- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05744869
Skolebasert samfunns astmaprogram (SB-CAP)
Implementering av skolebasert astmaprogram
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for veletablerte retningslinjer for astma og tilgjengeligheten av effektive forebyggende medisiner, er underbehandling vanlig, spesielt i historisk marginaliserte samfunn. Mange barn som bør få daglige forebyggende betennelsesdempende medisiner får dem ikke, og oppfølging med nødvendige opptrappinger i astmabehandling skjer ikke konsekvent. Etterforskerne har nå bevis fra flere randomiserte studier (RCT) på at skolebasert direkte observert terapi (DOT) av forebyggende astmamedisiner kan forbedre resultatene for barn med vedvarende astma. Etterforskerne har også funnet ut at skolebasert telemedisin kan adressere ytterligere hull i implementeringen av astmabehandling ved å legge til rette for vurderinger for innledende forebyggende medisineringsresepter for DOT samt oppfølging av nødvendige medisinopptrappinger for barn som fortsatt har dårlig kontroll. Selv om disse programmene har gitt betydelig fordel, ble alle våre tidligere studier utført som RCT-er med betydelig involvering fra forskerteamet, og de har ikke blitt opprettholdt i samfunnet uten denne ekstra støtten.
For nå å produsere en bærekraftig folkehelsepåvirkning, må etterforskerne tilpasse leveringsmodellen ytterligere for å tillate full integrering i skolene. Det omfattende skolebaserte astmaprogrammet (SB-CAP) inkluderer kjerneelementene fra våre RCT-er: 1) systematisk astmavurdering, 2) telemedisinske astmabesøk gjennom skolen med primærhelsetjenesten og/eller spesialistleverandører for å foreskrive innledende forebyggende medisiner og trinn- ups, 3) skolebasert DOT av forebyggende astmamedisiner, og 4) sentralisert saksbehandling etter behov.
Mål 1: Avgrens en implementeringsplan, inkludert valg av nødvendige implementeringsstrategier, for SB-CAP-programmet i samarbeid med sentrale interessenter. Etterforskerne skal utvikle en plan for pragmatisk implementering av vårt vellykkede skolebaserte astmaprogram, inkludert nødvendige tilpasninger av leveringsmodeller, med tilbakemeldinger fra sentrale interessenter. Veiledet av PRISM (Practical, Robust Implementation & Sustainability Model) rammeverket, vil etterforskerne bruke undersøkelser og kvalitative intervjuer med omsorgspersoner, skolesykepleiere og administratorer, primærhelsetjenesten og spesialistleverandører, forsikringsselskaper og helseplanledere, for å utvikle en plan for bærekraftig implementering av kjerneelementene fra våre RCT-er, med en meny med strategier for å støtte skoler.
Mål 2: Utfør en trinn-kile, klynge randomisert utprøving av real-world implementering av SB-CAP programmet i Rochester byskoler. Etterforskerne vil bruke identifiserte strategier for å implementere intervensjonen i tilfeldig tildelte skoleklynger i hele distriktet i 3 bølger. Etterforskerne vil evaluere RE-AIM (rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering, vedlikehold) resultater og iterativt tilpasse implementeringen for å sikre; 1) Bred og rettferdig rekkevidde til kvalifiserte elever (primært resultat), 2) Effektivitet i å redusere astmaanfall og fravær, 3) Adopsjon i kvalifiserte skoler, 4) Implementering av kjerneprogramkomponenter, og 5) Vedlikehold av programmet utover gjennomføringsperioden . Vår primære hypotese er at "programrekkevidde" vil være tilsvarende eller bedre enn svarprosenten/studierekkevidden i våre randomiserte studier.
Mål 3: Gjennomføre en evaluering av SB-CAP implementeringsprosesser. Etterforskerne vil vurdere for rettferdige utfall på tvers av RE-AIM-domener og identifisere kontekstuelle faktorer på pasient- og samfunns-/skolenivå som kan påvirke RE-AIM-resultatene. Etterforskerne vil også vurdere om egenkapitalfokuserte variabler (rase, etnisitet, forsikring) modererer intervensjonseffekten på tvers av RE-AIM-utfall. Etterforskerne vil evaluere implementeringen og bærekraftsinfrastrukturen for å identifisere ressurser for å støtte rettferdig implementering og vedvarende programleveranse, og vil vurdere kostnader forbundet med både levering av intervensjon og implementeringsstrategier.
Etter endt studie vil etterforskerne ha etablert en strategi for implementering av SB-CAP som et integrert, bærekraftig og rettferdig program for å forbedre retningslinjebasert omsorg og redusere forskjeller for barn med astma, og vil ha nøkkelinformasjon om ressurser som trengs for pragmatisk implementering. .
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jill S Halterman, MD, MPH
- Telefonnummer: 5852755798
- E-post: Jill_halterman@urmc.rochester.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maria Fagnano, MPH, MS
- Telefonnummer: 5852758220
- E-post: maria_fagnano@urmc.rochester.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som går på en deltagende Rochester City School District-skole
- Barns alder: 4-12 år
- Barnet har en lege diagnostisert astma med vedvarende eller dårlig kontroll basert på NHLBI-kriterier
- Omsorgsperson 18 år eller eldre
- Omsorgsperson snakker og forstår enten engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Barn i fosterhjem eller andre situasjoner der samtykke ikke kan innhentes
- Barn med kompliserende sykdommer (f.eks. medfødt hjertesykdom, cystisk fibrose eller annen kronisk lungesykdom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SBAT Implementering
For skoler som er randomisert til å implementere SBAT, vil programmet inkludere komponentene som allerede er tilgjengelige i sammenligning (vanlig omsorg) skoler (skjemaer for astmasymptomscreening, tilgang til telemedisinbesøk og protokoll for å starte DOT), samt følgende elementer som vil bli tilrettelagt med støtte fra et implementeringsteam:
|
Implementering av SBAT-programmet
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Under orientering om elevhelsetjenester vil SBAT-teamet anbefale skolebasert DOT for alle barn med vedvarende eller dårlig kontrollert astma, og vil gi en enkel astmascreeningsundersøkelse for å vurdere symptomer og en skriftlig protokoll for å starte DOT.
Telemedisinbesøk og DOT er tilgjengelig for alle barn i skolekretsen, men implementeringsteamet vil ikke bidra til å tilrettelegge disse komponentene innenfor de vanlige omsorgsskolene.
|
Vanlig omsorg for barn med astma
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel barn på DOT
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Prosentandelen av kvalifiserte barn i skoler startet på retningslinjebasert DOT ved 3 måneders oppfølging.
|
3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00008016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle rådata produsert i løpet av prosjektet vil bli bevart. Alle avidentifiserte kvantitative analysedatasett vil bli delt når hovedstudieresultatene er akseptert for publisering.
Forskningsdataene fra dette prosjektet vil bli deponert i det digitale depotet til Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR) for å sikre at forskningsmiljøet har langsiktig tilgang til dataene, når hovedstudiemanuskriptet er akseptert for publisering (eller innen utløpet av tilskuddsperioden; avhengig av hva som kommer først).
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datafiler for offentlig bruk: Disse filene, der direkte og indirekte identifikatorer er fjernet for å minimere risikoen for avsløring, kan nås direkte via ICPSR-nettstedet.
Datafiler med begrenset bruk: Disse filene distribueres i de tilfellene der fjerning av potensielt identifiserende informasjon vil svekke det analytiske potensialet til dataene betydelig. Brukere (og deres institusjoner) må be om disse filene fra Dr. Halterman og fullføre en datadelingsavtale. Etterforskerteamet vil gjennomgå og godkjenne hver forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .