- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05744869
Školní komunitní program pro astma (SB-CAP)
Realizace školního komunitního astmatického programu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory dobře zavedeným pokynům pro astma a dostupnosti účinných preventivních léků je nedostatečná léčba běžná, zejména v historicky marginalizovaných komunitách. Mnoho dětí, které by měly dostávat denně preventivní protizánětlivé léky, je nedostává a následná péče s potřebnými zrychleními léčby astmatu neprobíhá soustavně. Vyšetřovatelé nyní mají důkazy z několika randomizovaných studií (RCT), že školní přímo pozorovaná terapie (DOT) preventivních léků na astma může zlepšit výsledky u dětí s přetrvávajícím astmatem. Vyšetřovatelé také zjistili, že školní telemedicína může vyřešit další mezery v zavádění péče o astma tím, že usnadní hodnocení počátečního předepisování preventivních léků pro DOT, stejně jako následnou péči o potřebné zvýšení medikace pro děti, které mají stále špatnou kontrolu. I když tyto programy přinesly významný přínos, všechny naše předchozí studie byly provedeny jako RCT se značným zapojením výzkumného týmu a bez této dodatečné podpory se v komunitě neudržely.
Aby výzkumníci nyní dosáhli udržitelného dopadu na veřejné zdraví, musí dále přizpůsobit model poskytování tak, aby umožnil plnou integraci v rámci škol. Komplexní školní program komunitního astmatu (SB-CAP) zahrnuje základní prvky z našich RCT: 1) systematické hodnocení astmatu, 2) telemedicínské návštěvy astmatu ve škole s primární péčí a/nebo specializovanými poskytovateli za účelem předepsání počátečních preventivních léků a postupných ups, 3) školní DOT preventivních léků na astma a 4) centralizovaný case management podle potřeby.
Cíl 1: Upřesnit plán implementace, včetně výběru potřebných implementačních strategií, pro program SB-CAP ve spolupráci s klíčovými zainteresovanými stranami. Vyšetřovatelé společně vypracují plán pragmatické implementace našeho úspěšného školního programu pro astma, včetně potřebných úprav modelu podávání, se zpětnou vazbou od klíčových zainteresovaných stran. Vedeni rámcem PRISM (Practical, Robust Implementation & Sustainability Model) budou vyšetřovatelé používat průzkumy a kvalitativní rozhovory s pečovateli, školními sestrami a správci, poskytovateli primární péče a specializovanými poskytovateli, pojistiteli a vedoucími zdravotních plánů k vytvoření plánu udržitelného rozvoje. implementace základních prvků z našich RCT s nabídkou strategií na podporu škol.
Cíl 2: Provést klastrovou randomizovanou zkoušku se stupňovitým klínem reálné implementace programu SB-CAP v městských školách v Rochesteru. Vyšetřovatelé použijí identifikované strategie k realizaci intervence v náhodně přidělených shlucích škol v celém okrese ve 3 vlnách. Vyšetřovatelé vyhodnotí výsledky RE-AIM (dosah, účinnost, přijetí, implementace, údržba) a iterativně přizpůsobí implementaci, aby zajistili; 1) Široký a spravedlivý dosah na způsobilé studenty (primární výstup), 2) Efektivita při snižování astmatických záchvatů a absence, 3) Adopce ve způsobilých školách, 4) Implementace hlavních součástí programu a 5) Udržování programu po období realizace . Naší primární hypotézou je, že „dosah programu“ bude stejný nebo lepší než míra odezvy/dosah studie v našich randomizovaných studiích.
Cíl 3: Provést hodnocení procesů implementace SB-CAP. Vyšetřovatelé posoudí spravedlivé výsledky napříč doménami RE-AIM a identifikují kontextové faktory na úrovni pacienta a komunity / školy, které mohou mít dopad na výsledky RE-AIM. Vyšetřovatelé také vyhodnotí, zda proměnné zaměřené na spravedlnost (rasa, etnická příslušnost, pojištění) zmírňují účinek intervence napříč výsledky RE-AIM. Vyšetřovatelé vyhodnotí implementační a udržitelnou infrastrukturu, aby určili zdroje na podporu spravedlivé implementace a trvalého provádění programu a posoudí náklady spojené s poskytováním intervencí a implementačních strategií.
Po dokončení studie vědci vytvoří strategii pro implementaci SB-CAP jako integrovaného, udržitelného a spravedlivého programu pro zlepšení péče založené na doporučeních a snížení rozdílů pro děti s astmatem a budou mít klíčové informace o zdrojích potřebných pro pragmatickou implementaci. .
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jill S Halterman, MD, MPH
- Telefonní číslo: 5852755798
- E-mail: Jill_halterman@urmc.rochester.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maria Fagnano, MPH, MS
- Telefonní číslo: 5852758220
- E-mail: maria_fagnano@urmc.rochester.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě navštěvující zúčastněnou školu Rochester City School District
- Věk dítěte: 4-12 let
- Dítě má lékařem diagnostikované astma s přetrvávající nebo slabou kontrolou na základě kritérií NHLBI
- Věk pečovatele 18 let nebo starší
- Pečovatel mluví a rozumí anglicky nebo španělsky
Kritéria vyloučení:
- Děti v pěstounské péči nebo jiné situace, kdy nelze získat souhlas
- Děti s komplikujícími onemocněními (např. vrozená srdeční vada, cystická fibróza nebo jiné chronické onemocnění plic)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Implementace SBAT
Pro školy, které budou náhodně zavádět SBAT, bude program zahrnovat součásti, které jsou již dostupné ve srovnávacích školách (obvyklá péče) (formuláře pro screening příznaků astmatu, přístup k telemedicínským návštěvám a protokol pro zahájení DOT), jakož i následující prvky, které budou usnadněny s podporou realizačního týmu:
|
Implementace programu SBAT
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Během orientace na zdravotnické služby studentům doporučí tým SBAT školní DOT pro všechny děti s přetrvávajícím nebo špatně kontrolovaným astmatem a poskytne jednoduchý screeningový průzkum astmatu k posouzení příznaků a písemný protokol pro zahájení DOT.
Telemedicínské návštěvy a DOT jsou dostupné pro všechny děti ve školním obvodu, ale realizační tým nepomůže tyto složky usnadnit v rámci běžných pečovatelských škol.
|
Obvyklá péče o děti s astmatem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento dětí na DOT
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Procento způsobilých dětí ve školách, které začaly používat DOT na základě pokynů po 3 měsících sledování.
|
3 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00008016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Všechna nezpracovaná data vytvořená v průběhu projektu budou zachována. Jakmile budou výsledky hlavní studie přijaty k publikaci, budou sdíleny všechny neidentifikované soubory dat kvantitativní analýzy.
Výzkumná data z tohoto projektu budou uložena v digitálním repozitáři Meziuniverzitního konsorcia pro politický a sociální výzkum (ICPSR), aby se zajistilo, že výzkumná komunita bude mít dlouhodobý přístup k datům, jakmile bude přijat hlavní rukopis studie. ke zveřejnění (nebo do konce grantového období; podle toho, co nastane dříve).
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Veřejné datové soubory: Tyto soubory, ve kterých byly odstraněny přímé a nepřímé identifikátory, aby se minimalizovalo riziko prozrazení, jsou přístupné přímo přes webovou stránku ICPSR.
Datové soubory s omezeným použitím: Tyto soubory jsou distribuovány v případech, kdy by odstranění potenciálně identifikačních informací významně narušilo analytický potenciál dat. Uživatelé (a jejich instituce) si musí tyto soubory vyžádat od Dr. Haltermana a vyplnit smlouvu o sdílení dat. Tým vyšetřovatelů každou žádost zkontroluje a schválí.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Astma u dětí
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZatím nenabírámepevnostní vlastnosti aorty in vivo | pevnostní vlastnosti aorty in vitro | Regresní model pevnostních vlastností aorty in vitro a in vitroRuská Federace
-
Organon and CoDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Istituto Clinico HumanitasDokončeno
-
Suleyman Demirel UniversityNeznámýin vitro oplodněníKrocan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámý
Klinické studie na Implementace SBAT
-
Boise State UniversityU.S. Department of JusticeDokončenoProblémové chováníSpojené státy
-
Nemours Children's ClinicChildren's Hospital of Philadelphia; American Cancer Society, Inc.Aktivní, ne náborDětská rakovinaSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of Massachusetts, WorcesterNábor