Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antirefluxní mukosektomie v léčbě refrakterního gastroezofageálního refluxu (MARRGO)

15. února 2023 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Antirefluxní mukosektomie (ARMS) v léčbě refrakterního gastroezofageálního refluxu (GERD): prospektivní randomizovaná srovnávací studie

Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je jednou z nejčastějších trávicích chorob v západních zemích, která ve své typické a časté formě postihuje 8 % populace. U typického GERD bez alarmujících příznaků léčba kombinuje terapii PPI a úpravu životního stylu. Pacienti s neúplnou odpovědí na optimalizovanou terapii PPI mají tzv. refrakterní GERD. Antirefluxní mukosektomie (ARMS) je nedávnou technikou, která dosahuje endoskopické fundoplikace retrakce tkáně vyvolané jizvou pomocí slizničního ligačního systému kombinovaného s resekcí, známého jako banded ligation system (ARM-b) [6]. Několik studií prokázalo účinnost přibližně 65–70 % na vyřešení symptomů a zlepšení kvality života, včetně naší pilotní studie s 21 pacienty, a bez závažných nežádoucích účinků.

Účelem této studie je proto prospektivně zhodnotit v randomizovaném zaslepeném srovnání s falešným postupem a konvenčním lékařským sledováním účinnost antirefluxní mukosektomie (ARMS) v léčbě refrakterní GERD.

Hypotézou je, že můžeme dosáhnout míry klinické účinnosti 65 % v léčené skupině oproti 35 % v kontrolní skupině.

Primárním cílem je prokázat převahu, pokud jde o klinickou účinnost (sebeuváděná četnost GERD související se symptomy, GERD-SLR) RAS ve srovnání s předstíraným postupem v kombinaci s optimalizovanou léčbou po 1 roce. Primárním cílovým parametrem bude klinická účinnost, definovaná jako více než 50% snížení počtu symptomů spojených s GERD, hodnocené pomocí skóre GERD-HRQL.

Sekundární cíle budou:

Hodnocení klinické účinnosti po 6 měsících. Posoudit dopad na použití PPI Posoudit změny v abnormální expozici jícnové kyselině vyvolané procedurou pomocí Ph-metrie Posoudit dopad této techniky na kvalitu života pacienta; Pro dokumentaci nepříznivých účinků techniky (AGREE, Clavien Dindo a skóre ASGE) Doba sledování bude 1 rok a na základě naší hypotézy bude počet zahrnutých pacientů 130.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Pacient, který si přečetl informační formulář a podepsal souhlas
  • Pacient hrazený zdravotním pojištěním
  • GERD s typickým příznakem pyrózy nebo atypickými příznaky s klinickou symptomatickou korelací potvrzenou předoperační Ph-Impedencemetrií provedenou v posledních 6 měsících
  • GERD vyvíjející se alespoň 1 rok a refrakterní na lékařskou léčbu, která je definována přetrváváním denních symptomů souvisejících s GERD navzdory PPI v dávce 20 mg dvakrát denně v souvislosti s místními tématy a hygienicko-dietními opatřeními
  • Manometrie s vysokým rozlišením (HRM) k odstranění závažné motorické poruchy a výzkum hypotonie dolního jícnového svěrače provedená v posledních 6 měsících
  • Eso-gastro-duodenoskopie (EGD) k potvrzení nepřítomnosti těžké ezofagitidy, hiátové kýly a komplikovaného Barretova jícnu provedená v posledních 3 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Peptická ezofagitida stupně C (klasifikace z Los Angeles), přetrvávající navzdory lékařské léčbě při preinkluzní gastroskopii (< 6 měsíců)
  • Hiátová kýla > 2 cm při předoperační gastroskopii
  • Barretův jícen > C0-M2 s úlevovými abnormalitami nebo potvrzenou dysplazií vysokého stupně (2 endoskopie během 6 měsíců)
  • Operace jícnu nebo žaludku v anamnéze
  • Těžká porucha motility jícnu při HRM, jako je achalázie nebo spastická porucha (Chicagská klasifikace); mohou být zahrnuty drobné poruchy motility
  • Žádné porozumění francouzskému jazyku
  • Pacient pod tutelle nebo curatelle
  • Pacient již zařazen do intervenčního výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: skupina A: kontrolní skupina
Postup: falešný
Výkon spočívá v provedení endoskopické explorace, bez resekce sliznice
Experimentální: skupina B: postup ARMS
Postup: endoskopická resekce sliznice
Výkon spočívá v provedení endoskopické slizniční resekce 3/4 obvodu esogastrické junkce systémem Duette (Cook Endoscopy, USA). Výkon bude proveden v celkové anestezii u intubovaného pacienta a bude realizován ambulantně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
demonstrovat převahu ARMS
Časové okno: jeden rok
klinická účinnost definovaná jako pokles samostatně hlášených souvisejících příznaků GERD hodnocených pomocí skóre GERD-HRQL o více než 50 % za jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinické účinnosti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Klinická účinnost, jak je definována výše, po 6 měsících
6 měsíců
Vyhodnocení dopadu na užívání PPI po ARMS a falešných postupech;
Časové okno: jeden rok
Míra (a datum) úplného přerušení PPI za 1 rok, pokud ano, nebo v případě snížení průměrné denní nebo týdenní dávky ve srovnání s před intervencí
jeden rok
Posouzení změn abnormální expozice jícnové kyselině vyvolané tímto postupem
Časové okno: 3 měsíce
% času s Ph pod 4 na pooperační (3 měsíce) Ph-impedencemetrii ve srovnání s předoperační
3 měsíce
Posouzení změn abnormální expozice jícnové kyselině vyvolané tímto postupem
Časové okno: 3 měsíce

skóre De Meestera. Interpretace skóre je následující:

  • DMS <14,72 Žádné GERD
  • DMS 14,72 – 50 mírné GERD
  • DMS 51–100 Střední GERD
  • DMS >100 Závažné GERD
3 měsíce
Hodnocení dopadu této techniky na kvalitu života pacientů;
Časové okno: 2 měsíce
Kvalita života na základě indexu Gastrointestinální kvality života (GIQLI) po 2 měsících Tato skóre jsou validována pro posouzení kvality života specifické pro trávicí onemocnění. Jsou bez použití a jsou obchodovány ve francouzštině. neexistuje žádná zpráva na stupnici
2 měsíce
Hodnocení dopadu této techniky na kvalitu života pacientů;
Časové okno: 4 měsíce
Kvalita života na základě indexu Gastrointestinální kvality života (GIQLI) po 4 měsících Tato skóre jsou validována pro posouzení kvality života specifické pro trávicí onemocnění. Jsou bez použití a jsou obchodovány ve francouzštině. neexistuje žádná zpráva na stupnici
4 měsíce
Hodnocení dopadu této techniky na kvalitu života pacientů;
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života založená na indexu Gastrointestinální kvality života (GIQLI) po 6 měsících. Tato skóre jsou validována pro posouzení kvality života specifické pro trávicí onemocnění. Jsou bez použití a jsou obchodovány ve francouzštině. neexistuje žádná zpráva na stupnici
6 měsíců
Hodnocení dopadu této techniky na kvalitu života pacientů;
Časové okno: jeden rok
Kvalita života na základě indexu Gastrointestinální kvality života (GIQLI) po 1 roce. Tato skóre jsou validována pro posouzení kvality života specifické pro trávicí onemocnění. Jsou bez použití a jsou obchodovány ve francouzštině. neexistuje žádná zpráva na stupnici
jeden rok
Hodnocení dopadu této techniky na kvalitu života pacientů;
Časové okno: 2 měsíce
Kvalita života na základě skóre SF12 po 2 měsících. Tato skóre jsou validována pro posouzení kvality života specifické pro trávicí onemocnění. Jsou bez použití a jsou obchodovány ve francouzštině. neexistuje žádná zpráva na stupnici
2 měsíce
Hodnocení dopadu této techniky na kvalitu života pacientů;
Časové okno: 4 měsíce
Kvalita života na základě skóre SF12 po 4 měsících. Tato skóre jsou validována pro posouzení kvality života specifické pro trávicí onemocnění. Jsou bez použití a jsou obchodovány ve francouzštině. neexistuje žádná zpráva na stupnici
4 měsíce
Hodnocení dopadu této techniky na kvalitu života pacientů;
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života na základě skóre SF12 po 6 měsících. Tato skóre jsou validována pro posouzení kvality života specifické pro trávicí onemocnění. Jsou bez použití a jsou obchodovány ve francouzštině. neexistuje žádná zpráva na stupnici
6 měsíců
Hodnocení dopadu této techniky na kvalitu života pacientů;
Časové okno: jeden rok
Kvalita života na základě skóre SF12 po 1 roce. Tato skóre jsou validována pro posouzení kvality života specifické pro trávicí onemocnění. Jsou bez použití a jsou obchodovány ve francouzštině. neexistuje žádná zpráva na stupnici
jeden rok
Dokumentování nežádoucích účinků techniky;
Časové okno: jeden rok
Míra nežádoucích příhod postupu ARMS, hodnocená peroperačně a do 30 pooperačních dnů, jejich závažnost hodnocená pomocí klasifikace AGREE a jejich management
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A00599-34

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na falešný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit