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Programa de asma comunitario basado en la escuela (SB-CAP)

19 de marzo de 2026 actualizado por: Jill Halterman, University of Rochester

Implementación del Programa de Asma Comunitario Basado en la Escuela

Refinar y evaluar una estrategia de implementación integral y factible de un programa de investigación del asma basado en la escuela para permitir la integración completa dentro de las escuelas. El programa integral de asma comunitario basado en la escuela (SB-CAP) incluye los siguientes elementos básicos: 1) evaluación sistemática del asma, 2) visitas de telemedicina para el asma a través de la escuela con proveedores de atención primaria y/o especialistas para recetar medicamentos preventivos iniciales y aumentos, 3) DOT basado en la escuela de medicamentos preventivos para el asma, y ​​4) administración de casos centralizada según sea necesario.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

A pesar de las pautas bien establecidas para el asma y la disponibilidad de medicamentos preventivos efectivos, el tratamiento insuficiente es común, especialmente en comunidades históricamente marginadas. Muchos niños que deberían recibir medicamentos antiinflamatorios preventivos diarios no los están recibiendo, y la atención de seguimiento con los avances necesarios en el tratamiento del asma no se realiza de manera constante. Los investigadores ahora tienen evidencia de varios ensayos aleatorios (ECA) de que la terapia de observación directa (DOT) en la escuela de medicamentos preventivos para el asma puede mejorar los resultados para los niños con asma persistente. Los investigadores también descubrieron que la telemedicina en la escuela puede abordar brechas adicionales en la implementación de la atención del asma al facilitar las evaluaciones de las recetas iniciales de medicamentos preventivos para el DOT, así como la atención de seguimiento para los aumentos de medicamentos necesarios para los niños que continúan teniendo un control deficiente. Si bien estos programas han producido un beneficio significativo, todos nuestros estudios anteriores se realizaron como ECA con una participación sustancial del equipo de investigación y no se han sostenido en la comunidad sin este apoyo adicional.

Para producir ahora un impacto sostenible en la salud pública, los investigadores deben adaptar aún más el modelo de entrega para permitir la integración total dentro de las escuelas. El programa integral de asma comunitario basado en la escuela (SB-CAP) incluye los elementos centrales de nuestros ECA: 1) evaluación sistemática del asma, 2) visitas de asma de telemedicina a través de la escuela con proveedores de atención primaria y/o especialistas para recetar medicamentos preventivos iniciales y ups, 3) DOT basado en la escuela de medicamentos preventivos para el asma, y ​​4) administración de casos centralizada según sea necesario.

Objetivo 1: Refinar un plan de implementación, incluida la selección de las estrategias de implementación necesarias, para el programa SB-CAP en conjunto con las partes interesadas clave. Los investigadores desarrollarán conjuntamente un plan para la implementación pragmática de nuestro exitoso programa de asma basado en la escuela, incluidas las adaptaciones necesarias del modelo de entrega, con comentarios de las partes interesadas clave. Guiados por el marco PRISM (Modelo práctico, robusto de implementación y sostenibilidad), los investigadores utilizarán encuestas y entrevistas cualitativas con cuidadores, enfermeras y administradores escolares, proveedores de atención primaria y especialistas, aseguradoras y líderes de planes de salud, para desarrollar un plan de sostenibilidad. implementación de los elementos centrales de nuestros RCT, con un menú de estrategias para apoyar a las escuelas.

Objetivo 2: realizar un ensayo aleatorio por grupos escalonado de la implementación en el mundo real del programa SB-CAP en las escuelas de la ciudad de Rochester. Los investigadores utilizarán estrategias identificadas para implementar la intervención en grupos de escuelas asignados al azar en todo el distrito en 3 oleadas. Los investigadores evaluarán los resultados de RE-AIM (alcance, eficacia, adopción, implementación, mantenimiento) y adaptarán iterativamente la implementación para garantizar; 1) Alcance amplio y equitativo para estudiantes elegibles (resultado principal), 2) Eficacia en la reducción de ataques de asma y ausentismo, 3) Adopción en escuelas elegibles, 4) Implementación de componentes básicos del programa, y ​​5) Mantenimiento del programa más allá del período de implementación . Nuestra hipótesis principal es que el "alcance del programa" será equivalente o mejor que las tasas de respuesta/alcance del estudio en nuestros ensayos aleatorios.

Objetivo 3: Realizar una evaluación de los procesos de implementación del SB-CAP. Los investigadores evaluarán los resultados equitativos en los dominios de RE-AIM e identificarán los factores contextuales a nivel del paciente y de la comunidad/escuela que pueden afectar los resultados de RE-AIM. Los investigadores también evaluarán si las variables centradas en la equidad (raza, etnia, seguro) moderan el efecto de la intervención en los resultados de RE-AIM. Los investigadores evaluarán la implementación y la infraestructura de sostenibilidad para identificar recursos para apoyar la implementación equitativa y la entrega sostenida del programa, y ​​evaluarán los costos asociados con la entrega de la intervención y las estrategias de implementación.

Al finalizar el estudio, los investigadores habrán establecido una estrategia para implementar SB-CAP como un programa integrado, sostenible y equitativo para mejorar la atención basada en pautas y reducir las disparidades para los niños con asma, y ​​tendrán información clave sobre los recursos necesarios para la implementación pragmática. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niño que asiste a una escuela participante del distrito escolar de la ciudad de Rochester
  • Edad del niño: 4-12 años
  • El niño tiene asma diagnosticada por un médico con control persistente o deficiente según los criterios del NHLBI
  • Cuidador mayor de 18 años
  • El cuidador habla y entiende inglés o español.

Criterio de exclusión:

  • Niños en hogares de guarda u otras situaciones en las que no se puede obtener el consentimiento
  • Niños con enfermedades complicadas (p. ej., cardiopatía congénita, fibrosis quística u otra enfermedad pulmonar crónica)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implementación del SBAT

Para las escuelas asignadas al azar para implementar SBAT, el programa incluirá los componentes que ya están disponibles en las escuelas de comparación (atención habitual) (formularios de detección de síntomas de asma, acceso a visitas de telemedicina y protocolo para iniciar el DOT), así como los siguientes elementos que se facilitarán con el apoyo de un equipo de implementación:

  1. Visitas de telemedicina para el asma a través de la escuela con proveedores de atención primaria y/o especialistas para recetar los medicamentos iniciales necesarios, así como los incrementos de medicamentos para el DOT.
  2. DOT escolar de medicamentos preventivos para el asma
  3. Evaluaciones de seguimiento del control del asma mediante telemedicina.
  4. Apoyo a la gestión de casos centralizada y coordinación de la atención.
Implementación del Programa SBAT
Comparador activo: Cuidado usual
Durante la orientación sobre servicios de salud para estudiantes, el equipo SBAT recomendará el DOT en la escuela para todos los niños con asma persistente o mal controlada, y proporcionará una encuesta sencilla de detección del asma para evaluar los síntomas y un protocolo escrito para iniciar el DOT. Las visitas de telemedicina y el DOT están disponibles para todos los niños del distrito escolar, pero el equipo de implementación no ayudará a facilitar estos componentes dentro de las escuelas de atención habitual.
Atención habitual para niños con asma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de niños en DOT
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
El porcentaje de niños elegibles en las escuelas que iniciaron el DOT basado en pautas en el seguimiento de 3 meses.
Seguimiento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se conservarán todos los datos sin procesar producidos en el transcurso del proyecto. Todos los conjuntos de datos de análisis cuantitativo anonimizados se compartirán una vez que los resultados del estudio principal hayan sido aceptados para su publicación.

Los datos de investigación de este proyecto se depositarán en el repositorio digital del Consorcio Interuniversitario para la Investigación Política y Social (ICPSR) para garantizar que la comunidad investigadora tenga acceso a largo plazo a los datos, una vez que se haya aceptado el manuscrito principal del estudio. para su publicación (o al final del período de concesión, lo que ocurra primero).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles una vez que los resultados de los objetivos principales del estudio hayan sido aceptados para publicación o cierre del estudio (lo que ocurra primero), y permanecerán disponibles durante 5 años después de la fecha de finalización de la subvención.

Criterios de acceso compartido de IPD

Archivos de datos de uso público: estos archivos, en los que se han eliminado los identificadores directos e indirectos para minimizar el riesgo de divulgación, se puede acceder directamente a través del sitio web de ICPSR.

Archivos de datos de uso restringido: estos archivos se distribuyen en aquellos casos en los que la eliminación de información potencialmente identificable afectaría significativamente el potencial analítico de los datos. Los usuarios (y sus instituciones) deben solicitar estos archivos al Dr. Halterman y completar un Acuerdo de intercambio de datos. El equipo de investigadores revisará y aprobará cada solicitud.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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