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Anti-Reflux-Mukosektomie bei der Behandlung von refraktärem gastroösophagealen Reflux (MARRGO)

15. Februar 2023 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Anti-Reflux-Mukosektomie (ARMS) bei der Behandlung von refraktärem gastroösophagealen Reflux (GERD): eine prospektive randomisierte Vergleichsstudie

Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist eine der häufigsten Erkrankungen des Verdauungstraktes in den westlichen Ländern und betrifft in ihrer typischen und häufigen Form 8 % der Bevölkerung. Bei typischer GERD ohne alarmierende Symptome kombiniert die Behandlung eine PPI-Therapie und Änderungen des Lebensstils. Patienten mit unvollständigem Ansprechen auf eine optimierte PPI-Therapie haben eine sogenannte refraktäre GERD. Die Anti-Reflux-Mukosektomie (ARMS) ist eine neuere Technik, die eine endoskopische Fundoplikatio durch narbeninduzierte Geweberetraktion unter Verwendung eines Schleimhautligatursystems in Kombination mit einer Resektion erreicht, das als Bandligatursystem (ARM-b) bekannt ist [6]. Mehrere Studien haben eine Wirksamkeit von etwa 65-70 % bei der Symptombeseitigung und Verbesserung der Lebensqualität gezeigt, einschließlich unserer Pilotstudie mit 21 Patienten, und ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.

Der Zweck dieser Studie ist es daher, in einem randomisierten, verblindeten Vergleich mit einem Scheinverfahren und einer schulmedizinischen Nachsorge die Wirksamkeit der Anti-Reflux-Mukosektomie (ARMS) bei der Behandlung von refraktärer GERD prospektiv zu evaluieren.

Die Hypothese ist, dass wir eine klinische Wirksamkeitsrate von 65 % in der Behandlungsgruppe gegenüber 35 % in der Kontrollgruppe erreichen können.

Das primäre Ziel ist der Nachweis der Überlegenheit in Bezug auf die klinische Wirksamkeit (selbstberichtete symptombezogene GERD-Rate, GERD-SLR) von RAS im Vergleich zum Scheinverfahren kombiniert mit einer optimierten medizinischen Behandlung nach 1 Jahr. Der primäre Endpunkt ist die klinische Wirksamkeit, definiert als eine Verringerung der Anzahl der GERD-assoziierten Symptome um mehr als 50 %, bewertet anhand des GERD-HRQL-Scores.

Sekundäre Ziele werden sein:

Beurteilung der klinischen Wirksamkeit nach 6 Monaten. Bewertung der Auswirkungen auf die Verwendung von PPI. Bewertung von Änderungen der durch das Verfahren verursachten anormalen Exposition gegenüber Speiseröhrensäure durch Ph-Metrie. Bewertung der Auswirkungen dieser Technik auf die Lebensqualität des Patienten; Um die Nebenwirkungen der Technik zu dokumentieren (AGREE, Clavien Dindo und ASGE Score) Die Dauer der Nachbeobachtung beträgt 1 Jahr, und basierend auf unserer Hypothese wird die Anzahl der einzuschließenden Patienten 130 betragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt
  • Patient, der das Informationsformular gelesen und seine Zustimmung unterschrieben hat
  • Krankenversicherter Patient
  • GERD mit typischem Pyrosis-Symptom oder atypischen Symptomen mit klinisch-symptomatischer Korrelation, bestätigt durch präoperative Ph-Impedanzmessung, die in den letzten 6 Monaten durchgeführt wurde
  • GERD entwickelt sich seit mindestens 1 Jahr und ist refraktär gegenüber einer medizinischen Behandlung, die durch das Fortbestehen täglicher GERD-bezogener Symptome trotz PPI bei 20 mg zweimal täglich in Verbindung mit lokalen Themen und hygienisch-diätetischen Maßnahmen definiert wird
  • Hochauflösende Manometrie (HRM) zur Beseitigung schwerer motorischer Störungen und zur Erforschung der Hypotonie des unteren Ösophagussphinkters, die in den letzten 6 Monaten durchgeführt wurde
  • Eso-Gastro-Duodenoskopie (EGD) zur Bestätigung des Fehlens einer schweren Ösophagitis, Hiatushernie und eines komplizierten Barret-Ösophagus, die in den letzten 3 Monaten durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Magen-Darm-Ösophagitis Grad C (Los-Angeles-Klassifikation), die trotz medizinischer Behandlung bei der Gastroskopie vor dem Einschluss (< 6 Monate) fortbesteht
  • Hiatushernie > 2 cm bei der präoperativen Gastroskopie
  • Barret-Ösophagus > C0-M2 mit Entlastungsanomalien oder bestätigter hochgradiger Dysplasie (2 Endoskopien innerhalb von 6 Monaten)
  • Vorgeschichte von Ösophagus- oder Magenoperationen
  • Schwere Ösophagusmotilitätsstörung bei HRM wie Achalasie oder spastische Störung (Chicago-Klassifikation); geringfügige Motilitätsstörungen können eingeschlossen sein
  • Kein Französisch Sprachverständnis
  • Patient unter tutelle oder curatelle
  • Der Patient ist bereits in der Interventionsforschung eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Gruppe A: Kontrollgruppe
Verfahren: Schein
Das Verfahren besteht aus der Durchführung einer endoskopischen Exploration, keiner Schleimhautresektion
Experimental: Gruppe B: ARMS-Verfahren
Verfahren: endoskopische Schleimhautresektion
Das Verfahren besteht aus der Durchführung einer endoskopischen Schleimhautresektion von 3/4 des Umfangs des esogastrischen Übergangs unter Verwendung des Duette-Systems (Cook Endoscopy, USA). Der Eingriff wird in Vollnarkose bei einem intubierten Patienten durchgeführt und ambulant durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
demonstrieren die Überlegenheit von ARMS
Zeitfenster: ein Jahr
die klinische Wirksamkeit, definiert als Abnahme der selbstberichteten GERD-Symptome, die anhand des GERD-HRQL-Scores bewertet wurden, von mehr als 50 % nach einem Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der klinischen Wirksamkeit nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die klinische Wirksamkeit, wie oben definiert, nach 6 Monaten
6 Monate
Bewertung der Auswirkungen auf die Verwendung von PPIs nach ARMS- bzw. Scheinverfahren;
Zeitfenster: ein Jahr
Die Rate (und das Datum) des vollständigen Abbruchs der PPI nach 1 Jahr, falls ja, oder im Falle einer Verringerung der mittleren täglichen oder wöchentlichen Dosis im Vergleich zu vor der Intervention
ein Jahr
Bewertung der durch das Verfahren induzierten Veränderungen der anormalen Exposition gegenüber Speiseröhrensäure
Zeitfenster: 3 Monate
Die prozentuale Zeit mit Ph unter 4 bei der postoperativen (3 Monate) Ph-Impedanzmessung im Vergleich zur präoperativen
3 Monate
Bewertung der durch das Verfahren induzierten Veränderungen der anormalen Exposition gegenüber Speiseröhrensäure
Zeitfenster: 3 Monate

der De Meester-Score. Die Interpretation der Partitur ist wie folgt:

  • DMS < 14,72 Kein GERD
  • DMS 14,72 - 50 Leichte GERD
  • DMS 51 - 100 Moderate GERD
  • DMS >100 Schwere GERD
3 Monate
Bewertung der Auswirkungen dieser Technik auf die Lebensqualität der Patienten;
Zeitfenster: 2 Monate
Die Lebensqualität basiert auf dem Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) nach 2 Monaten. Diese Werte werden validiert, um die Lebensqualität zu beurteilen, die für Erkrankungen des Verdauungstrakts spezifisch ist. Sie sind gebraucht und werden in französischer Sprache geliefert. Es gibt keinen Bericht über eine Skala
2 Monate
Bewertung der Auswirkungen dieser Technik auf die Lebensqualität der Patienten;
Zeitfenster: 4 Monate
Die Lebensqualität basiert auf dem Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) nach 4 Monaten. Diese Werte werden validiert, um die Lebensqualität zu beurteilen, die für Erkrankungen des Verdauungstrakts spezifisch ist. Sie sind gebraucht und werden in französischer Sprache geliefert. Es gibt keinen Bericht über eine Skala
4 Monate
Bewertung der Auswirkungen dieser Technik auf die Lebensqualität der Patienten;
Zeitfenster: 6 Monate
Die Lebensqualität basiert auf dem Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) nach 6 Monaten. Diese Scores werden validiert, um die für Verdauungskrankheiten spezifische Lebensqualität zu beurteilen. Sie sind gebraucht und werden in französischer Sprache geliefert. Es gibt keinen Bericht über eine Skala
6 Monate
Bewertung der Auswirkungen dieser Technik auf die Lebensqualität der Patienten;
Zeitfenster: ein Jahr
Die Lebensqualität basiert auf dem Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) nach 1 Jahr. Diese Scores werden validiert, um die für Verdauungskrankheiten spezifische Lebensqualität zu beurteilen. Sie sind gebraucht und werden in französischer Sprache geliefert. Es gibt keinen Bericht über eine Skala
ein Jahr
Bewertung der Auswirkungen dieser Technik auf die Lebensqualität der Patienten;
Zeitfenster: 2 Monate
Die Lebensqualität basierend auf SF12-Scores nach 2 Monaten. Diese Scores werden validiert, um die für Verdauungskrankheiten spezifische Lebensqualität zu beurteilen. Sie sind gebraucht und werden in französischer Sprache geliefert. Es gibt keinen Bericht über eine Skala
2 Monate
Bewertung der Auswirkungen dieser Technik auf die Lebensqualität der Patienten;
Zeitfenster: 4 Monate
Die Lebensqualität basierend auf SF12-Scores nach 4 Monaten. Diese Scores werden validiert, um die für Verdauungskrankheiten spezifische Lebensqualität zu beurteilen. Sie sind gebraucht und werden in französischer Sprache geliefert. Es gibt keinen Bericht über eine Skala
4 Monate
Bewertung der Auswirkungen dieser Technik auf die Lebensqualität der Patienten;
Zeitfenster: 6 Monate
Die Lebensqualität basierend auf SF12-Scores nach 6 Monaten. Diese Scores werden validiert, um die für Verdauungskrankheiten spezifische Lebensqualität zu beurteilen. Sie sind gebraucht und werden in französischer Sprache geliefert. Es gibt keinen Bericht über eine Skala
6 Monate
Bewertung der Auswirkungen dieser Technik auf die Lebensqualität der Patienten;
Zeitfenster: ein Jahr
Die Lebensqualität basiert auf SF12-Scores nach 1 Jahr. Diese Scores werden validiert, um die für Verdauungskrankheiten spezifische Lebensqualität zu beurteilen. Sie sind gebraucht und werden in französischer Sprache geliefert. Es gibt keinen Bericht über eine Skala
ein Jahr
Dokumentieren der unerwünschten Ereignisse der Technik;
Zeitfenster: ein Jahr
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse des ARMS-Verfahrens, bewertet vor der Operation und bis zu 30 postoperativen Tagen, deren Schweregrad, bewertet anhand der AGREE-Klassifikation, und ihr Management
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-A00599-34

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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