Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skolebasert samfunns astmaprogram (SB-CAP)

19. mars 2026 oppdatert av: Jill Halterman, University of Rochester

Implementering av skolebasert astmaprogram

Å avgrense og vurdere en omfattende, gjennomførbar implementeringsstrategi for et skolebasert astmaforskningsprogram for å tillate full integrering i skolene. Det omfattende skolebaserte astmaprogrammet (SB-CAP) inkluderer følgende kjerneelementer: 1) systematisk astmavurdering, 2) telemedisinske astmabesøk gjennom skolen med primærhelsetjenesten og/eller spesialistleverandører for å foreskrive innledende forebyggende medisiner og opptrappinger, 3) skolebasert DOT av forebyggende astmamedisiner, og 4) sentralisert saksbehandling etter behov.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Til tross for veletablerte retningslinjer for astma og tilgjengeligheten av effektive forebyggende medisiner, er underbehandling vanlig, spesielt i historisk marginaliserte samfunn. Mange barn som bør få daglige forebyggende betennelsesdempende medisiner får dem ikke, og oppfølging med nødvendige opptrappinger i astmabehandling skjer ikke konsekvent. Etterforskerne har nå bevis fra flere randomiserte studier (RCT) på at skolebasert direkte observert terapi (DOT) av forebyggende astmamedisiner kan forbedre resultatene for barn med vedvarende astma. Etterforskerne har også funnet ut at skolebasert telemedisin kan adressere ytterligere hull i implementeringen av astmabehandling ved å legge til rette for vurderinger for innledende forebyggende medisineringsresepter for DOT samt oppfølging av nødvendige medisinopptrappinger for barn som fortsatt har dårlig kontroll. Selv om disse programmene har gitt betydelig fordel, ble alle våre tidligere studier utført som RCT-er med betydelig involvering fra forskerteamet, og de har ikke blitt opprettholdt i samfunnet uten denne ekstra støtten.

For nå å produsere en bærekraftig folkehelsepåvirkning, må etterforskerne tilpasse leveringsmodellen ytterligere for å tillate full integrering i skolene. Det omfattende skolebaserte astmaprogrammet (SB-CAP) inkluderer kjerneelementene fra våre RCT-er: 1) systematisk astmavurdering, 2) telemedisinske astmabesøk gjennom skolen med primærhelsetjenesten og/eller spesialistleverandører for å foreskrive innledende forebyggende medisiner og trinn- ups, 3) skolebasert DOT av forebyggende astmamedisiner, og 4) sentralisert saksbehandling etter behov.

Mål 1: Avgrens en implementeringsplan, inkludert valg av nødvendige implementeringsstrategier, for SB-CAP-programmet i samarbeid med sentrale interessenter. Etterforskerne skal utvikle en plan for pragmatisk implementering av vårt vellykkede skolebaserte astmaprogram, inkludert nødvendige tilpasninger av leveringsmodeller, med tilbakemeldinger fra sentrale interessenter. Veiledet av PRISM (Practical, Robust Implementation & Sustainability Model) rammeverket, vil etterforskerne bruke undersøkelser og kvalitative intervjuer med omsorgspersoner, skolesykepleiere og administratorer, primærhelsetjenesten og spesialistleverandører, forsikringsselskaper og helseplanledere, for å utvikle en plan for bærekraftig implementering av kjerneelementene fra våre RCT-er, med en meny med strategier for å støtte skoler.

Mål 2: Utfør en trinn-kile, klynge randomisert utprøving av real-world implementering av SB-CAP programmet i Rochester byskoler. Etterforskerne vil bruke identifiserte strategier for å implementere intervensjonen i tilfeldig tildelte skoleklynger i hele distriktet i 3 bølger. Etterforskerne vil evaluere RE-AIM (rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering, vedlikehold) resultater og iterativt tilpasse implementeringen for å sikre; 1) Bred og rettferdig rekkevidde til kvalifiserte elever (primært resultat), 2) Effektivitet i å redusere astmaanfall og fravær, 3) Adopsjon i kvalifiserte skoler, 4) Implementering av kjerneprogramkomponenter, og 5) Vedlikehold av programmet utover gjennomføringsperioden . Vår primære hypotese er at "programrekkevidde" vil være tilsvarende eller bedre enn svarprosenten/studierekkevidden i våre randomiserte studier.

Mål 3: Gjennomføre en evaluering av SB-CAP implementeringsprosesser. Etterforskerne vil vurdere for rettferdige utfall på tvers av RE-AIM-domener og identifisere kontekstuelle faktorer på pasient- og samfunns-/skolenivå som kan påvirke RE-AIM-resultatene. Etterforskerne vil også vurdere om egenkapitalfokuserte variabler (rase, etnisitet, forsikring) modererer intervensjonseffekten på tvers av RE-AIM-utfall. Etterforskerne vil evaluere implementeringen og bærekraftsinfrastrukturen for å identifisere ressurser for å støtte rettferdig implementering og vedvarende programleveranse, og vil vurdere kostnader forbundet med både levering av intervensjon og implementeringsstrategier.

Etter endt studie vil etterforskerne ha etablert en strategi for implementering av SB-CAP som et integrert, bærekraftig og rettferdig program for å forbedre retningslinjebasert omsorg og redusere forskjeller for barn med astma, og vil ha nøkkelinformasjon om ressurser som trengs for pragmatisk implementering. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn som går på en deltagende Rochester City School District-skole
  • Barns alder: 4-12 år
  • Barnet har en lege diagnostisert astma med vedvarende eller dårlig kontroll basert på NHLBI-kriterier
  • Omsorgsperson 18 år eller eldre
  • Omsorgsperson snakker og forstår enten engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i fosterhjem eller andre situasjoner der samtykke ikke kan innhentes
  • Barn med kompliserende sykdommer (f.eks. medfødt hjertesykdom, cystisk fibrose eller annen kronisk lungesykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SBAT Implementering

For skoler som er randomisert til å implementere SBAT, vil programmet inkludere komponentene som allerede er tilgjengelige i sammenligning (vanlig omsorg) skoler (skjemaer for astmasymptomscreening, tilgang til telemedisinbesøk og protokoll for å starte DOT), samt følgende elementer som vil bli tilrettelagt med støtte fra et implementeringsteam:

  1. telemedisinsk astmabesøk gjennom skolen med primærhelsetjenesten og/eller spesialistleverandører for å foreskrive nødvendig innledende medisinering så vel som medisinering step-ups for DOT
  2. skolebasert DOT av forebyggende astmamedisiner
  3. oppfølging av telemedisinske astmakontrollvurderinger
  4. sentralisert saksbehandlingsstøtte og omsorgskoordinering
Implementering av SBAT-programmet
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Under orientering om elevhelsetjenester vil SBAT-teamet anbefale skolebasert DOT for alle barn med vedvarende eller dårlig kontrollert astma, og vil gi en enkel astmascreeningsundersøkelse for å vurdere symptomer og en skriftlig protokoll for å starte DOT. Telemedisinbesøk og DOT er tilgjengelig for alle barn i skolekretsen, men implementeringsteamet vil ikke bidra til å tilrettelegge disse komponentene innenfor de vanlige omsorgsskolene.
Vanlig omsorg for barn med astma

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel barn på DOT
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Prosentandelen av kvalifiserte barn i skoler startet på retningslinjebasert DOT ved 3 måneders oppfølging.
3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle rådata produsert i løpet av prosjektet vil bli bevart. Alle avidentifiserte kvantitative analysedatasett vil bli delt når hovedstudieresultatene er akseptert for publisering.

Forskningsdataene fra dette prosjektet vil bli deponert i det digitale depotet til Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR) for å sikre at forskningsmiljøet har langsiktig tilgang til dataene, når hovedstudiemanuskriptet er akseptert for publisering (eller innen utløpet av tilskuddsperioden; avhengig av hva som kommer først).

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig når resultatene fra hovedstudiemålene har blitt akseptert for publisering eller studieavslutning (avhengig av hva som kommer først), og vil forbli tilgjengelig i 5 år etter bevilgningens sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datafiler for offentlig bruk: Disse filene, der direkte og indirekte identifikatorer er fjernet for å minimere risikoen for avsløring, kan nås direkte via ICPSR-nettstedet.

Datafiler med begrenset bruk: Disse filene distribueres i de tilfellene der fjerning av potensielt identifiserende informasjon vil svekke det analytiske potensialet til dataene betydelig. Brukere (og deres institusjoner) må be om disse filene fra Dr. Halterman og fullføre en datadelingsavtale. Etterforskerteamet vil gjennomgå og godkjenne hver forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere