- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05744869
Skolebaseret samfunds astmaprogram (SB-CAP)
Implementering af det skolebaserede samfunds astmaprogram
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af veletablerede astmaretningslinjer og tilgængeligheden af effektiv forebyggende medicin er underbehandling almindelig, især i historisk marginaliserede samfund. Mange børn, der bør modtage daglig forebyggende antiinflammatorisk medicin, får dem ikke, og opfølgende behandling med nødvendige optrappinger i astmabehandling forekommer ikke konsekvent. Efterforskerne har nu beviser fra flere randomiserede forsøg (RCT'er), at skolebaseret direkte observeret terapi (DOT) af forebyggende astmamedicin kan forbedre resultaterne for børn med vedvarende astma. Efterforskerne har også fundet ud af, at skolebaseret telemedicin kan afhjælpe yderligere huller i implementeringen af astmabehandling ved at lette vurderinger af indledende forebyggende medicinordinationer til DOT samt opfølgende behandling af nødvendige medicin-opgraderinger til børn, der fortsat har dårlig kontrol. Selvom disse programmer har givet betydelige fordele, blev alle vores tidligere undersøgelser udført som RCT'er med væsentlig involvering fra forskerholdet, og de er ikke blevet opretholdt i samfundet uden denne ekstra støtte.
For nu at skabe en bæredygtig indvirkning på folkesundheden skal efterforskerne tilpasse leveringsmodellen yderligere for at tillade fuld integration i skolerne. Det omfattende skolebaserede astmaprogram (SB-CAP) inkluderer kerneelementerne fra vores RCT'er: 1) systematisk astmavurdering, 2) telemedicinske astmabesøg gennem skolen med primærpleje og/eller specialister for at ordinere indledende forebyggende medicin og trin- ups, 3) skolebaseret DOT af forebyggende astmamedicin og 4) centraliseret sagsbehandling efter behov.
Mål 1: Forfine en implementeringsplan, herunder udvælgelse af nødvendige implementeringsstrategier, for SB-CAP-programmet i samarbejde med nøgleinteressenter. Efterforskerne vil medudvikle en plan for pragmatisk implementering af vores succesfulde skolebaserede astmaprogram, herunder nødvendige tilpasninger af leveringsmodeller, med feedback fra nøgleinteressenter. Vejledt af PRISM (Practical, Robust Implementation & Sustainability Model) rammen vil efterforskerne bruge undersøgelser og kvalitative interviews med omsorgspersoner, skolesygeplejersker og administratorer, primære sundheds- og specialistudbydere, forsikringsselskaber og sundhedsplanledere til at udvikle en plan for bæredygtighed. implementering af kerneelementerne fra vores RCT'er med en menu af strategier til støtte for skoler.
Mål 2: Udfør et randomiseret klyngeforsøg med trindelt kile af implementering af SB-CAP-programmet i den virkelige verden i Rochester byskoler. Efterforskerne vil bruge identificerede strategier til at implementere interventionen i tilfældigt tildelte klynger af skoler i hele distriktet i 3 bølger. Efterforskerne vil evaluere RE-AIM (rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering, vedligeholdelse) resultater og iterativt tilpasse implementeringen for at sikre; 1) Bred og retfærdig rækkevidde til berettigede elever (primært resultat), 2) Effektivitet i at reducere astmaanfald og fravær, 3) Adoption i berettigede skoler, 4) Implementering af kerneprogramkomponenter og 5) Vedligeholdelse af programmet ud over implementeringsperioden . Vores primære hypotese er, at 'programrækkevidde' vil være ækvivalent med eller bedre end svarprocenter/undersøgelsesrækkevidde i vores randomiserede forsøg.
Mål 3: Udfør en evaluering af SB-CAP implementeringsprocesser. Efterforskerne vil vurdere for retfærdige resultater på tværs af RE-AIM-domæner og identificere kontekstuelle faktorer på patient- og samfunds-/skoleniveau, der kan påvirke RE-AIM-resultaterne. Efterforskerne vil også evaluere, om egenkapitalfokuserede variabler (race, etnicitet, forsikring) modererer interventionseffekten på tværs af RE-AIM-resultater. Efterforskerne vil evaluere implementeringen og bæredygtighedsinfrastrukturen for at identificere ressourcer til at understøtte en retfærdig implementering og vedvarende programlevering og vil vurdere omkostninger forbundet med både levering af interventionen og implementeringsstrategier.
Efter studiets afslutning vil efterforskerne have etableret en strategi for implementering af SB-CAP som et integreret, bæredygtigt og retfærdigt program for at forbedre retningslinjebaseret pleje og reducere forskelle for børn med astma, og vil have nøgleinformation om de nødvendige ressourcer til pragmatisk implementering .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jill S Halterman, MD, MPH
- Telefonnummer: 5852755798
- E-mail: Jill_halterman@urmc.rochester.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maria Fagnano, MPH, MS
- Telefonnummer: 5852758220
- E-mail: maria_fagnano@urmc.rochester.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn, der går på en deltagende Rochester City School District-skole
- Barnets alder: 4-12 år
- Barnet har en læge diagnosticeret astma med vedvarende eller dårlig kontrol baseret på NHLBI-kriterier
- Pårørende på 18 år eller ældre
- Pårørende taler og forstår enten engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Børn i plejefamilie eller andre situationer, hvor samtykke ikke kan indhentes
- Børn med komplicerede sygdomme (f.eks. medfødt hjertesygdom, cystisk fibrose eller anden kronisk lungesygdom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SBAT Implementering
For skoler, der er randomiseret til at implementere SBAT, vil programmet omfatte de komponenter, der allerede er tilgængelige i sammenligningsskoler (sædvanlig pleje) (skemaer til screening af astmasymptomer, adgang til telemedicinbesøg og protokol for igangsættelse af DOT), samt følgende elementer, der vil blive faciliteret med støtte fra et implementeringsteam:
|
Implementering af SBAT-programmet
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Under orientering om elevsundhedstjenester vil SBAT-teamet anbefale skolebaseret DOT til alle børn med vedvarende eller dårligt kontrolleret astma, og vil give en simpel astmascreeningsundersøgelse for at vurdere symptomer og en skriftlig protokol for påbegyndelse af DOT.
Telemedicinbesøg og DOT er tilgængelige for alle børn i skoledistriktet, men implementeringsteamet hjælper ikke med at facilitere disse komponenter inden for de sædvanlige omsorgsskoler.
|
Almindelig pleje til børn med astma
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af børn på DOT
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Procentdelen af støtteberettigede børn i skoler, der startede på retningslinjebaseret DOT ved 3 måneders opfølgning.
|
3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00008016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle rådata produceret i løbet af projektet vil blive bevaret. Alle de-identificerede kvantitative analysedatasæt vil blive delt, når hovedundersøgelsesresultaterne er blevet accepteret til offentliggørelse.
Forskningsdataene fra dette projekt vil blive deponeret i det digitale depot hos Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR) for at sikre, at forskningssamfundet har langsigtet adgang til dataene, når hovedstudiemanuskriptet er blevet accepteret til offentliggørelse (eller ved udgangen af tilskudsperioden; alt efter hvad der kommer først).
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Datafiler til offentlig brug: Disse filer, hvor direkte og indirekte identifikatorer er blevet fjernet for at minimere risikoen for offentliggørelse, kan tilgås direkte via ICPSR-webstedet.
Datafiler med begrænset brug: Disse filer distribueres i de tilfælde, hvor fjernelse af potentielt identificerende oplysninger ville forringe dataenes analytiske potentiale betydeligt. Brugere (og deres institutioner) skal anmode om disse filer fra Dr. Halterman og udfylde en datadelingsaftale. Efterforskerteamet vil gennemgå og godkende hver anmodning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Astma hos børn
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIkke rekrutterer endnustyrkeegenskaberne for aorta in vivo | aortaens styrkeegenskaber in vitro | Regressionsmodel af aortastyrkeegenskaber in vitro og in vitroDen Russiske Føderation
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Adiyaman UniversityAfsluttet
-
Rabin Medical CenterUkendt
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttet
Kliniske forsøg med SBAT Implementering
-
University of WashingtonAfsluttet
-
Boise State UniversityU.S. Department of JusticeAfsluttetProblemadfærdForenede Stater
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterende
-
Hidde van der PloegHannover Medical School; Institut Català d'Oncologia; German Cancer Research... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationUndersøgelsesfokus: Skræddersyet implementeringIrland, Tyskland, Spanien, Australien, Albanien, Italien, Holland, Ukraine, Det Forenede Kongerige
-
Oregon Health and Science UniversityIkke rekrutterer endnuRehabilitering | Udviklingshæmning | Hjælpemidler | Tidlig indsats | Cerebral Parese børn | Motor handicapForenede Stater
-
Nemours Children's ClinicChildren's Hospital of Philadelphia; American Cancer Society, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeBørnekræftForenede Stater
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of Massachusetts, WorcesterRekruttering
-
Training and Implementation AssociatesRekrutteringTraditionel ansigt til ansigt træning | Familieterapitrænings- og implementeringsplatform (FTTIP)Forenede Stater