Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školní komunitní program pro astma (SB-CAP)

19. března 2024 aktualizováno: Jill Halterman, University of Rochester

Realizace školního komunitního astmatického programu

Zdokonalit a zhodnotit komplexní, proveditelnou strategii realizace školního programu výzkumu astmatu, aby byla umožněna plná integrace do škol. Komplexní školní program komunitního astmatu (SB-CAP) zahrnuje následující základní prvky: 1) systematické hodnocení astmatu, 2) telemedicínské návštěvy astmatu ve škole s primární péčí a/nebo specializovanými poskytovateli za účelem předepsání počátečních preventivních léků a zvýšení, 3) školní DOT preventivních léků na astma a 4) centralizovaný case management podle potřeby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Navzdory dobře zavedeným pokynům pro astma a dostupnosti účinných preventivních léků je nedostatečná léčba běžná, zejména v historicky marginalizovaných komunitách. Mnoho dětí, které by měly dostávat denně preventivní protizánětlivé léky, je nedostává a následná péče s potřebnými zrychleními léčby astmatu neprobíhá soustavně. Vyšetřovatelé nyní mají důkazy z několika randomizovaných studií (RCT), že školní přímo pozorovaná terapie (DOT) preventivních léků na astma může zlepšit výsledky u dětí s přetrvávajícím astmatem. Vyšetřovatelé také zjistili, že školní telemedicína může vyřešit další mezery v zavádění péče o astma tím, že usnadní hodnocení počátečního předepisování preventivních léků pro DOT, stejně jako následnou péči o potřebné zvýšení medikace pro děti, které mají stále špatnou kontrolu. I když tyto programy přinesly významný přínos, všechny naše předchozí studie byly provedeny jako RCT se značným zapojením výzkumného týmu a bez této dodatečné podpory se v komunitě neudržely.

Aby výzkumníci nyní dosáhli udržitelného dopadu na veřejné zdraví, musí dále přizpůsobit model poskytování tak, aby umožnil plnou integraci v rámci škol. Komplexní školní program komunitního astmatu (SB-CAP) zahrnuje základní prvky z našich RCT: 1) systematické hodnocení astmatu, 2) telemedicínské návštěvy astmatu ve škole s primární péčí a/nebo specializovanými poskytovateli za účelem předepsání počátečních preventivních léků a postupných ups, 3) školní DOT preventivních léků na astma a 4) centralizovaný case management podle potřeby.

Cíl 1: Upřesnit plán implementace, včetně výběru potřebných implementačních strategií, pro program SB-CAP ve spolupráci s klíčovými zainteresovanými stranami. Vyšetřovatelé společně vypracují plán pragmatické implementace našeho úspěšného školního programu pro astma, včetně potřebných úprav modelu podávání, se zpětnou vazbou od klíčových zainteresovaných stran. Vedeni rámcem PRISM (Practical, Robust Implementation & Sustainability Model) budou vyšetřovatelé používat průzkumy a kvalitativní rozhovory s pečovateli, školními sestrami a správci, poskytovateli primární péče a specializovanými poskytovateli, pojistiteli a vedoucími zdravotních plánů k vytvoření plánu udržitelného rozvoje. implementace základních prvků z našich RCT s nabídkou strategií na podporu škol.

Cíl 2: Provést klastrovou randomizovanou zkoušku se stupňovitým klínem reálné implementace programu SB-CAP v městských školách v Rochesteru. Vyšetřovatelé použijí identifikované strategie k realizaci intervence v náhodně přidělených shlucích škol v celém okrese ve 3 vlnách. Vyšetřovatelé vyhodnotí výsledky RE-AIM (dosah, účinnost, přijetí, implementace, údržba) a iterativně přizpůsobí implementaci, aby zajistili; 1) Široký a spravedlivý dosah na způsobilé studenty (primární výstup), 2) Efektivita při snižování astmatických záchvatů a absence, 3) Adopce ve způsobilých školách, 4) Implementace hlavních součástí programu a 5) Udržování programu po období realizace . Naší primární hypotézou je, že „dosah programu“ bude stejný nebo lepší než míra odezvy/dosah studie v našich randomizovaných studiích.

Cíl 3: Provést hodnocení procesů implementace SB-CAP. Vyšetřovatelé posoudí spravedlivé výsledky napříč doménami RE-AIM a identifikují kontextové faktory na úrovni pacienta a komunity / školy, které mohou mít dopad na výsledky RE-AIM. Vyšetřovatelé také vyhodnotí, zda proměnné zaměřené na spravedlnost (rasa, etnická příslušnost, pojištění) zmírňují účinek intervence napříč výsledky RE-AIM. Vyšetřovatelé vyhodnotí implementační a udržitelnou infrastrukturu, aby určili zdroje na podporu spravedlivé implementace a trvalého provádění programu a posoudí náklady spojené s poskytováním intervencí a implementačních strategií.

Po dokončení studie vědci vytvoří strategii pro implementaci SB-CAP jako integrovaného, ​​udržitelného a spravedlivého programu pro zlepšení péče založené na doporučeních a snížení rozdílů pro děti s astmatem a budou mít klíčové informace o zdrojích potřebných pro pragmatickou implementaci. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě navštěvující zúčastněnou školu Rochester City School District
  • Věk dítěte: 4-12 let
  • Dítě má lékařem diagnostikované astma s přetrvávající nebo slabou kontrolou na základě kritérií NHLBI
  • Věk pečovatele 18 let nebo starší
  • Pečovatel mluví a rozumí anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Děti v pěstounské péči nebo jiné situace, kdy nelze získat souhlas
  • Děti s komplikujícími onemocněními (např. vrozená srdeční vada, cystická fibróza nebo jiné chronické onemocnění plic)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implementace SBAT

Pro školy, které budou náhodně zavádět SBAT, bude program zahrnovat součásti, které jsou již dostupné ve srovnávacích školách (obvyklá péče) (formuláře pro screening příznaků astmatu, přístup k telemedicínským návštěvám a protokol pro zahájení DOT), jakož i následující prvky, které budou usnadněny s podporou realizačního týmu:

  1. telemedicínské návštěvy astmatu ve škole s primární péčí a/nebo specializovanými poskytovateli za účelem předepsání potřebné počáteční medikace a také zvýšení medikace pro DOT
  2. školní DOT preventivních léků na astma
  3. následné telemedicínské hodnocení kontroly astmatu
  4. centralizovaná podpora řízení případů a koordinace péče
Implementace programu SBAT
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Během orientace na zdravotnické služby studentům doporučí tým SBAT školní DOT pro všechny děti s přetrvávajícím nebo špatně kontrolovaným astmatem a poskytne jednoduchý screeningový průzkum astmatu k posouzení příznaků a písemný protokol pro zahájení DOT. Telemedicínské návštěvy a DOT jsou dostupné pro všechny děti ve školním obvodu, ale realizační tým nepomůže tyto složky usnadnit v rámci běžných pečovatelských škol.
Obvyklá péče o děti s astmatem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dětí na DOT
Časové okno: 3 měsíce sledování
Procento způsobilých dětí ve školách, které začaly používat DOT na základě pokynů po 3 měsících sledování.
3 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna nezpracovaná data vytvořená v průběhu projektu budou zachována. Jakmile budou výsledky hlavní studie přijaty k publikaci, budou sdíleny všechny neidentifikované soubory dat kvantitativní analýzy.

Výzkumná data z tohoto projektu budou uložena v digitálním repozitáři Meziuniverzitního konsorcia pro politický a sociální výzkum (ICPSR), aby se zajistilo, že výzkumná komunita bude mít dlouhodobý přístup k datům, jakmile bude přijat hlavní rukopis studie. ke zveřejnění (nebo do konce grantového období; podle toho, co nastane dříve).

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny, jakmile budou výsledky hlavních studijních cílů přijaty k publikaci nebo k uzavření studie (podle toho, co nastane dříve), a zůstanou k dispozici po dobu 5 let po datu ukončení grantu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veřejné datové soubory: Tyto soubory, ve kterých byly odstraněny přímé a nepřímé identifikátory, aby se minimalizovalo riziko prozrazení, jsou přístupné přímo přes webovou stránku ICPSR.

Datové soubory s omezeným použitím: Tyto soubory jsou distribuovány v případech, kdy by odstranění potenciálně identifikačních informací významně narušilo analytický potenciál dat. Uživatelé (a jejich instituce) si musí tyto soubory vyžádat od Dr. Haltermana a vyplnit smlouvu o sdílení dat. Tým vyšetřovatelů každou žádost zkontroluje a schválí.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

Klinické studie na Implementace SBAT

3
Předplatit