- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05744869
Programa de asma comunitario basado en la escuela (SB-CAP)
Implementación del Programa de Asma Comunitario Basado en la Escuela
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de las pautas bien establecidas para el asma y la disponibilidad de medicamentos preventivos efectivos, el tratamiento insuficiente es común, especialmente en comunidades históricamente marginadas. Muchos niños que deberían recibir medicamentos antiinflamatorios preventivos diarios no los están recibiendo, y la atención de seguimiento con los avances necesarios en el tratamiento del asma no se realiza de manera constante. Los investigadores ahora tienen evidencia de varios ensayos aleatorios (ECA) de que la terapia de observación directa (DOT) en la escuela de medicamentos preventivos para el asma puede mejorar los resultados para los niños con asma persistente. Los investigadores también descubrieron que la telemedicina en la escuela puede abordar brechas adicionales en la implementación de la atención del asma al facilitar las evaluaciones de las recetas iniciales de medicamentos preventivos para el DOT, así como la atención de seguimiento para los aumentos de medicamentos necesarios para los niños que continúan teniendo un control deficiente. Si bien estos programas han producido un beneficio significativo, todos nuestros estudios anteriores se realizaron como ECA con una participación sustancial del equipo de investigación y no se han sostenido en la comunidad sin este apoyo adicional.
Para producir ahora un impacto sostenible en la salud pública, los investigadores deben adaptar aún más el modelo de entrega para permitir la integración total dentro de las escuelas. El programa integral de asma comunitario basado en la escuela (SB-CAP) incluye los elementos centrales de nuestros ECA: 1) evaluación sistemática del asma, 2) visitas de asma de telemedicina a través de la escuela con proveedores de atención primaria y/o especialistas para recetar medicamentos preventivos iniciales y ups, 3) DOT basado en la escuela de medicamentos preventivos para el asma, y 4) administración de casos centralizada según sea necesario.
Objetivo 1: Refinar un plan de implementación, incluida la selección de las estrategias de implementación necesarias, para el programa SB-CAP en conjunto con las partes interesadas clave. Los investigadores desarrollarán conjuntamente un plan para la implementación pragmática de nuestro exitoso programa de asma basado en la escuela, incluidas las adaptaciones necesarias del modelo de entrega, con comentarios de las partes interesadas clave. Guiados por el marco PRISM (Modelo práctico, robusto de implementación y sostenibilidad), los investigadores utilizarán encuestas y entrevistas cualitativas con cuidadores, enfermeras y administradores escolares, proveedores de atención primaria y especialistas, aseguradoras y líderes de planes de salud, para desarrollar un plan de sostenibilidad. implementación de los elementos centrales de nuestros RCT, con un menú de estrategias para apoyar a las escuelas.
Objetivo 2: realizar un ensayo aleatorio por grupos escalonado de la implementación en el mundo real del programa SB-CAP en las escuelas de la ciudad de Rochester. Los investigadores utilizarán estrategias identificadas para implementar la intervención en grupos de escuelas asignados al azar en todo el distrito en 3 oleadas. Los investigadores evaluarán los resultados de RE-AIM (alcance, eficacia, adopción, implementación, mantenimiento) y adaptarán iterativamente la implementación para garantizar; 1) Alcance amplio y equitativo para estudiantes elegibles (resultado principal), 2) Eficacia en la reducción de ataques de asma y ausentismo, 3) Adopción en escuelas elegibles, 4) Implementación de componentes básicos del programa, y 5) Mantenimiento del programa más allá del período de implementación . Nuestra hipótesis principal es que el "alcance del programa" será equivalente o mejor que las tasas de respuesta/alcance del estudio en nuestros ensayos aleatorios.
Objetivo 3: Realizar una evaluación de los procesos de implementación del SB-CAP. Los investigadores evaluarán los resultados equitativos en los dominios de RE-AIM e identificarán los factores contextuales a nivel del paciente y de la comunidad/escuela que pueden afectar los resultados de RE-AIM. Los investigadores también evaluarán si las variables centradas en la equidad (raza, etnia, seguro) moderan el efecto de la intervención en los resultados de RE-AIM. Los investigadores evaluarán la implementación y la infraestructura de sostenibilidad para identificar recursos para apoyar la implementación equitativa y la entrega sostenida del programa, y evaluarán los costos asociados con la entrega de la intervención y las estrategias de implementación.
Al finalizar el estudio, los investigadores habrán establecido una estrategia para implementar SB-CAP como un programa integrado, sostenible y equitativo para mejorar la atención basada en pautas y reducir las disparidades para los niños con asma, y tendrán información clave sobre los recursos necesarios para la implementación pragmática. .
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jill S Halterman, MD, MPH
- Número de teléfono: 5852755798
- Correo electrónico: Jill_halterman@urmc.rochester.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria Fagnano, MPH, MS
- Número de teléfono: 5852758220
- Correo electrónico: maria_fagnano@urmc.rochester.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño que asiste a una escuela participante del distrito escolar de la ciudad de Rochester
- Edad del niño: 4-12 años
- El niño tiene asma diagnosticada por un médico con control persistente o deficiente según los criterios del NHLBI
- Cuidador mayor de 18 años
- El cuidador habla y entiende inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Niños en hogares de guarda u otras situaciones en las que no se puede obtener el consentimiento
- Niños con enfermedades complicadas (p. ej., cardiopatía congénita, fibrosis quística u otra enfermedad pulmonar crónica)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implementación del SBAT
Para las escuelas asignadas al azar para implementar SBAT, el programa incluirá los componentes que ya están disponibles en las escuelas de comparación (atención habitual) (formularios de detección de síntomas de asma, acceso a visitas de telemedicina y protocolo para iniciar el DOT), así como los siguientes elementos que se facilitarán con el apoyo de un equipo de implementación:
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Implementación del Programa SBAT
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Comparador activo: Cuidado usual
Durante la orientación sobre servicios de salud para estudiantes, el equipo SBAT recomendará el DOT en la escuela para todos los niños con asma persistente o mal controlada, y proporcionará una encuesta sencilla de detección del asma para evaluar los síntomas y un protocolo escrito para iniciar el DOT.
Las visitas de telemedicina y el DOT están disponibles para todos los niños del distrito escolar, pero el equipo de implementación no ayudará a facilitar estos componentes dentro de las escuelas de atención habitual.
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Atención habitual para niños con asma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de niños en DOT
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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El porcentaje de niños elegibles en las escuelas que iniciaron el DOT basado en pautas en el seguimiento de 3 meses.
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Seguimiento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00008016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Se conservarán todos los datos sin procesar producidos en el transcurso del proyecto. Todos los conjuntos de datos de análisis cuantitativo anonimizados se compartirán una vez que los resultados del estudio principal hayan sido aceptados para su publicación.
Los datos de investigación de este proyecto se depositarán en el repositorio digital del Consorcio Interuniversitario para la Investigación Política y Social (ICPSR) para garantizar que la comunidad investigadora tenga acceso a largo plazo a los datos, una vez que se haya aceptado el manuscrito principal del estudio. para su publicación (o al final del período de concesión, lo que ocurra primero).
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Archivos de datos de uso público: estos archivos, en los que se han eliminado los identificadores directos e indirectos para minimizar el riesgo de divulgación, se puede acceder directamente a través del sitio web de ICPSR.
Archivos de datos de uso restringido: estos archivos se distribuyen en aquellos casos en los que la eliminación de información potencialmente identificable afectaría significativamente el potencial analítico de los datos. Los usuarios (y sus instituciones) deben solicitar estos archivos al Dr. Halterman y completar un Acuerdo de intercambio de datos. El equipo de investigadores revisará y aprobará cada solicitud.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .