Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skolebaseret samfunds astmaprogram (SB-CAP)

19. marts 2026 opdateret af: Jill Halterman, University of Rochester

Implementering af det skolebaserede samfunds astmaprogram

At finpudse og vurdere en omfattende, gennemførlig implementeringsstrategi for et skolebaseret astmaforskningsprogram for at muliggøre fuld integration i skolerne. Det omfattende skolebaserede astmaprogram (SB-CAP) omfatter følgende kerneelementer: 1) systematisk astmavurdering, 2) telemedicinske astmabesøg gennem skolen med primærpleje og/eller specialister for at ordinere indledende forebyggende medicin og step-ups, 3) skolebaseret DOT af forebyggende astmamedicin og 4) centraliseret sagsbehandling efter behov.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

På trods af veletablerede astmaretningslinjer og tilgængeligheden af ​​effektiv forebyggende medicin er underbehandling almindelig, især i historisk marginaliserede samfund. Mange børn, der bør modtage daglig forebyggende antiinflammatorisk medicin, får dem ikke, og opfølgende behandling med nødvendige optrappinger i astmabehandling forekommer ikke konsekvent. Efterforskerne har nu beviser fra flere randomiserede forsøg (RCT'er), at skolebaseret direkte observeret terapi (DOT) af forebyggende astmamedicin kan forbedre resultaterne for børn med vedvarende astma. Efterforskerne har også fundet ud af, at skolebaseret telemedicin kan afhjælpe yderligere huller i implementeringen af ​​astmabehandling ved at lette vurderinger af indledende forebyggende medicinordinationer til DOT samt opfølgende behandling af nødvendige medicin-opgraderinger til børn, der fortsat har dårlig kontrol. Selvom disse programmer har givet betydelige fordele, blev alle vores tidligere undersøgelser udført som RCT'er med væsentlig involvering fra forskerholdet, og de er ikke blevet opretholdt i samfundet uden denne ekstra støtte.

For nu at skabe en bæredygtig indvirkning på folkesundheden skal efterforskerne tilpasse leveringsmodellen yderligere for at tillade fuld integration i skolerne. Det omfattende skolebaserede astmaprogram (SB-CAP) inkluderer kerneelementerne fra vores RCT'er: 1) systematisk astmavurdering, 2) telemedicinske astmabesøg gennem skolen med primærpleje og/eller specialister for at ordinere indledende forebyggende medicin og trin- ups, 3) skolebaseret DOT af forebyggende astmamedicin og 4) centraliseret sagsbehandling efter behov.

Mål 1: Forfine en implementeringsplan, herunder udvælgelse af nødvendige implementeringsstrategier, for SB-CAP-programmet i samarbejde med nøgleinteressenter. Efterforskerne vil medudvikle en plan for pragmatisk implementering af vores succesfulde skolebaserede astmaprogram, herunder nødvendige tilpasninger af leveringsmodeller, med feedback fra nøgleinteressenter. Vejledt af PRISM (Practical, Robust Implementation & Sustainability Model) rammen vil efterforskerne bruge undersøgelser og kvalitative interviews med omsorgspersoner, skolesygeplejersker og administratorer, primære sundheds- og specialistudbydere, forsikringsselskaber og sundhedsplanledere til at udvikle en plan for bæredygtighed. implementering af kerneelementerne fra vores RCT'er med en menu af strategier til støtte for skoler.

Mål 2: Udfør et randomiseret klyngeforsøg med trindelt kile af implementering af SB-CAP-programmet i den virkelige verden i Rochester byskoler. Efterforskerne vil bruge identificerede strategier til at implementere interventionen i tilfældigt tildelte klynger af skoler i hele distriktet i 3 bølger. Efterforskerne vil evaluere RE-AIM (rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering, vedligeholdelse) resultater og iterativt tilpasse implementeringen for at sikre; 1) Bred og retfærdig rækkevidde til berettigede elever (primært resultat), 2) Effektivitet i at reducere astmaanfald og fravær, 3) Adoption i berettigede skoler, 4) Implementering af kerneprogramkomponenter og 5) Vedligeholdelse af programmet ud over implementeringsperioden . Vores primære hypotese er, at 'programrækkevidde' vil være ækvivalent med eller bedre end svarprocenter/undersøgelsesrækkevidde i vores randomiserede forsøg.

Mål 3: Udfør en evaluering af SB-CAP implementeringsprocesser. Efterforskerne vil vurdere for retfærdige resultater på tværs af RE-AIM-domæner og identificere kontekstuelle faktorer på patient- og samfunds-/skoleniveau, der kan påvirke RE-AIM-resultaterne. Efterforskerne vil også evaluere, om egenkapitalfokuserede variabler (race, etnicitet, forsikring) modererer interventionseffekten på tværs af RE-AIM-resultater. Efterforskerne vil evaluere implementeringen og bæredygtighedsinfrastrukturen for at identificere ressourcer til at understøtte en retfærdig implementering og vedvarende programlevering og vil vurdere omkostninger forbundet med både levering af interventionen og implementeringsstrategier.

Efter studiets afslutning vil efterforskerne have etableret en strategi for implementering af SB-CAP som et integreret, bæredygtigt og retfærdigt program for at forbedre retningslinjebaseret pleje og reducere forskelle for børn med astma, og vil have nøgleinformation om de nødvendige ressourcer til pragmatisk implementering .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn, der går på en deltagende Rochester City School District-skole
  • Barnets alder: 4-12 år
  • Barnet har en læge diagnosticeret astma med vedvarende eller dårlig kontrol baseret på NHLBI-kriterier
  • Pårørende på 18 år eller ældre
  • Pårørende taler og forstår enten engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Børn i plejefamilie eller andre situationer, hvor samtykke ikke kan indhentes
  • Børn med komplicerede sygdomme (f.eks. medfødt hjertesygdom, cystisk fibrose eller anden kronisk lungesygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SBAT Implementering

For skoler, der er randomiseret til at implementere SBAT, vil programmet omfatte de komponenter, der allerede er tilgængelige i sammenligningsskoler (sædvanlig pleje) (skemaer til screening af astmasymptomer, adgang til telemedicinbesøg og protokol for igangsættelse af DOT), samt følgende elementer, der vil blive faciliteret med støtte fra et implementeringsteam:

  1. telemedicinske astmabesøg gennem skolen med primærpleje og/eller specialister for at ordinere nødvendig indledende medicin samt medicin-step-ups til DOT
  2. skolebaseret DOT af forebyggende astmamedicin
  3. opfølgende telemedicinske astmakontrolvurderinger
  4. centraliseret sagsbehandlingsstøtte og plejekoordinering
Implementering af SBAT-programmet
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Under orientering om elevsundhedstjenester vil SBAT-teamet anbefale skolebaseret DOT til alle børn med vedvarende eller dårligt kontrolleret astma, og vil give en simpel astmascreeningsundersøgelse for at vurdere symptomer og en skriftlig protokol for påbegyndelse af DOT. Telemedicinbesøg og DOT er tilgængelige for alle børn i skoledistriktet, men implementeringsteamet hjælper ikke med at facilitere disse komponenter inden for de sædvanlige omsorgsskoler.
Almindelig pleje til børn med astma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af børn på DOT
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Procentdelen af ​​støtteberettigede børn i skoler, der startede på retningslinjebaseret DOT ved 3 måneders opfølgning.
3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle rådata produceret i løbet af projektet vil blive bevaret. Alle de-identificerede kvantitative analysedatasæt vil blive delt, når hovedundersøgelsesresultaterne er blevet accepteret til offentliggørelse.

Forskningsdataene fra dette projekt vil blive deponeret i det digitale depot hos Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR) for at sikre, at forskningssamfundet har langsigtet adgang til dataene, når hovedstudiemanuskriptet er blevet accepteret til offentliggørelse (eller ved udgangen af ​​tilskudsperioden; alt efter hvad der kommer først).

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige, når resultaterne fra hovedundersøgelsens mål er blevet accepteret til offentliggørelse eller undersøgelseslukning (alt efter hvad der kommer først), og vil forblive tilgængelige i 5 år efter bevillingens slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Datafiler til offentlig brug: Disse filer, hvor direkte og indirekte identifikatorer er blevet fjernet for at minimere risikoen for offentliggørelse, kan tilgås direkte via ICPSR-webstedet.

Datafiler med begrænset brug: Disse filer distribueres i de tilfælde, hvor fjernelse af potentielt identificerende oplysninger ville forringe dataenes analytiske potentiale betydeligt. Brugere (og deres institutioner) skal anmode om disse filer fra Dr. Halterman og udfylde en datadelingsaftale. Efterforskerteamet vil gennemgå og godkende hver anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

Kliniske forsøg med SBAT Implementering

Abonner