Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-refluks mukosektomi i behandling av refraktær gastroøsofageal refluks (MARRGO)

15. februar 2023 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Anti-refluksmukosektomi (ARMS) i behandling av refraktær gastroøsofageal refluks (GERD): en prospektiv randomisert sammenlignende studie

Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) er en av de vanligste fordøyelsessykdommene i vestlige land, og rammer 8 % av befolkningen i sin typiske og hyppige form. For typisk GERD uten alarmerende symptomer, kombinerer behandlingen PPI-terapi og livsstilsendringer. Pasienter med ufullstendig respons på optimalisert PPI-behandling har såkalt refraktær GERD. Anti-reflux mucosectomy (ARMS) er en nyere teknikk som oppnår endoskopisk fundoplikasjon ved arr-indusert vevsretraksjon ved bruk av et slimhinneligationssystem kombinert med reseksjon, kjent som banded ligation system (ARM-b) [6]. Flere studier har vist effekt på ca. 65-70 % på symptomoppløsning og forbedring av livskvalitet, inkludert vår pilotstudie med 21 pasienter, og uten alvorlige bivirkninger.

Hensikten med denne studien er derfor å prospektivt evaluere, i en randomisert blindet sammenligning med en falsk prosedyre og konvensjonell medisinsk oppfølging, effekten av anti-refluks mukosektomi (ARMS) i behandlingen av refraktær GERD.

Hypotesen er at vi kan oppnå en klinisk effektrate på 65 % i behandlingsgruppen mot 35 % i kontrollgruppen.

Det primære målet er å demonstrere overlegenhet når det gjelder klinisk effekt (selvrapportert symptomrelatert GERD-rate, GERD-SLR) til RAS sammenlignet med falsk prosedyre kombinert med optimalisert medisinsk behandling etter 1 år. Det primære endepunktet vil være klinisk effekt, definert som en mer enn 50 % reduksjon i antall GERD-assosierte symptomer, vurdert ved hjelp av GERD-HRQL-skåren.

Sekundære mål vil være:

Vurdering av klinisk effekt ved 6 måneder. Vurder virkningen på PPI-bruk Vurder endringer i prosedyreindusert unormal esophageal syreeksponering ved Ph-metri Vurder virkningen av denne teknikken på pasientens livskvalitet; For å dokumentere uønskede effekter av teknikken (AGREE, Clavien Dindo og ASGE-score) Varigheten av oppfølgingen vil være 1 år, og basert på vår hypotese vil antall pasienter som skal inkluderes være 130.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år
  • Pasient som har lest informasjonsskjemaet og signert samtykke
  • Pasient dekket med helseforsikring
  • GERD med typisk symptom på pyrose, eller atypiske symptomer med klinisk symptomatisk korrelasjon bekreftet av preoperativ Ph-Impedencemetri utført i løpet av de siste 6 månedene
  • GERD utvikler seg i minst 1 år, og motstandsdyktig mot medisinsk behandling, som er definert av vedvarende daglige GERD-relaterte symptomer til tross for PPI ved 20 mg to ganger daglig assosiert med lokale emner og hygiene-kosttiltak
  • Høyoppløselig manometri (HRM) for å eliminere alvorlig motorisk lidelse og forskning på nedre esophageal sphincter hypotoni utført i løpet av de siste 6 månedene
  • Eso-gastro-duodenoskopi (EGD) for å bekrefte fravær av alvorlig øsofagitt, hiatal brokk og komplisert Barrets øsofagus utført i løpet av de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Grad C peptisk øsofagitt (Los Angeles-klassifisering), vedvarer til tross for medisinsk behandling ved pre-inklusjon gastroskopi (< 6 måneder)
  • Hiatal brokk > 2cm ved preoperativ gastroskopi
  • Barrets esophagus > C0-M2 med lindringsavvik eller bekreftet høygradig dysplasi (2 endoskopier innen 6 måneder)
  • Historie med esophageal eller gastrisk kirurgi
  • Alvorlig esophageal motilitetsforstyrrelse ved HRM som achalasia eller spastisk lidelse (Chicago-klassifisering); mindre motilitetsforstyrrelser kan være inkludert
  • Ingen fransk språkforståelse
  • Pasient under tutelle eller curatelle
  • Pasienten er allerede registrert i intervensjonsforskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: gruppe A: kontrollgruppe
Fremgangsmåte: humbug
Prosedyren består i å utføre endoskopisk utforskning, ingen slimhinnereseksjon
Eksperimentell: gruppe B: ARMS-prosedyre
Fremgangsmåte: endoskopisk slimhinnereseksjon
Prosedyren består i å utføre endoskopisk slimhinnereseksjon av 3/4 av omkretsen av det esogastriske krysset ved hjelp av Duette-systemet (Cook Endoscopy, USA). Prosedyren vil bli utført under generell anestesi hos en intubert pasient, og gjennomføres i ambulerende omgivelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
demonstrere overlegenhet av ARMS
Tidsramme: ett år
den kliniske effekten definert som reduksjon av selvrapportert relatert symptom GERD vurdert ved bruk av GERD-HRQL-score på mer enn 50 % etter ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderer den kliniske effekten etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Den kliniske effekten, som definert ovenfor, ved 6 måneder
6 måneder
Evaluering av virkningen på bruk av PPI etter henholdsvis ARMS og falske prosedyrer;
Tidsramme: ett år
Frekvensen (og datoen) for fullstendig avbrudd av PPI etter 1 år hvis ja, eller, i tilfelle reduksjon av gjennomsnittlig daglig eller ukentlig dose sammenlignet med før intervensjonen
ett år
Vurdere endringene i unormal eksponering for esophageal syre indusert av prosedyren
Tidsramme: 3 måneder
% tid med Ph under 4 på postoperativ (3 måneder) Ph-impedensmetri, sammenlignet med preoperativ
3 måneder
Vurdere endringene i unormal eksponering for esophageal syre indusert av prosedyren
Tidsramme: 3 måneder

De Meester-score. Tolkningen av partituret er som følger:

  • DMS <14,72 Ingen GERD
  • DMS 14,72 - 50 Mild GERD
  • DMS 51 - 100 Moderat GERD
  • DMS >100 Alvorlig GERD
3 måneder
Evaluering av virkningen av denne teknikken på pasienters livskvalitet;
Tidsramme: 2 måneder
Livskvalitet basert på Gastrointestinal Livskvalitetsindeks (GIQLI) ved 2 måneder Disse skårene er validert for å vurdere livskvaliteten spesifikk for fordøyelsessykdommer. De er fri for brukt og overført på fransk. det er ingen rapport på en skala
2 måneder
Evaluering av virkningen av denne teknikken på pasienters livskvalitet;
Tidsramme: 4 måneder
Livskvaliteten basert på Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) ved 4 måneder Disse skårene er validert for å vurdere livskvaliteten som er spesifikk for fordøyelsessykdommer. De er fri for brukt og overført på fransk. det er ingen rapport på en skala
4 måneder
Evaluering av virkningen av denne teknikken på pasienters livskvalitet;
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet basert på Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) ved 6 måneder. Disse skårene er validert for å vurdere livskvaliteten som er spesifikk for fordøyelsessykdommer. De er fri for brukt og overført på fransk. det er ingen rapport på en skala
6 måneder
Evaluering av virkningen av denne teknikken på pasienters livskvalitet;
Tidsramme: ett år
Livskvalitet basert på Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) ved 1 år. Disse skårene er validert for å vurdere livskvaliteten som er spesifikk for fordøyelsessykdommer. De er fri for brukt og overført på fransk. det er ingen rapport på en skala
ett år
Evaluering av virkningen av denne teknikken på pasienters livskvalitet;
Tidsramme: 2 måneder
Livskvalitet basert på SF12 skårer ved 2 måneder. Disse skårene er validert for å vurdere livskvaliteten som er spesifikk for fordøyelsessykdommer. De er fri for brukt og overført på fransk. det er ingen rapport på en skala
2 måneder
Evaluering av virkningen av denne teknikken på pasienters livskvalitet;
Tidsramme: 4 måneder
Livskvalitet basert på SF12 skårer ved 4 måneder. Disse skårene er validert for å vurdere livskvaliteten som er spesifikk for fordøyelsessykdommer. De er fri for brukt og overført på fransk. det er ingen rapport på en skala
4 måneder
Evaluering av virkningen av denne teknikken på pasienters livskvalitet;
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet basert på SF12 skårer ved 6 måneder. Disse skårene er validert for å vurdere livskvaliteten som er spesifikk for fordøyelsessykdommer. De er fri for brukt og overført på fransk. det er ingen rapport på en skala
6 måneder
Evaluering av virkningen av denne teknikken på pasienters livskvalitet;
Tidsramme: ett år
Livskvalitet basert på SF12 skårer ved 1 år. Disse skårene er validert for å vurdere livskvaliteten som er spesifikk for fordøyelsessykdommer. De er fri for brukt og overført på fransk. det er ingen rapport på en skala
ett år
Dokumentere uønskede hendelser av teknikken;
Tidsramme: ett år
Uønskede hendelser ved ARMS-prosedyren, evaluert per-operativt og inntil 30 postoperative dager, deres alvorlighetsgrad vurdert ved hjelp av AGREE-klassifiseringen, og deres håndtering
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-A00599-34

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på humbug

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere