Refluksin vastainen mukosektomia tulenkestävän gastroesofageaalisen refluksin hoidossa (MARRGO)
Antirefluksi-mukosektomia (ARMS) refraktaarisen gastroesofageaalisen refluksin (GERD) hoidossa: tulevaisuuden satunnaistettu vertaileva tutkimus
Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) on yksi yleisimmistä ruoansulatuskanavan sairauksista länsimaissa, ja sitä sairastaa 8 % väestöstä tyypillisessä ja yleisessä muodossaan. Tyypillisessä GERD:ssä ilman hälyttäviä oireita hoidossa yhdistyvät PPI-hoito ja elämäntapojen muutokset. Potilailla, joilla on epätäydellinen vaste optimoituun PPI-hoitoon, on niin sanottu refraktaarinen GERD. Anti-refluksimukosektomia (ARMS) on uusi tekniikka, jolla saavutetaan endoskooppinen fundoplikaatio arpien aiheuttamalla kudosten vetäytymisellä käyttämällä limakalvoligaatiojärjestelmää yhdistettynä resektioon, joka tunnetaan nimellä banded ligaation system (ARM-b) [6]. Useat tutkimukset ovat osoittaneet noin 65–70 prosentin tehokkuuden oireiden häviämiseen ja elämänlaadun parantamiseen, mukaan lukien pilottitutkimuksemme, jossa oli 21 potilasta, ja ilman vakavia haittatapahtumia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi arvioida prospektiivisesti satunnaistetulla sokkovertailulla valemenettelyyn ja tavanomaiseen lääketieteelliseen seurantaan antirefluksi-mukosektomian (ARMS) tehoa refraktorisen GERD:n hoidossa.
Oletuksena on, että voimme saavuttaa 65 %:n kliinisen tehokkuuden hoitoryhmässä verrattuna 35 %:iin kontrolliryhmässä.
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa RAS:n paremmuus kliinisen tehokkuuden suhteen (itseraportoitu oireisiin liittyvä GERD-taajuus, GERD-SLR) verrattuna valetoimenpiteeseen yhdistettynä optimoituun lääkehoitoon 1 vuoden kuluttua. Ensisijainen päätetapahtuma on kliininen tehokkuus, joka määritellään yli 50 %:n vähennykseksi GERD:hen liittyvien oireiden määrässä, arvioituna GERD-HRQL-pistemäärällä.
Toissijaisia tavoitteita ovat:
Kliinisen tehon arviointi 6 kuukauden kohdalla. Arvioi vaikutus PPI:n käyttöön. Arvioi muutokset toimenpiteen aiheuttamassa epänormaalissa ruokatorven happoaltistuksessa Ph-metrialla. Arvioi tämän tekniikan vaikutus potilaan elämänlaatuun; Tekniikan haittavaikutusten dokumentoimiseksi (AGREE, Clavien Dindo ja ASGE-pisteet) Seurannan kesto on 1 vuosi, ja hypoteesimme perusteella mukaan otettavien potilaiden määrä on 130.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean-Michel Gonzalez, MD
- Puhelinnumero: +33 0491368737
- Sähköposti: jean-michel.gonzalez@ap-hm.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amandine Rolland-Brun
- Puhelinnumero: +33 0491381245
- Sähköposti: amandine.rolland@ap-hm.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13015
- Rekrytointi
- AP-HM
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Michel Gonzalez, PR
- Sähköposti: jean-michel.gonzalez@ap-hm.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- Potilas, joka on lukenut tietolomakkeen ja allekirjoittanut suostumuksensa
- Potilas, jolla on sairausvakuutus
- GERD, jolla on tyypillinen pyroosin oire tai epätyypilliset oireet, joilla on kliininen oireiden korrelaatio, joka on vahvistettu ennen leikkausta edeltävällä Ph-impedenssimetrialla viimeisen 6 kuukauden aikana
- GERD, joka kehittyy vähintään vuoden ja ei kestä lääketieteellistä hoitoa, mikä määritellään päivittäisten GERD-oireiden jatkumisena huolimatta PPI:stä 20 mg kahdesti vuorokaudessa paikallisiin aiheisiin ja hygienia-ruokavaliotoimenpiteisiin liittyen
- Korkean resoluution manometria (HRM) vaikean motorisen häiriön poistamiseksi ja ruokatorven alemman sulkijalihaksen hypotonian tutkimiseksi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Eso-gastro-duodenoskopia (EGD), jolla varmistetaan, että viimeisen 3 kuukauden aikana ei ole esiintynyt vakavaa ruokatorvitulehdusta, hiatal-tyrää ja komplisoitunutta Barretin ruokatorvea
Poissulkemiskriteerit:
- Asteen C peptinen esofagiitti (Los Angeles-luokitus), jatkuu lääkehoidosta huolimatta ennen inkluusiota sisältävässä gastroskopiassa (< 6 kuukautta)
- Hiatal tyrä > 2 cm preoperatiivisessa gastroskopiassa
- Barretin ruokatorvi > C0-M2, jossa on helpotuksen poikkeavuuksia tai vahvistettu korkea-asteinen dysplasia (2 endoskopiaa 6 kuukauden sisällä)
- Aiempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus
- Vaikea ruokatorven motiliteettihäiriö HRM:ssä, kuten akalasia tai spastinen häiriö (Chicagon luokitus); pienet liikkuvuushäiriöt voivat olla mukana
- Ei ranskan kielen ymmärtämistä
- Potilas tutellen tai curatellen alla
- Potilas, joka on jo ilmoittautunut interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: ryhmä A: kontrolliryhmä
|
Toimenpide koostuu endoskooppisesta tutkimuksesta, ei limakalvoresektiota
|
|
Kokeellinen: ryhmä B: ARMS-menettely
|
Toimenpide koostuu endoskooppisesta limakalvon resektiosta esogastrisen liitoksen ympärysmitan 3/4:lle Duette-järjestelmällä (Cook Endoscopy, USA).
Toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa intuboidulla potilaalla ja toteutetaan ambulatorisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
osoittaa ARMS:n paremmuutta
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
kliininen tehokkuus, joka määritellään itse ilmoittamien GERD-oireiden vähenemisenä, joka on arvioitu käyttämällä GERD-HRQL-pistemäärää yli 50 % vuoden kuluttua
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen tehon arviointi 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliininen teho, kuten edellä on määritelty, 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
|
Arvioidaan vaikutusta PPI-lääkkeiden käyttöön ARMS- ja valemenettelyjen jälkeen;
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
PPI-lääkkeiden täydellisen katkeamisen nopeus (ja päivämäärä), jos näin on, tai jos keskimääräistä päivittäistä tai viikoittaista annosta pienennetään ennen toimenpidettä
|
yksi vuosi
|
|
Arvioidaan toimenpiteen aiheuttamia muutoksia epänormaalissa altistumisessa ruokatorven hapolle
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
% aika, jonka Ph-arvo on alle 4 leikkauksen jälkeisessä (3 kuukautta) Ph-impedenssimetriassa verrattuna leikkausta edeltävään
|
3 kuukautta
|
|
Arvioidaan toimenpiteen aiheuttamia muutoksia epänormaalissa altistumisessa ruokatorven hapolle
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
De Meesterin pisteet. Pisteen tulkinta on seuraava:
|
3 kuukautta
|
|
Arvioidaan tämän tekniikan vaikutusta potilaiden elämänlaatuun;
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksiin (GIQLI) perustuva elämänlaatu 2 kuukauden kohdalla Nämä pisteet validoidaan ruoansulatuskanavan sairauksien elämänlaadun arvioimiseksi.
Ne ovat käyttämättömiä ja vaihdettu ranskaksi.
mittakaavassa ei ole raporttia
|
2 kuukautta
|
|
Arvioidaan tämän tekniikan vaikutusta potilaiden elämänlaatuun;
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksiin (GIQLI) perustuva elämänlaatu 4 kuukauden kohdalla Nämä pisteet validoidaan ruoansulatuskanavan sairauksien elämänlaadun arvioimiseksi.
Ne ovat käyttämättömiä ja vaihdettu ranskaksi.
mittakaavassa ei ole raporttia
|
4 kuukautta
|
|
Arvioidaan tämän tekniikan vaikutusta potilaiden elämänlaatuun;
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Gastrointestinal Life Quality of Life -indeksiin (GIQLI) perustuva elämänlaatu kuuden kuukauden iässä.
Nämä pisteet validoidaan ruoansulatuskanavan sairauksille ominaisen elämänlaadun arvioimiseksi.
Ne ovat käyttämättömiä ja vaihdettu ranskaksi.
mittakaavassa ei ole raporttia
|
6 kuukautta
|
|
Arvioidaan tämän tekniikan vaikutusta potilaiden elämänlaatuun;
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Gastrointestinal Life Quality of Life -indeksiin (GIQLI) perustuva elämänlaatu 1 vuoden kohdalla.
Nämä pisteet validoidaan ruoansulatuskanavan sairauksille ominaisen elämänlaadun arvioimiseksi.
Ne ovat käyttämättömiä ja vaihdettu ranskaksi.
mittakaavassa ei ole raporttia
|
yksi vuosi
|
|
Arvioidaan tämän tekniikan vaikutusta potilaiden elämänlaatuun;
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
SF12-pisteisiin perustuva elämänlaatu 2 kuukauden kohdalla.
Nämä pisteet validoidaan ruoansulatuskanavan sairauksille ominaisen elämänlaadun arvioimiseksi.
Ne ovat käyttämättömiä ja vaihdettu ranskaksi.
mittakaavassa ei ole raporttia
|
2 kuukautta
|
|
Arvioidaan tämän tekniikan vaikutusta potilaiden elämänlaatuun;
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
SF12-pisteisiin perustuva elämänlaatu 4 kuukauden kohdalla.
Nämä pisteet validoidaan ruoansulatuskanavan sairauksille ominaisen elämänlaadun arvioimiseksi.
Ne ovat käyttämättömiä ja vaihdettu ranskaksi.
mittakaavassa ei ole raporttia
|
4 kuukautta
|
|
Arvioidaan tämän tekniikan vaikutusta potilaiden elämänlaatuun;
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SF12-pisteisiin perustuva elämänlaatu 6 kuukauden kohdalla.
Nämä pisteet validoidaan ruoansulatuskanavan sairauksille ominaisen elämänlaadun arvioimiseksi.
Ne ovat käyttämättömiä ja vaihdettu ranskaksi.
mittakaavassa ei ole raporttia
|
6 kuukautta
|
|
Arvioidaan tämän tekniikan vaikutusta potilaiden elämänlaatuun;
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Elämänlaatu, joka perustuu SF12-pisteisiin 1 vuoden kohdalla.
Nämä pisteet validoidaan ruoansulatuskanavan sairauksille ominaisen elämänlaadun arvioimiseksi.
Ne ovat käyttämättömiä ja vaihdettu ranskaksi.
mittakaavassa ei ole raporttia
|
yksi vuosi
|
|
Tekniikan haittatapahtumien dokumentointi;
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
ARMS-toimenpiteen haittatapahtumien määrä, arvioituna leikkauksen aikana ja 30 päivään leikkauksen jälkeen, niiden vakavuus arvioituna AGREE-luokituksen avulla ja niiden hallinta
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A00599-34
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .