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Mucosectomia Antirrefluxo no Tratamento do Refluxo Gastroesofágico Refratário (MARRGO)

15 de fevereiro de 2023 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Mucosectomia antirrefluxo (ARMS) no tratamento do refluxo gastroesofágico (DRGE) refratário: um estudo comparativo prospectivo randomizado

A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é uma das doenças digestivas mais comuns nos países ocidentais, afetando 8% da população em sua forma típica e frequente. Para DRGE típica sem sintomas alarmantes, o tratamento combina terapia com IBP e modificações no estilo de vida. Os pacientes com resposta incompleta à terapia otimizada com IBP têm a chamada DRGE refratária. A mucosectomia anti-refluxo (ARMS) é uma técnica recente que permite a fundoplicatura endoscópica por retração tecidual induzida por cicatriz usando um sistema de ligadura da mucosa combinado com ressecção, conhecido como sistema de ligadura banded (ARM-b) [6]. Vários estudos demonstraram eficácia de aproximadamente 65-70% na resolução dos sintomas e melhora da qualidade de vida, incluindo nosso estudo piloto de 21 pacientes, e sem eventos adversos graves.

O objetivo deste estudo é, portanto, avaliar prospectivamente em uma comparação randomizada e cega com um procedimento simulado e acompanhamento médico convencional, a eficácia da mucosectomia anti-refluxo (ARMS) no tratamento da DRGE refratária.

A hipótese é que podemos atingir uma taxa de eficácia clínica de 65% no grupo de tratamento versus 35% no grupo de controle.

O objetivo principal é demonstrar a superioridade em termos de eficácia clínica (taxa de DRGE auto-relatada relacionada a sintomas, GERD-SLR) de RAS em comparação com o procedimento simulado combinado com tratamento médico otimizado em 1 ano. O endpoint primário será a eficácia clínica, definida como uma redução superior a 50% no número de sintomas associados à DRGE, avaliada por meio do escore GERD-HRQL.

Os objetivos secundários serão:

Avaliação da eficácia clínica aos 6 meses. Avaliar o impacto no uso de IBP Avaliar mudanças na exposição anormal do ácido esofágico induzida pelo procedimento por Ph-metry Avaliar o impacto desta técnica na qualidade de vida do paciente; Para documentar os efeitos adversos da técnica (AGREE, Clavien Dindo e escore ASGE) A duração do acompanhamento será de 1 ano e, com base em nossa hipótese, o número de pacientes a serem incluídos será de 130.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de 18 anos
  • Paciente que leu o formulário de informações e assinou o consentimento
  • Paciente coberto por plano de saúde
  • DRGE com sintoma típico de pirose, ou sintomas atípicos com correlação clínico-sintomática confirmada por Impedencemetria pré-operatória realizada nos últimos 6 meses
  • DRGE evoluindo por pelo menos 1 ano e refratária ao tratamento médico, definida pela persistência de sintomas diários relacionados à DRGE apesar de IBP na dose de 20mg duas vezes ao dia associado a tópicos locais e medidas higiênico-dietéticas
  • Manometria de alta resolução (HRM) para eliminar distúrbios motores graves e pesquisar hipotonia do esfíncter esofágico inferior realizada nos últimos 6 meses
  • Eso-gastro-duodenoscopia (EGD) para confirmar a ausência de esofagite grave, hérnia de hiato e esôfago de Barret complicado realizada nos últimos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Esofagite péptica grau C (classificação de Los Angeles), persistente apesar do tratamento médico na gastroscopia pré-inclusão (< 6 meses)
  • Hérnia de hiato > 2cm na gastroscopia pré-operatória
  • Esôfago de Barret > C0-M2 com anormalidades de relevo ou displasia de alto grau confirmada (2 endoscopias em 6 meses)
  • História de cirurgia esofágica ou gástrica
  • Distúrbio grave da motilidade esofágica na HRM, como acalasia ou distúrbio espástico (classificação de Chicago); distúrbios menores de motilidade podem ser incluídos
  • Sem compreensão da língua francesa
  • Paciente sob tutela ou curatela
  • Paciente já inscrito em pesquisa intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: grupo A: grupo de controle
Procedimento: farsa, falso
O procedimento consiste em realizar exploração endoscópica, sem ressecção da mucosa
Experimental: grupo B: procedimento ARMS
Procedimento: ressecção endoscópica da mucosa
O procedimento consiste na ressecção endoscópica da mucosa de 3/4 da circunferência da junção esogástrica com o sistema Duette (Cook Endoscopy, EUA). O procedimento será realizado sob anestesia geral em paciente intubado e realizado em ambiente ambulatorial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
demonstrar superioridade de ARMS
Prazo: um ano
a eficácia clínica definida como a diminuição da DRGE auto-relatada com sintomas relacionados avaliados usando o escore GERD-HRQL de mais de 50% em um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da eficácia clínica aos 6 meses
Prazo: 6 meses
A eficácia clínica, conforme definido acima, em 6 meses
6 meses
Avaliar o impacto no uso de IBPs após ARMS e procedimentos simulados, respectivamente;
Prazo: um ano
A taxa (e a data) de interrupção completa dos IBPs em 1 ano, se for o caso, ou, em caso de diminuição da dose média diária ou semanal em comparação com antes da intervenção
um ano
Avaliação das alterações na exposição anormal ao ácido esofágico induzida pelo procedimento
Prazo: 3 meses
A % de tempo com Ph abaixo de 4 na impedencemetria pós-operatória (3 meses), em comparação com a pré-operatória
3 meses
Avaliação das alterações na exposição anormal ao ácido esofágico induzida pelo procedimento
Prazo: 3 meses

a pontuação De Meester. A interpretação da pontuação é a seguinte:

  • DMS <14,72 Sem DRGE
  • DMS 14,72 - 50 DRGE leve
  • DMS 51 - 100 DRGE moderado
  • DMS >100 DRGE grave
3 meses
Avaliar o impacto desta técnica na qualidade de vida dos pacientes;
Prazo: 2 meses
A qualidade de vida com base no Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI) aos 2 meses Estas pontuações são validadas para avaliar a qualidade de vida específica para doenças digestivas. Eles são livres de usados ​​e traduzidos em francês. não há relatório em uma escala
2 meses
Avaliar o impacto desta técnica na qualidade de vida dos pacientes;
Prazo: 4 meses
A qualidade de vida com base no Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI) aos 4 meses Estas pontuações são validadas para avaliar a qualidade de vida específica para doenças digestivas. Eles são livres de usados ​​e traduzidos em francês. não há relatório em uma escala
4 meses
Avaliar o impacto desta técnica na qualidade de vida dos pacientes;
Prazo: 6 meses
A qualidade de vida com base no índice de qualidade de vida gastrointestinal (GIQLI) aos 6 meses. Esses escores são validados para avaliar a qualidade de vida específica para doenças digestivas. Eles são livres de usados ​​e traduzidos em francês. não há relatório em uma escala
6 meses
Avaliar o impacto desta técnica na qualidade de vida dos pacientes;
Prazo: um ano
A qualidade de vida com base no índice de qualidade de vida gastrointestinal (GIQLI) em 1 ano. Esses escores são validados para avaliar a qualidade de vida específica para doenças digestivas. Eles são livres de usados ​​e traduzidos em francês. não há relatório em uma escala
um ano
Avaliar o impacto desta técnica na qualidade de vida dos pacientes;
Prazo: 2 meses
A qualidade de vida com base nos escores do SF12 em 2 meses. Esses escores são validados para avaliar a qualidade de vida específica para doenças digestivas. Eles são livres de usados ​​e traduzidos em francês. não há relatório em uma escala
2 meses
Avaliar o impacto desta técnica na qualidade de vida dos pacientes;
Prazo: 4 meses
A qualidade de vida com base nos escores do SF12 em 4 meses. Esses escores são validados para avaliar a qualidade de vida específica para doenças digestivas. Eles são livres de usados ​​e traduzidos em francês. não há relatório em uma escala
4 meses
Avaliar o impacto desta técnica na qualidade de vida dos pacientes;
Prazo: 6 meses
A qualidade de vida com base nos escores do SF12 aos 6 meses. Esses escores são validados para avaliar a qualidade de vida específica para doenças digestivas. Eles são livres de usados ​​e traduzidos em francês. não há relatório em uma escala
6 meses
Avaliar o impacto desta técnica na qualidade de vida dos pacientes;
Prazo: um ano
A qualidade de vida com base nos escores do SF12 em 1 ano. Esses escores são validados para avaliar a qualidade de vida específica para doenças digestivas. Eles são livres de usados ​​e traduzidos em francês. não há relatório em uma escala
um ano
Documentar os eventos adversos da técnica;
Prazo: um ano
A taxa de eventos adversos do procedimento ARMS, avaliada no per-operatório e até 30 dias pós-operatórios, sua gravidade avaliada usando a classificação AGREE e seu manejo
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-A00599-34

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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