Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antyrefluksowa mukosektomia w leczeniu opornego na leczenie refluksu żołądkowo-przełykowego (MARRGO)

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Antyrefluksowa mukosektomia (ARMS) w leczeniu opornego na leczenie refluksu żołądkowo-przełykowego (GERD): prospektywne randomizowane badanie porównawcze

Choroba refluksowa przełyku (GERD) jest jedną z najczęstszych chorób przewodu pokarmowego w krajach zachodnich, dotykającą 8% populacji w swojej typowej i częstej postaci. W przypadku typowego GERD bez niepokojących objawów leczenie łączy terapię PPI i modyfikację stylu życia. Pacjenci z niepełną odpowiedzią na zoptymalizowaną terapię PPI mają tzw. oporny na leczenie GERD. Antyrefluksowa mukosektomia (ARMS) to nowa technika, która umożliwia endoskopową fundoplikację poprzez retrakcję tkanki wywołaną blizną przy użyciu systemu podwiązania błony śluzowej połączonego z resekcją, znanego jako system ligacji pasmowej (ARM-b) [6]. Kilka badań wykazało skuteczność około 65-70% w zakresie ustępowania objawów i poprawy jakości życia, w tym nasze badanie pilotażowe z udziałem 21 pacjentów, bez poważnych zdarzeń niepożądanych.

Celem tego badania jest zatem prospektywna ocena w randomizowanym, zaślepionym porównaniu z procedurą pozorowaną i konwencjonalną obserwacją medyczną, skuteczności mukozektomii antyrefluksowej (ARMS) w leczeniu opornego na leczenie GERD.

Hipoteza jest taka, że ​​możemy osiągnąć skuteczność kliniczną na poziomie 65% w grupie leczonej w porównaniu z 35% w grupie kontrolnej.

Głównym celem jest wykazanie wyższości RAS pod względem skuteczności klinicznej (wskaźnik GERD związany z objawami zgłaszanymi samodzielnie, GERD-SLR) w porównaniu z procedurą pozorowaną połączoną ze zoptymalizowanym leczeniem zachowawczym po 1 roku. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie skuteczność kliniczna, definiowana jako zmniejszenie o ponad 50% liczby objawów związanych z GERD, oceniane za pomocą skali GERD-HRQL.

Celami drugorzędnymi będą:

Ocena skuteczności klinicznej po 6 miesiącach. Oceń wpływ na stosowanie PPI Oceń zmiany w wywołanej procedurą nieprawidłowej ekspozycji na kwas przełykowy za pomocą Ph-metry Oceń wpływ tej techniki na jakość życia pacjenta; Udokumentowanie działań niepożądanych techniki (ocena AGREE, Clavien Dindo i ASGE) Czas trwania obserwacji wyniesie 1 rok, a na podstawie naszej hipotezy liczba pacjentów, którzy zostaną włączeni, wyniesie 130.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 roku życia
  • Pacjent, który zapoznał się z formularzem informacyjnym i podpisał zgodę
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem zdrowotnym
  • GERD z typowymi objawami zgagi lub objawami atypowymi z korelacją objawów klinicznych potwierdzoną przez przedoperacyjną impedencemetrię Ph wykonaną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • GERD rozwija się od co najmniej 1 roku i jest oporny na leczenie, co definiuje utrzymywanie się codziennych objawów związanych z GERD pomimo stosowania PPI w dawce 20 mg dwa razy dziennie, w połączeniu z lokalnymi tematami i środkami higieniczno-dietetycznymi
  • Manometria wysokiej rozdzielczości (HRM) w celu wyeliminowania ciężkich zaburzeń motorycznych i badania hipotonii dolnego zwieracza przełyku wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Eso-gastro-duodenoskopia (EGD) w celu potwierdzenia braku ciężkiego zapalenia przełyku, przepukliny rozworu przełykowego i powikłanego przełyku Barreta wykonane w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalenie przełyku stopnia C (klasyfikacja Los Angeles), utrzymujące się pomimo leczenia w gastroskopii przed włączeniem (< 6 miesięcy)
  • Przepuklina rozworu przełykowego > 2 cm w gastroskopii przedoperacyjnej
  • Przełyk Barreta > C0-M2 z nieprawidłowościami wypukłości lub potwierdzoną dysplazją dużego stopnia (2 endoskopie w ciągu 6 miesięcy)
  • Historia operacji przełyku lub żołądka
  • Ciężkie zaburzenia motoryki przełyku w HRM, takie jak achalazja lub zaburzenia spastyczne (klasyfikacja Chicago); drobne zaburzenia motoryki mogą być uwzględnione
  • Brak znajomości języka francuskiego
  • Pacjent pod tutelle lub curatelle
  • Pacjent już włączony do badań interwencyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: grupa A: grupa kontrolna
Procedura: pozorny
Procedura polega na wykonaniu eksploracji endoskopowej, bez resekcji błony śluzowej
Eksperymentalny: grupa B: procedura ARMS
Procedura: endoskopowa resekcja błony śluzowej
Zabieg polega na wykonaniu endoskopowej resekcji błony śluzowej 3/4 obwodu połączenia przełykowo-żołądkowego za pomocą systemu Duette (Cook Endoscopy, USA). Zabieg zostanie przeprowadzony w znieczuleniu ogólnym u pacjenta zaintubowanego i realizowany w warunkach ambulatoryjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wykazać wyższość ARMS
Ramy czasowe: rok
skuteczność kliniczna zdefiniowana jako zmniejszenie zgłaszanych przez siebie objawów związanych z GERD ocenianych za pomocą wyniku GERD-HRQL o ponad 50% w ciągu jednego roku
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności klinicznej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczność kliniczna, jak zdefiniowano powyżej, po 6 miesiącach
6 miesięcy
Ocena wpływu na stosowanie IPP odpowiednio po procedurach ARMS i pozorowanych;
Ramy czasowe: rok
Szybkość (i data) całkowitego przerwania działania IPP po 1 roku, jeśli tak, lub w przypadku zmniejszenia średniej dziennej lub tygodniowej dawki w porównaniu z okresem przed interwencją
rok
Ocena zmian w nieprawidłowej ekspozycji na kwas przełykowy wywołanej zabiegiem
Ramy czasowe: 3 miesiące
% czasu z Ph poniżej 4 w pooperacyjnej (3 miesiące) impedancji Ph w porównaniu z okresem przedoperacyjnym
3 miesiące
Ocena zmian w nieprawidłowej ekspozycji na kwas przełykowy wywołanej zabiegiem
Ramy czasowe: 3 miesiące

wynik De Meestera. Interpretacja wyniku jest następująca:

  • DMS <14,72 Brak GERD
  • DMS 14,72 - 50 Łagodny GERD
  • DMS 51 - 100 Umiarkowany GERD
  • DMS >100 Ciężki GERD
3 miesiące
Ocena wpływu tej techniki na jakość życia pacjentów;
Ramy czasowe: 2 miesiące
Jakość życia na podstawie wskaźnika Jakości Życia Żołądkowo-Jelitowego (GIQLI) po 2 miesiącach Wyniki te są walidowane w celu oceny jakości życia specyficznej dla chorób przewodu pokarmowego. Są wolne od używanych i sprzedawanych w języku francuskim. nie ma raportu w skali
2 miesiące
Ocena wpływu tej techniki na jakość życia pacjentów;
Ramy czasowe: 4 miesiące
Jakość życia na podstawie wskaźnika Jakości Życia Żołądkowo-Jelitowego (GIQLI) po 4 miesiącach Wyniki te są walidowane w celu oceny jakości życia specyficznej dla chorób przewodu pokarmowego. Są wolne od używanych i sprzedawanych w języku francuskim. nie ma raportu w skali
4 miesiące
Ocena wpływu tej techniki na jakość życia pacjentów;
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia na podstawie wskaźnika jakości życia przewodu pokarmowego (GIQLI) po 6 miesiącach. Wyniki te są weryfikowane w celu oceny jakości życia specyficznej dla chorób przewodu pokarmowego. Są wolne od używanych i sprzedawanych w języku francuskim. nie ma raportu w skali
6 miesięcy
Ocena wpływu tej techniki na jakość życia pacjentów;
Ramy czasowe: rok
Jakość życia na podstawie wskaźnika jakości życia przewodu pokarmowego (GIQLI) po 1 roku. Wyniki te są weryfikowane w celu oceny jakości życia specyficznej dla chorób przewodu pokarmowego. Są wolne od używanych i sprzedawanych w języku francuskim. nie ma raportu w skali
rok
Ocena wpływu tej techniki na jakość życia pacjentów;
Ramy czasowe: 2 miesiące
Jakość życia na podstawie wyników SF12 po 2 miesiącach. Wyniki te są weryfikowane w celu oceny jakości życia specyficznej dla chorób przewodu pokarmowego. Są wolne od używanych i sprzedawanych w języku francuskim. nie ma raportu w skali
2 miesiące
Ocena wpływu tej techniki na jakość życia pacjentów;
Ramy czasowe: 4 miesiące
Jakość życia na podstawie wyników SF12 po 4 miesiącach. Wyniki te są weryfikowane w celu oceny jakości życia specyficznej dla chorób przewodu pokarmowego. Są wolne od używanych i sprzedawanych w języku francuskim. nie ma raportu w skali
4 miesiące
Ocena wpływu tej techniki na jakość życia pacjentów;
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia na podstawie wyników SF12 po 6 miesiącach. Wyniki te są weryfikowane w celu oceny jakości życia specyficznej dla chorób przewodu pokarmowego. Są wolne od używanych i sprzedawanych w języku francuskim. nie ma raportu w skali
6 miesięcy
Ocena wpływu tej techniki na jakość życia pacjentów;
Ramy czasowe: rok
Jakość życia na podstawie wyników SF12 po 1 roku. Wyniki te są weryfikowane w celu oceny jakości życia specyficznej dla chorób przewodu pokarmowego. Są wolne od używanych i sprzedawanych w języku francuskim. nie ma raportu w skali
rok
Dokumentowanie zdarzeń niepożądanych techniki;
Ramy czasowe: rok
Częstość zdarzeń niepożądanych procedury ARMS, ocenianych w okresie okołooperacyjnym i do 30 dni po operacji, ich ciężkość oceniana za pomocą klasyfikacji AGREE oraz postępowanie z nimi
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-A00599-34

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj