Mucosectomía antirreflujo en el tratamiento del reflujo gastroesofágico refractario (MARRGO)
Mucosectomía antirreflujo (ARMS) en el tratamiento del reflujo gastroesofágico refractario (ERGE): un estudio prospectivo comparativo aleatorizado
La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es una de las enfermedades digestivas más comunes en los países occidentales, afectando al 8% de la población en su forma típica y frecuente. Para la ERGE típica sin síntomas alarmantes, el tratamiento combina la terapia con PPI y modificaciones en el estilo de vida. Los pacientes con una respuesta incompleta a la terapia con IBP optimizados tienen la denominada ERGE refractaria. La mucosectomía antirreflujo (ARMS) es una técnica reciente que logra la fundoplicatura endoscópica mediante la retracción del tejido inducido por la cicatriz mediante un sistema de ligadura de la mucosa combinado con resección, conocido como sistema de ligadura en bandas (ARM-b) [6]. Varios estudios han demostrado una eficacia de aproximadamente el 65-70 % en la resolución de los síntomas y la mejora de la calidad de vida, incluido nuestro estudio piloto de 21 pacientes, y sin eventos adversos graves.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar prospectivamente en una comparación ciega aleatoria con un procedimiento simulado y un seguimiento médico convencional, la eficacia de la mucosectomía antirreflujo (ARMS) en el tratamiento de la ERGE refractaria.
La hipótesis es que podemos lograr una tasa de eficacia clínica del 65% en el grupo de tratamiento frente al 35% en el grupo de control.
El objetivo principal es demostrar la superioridad en términos de eficacia clínica (tasa de ERGE relacionada con los síntomas autoinformada, ERGE-SLR) de la RAS en comparación con el procedimiento simulado combinado con un tratamiento médico optimizado al cabo de 1 año. El criterio principal de valoración será la eficacia clínica, definida como una disminución superior al 50 % en el número de síntomas asociados con la ERGE, evaluados mediante la puntuación GERD-HRQL.
Los objetivos secundarios serán:
Evaluación de la eficacia clínica a los 6 meses. Evaluar el impacto en el uso de PPI Evaluar los cambios en la exposición anormal al ácido esofágico inducida por el procedimiento mediante ph-metría Evaluar el impacto de esta técnica en la calidad de vida del paciente; Para documentar los efectos adversos de la técnica (AGREE, Clavien Dindo y puntuación ASGE) La duración del seguimiento será de 1 año, y en base a nuestra hipótesis el número de pacientes a incluir será de 130.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Michel Gonzalez, MD
- Número de teléfono: +33 0491368737
- Correo electrónico: jean-michel.gonzalez@ap-hm.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amandine Rolland-Brun
- Número de teléfono: +33 0491381245
- Correo electrónico: amandine.rolland@ap-hm.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13015
- Reclutamiento
- AP-HM
-
Contacto:
- Jean-Michel Gonzalez, PR
- Correo electrónico: jean-michel.gonzalez@ap-hm.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente que ha leído el formulario de información y firmado el consentimiento
- Paciente cubierto con seguro de salud
- ERGE con síntoma típico de pirosis, o síntomas atípicos con correlación clínica sintomática confirmada por Ph-Impedencemetría preoperatoria realizada en los últimos 6 meses
- ERGE de al menos 1 año de evolución y refractario al tratamiento médico, que se define por la persistencia de síntomas diarios relacionados con la ERGE a pesar de IBP a 20 mg dos veces al día asociado a tópicos locales y medidas higiénico-dietéticas
- Manometría de alta resolución (HRM) para eliminar el trastorno motor grave e investigar la hipotonía del esfínter esofágico inferior realizada en los últimos 6 meses
- Eso-gastro-duodenoscopia (EGD) para confirmar la ausencia de esofagitis severa, hernia de hiato y esófago de Barret complicado realizado en los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Esofagitis péptica de grado C (clasificación de Los Ángeles), que persiste a pesar del tratamiento médico en la gastroscopia previa a la inclusión (< 6 meses)
- Hernia de hiato > 2 cm en gastroscopia preoperatoria
- Esófago de Barret > C0-M2 con anomalías de alivio o displasia de alto grado confirmada (2 endoscopias en 6 meses)
- Antecedentes de cirugía esofágica o gástrica.
- Trastorno grave de la motilidad esofágica en HRM, como acalasia o trastorno espástico (clasificación de Chicago); pueden incluirse trastornos menores de la motilidad
- Sin comprensión del idioma francés.
- Paciente bajo tutela o curatela
- Paciente ya inscrito en investigación intervencionista
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: grupo A: grupo de control
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El procedimiento consiste en realizar exploración endoscópica, no resección mucosa
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Experimental: grupo B: procedimiento ARMS
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El procedimiento consiste en realizar una resección mucosa endoscópica de los 3/4 de la circunferencia de la unión esogástrica mediante el sistema Duette (Cook Endoscopy, EE. UU.).
El procedimiento se realizará bajo anestesia general en un paciente intubado y se realizará de forma ambulatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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demostrar la superioridad de ARMS
Periodo de tiempo: un año
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la eficacia clínica definida como la disminución de la ERGE de síntomas relacionados autoinformada evaluada utilizando la puntuación GERD-HRQL de más del 50 % al año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia clínica a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La eficacia clínica, tal como se ha definido anteriormente, a los 6 meses
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6 meses
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Evaluar el impacto en el uso de IBP después de los procedimientos ARMS y simulado, respectivamente;
Periodo de tiempo: un año
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La tasa (y la fecha) de interrupción completa de los IBP a 1 año si es así, o, en caso de disminución de la dosis media diaria o semanal en comparación con antes de la intervención
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un año
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Evaluación de los cambios en la exposición anormal al ácido esofágico inducido por el procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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El % de tiempo con Ph inferior a 4 en el postoperatorio (3 meses) Ph-impedencemetry, en comparación con el preoperatorio
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3 meses
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Evaluación de los cambios en la exposición anormal al ácido esofágico inducido por el procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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la puntuación de De Meester. La interpretación de la puntuación es la siguiente:
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3 meses
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Evaluar el impacto de esta técnica en la calidad de vida de los pacientes;
Periodo de tiempo: 2 meses
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La calidad de vida basada en el índice de Calidad de Vida Gastrointestinal (GIQLI) a los 2 meses Estas puntuaciones se validan para evaluar la calidad de vida específica de las enfermedades digestivas.
Están libres de usados y traducidos al francés.
no hay informe en una escala
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2 meses
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Evaluar el impacto de esta técnica en la calidad de vida de los pacientes;
Periodo de tiempo: 4 meses
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La calidad de vida basada en el índice de Calidad de Vida Gastrointestinal (GIQLI) a los 4 meses Estas puntuaciones se validan para evaluar la calidad de vida específica de las enfermedades digestivas.
Están libres de usados y traducidos al francés.
no hay informe en una escala
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4 meses
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Evaluar el impacto de esta técnica en la calidad de vida de los pacientes;
Periodo de tiempo: 6 meses
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La calidad de vida basada en el índice de Calidad de Vida Gastrointestinal (GIQLI) a los 6 meses.
Estos puntajes se validan para evaluar la calidad de vida específica de las enfermedades digestivas.
Están libres de usados y traducidos al francés.
no hay informe en una escala
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6 meses
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Evaluar el impacto de esta técnica en la calidad de vida de los pacientes;
Periodo de tiempo: un año
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La calidad de vida basada en el índice de Calidad de Vida Gastrointestinal (GIQLI) a 1 año.
Estos puntajes se validan para evaluar la calidad de vida específica de las enfermedades digestivas.
Están libres de usados y traducidos al francés.
no hay informe en una escala
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un año
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Evaluar el impacto de esta técnica en la calidad de vida de los pacientes;
Periodo de tiempo: 2 meses
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La calidad de vida basada en las puntuaciones del SF12 a los 2 meses.
Estos puntajes se validan para evaluar la calidad de vida específica de las enfermedades digestivas.
Están libres de usados y traducidos al francés.
no hay informe en una escala
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2 meses
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Evaluar el impacto de esta técnica en la calidad de vida de los pacientes;
Periodo de tiempo: 4 meses
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La calidad de vida basada en las puntuaciones del SF12 a los 4 meses.
Estos puntajes se validan para evaluar la calidad de vida específica de las enfermedades digestivas.
Están libres de usados y traducidos al francés.
no hay informe en una escala
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4 meses
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Evaluar el impacto de esta técnica en la calidad de vida de los pacientes;
Periodo de tiempo: 6 meses
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La calidad de vida basada en las puntuaciones del SF12 a los 6 meses.
Estos puntajes se validan para evaluar la calidad de vida específica de las enfermedades digestivas.
Están libres de usados y traducidos al francés.
no hay informe en una escala
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6 meses
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Evaluar el impacto de esta técnica en la calidad de vida de los pacientes;
Periodo de tiempo: un año
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La calidad de vida basada en las puntuaciones del SF12 a 1 año.
Estos puntajes se validan para evaluar la calidad de vida específica de las enfermedades digestivas.
Están libres de usados y traducidos al francés.
no hay informe en una escala
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un año
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Documentar los eventos adversos de la técnica;
Periodo de tiempo: un año
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La tasa de eventos adversos del procedimiento ARMS, evaluada perioperatoriamente y hasta los 30 días postoperatorios, su gravedad evaluada mediante la clasificación AGREE y su manejo
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2022-A00599-34
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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