Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skolbaserat samhälls astmaprogram (SB-CAP)

19 mars 2026 uppdaterad av: Jill Halterman, University of Rochester

Implementering av det skolbaserade astmaprogrammet

Att förfina och utvärdera en omfattande, genomförbar implementeringsstrategi för ett skolbaserat astmaforskningsprogram för att möjliggöra full integration inom skolor. Det omfattande skolbaserade astmaprogrammet (SB-CAP) inkluderar följande kärnelement: 1) systematisk astmabedömning, 2) telemedicinska astmabesök genom skolan med primärvård och/eller specialister för att ordinera inledande förebyggande mediciner och steg-uper, 3) skolbaserad DOT av förebyggande astmamediciner och 4) centraliserad ärendehantering vid behov.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Trots väletablerade astmariktlinjer och tillgången till effektiva förebyggande mediciner är underbehandling vanligt, särskilt i historiskt marginaliserade samhällen. Många barn som borde få dagliga förebyggande antiinflammatoriska läkemedel får inte dem, och uppföljningsvården med nödvändiga steg upp i astmabehandling sker inte konsekvent. Utredarna har nu bevis från flera randomiserade studier (RCT) att skolbaserad direkt observerad terapi (DOT) av förebyggande astmamediciner kan förbättra resultaten för barn med ihållande astma. Utredarna har också funnit att skolbaserad telemedicin kan ta itu med ytterligare luckor i implementeringen av astmavård genom att underlätta bedömningar av initiala förebyggande läkemedelsförskrivningar för DOT samt uppföljningsvård för nödvändiga läkemedelsstegringar för barn som fortsätter att ha dålig kontroll. Även om dessa program har gett betydande fördelar, utfördes alla våra tidigare studier som RCT med betydande deltagande från forskarteamet, och de har inte upprätthållits i samhället utan detta extra stöd.

För att nu skapa en hållbar folkhälsoeffekt måste utredarna anpassa leveransmodellen ytterligare för att möjliggöra full integration inom skolor. Det omfattande skolbaserade astmaprogrammet (SB-CAP) inkluderar kärnelementen från våra RCT:er: 1) systematisk astmabedömning, 2) telemedicinska astmabesök genom skolan med primärvård och/eller specialistläkare för att ordinera initiala förebyggande mediciner och steg- ups, 3) skolbaserad DOT av förebyggande astmamediciner och 4) centraliserad ärendehantering vid behov.

Mål 1: Förfina en implementeringsplan, inklusive val av nödvändiga implementeringsstrategier, för SB-CAP-programmet i samarbete med nyckelintressenter. Utredarna kommer att samutveckla en plan för pragmatisk implementering av vårt framgångsrika skolbaserade astmaprogram, inklusive nödvändiga leveransmodellanpassningar, med feedback från viktiga intressenter. Med ledning av ramverket PRISM (Practical, Robust Implementation & Sustainability Model) kommer utredarna att använda undersökningar och kvalitativa intervjuer med vårdgivare, skolsköterskor och administratörer, primärvårds- och specialistleverantörer, försäkringsgivare och hälsoplansledare för att utveckla en plan för hållbarhet. implementering av kärnelementen från våra RCT:er, med en meny med strategier för att stödja skolor.

Syfte 2: Utför en stegvis, kluster randomiserad studie av verklig implementering av SB-CAP-programmet i Rochester stads skolor. Utredarna kommer att använda identifierade strategier för att implementera interventionen i slumpmässigt tilldelade kluster av skolor i hela distriktet i 3 vågor. Utredarna kommer att utvärdera RE-AIM (räckvidd, effektivitet, antagande, implementering, underhåll) resultat och iterativt anpassa implementeringen för att säkerställa; 1) Bred och rättvis räckvidd för behöriga elever (primärt resultat), 2) Effektivitet för att minska astmaanfall och frånvaro, 3) Adoption i behöriga skolor, 4) Implementering av kärnprogramskomponenter och 5) Underhåll av programmet efter genomförandeperioden . Vår primära hypotes är att "programräckvidd" kommer att vara likvärdig eller bättre än svarsfrekvens/studieräckvidd i våra randomiserade studier.

Mål 3: Genomför en utvärdering av SB-CAP implementeringsprocesser. Utredarna kommer att bedöma för rättvisa resultat över RE-AIM-domäner och identifiera kontextuella faktorer på patient- och samhälls-/skolenivå som kan påverka RE-AIM-resultaten. Utredarna kommer också att utvärdera om equity-fokuserade variabler (ras, etnicitet, försäkring) dämpar interventionseffekten över RE-AIM-resultat. Utredarna kommer att utvärdera implementeringen och hållbarhetsinfrastrukturen för att identifiera resurser för att stödja ett rättvist genomförande och hållbar programleverans, och kommer att bedöma kostnader förknippade med både leverans av interventionen och implementeringsstrategier.

När studien är klar kommer utredarna att ha fastställt en strategi för att implementera SB-CAP som ett integrerat, hållbart och rättvist program för att förbättra riktlinjebaserad vård och minska skillnaderna för barn med astma, och kommer att ha nyckelinformation om resurser som behövs för pragmatisk implementering .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn som går i en deltagande skola i Rochester City School District
  • Barns ålder: 4-12 år
  • Barn har läkare diagnostiserat astma med ihållande eller dålig kontroll baserat på NHLBI-kriterier
  • Vårdgivare 18 år eller äldre
  • Vårdgivare talar och förstår antingen engelska eller spanska

Exklusions kriterier:

  • Barn i fosterhem eller andra situationer där samtycke inte kan erhållas
  • Barn med komplicerande sjukdomar (t.ex. medfödd hjärtsjukdom, cystisk fibros eller annan kronisk lungsjukdom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SBAT-implementering

För skolor som randomiserats till att implementera SBAT kommer programmet att inkludera de komponenter som redan finns tillgängliga i jämförelseskolor (vanlig vård) (formulär för screening av astmasymtom, tillgång till telemedicinbesök och protokoll för att initiera DOT), samt följande element som kommer att underlättas med stöd av ett implementeringsteam:

  1. telemedicinska astmabesök genom skolan med primärvården och/eller specialister för att ordinera nödvändig initial medicinering samt medicinering steg-up för DOT
  2. skolbaserad DOT av förebyggande astmamediciner
  3. uppföljande telemedicinska astmakontrollbedömningar
  4. centraliserat ärendehanteringsstöd och vårdsamordning
Genomförande av SBAT-programmet
Aktiv komparator: Vanlig vård
Under inriktningen på elevhälsovården kommer SBAT-teamet att rekommendera skolbaserad DOT för alla barn med ihållande eller dåligt kontrollerad astma, och kommer att tillhandahålla en enkel astmascreeningsundersökning för att bedöma symtom och ett skriftligt protokoll för att initiera DOT. Telemedicinbesök och DOT är tillgängliga för alla barn i skoldistriktet, men implementeringsteamet kommer inte att hjälpa till att underlätta dessa komponenter inom de vanliga vårdskolorna.
Vanlig vård för barn med astma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel barn på DOT
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Andelen berättigade barn i skolor som startade på riktlinjebaserad DOT vid 3 månaders uppföljning.
3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Första postat (Faktisk)

27 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All rådata som produceras under projektets gång kommer att bevaras. Alla avidentifierade kvantitativa analysdatauppsättningar kommer att delas när huvudstudieresultaten har godkänts för publicering.

Forskningsdata från detta projekt kommer att deponeras i det digitala arkivet hos Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR) för att säkerställa att forskarvärlden har långsiktig tillgång till data, när huvudstudiemanuskriptet har accepterats för publicering (eller vid slutet av bidragsperioden, beroende på vad som inträffar först).

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga när resultaten från huvudstudiens mål har godkänts för publicering eller avslutande av studien (beroende på vilket som inträffar först), och kommer att vara tillgängliga i 5 år efter bidragets slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Datafiler för allmän användning: Dessa filer, där direkta och indirekta identifierare har tagits bort för att minimera risken för avslöjande, kan nås direkt via ICPSR:s webbplats.

Datafiler med begränsad användning: Dessa filer distribueras i de fall då borttagning av potentiellt identifierande information avsevärt skulle försämra den analytiska potentialen hos datan. Användare (och deras institutioner) måste begära dessa filer från Dr. Halterman och slutföra ett datadelningsavtal. Utredarteamet kommer att granska och godkänna varje begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera