難治性胃食道逆流の治療における逆流防止粘膜切除術 (MARRGO)
難治性胃食道逆流（GERD）の治療における逆流防止粘膜切除術（ARMS）：前向きランダム化比較研究
胃食道逆流症 (GERD) は、西側諸国で最も一般的な消化器疾患の 1 つであり、人口の 8% が典型的かつ頻繁に発症しています。 警戒すべき症状のない典型的な GERD の場合、治療は PPI 療法とライフスタイルの変更を組み合わせます。 最適化された PPI 療法に対する反応が不完全な患者は、いわゆる難治性 GERD を患っています。 逆流防止粘膜切除術 (ARMS) は、帯状結紮システム (ARM-b) [6] として知られている切除と組み合わせた粘膜結紮システムを使用して、瘢痕誘発性組織退縮によって内視鏡的噴門形成術を達成する最近の技術です [6]。 いくつかの研究では、症状の解消と生活の質の改善において約 65 ～ 70% の有効性が示されており、これには 21 人の患者を対象としたパイロット研究が含まれ、重大な有害事象は発生しませんでした。
したがって、この研究の目的は、無作為化盲検比較で、偽手術および従来の医療フォローアップと比較して、難治性 GERD の治療における逆流防止粘膜切除術 (ARMS) の有効性を前向きに評価することです。
仮説は、対照群では 35% であるのに対し、治療群では 65% の臨床効果率を達成できるというものです。
主な目的は、最適化された治療と組み合わせた偽手術と比較して、RAS の臨床効果 (自己申告による症状に関連した GERD 率、GERD-SLR) の優位性を 1 年で実証することです。 主要エンドポイントは、GERD-HRQLスコアを使用して評価された、GERD関連症状の数の50％以上の減少として定義される臨床的有効性です。
二次的な目的は次のとおりです。
6 か月での臨床効果の評価。 PPI 使用への影響を評価します。 Ph メトリーによる手順誘発異常な食道酸曝露の変化を評価します。この技術が患者の生活の質に与える影響を評価します。手法の悪影響を記録するため (AGREE、Clavien Dindo および ASGE スコア) 追跡期間は 1 年であり、我々の仮説に基づいて、含まれる患者の数は 130 人になります。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jean-Michel Gonzalez, MD
- 電話番号：+33 0491368737
- メール：jean-michel.gonzalez@ap-hm.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amandine Rolland-Brun
- 電話番号：+33 0491381245
- メール：amandine.rolland@ap-hm.fr
研究場所
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Marseille、フランス、13015
- 募集
- AP-HM
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コンタクト：
- Jean-Michel Gonzalez, PR
- メール：jean-michel.gonzalez@ap-hm.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 情報フォームを読み、同意に署名した患者
- 健康保険適用患者
- -典型的なパイロシスの症状を伴うGERD、または過去6か月以内に実施された術前のPh-Impedencemetryによって確認された臨床的症状の相関を伴う非定型の症状
- GERD が少なくとも 1 年間進行し、医療処置に難治性である。これは、地域の話題や衛生的な食事対策に関連する 20mg の PPI を 1 日 2 回服用しているにもかかわらず、毎日の GERD 関連の症状が持続することによって定義される
- 重度の運動障害を排除し、過去 6 か月間に実施された下部食道括約筋の筋緊張低下を研究するための高解像度マノメトリー (HRM)
- 過去 3 か月間に重度の食道炎、裂孔ヘルニア、複雑なバレット食道がないことを確認するための胃十二指腸鏡検査 (EGD)
除外基準:
- -グレードCの消化性食道炎（ロサンゼルス分類）、封入前の胃内視鏡検査での治療にもかかわらず持続する（<6か月）
- 術前の胃内視鏡検査で2cmを超える裂孔ヘルニア
- バレット食道 > C0-M2 でレリーフ異常または高度異形成が確認されている (6 か月以内に 2 回の内視鏡検査)
- -食道または胃の手術歴
- アカラシアまたは痙性障害（シカゴ分類）などのHRMでの重度の食道運動障害;軽度の運動障害が含まれる場合があります
- フランス語の理解力がない
- tutelle または curatelle の下の患者
- -介入研究にすでに登録されている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：グループ A: コントロール グループ
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手順は、内視鏡検査の実行で構成され、粘膜切除はありません
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実験的：グループ B: ARMS 手順
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手順は、デュエット システム (クック内視鏡検査、米国) を使用して胃管接合部の円周の 3/4 の内視鏡的粘膜切除を実行することから成ります。
手順は、挿管された患者の全身麻酔下で実行され、外来環境で実現されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ARMSの優位性を示す
時間枠：一年
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GERD-HRQLスコアを使用して評価された自己申告による関連症状のGERDの減少として定義される臨床効果は、1年で50%を超えます
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月での臨床効果の評価
時間枠：6ヵ月
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上記で定義した 6 か月後の臨床効果
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6ヵ月
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ARMS および偽手術後の PPI 使用への影響をそれぞれ評価する。
時間枠：一年
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介入前と比較して 1 日または 1 週間の平均投与量を減少させた場合は、1 年での PPI の完全な中断の割合 (および日付)
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一年
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手順によって誘発される食道酸への異常な曝露の変化の評価
時間枠：3ヶ月
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術前と比較した、術後 (3 か月) の Ph インピーダンス測定で Ph が 4 未満であった時間の割合
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3ヶ月
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手順によって誘発される食道酸への異常な曝露の変化の評価
時間枠：3ヶ月
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デ・ミースターのスコア。 スコアの解釈は次のとおりです。
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3ヶ月
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この技術が患者の生活の質に与える影響を評価する。
時間枠：2ヶ月
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生活の質は、消化器疾患に特有の生活の質を評価するために検証されます。
それらは使用されておらず、フランス語で翻訳されています。
スケールに関するレポートはありません
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2ヶ月
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この技術が患者の生活の質に与える影響を評価する。
時間枠：4ヶ月
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4 か月の Gastrointestinal Quality of Life index (GIQLI) に基づく生活の質 これらのスコアは、消化器疾患に特有の生活の質を評価するために検証されます。
それらは使用されておらず、フランス語で翻訳されています。
スケールに関するレポートはありません
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4ヶ月
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この技術が患者の生活の質に与える影響を評価する。
時間枠：6ヵ月
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生活の質は、6 か月の Gastrointestinal Quality of Life index (GIQLI) に基づいています。
これらのスコアは、消化器疾患に特有の生活の質を評価するために検証されます。
それらは使用されておらず、フランス語で翻訳されています。
スケールに関するレポートはありません
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6ヵ月
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この技術が患者の生活の質に与える影響を評価する。
時間枠：一年
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生活の質は、1 年間の胃腸の生活の質指数 (GIQLI) に基づいています。
これらのスコアは、消化器疾患に特有の生活の質を評価するために検証されます。
それらは使用されておらず、フランス語で翻訳されています。
スケールに関するレポートはありません
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一年
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この技術が患者の生活の質に与える影響を評価する。
時間枠：2ヶ月
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生活の質は生後 2 か月の SF12 スコアに基づいています。
これらのスコアは、消化器疾患に特有の生活の質を評価するために検証されます。
それらは使用されておらず、フランス語で翻訳されています。
スケールに関するレポートはありません
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2ヶ月
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この技術が患者の生活の質に与える影響を評価する。
時間枠：4ヶ月
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4 か月の SF12 スコアに基づく生活の質。
これらのスコアは、消化器疾患に特有の生活の質を評価するために検証されます。
それらは使用されておらず、フランス語で翻訳されています。
スケールに関するレポートはありません
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4ヶ月
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この技術が患者の生活の質に与える影響を評価する。
時間枠：6ヵ月
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6 か月の SF12 スコアに基づく生活の質。
これらのスコアは、消化器疾患に特有の生活の質を評価するために検証されます。
それらは使用されておらず、フランス語で翻訳されています。
スケールに関するレポートはありません
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6ヵ月
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この技術が患者の生活の質に与える影響を評価する。
時間枠：一年
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1年でのSF12スコアに基づく生活の質。
これらのスコアは、消化器疾患に特有の生活の質を評価するために検証されます。
それらは使用されておらず、フランス語で翻訳されています。
スケールに関するレポートはありません
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一年
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技術の有害事象を文書化する;
時間枠：一年
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手術ごとおよび術後30日までに評価されたARMS手順の有害事象率、AGREE分類を使用して評価された重症度、およびそれらの管理
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一年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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