Anti-reflux mukosektomi vid behandling av refraktär gastro-esofageal reflux (MARRGO)
Anti-reflux mukosektomi (ARMS) vid behandling av refraktär gastro-esofageal reflux (GERD): en prospektiv randomiserad jämförande studie
Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) är en av de vanligaste matsmältningssjukdomarna i västerländska länder och drabbar 8 % av befolkningen i sin typiska och frekventa form. För typiska GERD utan alarmerande symtom kombinerar behandlingen PPI-terapi och livsstilsförändringar. Patienter med ofullständigt svar på optimerad PPI-behandling har så kallad refraktär GERD. Anti-reflux mucosectomy (ARMS) är en ny teknik som uppnår endoskopisk fundoplikation genom ärrinducerad vävnadsretraktion med hjälp av ett mukosalt ligationssystem kombinerat med resektion, känt som banded ligation system (ARM-b) [6]. Flera studier har visat effekt på cirka 65-70 % på symtomupplösning och förbättring av livskvalitet, inklusive vår pilotstudie med 21 patienter, och utan allvarliga biverkningar.
Syftet med denna studie är därför att prospektivt utvärdera, i en randomiserad blind jämförelse med en skenprocedur och konventionell medicinsk uppföljning, effekten av anti-reflux mucosectomy (ARMS) vid behandling av refraktär GERD.
Hypotesen är att vi kan uppnå en klinisk effektgrad på 65 % i behandlingsgruppen mot 35 % i kontrollgruppen.
Det primära målet är att påvisa överlägsenhet i termer av klinisk effekt (självrapporterad symtomrelaterad GERD-frekvens, GERD-SLR) av RAS jämfört med skenproceduren i kombination med optimerad medicinsk behandling efter 1 år. Det primära effektmåttet kommer att vara klinisk effekt, definierad som en mer än 50 % minskning av antalet GERD-associerade symtom, bedömd med hjälp av GERD-HRQL-poängen.
Sekundära mål kommer att vara:
Bedömning av klinisk effekt vid 6 månader. Bedöma effekten på PPI-användningen Bedöm förändringar i procedurinducerad onormal exponering av esofagussyra genom Ph-metri Bedöm effekten av denna teknik på patientens livskvalitet; För att dokumentera de negativa effekterna av tekniken (AGREE, Clavien Dindo och ASGE-poäng) Uppföljningstiden kommer att vara 1 år, och baserat på vår hypotes kommer antalet patienter som ska inkluderas att vara 130.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jean-Michel Gonzalez, MD
- Telefonnummer: +33 0491368737
- E-post: jean-michel.gonzalez@ap-hm.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amandine Rolland-Brun
- Telefonnummer: +33 0491381245
- E-post: amandine.rolland@ap-hm.fr
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Rekrytering
- AP-HM
-
Kontakt:
- Jean-Michel Gonzalez, PR
- E-post: jean-michel.gonzalez@ap-hm.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år
- Patient som har läst informationsformuläret och undertecknat samtycke
- Patient omfattas av sjukförsäkring
- GERD med typiska symtom på pyros, eller atypiska symtom med klinisk symptomatisk korrelation bekräftad av preoperativ Ph-Impedencemetri utförd under de senaste 6 månaderna
- GERD utvecklas i minst 1 år och motståndskraftig mot medicinsk behandling, vilket definieras av ihållande dagliga GERD-relaterade symtom trots PPI vid 20 mg två gånger dagligen i samband med lokala ämnen och hygien-dietåtgärder
- Högupplöst manometri (HRM) för att eliminera allvarlig motorisk störning och forskning om hypotoni i nedre esofagussfinkter som utförts under de senaste 6 månaderna
- Eso-gastro-duodenoskopi (EGD) för att bekräfta frånvaron av svår esofagit, hiatal bråck och komplicerad Barrets matstrupe utförd under de senaste 3 månaderna
Exklusions kriterier:
- Grad C peptisk esofagit (Los Angeles-klassificering), kvarstår trots medicinsk behandling vid gastroskopi före inklusion (< 6 månader)
- Hiatalbråck > 2cm vid preoperativ gastroskopi
- Barret's Esophagus > C0-M2 med lindringsavvikelser eller bekräftad höggradig dysplasi (2 endoskopier inom 6 månader)
- Historik av esofagus- eller magkirurgi
- Allvarlig esofageal motilitetsstörning vid HRM såsom akalasi eller spastisk störning (Chicago-klassificering); mindre motilitetsstörningar kan inkluderas
- Ingen fransk språkförståelse
- Patient under tutelle eller curatelle
- Patient redan inskriven i interventionell forskning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: grupp A: kontrollgrupp
|
Ingreppet består av att utföra endoskopisk utforskning, ingen slemhinneresektion
|
|
Experimentell: grupp B: ARMS-procedur
|
Proceduren består av att utföra endoskopisk mukosal resektion av 3/4 av omkretsen av den esogastriska korsningen med hjälp av Duette-systemet (Cook Endoscopy, USA).
Proceduren kommer att utföras under generell anestesi hos en intuberad patient och genomföras i ambulatorisk miljö.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
visa överlägsenhet hos ARMS
Tidsram: ett år
|
den kliniska effekten definierad som minskningen av självrapporterad GERD-symptom bedömd med GERD-HRQL-poäng på mer än 50 % efter ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av den kliniska effekten efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Den kliniska effekten, enligt definitionen ovan, vid 6 månader
|
6 månader
|
|
Utvärdera effekten på PPI-användning efter ARMS respektive skenprocedurer;
Tidsram: ett år
|
Frekvensen (och datumet) för fullständigt avbrott av PPI vid 1 år om så är fallet, eller, i händelse av minskning av den genomsnittliga dagliga eller veckovisa dosen jämfört med före interventionen
|
ett år
|
|
Bedömning av förändringarna i onormal exponering för esofagussyra som induceras av proceduren
Tidsram: 3 månader
|
Den procentuella tiden med Ph under 4 vid postoperativ (3 månader) Ph-impedensmetri, jämfört med preoperativ
|
3 månader
|
|
Bedömning av förändringarna i onormal exponering för esofagussyra som induceras av proceduren
Tidsram: 3 månader
|
De Meester-poängen. Tolkningen av partituret är som följer:
|
3 månader
|
|
Utvärdera effekten av denna teknik på patienternas livskvalitet;
Tidsram: 2 månader
|
Livskvaliteten baserad på Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) vid 2 månader Dessa poäng är validerade för att bedöma livskvaliteten som är specifik för matsmältningssjukdomar.
De är fria från använda och traducerade på franska.
det finns ingen rapport på en skala
|
2 månader
|
|
Utvärdera effekten av denna teknik på patienternas livskvalitet;
Tidsram: 4 månader
|
Livskvaliteten baserad på Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) vid 4 månader Dessa poäng är validerade för att bedöma livskvaliteten som är specifik för matsmältningssjukdomar.
De är fria från använda och traducerade på franska.
det finns ingen rapport på en skala
|
4 månader
|
|
Utvärdera effekten av denna teknik på patienternas livskvalitet;
Tidsram: 6 månader
|
Livskvaliteten baserad på Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) vid 6 månader.
Dessa poäng är validerade för att bedöma livskvaliteten som är specifik för matsmältningssjukdomar.
De är fria från använda och traducerade på franska.
det finns ingen rapport i en skala
|
6 månader
|
|
Utvärdera effekten av denna teknik på patienternas livskvalitet;
Tidsram: ett år
|
Livskvalitet baserad på Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) vid 1 år.
Dessa poäng är validerade för att bedöma livskvaliteten som är specifik för matsmältningssjukdomar.
De är fria från använda och traducerade på franska.
det finns ingen rapport på en skala
|
ett år
|
|
Utvärdera effekten av denna teknik på patienternas livskvalitet;
Tidsram: 2 månader
|
Livskvaliteten baserat på SF12 poäng efter 2 månader.
Dessa poäng är validerade för att bedöma livskvaliteten som är specifik för matsmältningssjukdomar.
De är fria från använda och traducerade på franska.
det finns ingen rapport på en skala
|
2 månader
|
|
Utvärdera effekten av denna teknik på patienternas livskvalitet;
Tidsram: 4 månader
|
Livskvaliteten baserad på SF12 poäng vid 4 månader.
Dessa poäng är validerade för att bedöma livskvaliteten som är specifik för matsmältningssjukdomar.
De är fria från använda och traducerade på franska.
det finns ingen rapport på en skala
|
4 månader
|
|
Utvärdera effekten av denna teknik på patienternas livskvalitet;
Tidsram: 6 månader
|
Livskvaliteten baserad på SF12 poäng vid 6 månader.
Dessa poäng är validerade för att bedöma livskvaliteten som är specifik för matsmältningssjukdomar.
De är fria från använda och traducerade på franska.
det finns ingen rapport på en skala
|
6 månader
|
|
Utvärdera effekten av denna teknik på patienternas livskvalitet;
Tidsram: ett år
|
Livskvalitet baserat på SF12 poäng vid 1 år.
Dessa poäng är validerade för att bedöma livskvaliteten som är specifik för matsmältningssjukdomar.
De är fria från använda och traducerade på franska.
det finns ingen rapport på en skala
|
ett år
|
|
Dokumentera biverkningarna av tekniken;
Tidsram: ett år
|
Biverkningsfrekvensen av ARMS-proceduren, utvärderad per operation och fram till 30 dagar efter operationen, deras svårighetsgrad bedömd med AGREE-klassificeringen och deras hantering
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-A00599-34
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .