Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-reflux mucosectomie bij de behandeling van refractaire gastro-oesofageale reflux (MARRGO)

15 februari 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Anti-reflux mucosectomie (ARMS) bij de behandeling van refractaire gastro-oesofageale reflux (GERD): een prospectieve gerandomiseerde vergelijkende studie

Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) is een van de meest voorkomende spijsverteringsziekten in westerse landen en treft 8% van de bevolking in zijn typische en frequente vorm. Voor typische GORZ zonder alarmerende symptomen combineert de behandeling PPI-therapie en levensstijlaanpassingen. Patiënten met een onvolledige respons op geoptimaliseerde PPI-therapie hebben zogenaamde refractaire GORZ. Anti-reflux mucosectomie (ARMS) is een recente techniek die endoscopische fundoplicatie bereikt door litteken-geïnduceerde weefselretractie met behulp van een mucosaal ligatiesysteem gecombineerd met resectie, bekend als het banded ligation system (ARM-b) [6]. Verschillende onderzoeken hebben een werkzaamheid van ongeveer 65-70% aangetoond op het oplossen van symptomen en verbetering van de kwaliteit van leven, waaronder onze pilotstudie bij 21 patiënten, en zonder ernstige bijwerkingen.

Het doel van deze studie is daarom om prospectief te evalueren in een gerandomiseerde, geblindeerde vergelijking met een schijnprocedure en conventionele medische follow-up, de werkzaamheid van anti-reflux mucosectomie (ARMS) bij de behandeling van refractaire GORZ.

De hypothese is dat we een klinisch werkzaamheidspercentage kunnen bereiken van 65% in de behandelingsgroep versus 35% in de controlegroep.

Het primaire doel is om de superioriteit aan te tonen in termen van klinische werkzaamheid (zelfgerapporteerd symptoomgerelateerd GORZ-percentage, GERD-SLR) van RAS in vergelijking met de schijnprocedure in combinatie met geoptimaliseerde medische behandeling na 1 jaar. Het primaire eindpunt is klinische werkzaamheid, gedefinieerd als een afname van meer dan 50% van het aantal GORZ-geassocieerde symptomen, beoordeeld met behulp van de GERD-HRQL-score.

Secundaire doelstellingen zijn:

Beoordeling van de klinische werkzaamheid na 6 maanden. Beoordeel de impact op het gebruik van PPI's Beoordeel veranderingen in procedure-geïnduceerde abnormale blootstelling aan slokdarmzuur door middel van Ph-metrie Beoordeel de impact van deze techniek op de kwaliteit van leven van de patiënt; Om de nadelige effecten van de techniek te documenteren (AGREE, Clavien Dindo en ASGE-score) De duur van de follow-up zal 1 jaar zijn en op basis van onze hypothese zal het aantal te includeren patiënten 130 zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Patiënt die het informatieformulier heeft gelezen en toestemming heeft ondertekend
  • Patiënt gedekt door een ziektekostenverzekering
  • GORZ met typisch symptoom van pyrosis, of atypische symptomen met klinische symptomatische correlatie bevestigd door pre-operatieve Ph-impedencemetrie uitgevoerd in de laatste 6 maanden
  • GORZ evolueert gedurende ten minste 1 jaar en ongevoelig voor medische behandeling, wat wordt gedefinieerd door de aanhoudende dagelijkse GORZ-gerelateerde symptomen ondanks PPI bij 20 mg tweemaal daags geassocieerd met lokale onderwerpen en hygiëne-dieetmaatregelen
  • Manometrie met hoge resolutie (HRM) om ernstige motorische stoornissen te elimineren en onderzoek naar hypotonie van de onderste slokdarmsfincter uitgevoerd in de afgelopen 6 maanden
  • Eso-gastro-duodenoscopie (EGD) om de afwezigheid van ernstige oesofagitis, hiatale hernia en gecompliceerde Barret-slokdarm te bevestigen, uitgevoerd in de afgelopen 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Graad C peptische oesofagitis (classificatie van Los Angeles), aanhoudend ondanks medische behandeling bij gastroscopie vóór opname (< 6 maanden)
  • Hiatale hernia > 2 cm bij preoperatieve gastroscopie
  • Barret's slokdarm> C0-M2 met reliëfafwijkingen of bevestigde hoogwaardige dysplasie (2 endoscopieën binnen 6 maanden)
  • Geschiedenis van slokdarm- of maagchirurgie
  • Ernstige slokdarmmotiliteitsstoornis bij HRM zoals achalasie of spastische stoornis (classificatie van Chicago); kleine motiliteitsstoornissen kunnen worden opgenomen
  • Geen begrip van de Franse taal
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Patiënt is al ingeschreven voor interventioneel onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: groep A: controlegroep
Procedure: schijnvertoning
De procedure bestaat uit het uitvoeren van endoscopisch onderzoek, geen mucosale resectie
Experimenteel: groep B: ARMS-procedure
Procedure: endoscopische mucosale resectie
De procedure bestaat uit het uitvoeren van endoscopische mucosale resectie van de 3/4 van de omtrek van de oesogastrische overgang met behulp van het Duette-systeem (Cook Endoscopie, VS). De procedure wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie bij een geïntubeerde patiënt en wordt uitgevoerd in een ambulante setting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
superioriteit van ARMS aantonen
Tijdsspanne: een jaar
de klinische werkzaamheid gedefinieerd als de afname van zelfgerapporteerde gerelateerde symptomen GERD beoordeeld met behulp van de GERD-HRQL-score van meer dan 50% na één jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de klinische werkzaamheid na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De klinische werkzaamheid, zoals hierboven gedefinieerd, na 6 maanden
6 maanden
Evalueren van de impact op het gebruik van PPI's na respectievelijk ARMS- en schijnprocedures;
Tijdsspanne: een jaar
De snelheid (en de datum) van volledige verstoring van PPI's na 1 jaar, indien dit het geval is, of, in het geval van verlaging van de gemiddelde dagelijkse of wekelijkse dosis in vergelijking met vóór de interventie
een jaar
Beoordeling van de veranderingen in abnormale blootstelling aan slokdarmzuur veroorzaakt door de procedure
Tijdsspanne: 3 maanden
Het % tijd met Ph onder 4 op postoperatieve (3 maanden) Ph-impedencemetrie, vergeleken met preoperatief
3 maanden
Beoordeling van de veranderingen in abnormale blootstelling aan slokdarmzuur veroorzaakt door de procedure
Tijdsspanne: 3 maanden

de De Meester-score. De interpretatie van de score is als volgt:

  • DMS <14.72 Geen GORZ
  • DMS 14,72 - 50 Milde GORZ
  • DMS 51 - 100 Matige GORZ
  • DMS >100 Ernstige GORZ
3 maanden
Evalueren van de impact van deze techniek op de levenskwaliteit van patiënten;
Tijdsspanne: 2 maanden
De kwaliteit van leven op basis van de Gastrointestinal Quality of Life index (GIQLI) na 2 maanden. Deze scores zijn gevalideerd om de kwaliteit van leven te beoordelen die specifiek is voor spijsverteringsaandoeningen. Ze zijn vrij van gebruikt en verhandeld in het Frans. er is geen rapport op een schaal
2 maanden
Evalueren van de impact van deze techniek op de levenskwaliteit van patiënten;
Tijdsspanne: 4 maanden
De kwaliteit van leven op basis van de Gastrointestinal Quality of Life index (GIQLI) na 4 maanden. Deze scores zijn gevalideerd om de kwaliteit van leven te beoordelen die specifiek is voor spijsverteringsziekten. Ze zijn vrij van gebruikt en verhandeld in het Frans. er is geen rapport op een schaal
4 maanden
Evalueren van de impact van deze techniek op de levenskwaliteit van patiënten;
Tijdsspanne: 6 maanden
De kwaliteit van leven op basis van Gastrointestinal Quality of Life index (GIQLI) na 6 maanden. Deze scores worden gevalideerd om de kwaliteit van leven te beoordelen die specifiek is voor spijsverteringsziekten. Ze zijn vrij van gebruikt en verhandeld in het Frans. er is geen rapport op een schaal
6 maanden
Evalueren van de impact van deze techniek op de levenskwaliteit van patiënten;
Tijdsspanne: een jaar
De kwaliteit van leven op basis van Gastrointestinal Quality of Life index (GIQLI) na 1 jaar. Deze scores worden gevalideerd om de kwaliteit van leven te beoordelen die specifiek is voor spijsverteringsziekten. Ze zijn vrij van gebruikt en verhandeld in het Frans. er is geen rapport op een schaal
een jaar
Evalueren van de impact van deze techniek op de levenskwaliteit van patiënten;
Tijdsspanne: 2 maanden
De kwaliteit van leven op basis van SF12-scores na 2 maanden. Deze scores worden gevalideerd om de kwaliteit van leven te beoordelen die specifiek is voor spijsverteringsziekten. Ze zijn vrij van gebruikt en verhandeld in het Frans. er is geen rapport op een schaal
2 maanden
Evalueren van de impact van deze techniek op de levenskwaliteit van patiënten;
Tijdsspanne: 4 maanden
De kwaliteit van leven op basis van SF12-scores na 4 maanden. Deze scores worden gevalideerd om de kwaliteit van leven te beoordelen die specifiek is voor spijsverteringsziekten. Ze zijn vrij van gebruikt en verhandeld in het Frans. er is geen rapport op een schaal
4 maanden
Evalueren van de impact van deze techniek op de levenskwaliteit van patiënten;
Tijdsspanne: 6 maanden
De kwaliteit van leven op basis van SF12-scores na 6 maanden. Deze scores worden gevalideerd om de kwaliteit van leven te beoordelen die specifiek is voor spijsverteringsziekten. Ze zijn vrij van gebruikt en verhandeld in het Frans. er is geen rapport op een schaal
6 maanden
Evalueren van de impact van deze techniek op de levenskwaliteit van patiënten;
Tijdsspanne: een jaar
De kwaliteit van leven op basis van SF12-scores na 1 jaar. Deze scores worden gevalideerd om de kwaliteit van leven te beoordelen die specifiek is voor spijsverteringsziekten. Ze zijn vrij van gebruikt en verhandeld in het Frans. er is geen rapport op een schaal
een jaar
Documenteren van de bijwerkingen van de techniek;
Tijdsspanne: een jaar
Het aantal bijwerkingen van de ARMS-procedure, geëvalueerd per operatie en tot 30 postoperatieve dagen, hun ernst beoordeeld met behulp van de AGREE-classificatie, en hun behandeling
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-A00599-34

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren