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Mucosectomia antireflusso nel trattamento del reflusso gastroesofageo refrattario (MARRGO)

15 febbraio 2023 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Mucosectomia anti-reflusso (ARMS) nel trattamento del reflusso gastroesofageo refrattario (GERD): uno studio comparativo prospettico randomizzato

La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è una delle malattie dell'apparato digerente più diffuse nei paesi occidentali, colpisce l'8% della popolazione nella sua forma tipica e frequente. Per la tipica GERD senza sintomi allarmanti, il trattamento combina la terapia con PPI e le modifiche dello stile di vita. I pazienti con una risposta incompleta alla terapia ottimizzata con PPI presentano la cosiddetta MRGE refrattaria. La mucosectomia anti-reflusso (ARMS) è una tecnica recente che ottiene la fundoplicatio endoscopico mediante retrazione tissutale indotta da cicatrice utilizzando un sistema di legatura della mucosa combinato con la resezione, noto come sistema di legatura a fascia (ARM-b) [6]. Diversi studi hanno dimostrato un'efficacia di circa il 65-70% sulla risoluzione dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita, incluso il nostro studio pilota su 21 pazienti e senza eventi avversi gravi.

Lo scopo di questo studio è quindi quello di valutare in modo prospettico in un confronto randomizzato in cieco con una procedura fittizia e un follow-up medico convenzionale, l'efficacia della mucosectomia anti-reflusso (ARMS) nel trattamento della MRGE refrattaria.

L'ipotesi è che possiamo raggiungere un tasso di efficacia clinica del 65% nel gruppo di trattamento contro il 35% nel gruppo di controllo.

L'obiettivo primario è dimostrare la superiorità in termini di efficacia clinica (tasso di GERD correlato ai sintomi auto-riportati, GERD-SLR) della RAS rispetto alla procedura fittizia combinata con un trattamento medico ottimizzato a 1 anno. L'endpoint primario sarà l'efficacia clinica, definita come una riduzione superiore al 50% del numero di sintomi associati a GERD, valutata utilizzando il punteggio GERD-HRQL.

Obiettivi secondari saranno:

Valutazione dell'efficacia clinica a 6 mesi. Valutare l'impatto sull'uso di PPI Valutare i cambiamenti nell'esposizione anomala all'acido esofageo indotta dalla procedura mediante Ph-metria Valutare l'impatto di questa tecnica sulla qualità della vita del paziente; Per documentare gli effetti avversi della tecnica (punteggio AGREE, Clavien Dindo e ASGE) La durata del follow-up sarà di 1 anno e, in base alla nostra ipotesi, il numero di pazienti da includere sarà di 130.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Paziente che ha letto l'informativa e firmato il consenso
  • Paziente coperto da assicurazione sanitaria
  • GERD con sintomo tipico di pirosi, o sintomi atipici con correlazione clinica sintomatica confermata dalla Ph-impedenziometria preoperatoria eseguita negli ultimi 6 mesi
  • GERD in evoluzione da almeno 1 anno e refrattario al trattamento medico, definito dalla persistenza dei sintomi giornalieri correlati alla MRGE nonostante l'IPP a 20 mg due volte al giorno associato a temi locali e misure igienico-dietetiche
  • Manometria ad alta risoluzione (HRM) per eliminare gravi disturbi motori e ricercare l'ipotonia dello sfintere esofageo inferiore eseguita negli ultimi 6 mesi
  • Eso-gastro-duodenoscopia (EGD) per confermare l'assenza di grave esofagite, ernia iatale ed esofago di Barret complicato eseguita negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Esofagite peptica di grado C (classificazione di Los Angeles), persistente nonostante il trattamento medico alla gastroscopia pre-inclusione (<6 mesi)
  • Ernia iatale > 2 cm alla gastroscopia preoperatoria
  • Esofago di Barret > C0-M2 con anomalie di rilievo o displasia confermata di alto grado (2 endoscopie entro 6 mesi)
  • Storia di chirurgia esofagea o gastrica
  • Grave disturbo della motilità esofagea all'HRM come acalasia o disturbo spastico (classificazione di Chicago); possono essere inclusi disturbi minori della motilità
  • Nessuna comprensione della lingua francese
  • Paziente sotto tutela o curatella
  • Paziente già arruolato nella ricerca interventistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: gruppo A: gruppo di controllo
Procedura: finto
La procedura consiste nell'eseguire l'esplorazione endoscopica, senza resezione della mucosa
Sperimentale: gruppo B: procedura ARMS
Procedura: resezione endoscopica della mucosa
La procedura consiste nell'eseguire la resezione endoscopica della mucosa dei 3/4 della circonferenza della giunzione esogastrica utilizzando il sistema Duette (Cook Endoscopy, USA). La procedura sarà eseguita in anestesia generale su paziente intubato e realizzata in regime ambulatoriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dimostrare la superiorità di ARMS
Lasso di tempo: un anno
l'efficacia clinica definita come la diminuzione del GERD con sintomi correlati auto-riportati valutata utilizzando il punteggio GERD-HRQL di oltre il 50% a un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia clinica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'efficacia clinica, come sopra definita, a 6 mesi
6 mesi
Valutare l'impatto sull'uso di PPI dopo le procedure ARMS e fittizie, rispettivamente;
Lasso di tempo: un anno
Il tasso (e la data) di completa interruzione degli IPP a 1 anno in caso affermativo o, in caso di riduzione della dose media giornaliera o settimanale rispetto a prima dell'intervento
un anno
Valutare i cambiamenti nell'esposizione anomala all'acido esofageo indotti dalla procedura
Lasso di tempo: 3 mesi
La percentuale di tempo con Ph inferiore a 4 sulla Ph-impedenziometria post-operatoria (3 mesi), rispetto al pre-operatorio
3 mesi
Valutare i cambiamenti nell'esposizione anomala all'acido esofageo indotti dalla procedura
Lasso di tempo: 3 mesi

la partitura di De Meester. L'interpretazione del punteggio è la seguente:

  • DMS <14,72 Nessuna MRGE
  • DMS 14.72 - 50 GERD lieve
  • DMS 51 - 100 GERD moderato
  • DMS >100 MRGE grave
3 mesi
Valutare l'impatto di questa tecnica sulla qualità della vita dei pazienti;
Lasso di tempo: Due mesi
La qualità della vita basata sull'indice di qualità della vita gastrointestinale (GIQLI) a 2 mesi Questi punteggi sono convalidati per valutare la qualità della vita specifica per le malattie dell'apparato digerente. Sono gratuiti, usati e tradotti in francese. non esiste un rapporto su una scala
Due mesi
Valutare l'impatto di questa tecnica sulla qualità della vita dei pazienti;
Lasso di tempo: 4 mesi
La qualità della vita basata sull'indice di qualità della vita gastrointestinale (GIQLI) a 4 mesi Questi punteggi sono convalidati per valutare la qualità della vita specifica per le malattie dell'apparato digerente. Sono gratuiti, usati e tradotti in francese. non esiste un rapporto su una scala
4 mesi
Valutare l'impatto di questa tecnica sulla qualità della vita dei pazienti;
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita basata sull'indice di qualità della vita gastrointestinale (GIQLI) a 6 mesi. Questi punteggi sono convalidati per valutare la qualità della vita specifica per le malattie digestive. Sono gratuiti, usati e tradotti in francese. non esiste un rapporto su una scala
6 mesi
Valutare l'impatto di questa tecnica sulla qualità della vita dei pazienti;
Lasso di tempo: un anno
La qualità della vita basata sull'indice di qualità della vita gastrointestinale (GIQLI) a 1 anno. Questi punteggi sono convalidati per valutare la qualità della vita specifica per le malattie digestive. Sono gratuiti, usati e tradotti in francese. non esiste un rapporto su una scala
un anno
Valutare l'impatto di questa tecnica sulla qualità della vita dei pazienti;
Lasso di tempo: Due mesi
La qualità della vita basata sui punteggi SF12 a 2 mesi. Questi punteggi sono convalidati per valutare la qualità della vita specifica per le malattie digestive. Sono gratuiti, usati e tradotti in francese. non esiste un rapporto su una scala
Due mesi
Valutare l'impatto di questa tecnica sulla qualità della vita dei pazienti;
Lasso di tempo: 4 mesi
La qualità della vita basata sui punteggi SF12 a 4 mesi. Questi punteggi sono convalidati per valutare la qualità della vita specifica per le malattie digestive. Sono gratuiti, usati e tradotti in francese. non esiste un rapporto su una scala
4 mesi
Valutare l'impatto di questa tecnica sulla qualità della vita dei pazienti;
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita basata sui punteggi SF12 a 6 mesi. Questi punteggi sono convalidati per valutare la qualità della vita specifica per le malattie digestive. Sono gratuiti, usati e tradotti in francese. non esiste un rapporto su una scala
6 mesi
Valutare l'impatto di questa tecnica sulla qualità della vita dei pazienti;
Lasso di tempo: un anno
La qualità della vita basata sui punteggi SF12 a 1 anno. Questi punteggi sono convalidati per valutare la qualità della vita specifica per le malattie digestive. Sono gratuiti, usati e tradotti in francese. non esiste un rapporto su una scala
un anno
Documentare gli eventi avversi della tecnica;
Lasso di tempo: un anno
Il tasso di eventi avversi della procedura ARMS, valutato prima dell'intervento e fino a 30 giorni postoperatori, la loro gravità valutata utilizzando la classificazione AGREE e la loro gestione
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-A00599-34

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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