불응성 위식도 역류의 치료에서 항역류성 점막절제술 (MARRGO)
난치성 위식도 역류(GERD) 치료에서 항역류 점막절제술(ARMS): 전향적 무작위 비교 연구
위식도 역류 질환(GERD)은 서구 국가에서 가장 흔한 소화기 질환 중 하나로, 인구의 8%가 전형적이고 빈번하게 발생합니다. 놀라운 증상이 없는 전형적인 GERD의 경우 치료는 PPI 요법과 생활 방식 수정을 결합합니다. 최적화된 PPI 요법에 대해 불완전한 반응을 보이는 환자는 소위 난치성 GERD입니다. Anti-reflux mucosectomy(ARMS)는 banded ligation system(ARM-b)으로 알려진 resection과 결합된 mucosal ligation system을 사용하여 흉터 유발 조직 수축에 의해 내시경적 fundoplication을 달성하는 최근의 기술입니다[6]. 여러 연구에서 21명의 환자에 대한 예비 연구를 포함하여 심각한 부작용 없이 증상 해결 및 삶의 질 개선에 대해 약 65-70%의 효능이 나타났습니다.
따라서 이 연구의 목적은 난치성 GERD 치료에서 항역류성 점막절제술(ARMS)의 효능을 모조 시술 및 기존의 의학적 후속 조치에 대한 무작위 맹검 비교에서 전향적으로 평가하는 것입니다.
가설은 치료군에서 65% 대 대조군에서 35%의 임상 효능률을 달성할 수 있다는 것입니다.
1차 목적은 RAS의 임상적 효능(자기 보고된 증상 관련 GERD 비율, GERD-SLR) 측면에서 sham 술식과 최적화된 의학적 치료를 결합한 1년에 대한 우월성을 입증하는 것입니다. 1차 종료점은 GERD-HRQL 점수를 사용하여 평가되는 GERD 관련 증상의 수가 50% 이상 감소하는 것으로 정의되는 임상적 효능이 될 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
6개월 임상 효능 평가. PPI 사용에 대한 영향을 평가합니다. Ph-metry를 통해 시술로 인한 비정상적인 식도산 노출의 변화를 평가합니다. 이 기술이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. 기술의 부작용(AGREE, Clavien Dindo 및 ASGE 점수)을 문서화하기 위해 추적 기간은 1년이 될 것이며, 우리의 가설에 따라 포함될 환자의 수는 130명이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jean-Michel Gonzalez, MD
- 전화번호: +33 0491368737
- 이메일: jean-michel.gonzalez@ap-hm.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Amandine Rolland-Brun
- 전화번호: +33 0491381245
- 이메일: amandine.rolland@ap-hm.fr
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13015
- 모병
- AP-HM
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연락하다:
- Jean-Michel Gonzalez, PR
- 이메일: jean-michel.gonzalez@ap-hm.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 정보 양식을 읽고 동의서에 서명한 환자
- 건강 보험이 적용되는 환자
- 발열증의 전형적인 증상을 동반한 GERD 또는 최근 6개월 이내에 수행한 수술 전 Ph-Impedencemetry에 의해 확인된 임상 증상적 상관관계가 있는 비정형 증상
- GERD가 최소 1년 동안 진행되고 내과적 치료에 불응하며, 이는 현지 주제 및 위생-식이 요법과 관련된 PPI 20mg 1일 2회 투여에도 불구하고 매일 GERD 관련 증상이 지속되는 것으로 정의됩니다.
- 지난 6개월 동안 수행된 심각한 운동 장애 및 하부 식도 괄약근 저긴장을 제거하기 위한 고해상도 압력측정(HRM)
- 지난 3개월 동안 수행된 중증 식도염, 열공 탈장 및 복잡한 바렛 식도의 부재를 확인하기 위한 식도-위-십이지장경검사(EGD)
제외 기준:
- C 등급 소화성 식도염(Los Angeles 분류), 사전 포함 위내시경 검사(< 6개월)에서 치료에도 불구하고 지속됨
- Hiatal 탈장> 수술 전 위 내시경에서 2cm
- Barret's Esophagus > 완화 이상이 있는 C0-M2 또는 확정된 고도 이형성증(6개월 내 2회 내시경 검사)
- 식도 또는 위 수술의 역사
- 이완불능증 또는 경련 장애와 같은 HRM에서의 중증 식도 운동 장애(시카고 분류); 경미한 운동 장애가 포함될 수 있습니다.
- 프랑스어 이해력 없음
- tutelle 또는 curatelle 아래의 환자
- 중재 연구에 이미 등록된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 그룹 A: 대조군
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절차는 내시경 탐색을 수행하는 것으로 구성되며 점막 절제술은 없습니다.
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실험적: 그룹 B: ARMS 절차
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시술방법은 Duette system(Cook Endoscopy, USA)을 이용하여 식도이음부 둘레의 3/4을 내시경적 점막절제술을 시행하는 것이다.
절차는 삽관 환자의 전신 마취하에 수행되며 외래 환경에서 실현됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ARMS의 우수성을 입증하다
기간: 1년
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1년에 50% 이상의 GERD-HRQL 점수를 사용하여 평가된 자가 보고된 관련 증상 GERD의 감소로 정의되는 임상 효능
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 임상 효능 평가
기간: 6 개월
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위에서 정의한 임상 효능은 6개월
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6 개월
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ARMS 및 가짜 시술 후 PPI 사용에 대한 영향을 각각 평가합니다.
기간: 1년
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1년째 PPI를 완전히 중단한 비율(및 날짜) 또는 개입 전과 비교하여 평균 1일 또는 주 용량을 감소시킨 경우
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1년
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시술에 의해 유도된 식도산에 대한 비정상적 노출의 변화 평가
기간: 3 개월
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수술 전과 비교하여 수술 후(3개월) Ph-impedencemetry에서 Ph가 4 미만인 % 시간
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3 개월
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시술에 의해 유도된 식도산에 대한 비정상적 노출의 변화 평가
기간: 3 개월
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De Meester 점수. 점수 해석은 다음과 같습니다.
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3 개월
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환자의 삶의 질에 대한 이 기술의 영향 평가;
기간: 2 개월
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2개월 시점의 위장관 삶의 질 지수(GIQLI)를 기반으로 한 삶의 질 이 점수는 소화기 질환에 특정한 삶의 질을 평가하기 위해 검증되었습니다.
그들은 무료로 사용되며 프랑스어로 거래됩니다.
규모에 대한 보고서가 없습니다
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2 개월
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환자의 삶의 질에 대한 이 기술의 영향 평가;
기간: 4개월
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4개월 시점의 위장관 삶의 질 지수(GIQLI)를 기반으로 한 삶의 질 이 점수는 소화기 질환에 특정한 삶의 질을 평가하기 위해 검증되었습니다.
그들은 무료로 사용되며 프랑스어로 거래됩니다.
규모에 대한 보고서가 없습니다
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4개월
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환자의 삶의 질에 대한 이 기술의 영향 평가;
기간: 6 개월
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삶의 질은 6개월 시점의 위장관 삶의 질 지수(GIQLI)를 기반으로 합니다.
이 점수는 소화기 질환에 특정한 삶의 질을 평가하기 위해 검증되었습니다.
그들은 무료로 사용되며 프랑스어로 거래됩니다.
규모에 대한 보고서가 없습니다
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6 개월
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환자의 삶의 질에 대한 이 기술의 영향 평가;
기간: 1년
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삶의 질은 1년 시점의 위장관 삶의 질 지수(GIQLI)를 기반으로 합니다.
이 점수는 소화기 질환에 특정한 삶의 질을 평가하기 위해 검증되었습니다.
그들은 무료로 사용되며 프랑스어로 거래됩니다.
규모에 대한 보고서가 없습니다
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1년
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환자의 삶의 질에 대한 이 기술의 영향 평가;
기간: 2 개월
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삶의 질은 2개월차 SF12 점수를 기반으로 합니다.
이 점수는 소화기 질환에 특정한 삶의 질을 평가하기 위해 검증되었습니다.
그들은 무료로 사용되며 프랑스어로 거래됩니다.
규모에 대한 보고서가 없습니다
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2 개월
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환자의 삶의 질에 대한 이 기술의 영향 평가;
기간: 4개월
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4개월차 SF12 점수를 기반으로 한 삶의 질.
이 점수는 소화기 질환에 특정한 삶의 질을 평가하기 위해 검증되었습니다.
그들은 무료로 사용되며 프랑스어로 거래됩니다.
규모에 대한 보고서가 없습니다
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4개월
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환자의 삶의 질에 대한 이 기술의 영향 평가;
기간: 6 개월
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삶의 질은 6개월차 SF12 점수를 기반으로 합니다.
이 점수는 소화기 질환에 특정한 삶의 질을 평가하기 위해 검증되었습니다.
그들은 무료로 사용되며 프랑스어로 거래됩니다.
규모에 대한 보고서가 없습니다
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6 개월
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환자의 삶의 질에 대한 이 기술의 영향 평가;
기간: 1년
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1년차 SF12 점수를 기반으로 한 삶의 질.
이 점수는 소화기 질환에 특정한 삶의 질을 평가하기 위해 검증되었습니다.
그들은 무료로 사용되며 프랑스어로 거래됩니다.
규모에 대한 보고서가 없습니다
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1년
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기술의 부작용 문서화
기간: 1년
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수술당 및 수술 후 30일까지 평가된 ARMS 절차의 부작용 비율, AGREE 분류를 사용하여 평가된 심각도 및 관리
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1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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