, inclusief de selectie van de benodigde implementatiestrategieën, voor het SB-CAP-programma in samenwerking met de belangrijkste belanghebbenden. De onderzoekers zullen samen een plan ontwikkelen voor pragmatische implementatie van ons succesvolle astmaprogramma op school, inclusief de nodige aanpassingen van het leveringsmodel, met feedback van de belangrijkste belanghebbenden. Geleid door het PRISM-raamwerk (Practical, Robust Implementation & Sustainability Model), zullen de onderzoekers enquêtes en kwalitatieve interviews gebruiken met zorgverleners, schoolverpleegkundigen en -beheerders, eerstelijnszorg en gespecialiseerde aanbieders, verzekeraars en leiders van gezondheidsplannen, om een plan te ontwikkelen voor duurzame implementatie van de kernelementen uit onze RCT's, met een menu van strategieën om scholen te ondersteunen.
Doel 2: Voer een getrapte, clustergerandomiseerde trial uit van real-world implementatie van het SB-CAP-programma in Rochester stadsscholen. De onderzoekers zullen geïdentificeerde strategieën gebruiken om de interventie te implementeren in willekeurig toegewezen clusters van scholen in het district in 3 golven. De onderzoekers zullen de resultaten van RE-AIM (bereik, effectiviteit, acceptatie, implementatie, onderhoud) evalueren en de implementatie iteratief aanpassen om ervoor te zorgen; 1) Breed en rechtvaardig bereik voor in aanmerking komende leerlingen (primair resultaat), 2) Effectiviteit bij het terugdringen van astma-aanvallen en ziekteverzuim, 3) Acceptatie in in aanmerking komende scholen, 4) Implementatie van kernprogrammacomponenten, en 5) Onderhoud van het programma na de implementatieperiode . Onze primaire hypothese is dat 'programmabereik' gelijk aan of beter zal zijn dan responspercentages/onderzoeksbereik in onze gerandomiseerde onderzoeken.
Doel 3: Uitvoeren van een evaluatie van SB-CAP implementatietrajecten. De onderzoekers zullen beoordelen op billijke resultaten in alle RE-AIM-domeinen en contextuele factoren op patiënt- en gemeenschaps-/schoolniveau identificeren die van invloed kunnen zijn op de RE-AIM-resultaten. De onderzoekers zullen ook evalueren of op rechtvaardigheid gerichte variabelen (ras, etniciteit, verzekering) het interventie-effect over de RE-AIM-uitkomsten matigen. De onderzoekers zullen de implementatie- en duurzaamheidsinfrastructuur evalueren om middelen te identificeren ter ondersteuning van een billijke implementatie en duurzame uitvoering van het programma, en zullen de kosten beoordelen die verband houden met zowel de uitvoering van de interventie als de implementatiestrategieën.
Na afronding van de studie zullen de onderzoekers een strategie hebben opgesteld voor de implementatie van SB-CAP als een geïntegreerd, duurzaam en billijk programma om op richtlijnen gebaseerde zorg te verbeteren en ongelijkheden voor kinderen met astma te verminderen, en zullen ze beschikken over belangrijke informatie over middelen die nodig zijn voor pragmatische implementatie .
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jill S Halterman, MD, MPH
- Telefoonnummer: 5852755798
- E-mail: Jill_halterman@urmc.rochester.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Maria Fagnano, MPH, MS
- Telefoonnummer: 5852758220
- E-mail: maria_fagnano@urmc.rochester.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind dat naar een deelnemende Rochester City School District-school gaat
- Leeftijd kind: 4-12 jaar
- Kind heeft een door een arts gediagnosticeerde astma met aanhoudende of slechte controle op basis van NHLBI-criteria
- Mantelzorger 18 jaar of ouder
- Verzorger spreekt en begrijpt Engels of Spaans
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen in pleeggezinnen of andere situaties waarin toestemming niet kan worden verkregen
- Kinderen met complicerende ziekten (bijv. aangeboren hartaandoening, cystische fibrose of andere chronische longziekte)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: SBAT-implementatie
Voor scholen die gerandomiseerd zijn voor de implementatie van SBAT, zal het programma de componenten omvatten die al beschikbaar zijn in vergelijkingsscholen (normale zorg) (screeningsformulieren voor astmasymptomen, toegang tot telegeneeskundebezoeken en protocol voor het initiëren van DOT), evenals de volgende elementen die zullen worden gefaciliteerd met de steun van een implementatieteam:
|
Implementatie van het SBAT-programma
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Tijdens de oriëntatie op de studentengezondheidszorg zal het SBAT-team DOT op school aanbevelen voor alle kinderen met aanhoudend of slecht gecontroleerd astma, en zal het een eenvoudige astma-screeningsenquête bieden om de symptomen te beoordelen en een schriftelijk protocol voor het initiëren van DOT.
Telegeneeskundebezoeken en DOT zijn beschikbaar voor alle kinderen in het schooldistrict, maar het implementatieteam zal niet helpen deze componenten binnen de gebruikelijke zorgscholen te faciliteren.
|
Gebruikelijke zorg voor kinderen met astma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage kinderen op DOT
Tijdsspanne: Vervolg van 3 maanden
|
Het percentage in aanmerking komende kinderen op scholen die zijn gestart met op richtlijnen gebaseerde DOT bij de follow-up van 3 maanden.
|
Vervolg van 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00008016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Alle onbewerkte gegevens die in de loop van het project worden geproduceerd, blijven behouden. Alle geanonimiseerde datasets voor kwantitatieve analyse zullen worden gedeeld zodra de resultaten van het hoofdonderzoek zijn geaccepteerd voor publicatie.
De onderzoeksgegevens van dit project zullen worden gedeponeerd in de digitale repository van het Interuniversitair Consortium voor Politiek en Sociaal Onderzoek (ICPSR) om ervoor te zorgen dat de onderzoeksgemeenschap langdurig toegang heeft tot de gegevens, zodra het hoofdonderzoeksmanuscript is geaccepteerd voor publicatie (of tegen het einde van de subsidieperiode; wat het eerst komt).
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevensbestanden voor openbaar gebruik: Deze bestanden, waarin directe en indirecte identificatiegegevens zijn verwijderd om het risico op openbaarmaking te minimaliseren, zijn rechtstreeks toegankelijk via de ICPSR-website.
Gegevensbestanden voor beperkt gebruik: deze bestanden worden gedistribueerd in die gevallen waarin het verwijderen van potentieel identificerende informatie het analytische potentieel van de gegevens aanzienlijk zou aantasten. Gebruikers (en hun instellingen) moeten deze bestanden opvragen bij Dr. Halterman en een overeenkomst voor het delen van gegevens invullen. Het onderzoeksteam beoordeelt en keurt elk verzoek goed.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SBAT-implementatie
-
Training and Implementation AssociatesWervingTraditionele face-to-face training | Trainings- en implementatieplatform voor gezinstherapie (FTTIP)Verenigde Staten