Антирефлюксная мукозэктомия в лечении рефрактерного гастроэзофагеального рефлюкса (MARRGO)
Антирефлюксная мукозэктомия (АРМС) при лечении рефрактерного гастроэзофагеального рефлюкса (ГЭРБ): проспективное рандомизированное сравнительное исследование
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) — одно из наиболее распространенных заболеваний органов пищеварения в западных странах, поражающее 8% населения в своей типичной и частой форме. При типичной ГЭРБ без тревожных симптомов лечение сочетает терапию ИПП и модификацию образа жизни. Пациенты с неполным ответом на оптимизированную терапию ИПП имеют так называемую рефрактерную ГЭРБ. Антирефлюксная мукозэктомия (ARMS) — это новейшая методика, которая обеспечивает эндоскопическую фундопликацию путем ретракции ткани, индуцированной рубцом, с использованием системы лигирования слизистой оболочки в сочетании с резекцией, известной как система ленточных лигирования (ARM-b) [6]. Несколько исследований показали эффективность примерно 65-70% в отношении устранения симптомов и улучшения качества жизни, включая наше пилотное исследование с участием 21 пациента, и без серьезных побочных эффектов.
Таким образом, целью данного исследования является проспективная оценка в рандомизированном слепом сравнении с ложной процедурой и обычным медицинским наблюдением эффективности антирефлюксной мукозэктомии (ARMS) в лечении рефрактерной ГЭРБ.
Гипотеза состоит в том, что мы можем достичь уровня клинической эффективности 65% в группе лечения по сравнению с 35% в контрольной группе.
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать превосходство с точки зрения клинической эффективности (самооценка частоты ГЭРБ, связанной с симптомами, GERD-SLR) RAS по сравнению с фиктивной процедурой в сочетании с оптимизированным медикаментозным лечением через 1 год. Первичной конечной точкой будет клиническая эффективность, определяемая как снижение более чем на 50% числа симптомов, связанных с ГЭРБ, оцениваемое с использованием шкалы GERD-HRQL.
Второстепенными целями будут:
Оценка клинической эффективности через 6 мес. Оценить влияние на использование ИПП. Оценить изменения в индуцированном процедурой аномальном воздействии кислоты на пищевод с помощью рН-метрии. Оценить влияние этого метода на качество жизни пациентов; Чтобы задокументировать побочные эффекты метода (AGREE, Clavien Dindo и оценка ASGE), продолжительность наблюдения составит 1 год, и, исходя из нашей гипотезы, количество пациентов, которые будут включены, составит 130.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jean-Michel Gonzalez, MD
- Номер телефона: +33 0491368737
- Электронная почта: jean-michel.gonzalez@ap-hm.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amandine Rolland-Brun
- Номер телефона: +33 0491381245
- Электронная почта: amandine.rolland@ap-hm.fr
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13015
- Рекрутинг
- AP-HM
-
Контакт:
- Jean-Michel Gonzalez, PR
- Электронная почта: jean-michel.gonzalez@ap-hm.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
- Пациент, прочитавший информационную форму и подписавший согласие
- Пациент застрахован от болезней
- ГЭРБ с типичным симптомом изжоги или атипичными симптомами с клинической симптоматической корреляцией, подтвержденной предоперационной ph-импедансометрией, проведенной за последние 6 месяцев.
- ГЭРБ развивается в течение как минимум 1 года и не поддается медикаментозному лечению, что определяется сохранением ежедневных симптомов, связанных с ГЭРБ, несмотря на прием ИПП в дозе 20 мг два раза в день в сочетании с местными проблемами и гигиеническими и диетическими мерами.
- Манометрия высокого разрешения (ВМР) для исключения тяжелых двигательных нарушений и исследования гипотонии нижнего пищеводного сфинктера, выполненная за последние 6 мес.
- Эзогастродуоденоскопия (ЭГДС) для подтверждения отсутствия тяжелого эзофагита, грыжи пищеводного отверстия диафрагмы и осложненного пищевода Баррета, выполненная за последние 3 месяца
Критерий исключения:
- Пептический эзофагит степени С (классификация Лос-Анджелеса), персистирующий, несмотря на медикаментозное лечение при гастроскопии до включения (< 6 месяцев)
- Хиатальная грыжа > 2 см при предоперационной гастроскопии
- Пищевод Баррета > C0-M2 с аномалиями рельефа или подтвержденной дисплазией высокой степени (2 эндоскопии в течение 6 месяцев)
- Хирургия пищевода или желудка в анамнезе
- Тяжелые нарушения моторики пищевода при HRM, такие как ахалазия или спастические расстройства (Чикагская классификация); могут быть включены незначительные нарушения моторики
- Нет понимания французского языка
- Пациент под патронажем или курателем
- Пациент уже включен в интервенционное исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: группа А: контрольная группа
|
Процедура состоит из проведения эндоскопического исследования, без резекции слизистой оболочки.
|
|
Экспериментальный: группа B: процедура ARMS
|
Процедура заключается в выполнении эндоскопической резекции слизистой оболочки 3/4 окружности пищеводно-желудочного перехода с помощью системы Duette (Cook Endoscopy, США).
Процедура будет проводиться под общей анестезией у интубированного пациента и проводиться в амбулаторных условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продемонстрировать превосходство ARMS
Временное ограничение: один год
|
клиническая эффективность, определяемая как снижение ГЭРБ со связанными симптомами, о которых сообщают сами пациенты, оценивается с использованием шкалы GERD-HRQL более чем на 50% в течение одного года.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка клинической эффективности через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клиническая эффективность, как определено выше, через 6 мес.
|
6 месяцев
|
|
Оценка влияния на использование ИПП после ARMS и ложных процедур соответственно;
Временное ограничение: один год
|
Частота (и дата) полного прекращения приема ИПП через 1 год, если да, или в случае снижения средней суточной или недельной дозы по сравнению с до вмешательства
|
один год
|
|
Оценка изменений аномального воздействия кислоты пищевода, вызванного процедурой
Временное ограничение: 3 месяца
|
% времени с Ph менее 4 по послеоперационной (3 месяца) Ph-импедансометрии по сравнению с дооперационной
|
3 месяца
|
|
Оценка изменений аномального воздействия кислоты пищевода, вызванного процедурой
Временное ограничение: 3 месяца
|
оценка Де Местера. Интерпретация оценки следующая:
|
3 месяца
|
|
Оценка влияния этой методики на качество жизни пациентов;
Временное ограничение: 2 месяца
|
Качество жизни, основанное на индексе качества жизни желудочно-кишечного тракта (GIQLI) через 2 месяца. Эти баллы валидированы для оценки качества жизни, специфичного для заболеваний органов пищеварения.
Они свободны от использования и traduced на французском языке.
нет отчета по шкале
|
2 месяца
|
|
Оценка влияния этой методики на качество жизни пациентов;
Временное ограничение: 4 месяца
|
Качество жизни, основанное на индексе качества жизни желудочно-кишечного тракта (GIQLI) через 4 месяца. Эти баллы валидированы для оценки качества жизни, специфичного для заболеваний органов пищеварения.
Они свободны от использования и traduced на французском языке.
нет отчета по шкале
|
4 месяца
|
|
Оценка влияния этой методики на качество жизни пациентов;
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни на основе желудочно-кишечного индекса качества жизни (GIQLI) через 6 мес.
Эти баллы валидированы для оценки качества жизни, связанного с заболеваниями органов пищеварения.
Они свободны от использования и traduced на французском языке.
нет отчета по шкале
|
6 месяцев
|
|
Оценка влияния этой методики на качество жизни пациентов;
Временное ограничение: один год
|
Качество жизни на основе желудочно-кишечного индекса качества жизни (GIQLI) через 1 год.
Эти баллы валидированы для оценки качества жизни, связанного с заболеваниями органов пищеварения.
Они свободны от использования и traduced на французском языке.
нет отчета по шкале
|
один год
|
|
Оценка влияния этой методики на качество жизни пациентов;
Временное ограничение: 2 месяца
|
Качество жизни по шкале SF12 через 2 мес.
Эти баллы валидированы для оценки качества жизни, связанного с заболеваниями органов пищеварения.
Они свободны от использования и traduced на французском языке.
нет отчета по шкале
|
2 месяца
|
|
Оценка влияния этой методики на качество жизни пациентов;
Временное ограничение: 4 месяца
|
Качество жизни по шкале SF12 через 4 мес.
Эти баллы валидированы для оценки качества жизни, связанного с заболеваниями органов пищеварения.
Они свободны от использования и traduced на французском языке.
нет отчета по шкале
|
4 месяца
|
|
Оценка влияния этой методики на качество жизни пациентов;
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни по шкале SF12 через 6 мес.
Эти баллы валидированы для оценки качества жизни, связанного с заболеваниями органов пищеварения.
Они свободны от использования и traduced на французском языке.
нет отчета по шкале
|
6 месяцев
|
|
Оценка влияния этой методики на качество жизни пациентов;
Временное ограничение: один год
|
Качество жизни по шкале SF12 через 1 год.
Эти баллы валидированы для оценки качества жизни, связанного с заболеваниями органов пищеварения.
Они свободны от использования и traduced на французском языке.
нет отчета по шкале
|
один год
|
|
Документирование побочных эффектов метода;
Временное ограничение: один год
|
Частота нежелательных явлений процедуры ARMS, оцененная до операции и до 30 дней после операции, их тяжесть, оцененная с использованием классификации AGREE, и их лечение
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A00599-34
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .