抗反流粘膜切除术治疗难治性胃食管反流 (MARRGO)
抗反流粘膜切除术 (ARMS) 治疗难治性胃食管反流 (GERD)：一项前瞻性随机比较研究
胃食管反流病 (GERD) 是西方国家最常见的消化系统疾病之一，以典型和常见的形式影响了 8% 的人口。 对于没有警示症状的典型 GERD，治疗结合了 PPI 疗法和生活方式的改变。 对优化的 PPI 治疗反应不完全的患者患有所谓的难治性 GERD。 抗反流粘膜切除术 (ARMS) 是一种最新技术，它使用粘膜结扎系统结合切除术，通过瘢痕诱导的组织收缩实现内窥镜胃底折叠术，称为带状结扎系统 (ARM-b) [6]。 多项研究表明，包括我们对 21 名患者进行的试点研究在内，在缓解症状和改善生活质量方面的疗效约为 65-70%，并且没有出现严重的不良事件。
因此，本研究的目的是通过与假手术和常规医学随访的随机盲法比较，前瞻性评估抗反流粘膜切除术 (ARMS) 在治疗难治性 GERD 中的疗效。
假设我们可以在治疗组中实现 65% 的临床有效率，而在对照组中为 35%。
主要目的是证明 RAS 的临床疗效（自我报告的症状相关 GERD 率，GERD-SLR）与 1 年时结合优化药物治疗的假手术相比的优势。 主要终点将是临床疗效，定义为 GERD 相关症状数量减少 50% 以上，使用 GERD-HRQL 评分进行评估。
次要目标是：
评估 6 个月时的临床疗效。 评估对 PPI 使用的影响 通过 Ph-metry 评估手术引起的异常食管酸暴露的变化 评估该技术对患者生活质量的影响；记录该技术的副作用（AGREE、Clavien Dindo 和 ASGE 评分） 随访时间为 1 年，根据我们的假设，纳入的患者人数为 130 人。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jean-Michel Gonzalez, MD
- 电话号码：+33 0491368737
- 邮箱：jean-michel.gonzalez@ap-hm.fr
研究联系人备份
- 姓名：Amandine Rolland-Brun
- 电话号码：+33 0491381245
- 邮箱：amandine.rolland@ap-hm.fr
学习地点
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Marseille、法国、13015
- 招聘中
- AP-HM
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接触：
- Jean-Michel Gonzalez, PR
- 邮箱：jean-michel.gonzalez@ap-hm.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 已阅读信息表并签署同意书的患者
- 有健康保险的患者
- GERD 具有典型的胃灼热症状，或在过去 6 个月内通过术前 Ph-阻抗测量证实与临床症状相关的非典型症状
- GERD 发展至少 1 年，并且难以接受药物治疗，定义为尽管 PPI 每天两次 20mg，但与当地话题和卫生饮食措施相关，但每日 GERD 相关症状持续存在
- 过去 6 个月内进行的高分辨率测压法 (HRM) 可消除严重的运动障碍并研究下食管括约肌张力减退
- 胃十二指肠镜检查 (EGD) 以确认在过去 3 个月内没有发生严重的食管炎、食管裂孔疝和复杂的 Barret 食管
排除标准：
- C 级消化性食管炎（洛杉矶分类），尽管在入组前胃镜检查时进行了药物治疗（< 6 个月），但仍持续存在
- 术前胃镜检查发现食管裂孔疝 > 2cm
- Barret 食管 > C0-M2 伴有缓解异常或确诊为高度异型增生（6 个月内进行 2 次内镜检查）
- 食管或胃手术史
- HRM 时严重的食管运动障碍，如贲门失弛缓症或痉挛障碍（芝加哥分类）；可能包括轻微的运动障碍
- 不懂法语
- 受监护或监护的病人
- 患者已参加介入研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：A组：对照组
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该过程包括进行内窥镜探查，不进行粘膜切除术
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实验性的：B 组：ARMS 程序
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该程序包括使用 Duette 系统（库克内窥镜，美国）对食胃交界处的 3/4 周长进行内窥镜粘膜切除术。
该程序将在插管患者的全身麻醉下进行，并在门诊环境中实现。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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展示ARMS的优势
大体时间：一年
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临床疗效定义为在一年内使用 GERD-HRQL 评分评估的 GERD 相关症状减少 50% 以上
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 6 个月时的临床疗效
大体时间：6个月
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如上所述，6 个月时的临床疗效
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6个月
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分别评估 ARMS 和假手术后对 PPI 使用的影响；
大体时间：一年
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1 年时 PPI 完全中断的比率（和日期），如果是这样，或者如果与干预前相比平均每日或每周剂量减少
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一年
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评估手术引起的食道酸异常暴露的变化
大体时间：3个月
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与术前相比，术后（3 个月）Ph 阻抗测量 Ph 值低于 4 的时间百分比
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3个月
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评估手术引起的食道酸异常暴露的变化
大体时间：3个月
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De Meester 分数。 分数解读如下：
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3个月
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评估该技术对患者生活质量的影响；
大体时间：2个月
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基于 2 个月时胃肠道生活质量指数 (GIQLI) 的生活质量 这些分数经过验证，可以评估特定于消化系统疾病的生活质量。
它们在法语中没有被使用和破坏。
没有规模报告
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2个月
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评估该技术对患者生活质量的影响；
大体时间：4个月
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基于 4 个月时胃肠道生活质量指数 (GIQLI) 的生活质量 这些分数经过验证，可以评估特定于消化系统疾病的生活质量。
它们在法语中没有被使用和破坏。
没有规模报告
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4个月
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评估该技术对患者生活质量的影响；
大体时间：6个月
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基于 6 个月胃肠道生活质量指数 (GIQLI) 的生活质量。
这些分数经过验证，可以评估特定于消化系统疾病的生活质量。
它们在法语中没有被使用和破坏。
没有规模报告
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6个月
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评估该技术对患者生活质量的影响；
大体时间：一年
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基于 1 年胃肠道生活质量指数 (GIQLI) 的生活质量。
这些分数经过验证，可以评估特定于消化系统疾病的生活质量。
它们在法语中没有被使用和破坏。
没有规模报告
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一年
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评估该技术对患者生活质量的影响；
大体时间：2个月
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基于 2 个月时 SF12 评分的生活质量。
这些分数经过验证，可以评估特定于消化系统疾病的生活质量。
它们在法语中没有被使用和破坏。
没有规模报告
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2个月
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评估该技术对患者生活质量的影响；
大体时间：4个月
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基于 4 个月时 SF12 评分的生活质量。
这些分数经过验证，可以评估特定于消化系统疾病的生活质量。
它们在法语中没有被使用和破坏。
没有规模报告
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4个月
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评估该技术对患者生活质量的影响；
大体时间：6个月
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基于 SF12 评分的 6 个月生活质量。
这些分数经过验证，可以评估特定于消化系统疾病的生活质量。
它们在法语中没有被使用和破坏。
没有规模报告
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6个月
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评估该技术对患者生活质量的影响；
大体时间：一年
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基于 SF12 评分的 1 年生活质量。
这些分数经过验证，可以评估特定于消化系统疾病的生活质量。
它们在法语中没有被使用和破坏。
没有规模报告
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一年
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记录该技术的不良事件；
大体时间：一年
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ARMS 手术的不良事件发生率，在术前和术后 30 天内进行评估，使用 AGREE 分类评估其严重程度及其管理
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一年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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