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Mucosectomie anti-reflux dans le traitement du reflux gastro-oesophagien réfractaire (MARRGO)

15 février 2023 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Mucosectomie anti-reflux (ARMS) dans le traitement du reflux gastro-oesophagien (RGO) réfractaire : une étude prospective randomisée comparative

Le reflux gastro-oesophagien (RGO) est l'une des maladies digestives les plus courantes dans les pays occidentaux, touchant 8 % de la population sous sa forme typique et fréquente. Pour le RGO typique sans symptômes alarmants, le traitement associe une thérapie IPP et des modifications du mode de vie. Les patients ayant une réponse incomplète au traitement par IPP optimisé ont ce qu'on appelle un RGO réfractaire. La mucosectomie anti-reflux (ARMS) est une technique récente qui réalise une fundoplicature endoscopique par rétraction tissulaire induite par cicatrice à l'aide d'un système de ligature muqueuse associé à une résection, appelé système de ligature en bande (ARM-b) [6]. Plusieurs études ont montré une efficacité d'environ 65 à 70 % sur la résolution des symptômes et l'amélioration de la qualité de vie, y compris notre étude pilote de 21 patients, et sans événements indésirables graves.

Le but de cette étude est donc d'évaluer prospectivement dans une comparaison randomisée en aveugle à une procédure simulée et un suivi médical conventionnel, l'efficacité de la mucosectomie anti-reflux (ARMS) dans le traitement du RGO réfractaire.

L'hypothèse est que l'on peut atteindre un taux d'efficacité clinique de 65 % dans le groupe de traitement contre 35 % dans le groupe témoin.

L'objectif principal est de démontrer la supériorité en termes d'efficacité clinique (taux de RGO lié aux symptômes auto-rapportés, RGO-SLR) du SRA par rapport à la procédure simulée associée à un traitement médical optimisé à 1 an. Le critère d'évaluation principal sera l'efficacité clinique, définie comme une diminution supérieure à 50 % du nombre de symptômes associés au RGO, évaluée à l'aide du score RGO-HRQL.

Les objectifs secondaires seront :

Évaluation de l'efficacité clinique à 6 mois. Évaluer l'impact sur l'utilisation des IPP Évaluer les changements dans l'exposition anormale à l'acide œsophagien induite par la procédure par Ph-métrie Évaluer l'impact de cette technique sur la qualité de vie des patients ; Documenter les effets indésirables de la technique (score AGREE, Clavien Dindo et ASGE) La durée du suivi sera de 1 an, et selon notre hypothèse le nombre de patients à inclure sera de 130.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de plus de 18 ans
  • Patient ayant lu le formulaire d'information et signé le consentement
  • Patient couvert par une assurance maladie
  • RGO avec symptôme typique de pyrosis, ou symptômes atypiques avec corrélation symptomatique clinique confirmés par Ph-Impédencemétrie préopératoire réalisée au cours des 6 derniers mois
  • RGO évoluant depuis au moins 1 an, et réfractaire au traitement médical, qui se définit par la persistance des symptômes quotidiens liés au RGO malgré un IPP à 20 mg deux fois par jour associé à des sujets locaux et des mesures hygiéno-diététiques
  • Manométrie haute résolution (HRM) pour éliminer les troubles moteurs graves et rechercher l'hypotonie du sphincter inférieur de l'œsophage effectuée au cours des 6 derniers mois
  • Eso-gastro-duodénoscopie (EGD) pour confirmer l'absence d'oesophagite sévère, de hernie hiatale et d'oesophage de Barret compliqué réalisée au cours des 3 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Oesophagite peptique de grade C (classification de Los Angeles), persistant malgré le traitement médical lors de la gastroscopie de pré-inclusion (< 6 mois)
  • Hernie hiatale > 2 cm à la gastroscopie préopératoire
  • Oesophage de Barret > C0-M2 avec anomalies du relief ou dysplasie de haut grade confirmée (2 endoscopies en 6 mois)
  • Antécédents de chirurgie oesophagienne ou gastrique
  • Trouble sévère de la motricité oesophagienne au HRM tel que l'achalasie ou le trouble spastique (classification de Chicago); des troubles mineurs de la motricité peuvent être inclus
  • Aucune compréhension de la langue française
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Patient déjà inscrit en recherche interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: groupe A : groupe témoin
Procédure: faux
La procédure consiste à effectuer une exploration endoscopique, pas de résection muqueuse
Expérimental: groupe B : procédure ARMS
Procédure: résection muqueuse endoscopique
L'intervention consiste à réaliser une résection muqueuse endoscopique des 3/4 de la circonférence de la jonction oesogastrique à l'aide du système Duette (Cook Endoscopy, USA). L'intervention sera réalisée sous anesthésie générale chez un patient intubé, et réalisée en milieu ambulatoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
démontrer la supériorité d'ARMS
Délai: un ans
l'efficacité clinique définie comme la diminution des symptômes liés au RGO autodéclarés évalués à l'aide du score RGO-HRQL de plus de 50 % à un an
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité clinique à 6 mois
Délai: 6 mois
L'efficacité clinique, telle que définie ci-dessus, à 6 mois
6 mois
Évaluer l'impact sur l'utilisation des IPP après les procédures ARMS et fictives, respectivement ;
Délai: un ans
Le taux (et la date) de rupture complète des IPP à 1 an si oui, ou, en cas de diminution de la dose moyenne journalière ou hebdomadaire par rapport à avant l'intervention
un ans
Évaluer les modifications de l'exposition anormale à l'acide œsophagien induites par la procédure
Délai: 3 mois
Le % de temps avec un Ph inférieur à 4 lors de l'impédancemétrie post-opératoire (3 mois), par rapport à la période préopératoire
3 mois
Évaluer les modifications de l'exposition anormale à l'acide œsophagien induites par la procédure
Délai: 3 mois

la partition de De Meester. L'interprétation du score est la suivante :

  • DMS <14,72 Pas de RGO
  • DMS 14,72 - 50 RGO léger
  • DMS 51 - 100 RGO modéré
  • DMS > 100 RGO sévère
3 mois
Évaluer l'impact de cette technique sur la qualité de vie des patients ;
Délai: 2 mois
La qualité de vie basée sur l'indice de qualité de vie gastro-intestinale (GIQLI) à 2 mois Ces scores sont validés pour évaluer la qualité de vie spécifique aux maladies digestives. Ils sont libres d'usage et traduits en français. il n'y a pas de rapport sur une échelle
2 mois
Évaluer l'impact de cette technique sur la qualité de vie des patients ;
Délai: 4 mois
La qualité de vie basée sur l'indice de qualité de vie gastro-intestinale (GIQLI) à 4 mois Ces scores sont validés pour évaluer la qualité de vie spécifique aux maladies digestives. Ils sont libres d'usage et traduits en français. il n'y a pas de rapport sur une échelle
4 mois
Évaluer l'impact de cette technique sur la qualité de vie des patients ;
Délai: 6 mois
La qualité de vie basée sur l'indice de qualité de vie gastro-intestinale (GIQLI) à 6 mois. Ces scores sont validés pour évaluer la qualité de vie propre aux maladies digestives. Ils sont libres d'usage et traduits en français. il n'y a pas de rapport sur une échelle
6 mois
Évaluer l'impact de cette technique sur la qualité de vie des patients ;
Délai: un ans
La qualité de vie basée sur l'indice de qualité de vie gastro-intestinale (GIQLI) à 1 an. Ces scores sont validés pour évaluer la qualité de vie propre aux maladies digestives. Ils sont libres d'usage et traduits en français. il n'y a pas de rapport sur une échelle
un ans
Évaluer l'impact de cette technique sur la qualité de vie des patients ;
Délai: 2 mois
La qualité de vie basée sur les scores SF12 à 2 mois. Ces scores sont validés pour évaluer la qualité de vie propre aux maladies digestives. Ils sont libres d'usage et traduits en français. il n'y a pas de rapport sur une échelle
2 mois
Évaluer l'impact de cette technique sur la qualité de vie des patients ;
Délai: 4 mois
La qualité de vie basée sur les scores SF12 à 4 mois. Ces scores sont validés pour évaluer la qualité de vie propre aux maladies digestives. Ils sont libres d'usage et traduits en français. il n'y a pas de rapport sur une échelle
4 mois
Évaluer l'impact de cette technique sur la qualité de vie des patients ;
Délai: 6 mois
La qualité de vie basée sur les scores SF12 à 6 mois. Ces scores sont validés pour évaluer la qualité de vie propre aux maladies digestives. Ils sont libres d'usage et traduits en français. il n'y a pas de rapport sur une échelle
6 mois
Évaluer l'impact de cette technique sur la qualité de vie des patients ;
Délai: un ans
La qualité de vie basée sur les scores SF12 à 1 an. Ces scores sont validés pour évaluer la qualité de vie propre aux maladies digestives. Ils sont libres d'usage et traduits en français. il n'y a pas de rapport sur une échelle
un ans
Documenter les événements indésirables de la technique ;
Délai: un ans
Le taux d'événements indésirables de la procédure ARMS, évalués en peropératoire et jusqu'à 30 jours postopératoires, leur gravité évaluée selon la classification AGREE, et leur prise en charge
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Première publication (Estimation)

27 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-A00599-34

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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