- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05744869
Skolbaserat samhälls astmaprogram (SB-CAP)
Implementering av det skolbaserade astmaprogrammet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots väletablerade astmariktlinjer och tillgången till effektiva förebyggande mediciner är underbehandling vanligt, särskilt i historiskt marginaliserade samhällen. Många barn som borde få dagliga förebyggande antiinflammatoriska läkemedel får inte dem, och uppföljningsvården med nödvändiga steg upp i astmabehandling sker inte konsekvent. Utredarna har nu bevis från flera randomiserade studier (RCT) att skolbaserad direkt observerad terapi (DOT) av förebyggande astmamediciner kan förbättra resultaten för barn med ihållande astma. Utredarna har också funnit att skolbaserad telemedicin kan ta itu med ytterligare luckor i implementeringen av astmavård genom att underlätta bedömningar av initiala förebyggande läkemedelsförskrivningar för DOT samt uppföljningsvård för nödvändiga läkemedelsstegringar för barn som fortsätter att ha dålig kontroll. Även om dessa program har gett betydande fördelar, utfördes alla våra tidigare studier som RCT med betydande deltagande från forskarteamet, och de har inte upprätthållits i samhället utan detta extra stöd.
För att nu skapa en hållbar folkhälsoeffekt måste utredarna anpassa leveransmodellen ytterligare för att möjliggöra full integration inom skolor. Det omfattande skolbaserade astmaprogrammet (SB-CAP) inkluderar kärnelementen från våra RCT:er: 1) systematisk astmabedömning, 2) telemedicinska astmabesök genom skolan med primärvård och/eller specialistläkare för att ordinera initiala förebyggande mediciner och steg- ups, 3) skolbaserad DOT av förebyggande astmamediciner och 4) centraliserad ärendehantering vid behov.
Mål 1: Förfina en implementeringsplan, inklusive val av nödvändiga implementeringsstrategier, för SB-CAP-programmet i samarbete med nyckelintressenter. Utredarna kommer att samutveckla en plan för pragmatisk implementering av vårt framgångsrika skolbaserade astmaprogram, inklusive nödvändiga leveransmodellanpassningar, med feedback från viktiga intressenter. Med ledning av ramverket PRISM (Practical, Robust Implementation & Sustainability Model) kommer utredarna att använda undersökningar och kvalitativa intervjuer med vårdgivare, skolsköterskor och administratörer, primärvårds- och specialistleverantörer, försäkringsgivare och hälsoplansledare för att utveckla en plan för hållbarhet. implementering av kärnelementen från våra RCT:er, med en meny med strategier för att stödja skolor.
Syfte 2: Utför en stegvis, kluster randomiserad studie av verklig implementering av SB-CAP-programmet i Rochester stads skolor. Utredarna kommer att använda identifierade strategier för att implementera interventionen i slumpmässigt tilldelade kluster av skolor i hela distriktet i 3 vågor. Utredarna kommer att utvärdera RE-AIM (räckvidd, effektivitet, antagande, implementering, underhåll) resultat och iterativt anpassa implementeringen för att säkerställa; 1) Bred och rättvis räckvidd för behöriga elever (primärt resultat), 2) Effektivitet för att minska astmaanfall och frånvaro, 3) Adoption i behöriga skolor, 4) Implementering av kärnprogramskomponenter och 5) Underhåll av programmet efter genomförandeperioden . Vår primära hypotes är att "programräckvidd" kommer att vara likvärdig eller bättre än svarsfrekvens/studieräckvidd i våra randomiserade studier.
Mål 3: Genomför en utvärdering av SB-CAP implementeringsprocesser. Utredarna kommer att bedöma för rättvisa resultat över RE-AIM-domäner och identifiera kontextuella faktorer på patient- och samhälls-/skolenivå som kan påverka RE-AIM-resultaten. Utredarna kommer också att utvärdera om equity-fokuserade variabler (ras, etnicitet, försäkring) dämpar interventionseffekten över RE-AIM-resultat. Utredarna kommer att utvärdera implementeringen och hållbarhetsinfrastrukturen för att identifiera resurser för att stödja ett rättvist genomförande och hållbar programleverans, och kommer att bedöma kostnader förknippade med både leverans av interventionen och implementeringsstrategier.
När studien är klar kommer utredarna att ha fastställt en strategi för att implementera SB-CAP som ett integrerat, hållbart och rättvist program för att förbättra riktlinjebaserad vård och minska skillnaderna för barn med astma, och kommer att ha nyckelinformation om resurser som behövs för pragmatisk implementering .
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jill S Halterman, MD, MPH
- Telefonnummer: 5852755798
- E-post: Jill_halterman@urmc.rochester.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maria Fagnano, MPH, MS
- Telefonnummer: 5852758220
- E-post: maria_fagnano@urmc.rochester.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som går i en deltagande skola i Rochester City School District
- Barns ålder: 4-12 år
- Barn har läkare diagnostiserat astma med ihållande eller dålig kontroll baserat på NHLBI-kriterier
- Vårdgivare 18 år eller äldre
- Vårdgivare talar och förstår antingen engelska eller spanska
Exklusions kriterier:
- Barn i fosterhem eller andra situationer där samtycke inte kan erhållas
- Barn med komplicerande sjukdomar (t.ex. medfödd hjärtsjukdom, cystisk fibros eller annan kronisk lungsjukdom)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SBAT-implementering
För skolor som randomiserats till att implementera SBAT kommer programmet att inkludera de komponenter som redan finns tillgängliga i jämförelseskolor (vanlig vård) (formulär för screening av astmasymtom, tillgång till telemedicinbesök och protokoll för att initiera DOT), samt följande element som kommer att underlättas med stöd av ett implementeringsteam:
|
Genomförande av SBAT-programmet
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Under inriktningen på elevhälsovården kommer SBAT-teamet att rekommendera skolbaserad DOT för alla barn med ihållande eller dåligt kontrollerad astma, och kommer att tillhandahålla en enkel astmascreeningsundersökning för att bedöma symtom och ett skriftligt protokoll för att initiera DOT.
Telemedicinbesök och DOT är tillgängliga för alla barn i skoldistriktet, men implementeringsteamet kommer inte att hjälpa till att underlätta dessa komponenter inom de vanliga vårdskolorna.
|
Vanlig vård för barn med astma
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel barn på DOT
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Andelen berättigade barn i skolor som startade på riktlinjebaserad DOT vid 3 månaders uppföljning.
|
3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00008016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
All rådata som produceras under projektets gång kommer att bevaras. Alla avidentifierade kvantitativa analysdatauppsättningar kommer att delas när huvudstudieresultaten har godkänts för publicering.
Forskningsdata från detta projekt kommer att deponeras i det digitala arkivet hos Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR) för att säkerställa att forskarvärlden har långsiktig tillgång till data, när huvudstudiemanuskriptet har accepterats för publicering (eller vid slutet av bidragsperioden, beroende på vad som inträffar först).
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Datafiler för allmän användning: Dessa filer, där direkta och indirekta identifierare har tagits bort för att minimera risken för avslöjande, kan nås direkt via ICPSR:s webbplats.
Datafiler med begränsad användning: Dessa filer distribueras i de fall då borttagning av potentiellt identifierande information avsevärt skulle försämra den analytiska potentialen hos datan. Användare (och deras institutioner) måste begära dessa filer från Dr. Halterman och slutföra ett datadelningsavtal. Utredarteamet kommer att granska och godkänna varje begäran.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .