Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schoolgebaseerd gemeenschapsastmaprogramma (SB-CAP)

19 maart 2024 bijgewerkt door: Jill Halterman, University of Rochester

Implementatie van het School-Based Community Astma Program

Het verfijnen en beoordelen van een alomvattende, haalbare implementatiestrategie van een astma-onderzoeksprogramma op scholen om volledige integratie binnen scholen mogelijk te maken. Het uitgebreide School-Based Community Astma Program (SB-CAP) omvat de volgende kernelementen: 1) systematische astma-evaluatie, 2) telemedicine-astmabezoeken via school met eerstelijnszorg en/of gespecialiseerde zorgverleners om initiële preventieve medicatie en step-ups voor te schrijven, 3) op school gebaseerde DOT van preventieve astmamedicatie, en 4) gecentraliseerd casemanagement indien nodig.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks gevestigde richtlijnen voor astma en de beschikbaarheid van effectieve preventieve medicijnen, komt onderbehandeling veel voor, vooral in historisch gemarginaliseerde gemeenschappen. Veel kinderen die dagelijks preventieve ontstekingsremmende medicijnen zouden moeten krijgen, krijgen die niet, en nazorg met de nodige stappen in de behandeling van astma komt niet consequent voor. De onderzoekers hebben nu bewijs uit verschillende gerandomiseerde onderzoeken (RCT's) dat schoolgebaseerde direct geobserveerde therapie (DOT) van preventieve astmamedicatie de resultaten voor kinderen met aanhoudend astma kan verbeteren. De onderzoekers hebben ook ontdekt dat telegeneeskunde op school aanvullende hiaten in de implementatie van astmazorg kan verhelpen door beoordelingen van initiële preventieve medicatievoorschriften voor DOT te vergemakkelijken, evenals vervolgzorg voor benodigde medicatie-step-ups voor kinderen die nog steeds een slechte controle hebben. Hoewel deze programma's aanzienlijke voordelen hebben opgeleverd, werden al onze eerdere onderzoeken uitgevoerd als RCT's met substantiële betrokkenheid van het onderzoeksteam, en zonder deze aanvullende steun werden ze niet ondersteund in de gemeenschap.

Om nu een duurzame impact op de volksgezondheid te hebben, moeten de onderzoekers het leveringsmodel verder aanpassen om volledige integratie binnen scholen mogelijk te maken. Het uitgebreide School-Based Community Astma Program (SB-CAP) bevat de kernelementen van onze RCT's: 1) systematische astma-evaluatie, 2) astma-bezoeken op afstand via school met eerstelijnszorg en/of gespecialiseerde zorgverleners om initiële preventieve medicatie en stap-voor-stap-medicatie voor te schrijven ups, 3) op school gebaseerde DOT van preventieve astmamedicatie, en 4) gecentraliseerd casemanagement indien nodig.

Doel 1: Verfijn een implementatieplan, inclusief de selectie van de benodigde implementatiestrategieën, voor het SB-CAP-programma in samenwerking met de belangrijkste belanghebbenden. De onderzoekers zullen samen een plan ontwikkelen voor pragmatische implementatie van ons succesvolle astmaprogramma op school, inclusief de nodige aanpassingen van het leveringsmodel, met feedback van de belangrijkste belanghebbenden. Geleid door het PRISM-raamwerk (Practical, Robust Implementation & Sustainability Model), zullen de onderzoekers enquêtes en kwalitatieve interviews gebruiken met zorgverleners, schoolverpleegkundigen en -beheerders, eerstelijnszorg en gespecialiseerde aanbieders, verzekeraars en leiders van gezondheidsplannen, om een ​​plan te ontwikkelen voor duurzame implementatie van de kernelementen uit onze RCT's, met een menu van strategieën om scholen te ondersteunen.

Doel 2: Voer een getrapte, clustergerandomiseerde trial uit van real-world implementatie van het SB-CAP-programma in Rochester stadsscholen. De onderzoekers zullen geïdentificeerde strategieën gebruiken om de interventie te implementeren in willekeurig toegewezen clusters van scholen in het district in 3 golven. De onderzoekers zullen de resultaten van RE-AIM (bereik, effectiviteit, acceptatie, implementatie, onderhoud) evalueren en de implementatie iteratief aanpassen om ervoor te zorgen; 1) Breed en rechtvaardig bereik voor in aanmerking komende leerlingen (primair resultaat), 2) Effectiviteit bij het terugdringen van astma-aanvallen en ziekteverzuim, 3) Acceptatie in in aanmerking komende scholen, 4) Implementatie van kernprogrammacomponenten, en 5) Onderhoud van het programma na de implementatieperiode . Onze primaire hypothese is dat 'programmabereik' gelijk aan of beter zal zijn dan responspercentages/onderzoeksbereik in onze gerandomiseerde onderzoeken.

Doel 3: Uitvoeren van een evaluatie van SB-CAP implementatietrajecten. De onderzoekers zullen beoordelen op billijke resultaten in alle RE-AIM-domeinen en contextuele factoren op patiënt- en gemeenschaps-/schoolniveau identificeren die van invloed kunnen zijn op de RE-AIM-resultaten. De onderzoekers zullen ook evalueren of op rechtvaardigheid gerichte variabelen (ras, etniciteit, verzekering) het interventie-effect over de RE-AIM-uitkomsten matigen. De onderzoekers zullen de implementatie- en duurzaamheidsinfrastructuur evalueren om middelen te identificeren ter ondersteuning van een billijke implementatie en duurzame uitvoering van het programma, en zullen de kosten beoordelen die verband houden met zowel de uitvoering van de interventie als de implementatiestrategieën.

Na afronding van de studie zullen de onderzoekers een strategie hebben opgesteld voor de implementatie van SB-CAP als een geïntegreerd, duurzaam en billijk programma om op richtlijnen gebaseerde zorg te verbeteren en ongelijkheden voor kinderen met astma te verminderen, en zullen ze beschikken over belangrijke informatie over middelen die nodig zijn voor pragmatische implementatie .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind dat naar een deelnemende Rochester City School District-school gaat
  • Leeftijd kind: 4-12 jaar
  • Kind heeft een door een arts gediagnosticeerde astma met aanhoudende of slechte controle op basis van NHLBI-criteria
  • Mantelzorger 18 jaar of ouder
  • Verzorger spreekt en begrijpt Engels of Spaans

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen in pleeggezinnen of andere situaties waarin toestemming niet kan worden verkregen
  • Kinderen met complicerende ziekten (bijv. aangeboren hartaandoening, cystische fibrose of andere chronische longziekte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SBAT-implementatie

Voor scholen die gerandomiseerd zijn voor de implementatie van SBAT, zal het programma de componenten omvatten die al beschikbaar zijn in vergelijkingsscholen (normale zorg) (screeningsformulieren voor astmasymptomen, toegang tot telegeneeskundebezoeken en protocol voor het initiëren van DOT), evenals de volgende elementen die zullen worden gefaciliteerd met de steun van een implementatieteam:

  1. telegeneeskunde-astmabezoeken via school met eerstelijnszorg en/of gespecialiseerde zorgverleners om de benodigde initiële medicatie voor te schrijven, evenals medicatieverhogende maatregelen voor DOT
  2. schoolgebaseerde DOT van preventieve astmamedicijnen
  3. follow-up beoordelingen van astmacontrole via telegeneeskunde
  4. gecentraliseerde casemanagementondersteuning en zorgcoördinatie
Implementatie van het SBAT-programma
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Tijdens de oriëntatie op de studentengezondheidszorg zal het SBAT-team DOT op school aanbevelen voor alle kinderen met aanhoudend of slecht gecontroleerd astma, en zal het een eenvoudige astma-screeningsenquête bieden om de symptomen te beoordelen en een schriftelijk protocol voor het initiëren van DOT. Telegeneeskundebezoeken en DOT zijn beschikbaar voor alle kinderen in het schooldistrict, maar het implementatieteam zal niet helpen deze componenten binnen de gebruikelijke zorgscholen te faciliteren.
Gebruikelijke zorg voor kinderen met astma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage kinderen op DOT
Tijdsspanne: Vervolg van 3 maanden
Het percentage in aanmerking komende kinderen op scholen die zijn gestart met op richtlijnen gebaseerde DOT bij de follow-up van 3 maanden.
Vervolg van 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle onbewerkte gegevens die in de loop van het project worden geproduceerd, blijven behouden. Alle geanonimiseerde datasets voor kwantitatieve analyse zullen worden gedeeld zodra de resultaten van het hoofdonderzoek zijn geaccepteerd voor publicatie.

De onderzoeksgegevens van dit project zullen worden gedeponeerd in de digitale repository van het Interuniversitair Consortium voor Politiek en Sociaal Onderzoek (ICPSR) om ervoor te zorgen dat de onderzoeksgemeenschap langdurig toegang heeft tot de gegevens, zodra het hoofdonderzoeksmanuscript is geaccepteerd voor publicatie (of tegen het einde van de subsidieperiode; wat het eerst komt).

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld zodra de resultaten van de hoofdonderzoeksdoelen zijn geaccepteerd voor publicatie of studieafsluiting (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), en zullen beschikbaar blijven tot 5 jaar na de einddatum van de subsidie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevensbestanden voor openbaar gebruik: Deze bestanden, waarin directe en indirecte identificatiegegevens zijn verwijderd om het risico op openbaarmaking te minimaliseren, zijn rechtstreeks toegankelijk via de ICPSR-website.

Gegevensbestanden voor beperkt gebruik: deze bestanden worden gedistribueerd in die gevallen waarin het verwijderen van potentieel identificerende informatie het analytische potentieel van de gegevens aanzienlijk zou aantasten. Gebruikers (en hun instellingen) moeten deze bestanden opvragen bij Dr. Halterman en een overeenkomst voor het delen van gegevens invullen. Het onderzoeksteam beoordeelt en keurt elk verzoek goed.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SBAT-implementatie

3
Abonneren